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측두하악 관절 내부 이상에서 Tenoxicam 및 Hyaluronic Acid의 관절내 주사와 혈소판 풍부 혈장 및 Hyaluronic Acid의 효과

2024년 8월 23일 업데이트: Mansoura University
TMJ 내부 장애 환자의 관리에서 테녹시캄과 히알루론산의 관절내 주사와 혈소판 풍부 혈장 및 히알루론산의 효과를 감소와 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

턱관절(TMJ)은 두개악 복합체의 양쪽에 위치한 양측 활막 관절로, 씹기, 삼키기, 말하기 및 하품, 갈기 또는 악물기와 같은 기타 자동 운동에 관여합니다. 따라서 클램핑을 제외하고 정상적인 생리학적 조건에서는 관절을 쉬게 하는 것이 어렵습니다. 결과적으로 TMJ 병태생리는 개인의 기본적인 일상 생활 활동 및 필수 기능을 수행하는 능력에 큰 영향을 미칩니다.

측두하악 장애(TMD)는 얼굴 근육의 통증이나 피로, 구강안면 부위의 통증, 근육의 압통, 턱 운동 제한, 관절 소음, 턱 기능 장애, 변형 또는 전환과 같은 여러 증상을 특징으로 합니다. , 근육 경련으로 인해 발생하는 경직, 통증 및 잠금 현상이 발생합니다. TMD에는 두통, 현기증, 무거움, 시력 장애와 같은 다른 신경학적 증상이 동반될 수도 있습니다.

통증, 딸깍 소리, 턱의 정렬 불량, 턱 움직임 제한 등이 TMJ ID의 전형적인 증상입니다. TMJ 통증의 발병률은 성인 인구 중 여성의 9-15%, 남성의 3-10%에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 질병은 주요 관절의 퇴행성 병변과 달리 젊은 사람들에게 더 자주 발생합니다. 이는 TMD를 중요하게 만듭니다. 사람들의 삶의 질에 영향을 미치는 사회 문제.

TMJID 치료의 주요 목표는 통증 완화, 하악 기능(저작 및 언어) 회복, 삶의 질 향상입니다. TMD 치료를 위해 보존적 치료, 최소 침습 수술, 침습 수술을 포함한 다양한 치료법이 널리 테스트되었습니다. .

TMJID 치료를 위해 안심치료, 물리치료, 약물치료, 교합 부목 치료 등 다양한 비수술적 접근법이 사용되어 왔습니다. TMJID에 대한 최소 침습적 치료 접근법에는 관절 천자 및 관절 내 주사가 포함됩니다.

테녹시캄(TX)은 급성 또는 만성 염증성 류마티스관절염, 골관절염 등 관절질환에 전신 또는 국소적으로 사용되는 NSAID이다. 경구 및 정맥 투여. 그러나 악관절 디스크 변위 환자를 대상으로 테녹시캄을 관절내 주사한 연구는 거의 없다.

히알루론산(HA)은 고분자량(고분자량) 글리코사미노글리칸 천연 윤활액이며 관절 윤활에 관여합니다. HA 주사는 TMJD 관리에 널리 사용되어 왔으며 여러 연구에서 최대 간 활막 개선에 유망한 결과가 나타났습니다. -절단 개방(MIO) 및 통증 감소.

점성 보충 개념은 주로 고분자량 HA와 부산물에 의해 수행되는 물리적 작용 메커니즘을 설명합니다. 이는 탄력성 점도를 촉진하기 위한 HA 분자의 변형을 기반으로 합니다. 관절내 주사 후 치료적 이점을 가져오는 저분자량 HA의 점성유도 효과는 기본 과정을 설명합니다. 결과적으로, TMJD의 관절내 치료에 권장되는 HA 기반 제제는 서로 다를 수 있습니다.

PRP로 널리 간주되는 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 조직을 재형성할 뿐만 아니라 세포를 유인, 촉진, 분화함으로써 치료 효과를 가질 수 있는 혈소판 및 관련 성장 인자의 농도입니다. PRP는 연골 증식과 기질 분자의 생성을 증가시킵니다. 관절 운동을 촉진하고 연골 표면의 전체 구조를 보존합니다.

HA와 PRP 혼합물은 TMJ 또는 기타 관절 골관절염을 치료하는 많은 연구에서 사용되었으며, PRP는 관절 내 HA를 복원하고 글리코사미노글리칸 연골 세포 합성을 증가시키며 관절 혈관 신생의 균형을 맞추고 줄기 세포 이동을 위한 발판을 제공합니다.

우리가 아는 한, 현재까지 Tenoxicam과 Hyaluronic acid 혼합물의 관절내 주사 효과를 비교한 연구는 없습니다. 따라서, 이 연구의 목적은 TMJ 내부 장애가 있는 환자의 관리에서 (TX와 HA) 대 (PRP와 HA) 혼합물의 관절내 주사 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35511
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령은 18~45세여야 합니다.
  2. 환자는 관절에 통증이 있고 딸깍거리는 소리가 나며 입이 제한적으로 열리거나 열리지 않습니다.
  3. 환자는 보존적 치료에 반응하지 않습니다.
  4. 치료 프로토콜 및 후속 방문을 완료하려는 환자의 능력과 욕구.
  5. MRI 영상으로 감소가 확인된 내부 장애 환자.

제외 기준:

  1. 염증성 또는 결합조직 질환이 있는 환자
  2. 이전에 침습적인 TMJ 수술을 받은 환자입니다.
  3. 신경학적 장애
  4. 지난 6개월 동안 목표 TMJ에 물질을 주사한 이력.
  5. 약물 알레르기 병력.
  6. 뼈 또는 섬유성 유착의 병력이 있는 환자.
  7. 머리와 목 부위의 악성 질환.
  8. TMJ 감소가 없는 내부 장애.
  9. 환자는 보존적 치료에 반응합니다. 10.심리적인 문제가 있는 환자

11. 심한 기계적 제한과 과두 골절이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자는 테녹시캄과 HA의 혼합물을 받게 됩니다.
주입 지점이 표시됩니다. 환자에게 입을 크게 벌리고 하악이 돌출된 위치로 유지되도록 지시합니다. TX 1mm와 HA 1ml의 혼합물을 주입 지점에서 관절 내로 천천히 주입합니다.
의약품: Tenoxicam 주사제
(EPICOTIL® Tenoxicam 20 mg, 제조자: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, 30°C를 초과하지 않는 온도에서 재보관하십시오.)
의약품: 히알루론산 20 MG/1 ML 주사 젤/젤리
* (Hyalubrix® 히알루론산 나트륨염 30 MG/2 ML, 이탈리아 Fidia SPA에서 제조, 25 °C 이상의 온도에서 보관)
실험적: 환자는 PRP와 HA의 혼합물을 받게 됩니다.
환자의 척골 정맥 혈액 10ml를 항응고제인 구연산나트륨이 들어 있는 멸균 유리관에 넣습니다. 회전 운동을 사용하여 혈액을 구연산염과 혼합한 후 튜브를 1500rpm에서 6분 동안 원심분리합니다. 주사 지점이 표시됩니다. 환자에게 입을 크게 벌리고 하악을 돌출된 위치로 유지하도록 지시합니다. 1ml의 PRP와 1ml의 HA가 진입점에서 관절내로 천천히 주사됩니다.
의약품: 히알루론산 20 MG/1 ML 주사 젤/젤리
* (Hyalubrix® 히알루론산 나트륨염 30 MG/2 ML, 이탈리아 Fidia SPA에서 제조, 25 °C 이상의 온도에서 보관)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캡슐 내 통증 및 운동 중 통증
기간: 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
통증 강도는 VAS 점수로 측정됩니다. 통증이 없는 경우 0점, 극심한 통증을 경험한 경우 10점
1주차, 4주차, 12주차, 24주차
클릭 소리
기간: 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
클릭 소리는 존재 = 1 또는 부재 = 0으로 평가됩니다.
1주차, 4주차, 12주차, 24주차
최대 절치간 개방(MIO)
기간: 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
최대 절단간 개구부(MIO): 중절치의 상악 절단 가장자리 사이의 수직 거리(밀리미터)로 Vernier caliper로 측정되었습니다.
1주차, 4주차, 12주차, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI) 평가
기간: 수술 후 24주에 실시됩니다
자기공명영상(MRI)(개방형 및 폐쇄형)을 모든 환자에게 실시하여 정복과 함께 내부 장애가 있는 환자를 진단합니다. MRI 프로토콜에는 닫힌 입 양쪽에서 오른쪽과 왼쪽의 양측 시상 경사 양성자 밀도 영상이 포함되었습니다( 최대 삽입) 및 최대 입을 벌리는 위치.
수술 후 24주에 실시됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
  • 연구 책임자: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
  • 연구 책임자: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMJ ID

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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