En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige mængder af undersøgelsesmedicinen Danuglipron optages i blodet hos ellers raske voksne med overvægt eller fedme
16. januar 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, OPEN-LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF DANUGLIPRON FARMAKOKINETIK I FLERTIDOSSERNE EFTER ORAL ADMINISTRATION I ELLER SUNDE VOKSNE DELTAGERE MED OVERVÆGT ELLER FEDE
Formålet med denne undersøgelse er at lære følgende om undersøgelsesmedicinen, danuglipron, efter flere dages dosering til raske voksne, der er overvægtige eller fede:
- hvordan studiemedicinen, danuglipron, optages i blodet
- om danugliprons sikkerhed og tolerabilitet
Det samlede antal uger af undersøgelsen er omkring 15 (ca. 4 måneder).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Body mass index (BMI) på ≥25,0-45,4 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie om enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
- Kendt intolerance/overfølsomhed over for en GLP-1R-agonist
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Deltagerne vil modtage flere doser af danuglipron
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steady-state areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til 24 timer (AUC24) for danuglipron
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
|
Steady-state maksimal observeret koncentration (Cmax) for danuglipron
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
|
Steady-state tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for danuglipron
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Antal deltagere, der rapporterede klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Antal deltagere, der rapporterede klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikante ændringer EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
23. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3421069
- NCT06568731 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .