Studie o tom, jak se různá množství studijního léku Danuglipron přijímají do krve u jinak zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou
16. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY VÍCE DÁVEK DANUGLIPRONU PO PERORÁLNÍM PODÁNÍ U JINAK ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NADVÁHOU NEBO OBEZITOU
Účelem této studie je zjistit následující informace o studovaném léku danuglipronu po několika dnech podávání u zdravých dospělých osob s nadváhou nebo obezitou:
- jak se studovaný lék, danuglipron, vstřebává do krve
- o bezpečnosti a snášenlivosti danuglipronu
Celkový počet týdnů studie je asi 15 (asi 4 měsíce).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie jakýchkoli klinicky významných zdravotních stavů nebo laboratorních abnormalit
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
- Známá intolerance/přecitlivělost na agonistu GLP-1R
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Účastníci dostanou více dávek danuglipronu
|
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha v ustáleném stavu pod profilem koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC24) pro danuglipron
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
|
Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace danuglipronu v ustáleném stavu (Cmax).
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
|
Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
|
|
Doba ustáleného stavu k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro danuglipron
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
|
Předdávkujte do 24 hodin po podání danuglipronu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
|
Počet účastníků hlásících klinicky významné klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
|
Počet účastníků hlásících klinicky významné abnormality vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
|
Počet účastníků hlásících klinicky významné změny abnormality EKG
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3421069
- NCT06568731 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .