Eine Studie, um herauszufinden, wie unterschiedliche Mengen des Studienmedikaments Danuglipron bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas ins Blut aufgenommen werden
16. Januar 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER MEHRFACHDOSIS-PHARMAKOKINETIK VON DANUGLIPRON NACH ORALER VERABREICHUNG BEI SONST GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMER MIT ÜBERGEWICHT ODER Adipositas
Der Zweck dieser Studie besteht darin, nach mehrtägiger Anwendung bei gesunden Erwachsenen, die übergewichtig oder fettleibig sind, Folgendes über das Studienmedikament Danuglipron zu erfahren:
- wie das Studienmedikament Danuglipron ins Blut aufgenommen wird
- über die Sicherheit und Verträglichkeit von Danuglipron
Die Gesamtzahl der Studienwochen beträgt etwa 15 (ca. 4 Monate).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥25,0-45,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen oder Laboranomalien
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
- Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber einem GLP-1R-Agonisten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Danuglipron
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Danuglipron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Steady-State-Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) für Danuglipron
Zeitfenster: Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Maximal beobachtete Steady-State-Konzentration (Cmax) für Danuglipron
Zeitfenster: Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Steady-State-Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für Danuglipron
Zeitfenster: Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante klinische Laboranomalien melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Anzahl der Teilnehmer, die über klinisch signifikante Veränderungen und EKG-Anomalien berichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3421069
- NCT06568731 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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