Uno studio per scoprire come quantità diverse del farmaco in studio Danuglipron vengono assorbite nel sangue in adulti altrimenti sani con sovrappeso o obesità
16 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO IN APERTO DI FASE 1 PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA A DOSI MULTIPLE DI DANUGLIPRON DOPO SOMMINISTRAZIONE ORALE IN PARTECIPANTI ADULTI ALTRIMENTI SANI CON SOVRAPPESO O OBESITÀ
Lo scopo di questo studio è apprendere quanto segue sul medicinale in studio, danuglipron, dopo più giorni di somministrazione in adulti sani in sovrappeso o obesi:
- come il medicinale in studio, danuglipron, viene assorbito nel sangue
- sulla sicurezza e la tollerabilità del danuglipron
Il numero totale di settimane di studio è di circa 15 (circa 4 mesi).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- 18 anni o più
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre)
Criteri chiave di esclusione:
- Prove o anamnesi di eventuali condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco
- Intolleranza/ipersensibilità nota ad un agonista del GLP-1R
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
I partecipanti riceveranno dosi multiple di danuglipron
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Danuglipron compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area allo stato stazionario sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero alle 24 ore (AUC24) per danuglipron
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax) per danuglipron
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Tempo allo stato stazionario per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) per danuglipron
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Numero di partecipanti che hanno segnalato anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Numero di partecipanti che riferiscono anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti clinicamente significativi, anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3421069
- NCT06568731 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .