Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób różne ilości badanego leku, Danuglipron, przenikają do krwi u zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE BADANIE FAZY 1 MAJĄCE NA CELU OCEnę FARMAKOKINETYKI WIELODAWKOWYCH DANUGLIPRONU PO PODANIU DOUSTNYM INDYWIDUALNIE ZDROWYM DOROSŁYM OSOBOM Z NADWAŻNOŚCIĄ LUB OTYŁOŚCIĄ
Celem tego badania jest uzyskanie następujących informacji na temat badanego leku, danulipronu, po wielokrotnym stosowaniu u zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością:
- jak badany lek, danulipron, wchłania się do krwi
- dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji danulipronu
Całkowita liczba tygodni badania wynosi około 15 (około 4 miesięcy).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
- Znana nietolerancja/nadwrażliwość na agonistę GLP-1R
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki danulipronu
|
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole stanu stacjonarnego w profilu stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC24) dla danulipronu
Ramy czasowe: Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) danulipronu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
|
Czas stanu stacjonarnego do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) danulipronu
Ramy czasowe: Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany istotne klinicznie. Nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3421069
- NCT06568731 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .