- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572904
Wirkung der intraartikulären Injektion von Tenoxicam und Hyaluronsäure im Vergleich zu plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure bei der inneren Störung des Kiefergelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kiefergelenk (TMJ) ist ein bilaterales Synovialgelenk, das sich auf beiden Seiten des Craniomandibulärkomplexes befindet und am Kauen, Schlucken, Sprechen und anderen automatischen Bewegungen wie Gähnen, Knirschen oder Pressen beteiligt ist. Daher ist das Ruhen des Gelenks unter normalen physiologischen Bedingungen, mit Ausnahme der Klemmung, eine Herausforderung. Folglich hat die Pathophysiologie des Kiefergelenks erhebliche Auswirkungen auf die Fähigkeit des Einzelnen, grundlegende Alltagsaktivitäten und lebenswichtige Funktionen auszuführen.
Kiefergelenkserkrankungen (TMDs) sind durch verschiedene Symptome gekennzeichnet, wie z. B. Schmerzen oder Müdigkeit in den Gesichtsmuskeln, Schmerzen im orofazialen Bereich, Empfindlichkeit der Muskeln, eingeschränkte Kieferbewegung, Gelenkgeräusche, eingeschränkte Kieferfunktion, Veränderung oder Ablenkung , Steifheit, Schmerzen und Blockierung durch Muskelkrämpfe. CMD kann auch von anderen neurologischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schweregefühl und Sehstörungen begleitet sein.
Schmerzen, Klicken, eine Kieferfehlstellung und eine eingeschränkte Kieferbewegung sind typische Symptome einer Kiefergelenksstörung. Die Inzidenz von Kiefergelenksschmerzen betrifft nachweislich 9–15 % der Frauen und 3–10 % der Männer der erwachsenen Bevölkerung. Die Krankheit betrifft häufiger junge Menschen als degenerative Läsionen der großen Gelenke. Dies macht CMD zu einer bedeutsamen Angelegenheit soziales Problem, das Auswirkungen auf die Lebensqualität der Menschen hat.
Das Hauptziel der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen besteht darin, Schmerzen zu lindern, die Unterkieferfunktionen (Kauen und Sprechen) wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern. Verschiedene Therapien, darunter konservative Behandlung, minimalinvasive chirurgische Eingriffe und invasive chirurgische Eingriffe, wurden umfassend zur Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen getestet .
Zur Behandlung von Kiefergelenksentzündungen wurden verschiedene nicht-chirurgische Ansätze wie Beruhigung, Physiotherapie, Pharmakotherapie und Aufbissschienenbehandlung eingesetzt. Zu den minimalinvasiven Behandlungsansätzen für Kiefergelenkserkrankungen gehören Arthrozentese und intraartikuläre Injektionen.
Tenoxicam (TX) ist ein NSAID, das systemisch oder lokal bei Gelenkerkrankungen wie akuter oder chronisch entzündlicher rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis eingesetzt wird. Es wurde berichtet, dass seine langanhaltende analgetische und entzündungshemmende Wirkung bei intraartikulärer Verabreichung höher ist als bei bei oraler und intravenöser Verabreichung. Allerdings gibt es nur wenige Studien zur intraartikulären Injektion von Tenoxicam bei Patienten mit Bandscheibenverlagerungen im Kiefergelenk.
Hyaluronsäure (HA) ist eine natürliche Synovialflüssigkeit aus Glykosaminoglykanen mit hohem Molekulargewicht (hohem Molekulargewicht) und trägt zur Gelenkschmierung bei -Inzisale Öffnung (MIO) und Schmerzreduktion.
Das Konzept der Viskosupplementierung beschreibt den physikalischen Wirkmechanismus, der hauptsächlich von hochmolekularen HAs und Nebenprodukten ausgeübt wird. Es basiert auf Modifikationen an HA-Molekülen zur Förderung der Elastoviskosität. Während der Viskoinduktionseffekt von HA mit niedrigem Molekulargewicht, der nach intraartikulärer Injektion zu therapeutischen Vorteilen führt, den zugrunde liegenden Prozess veranschaulicht. Daher können die für die intraartikuläre Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen empfohlenen HA-basierten Formulierungen voneinander abweichen.
Plättchenreiches Plasma (PRP), allgemein als PRP bezeichnet, ist eine Konzentration von Blutplättchen und verwandten Wachstumsfaktoren, die therapeutische Wirkungen haben können, indem sie Zellen anziehen, fördern und differenzieren sowie Gewebe umgestalten. PRP erhöht die chondrogene Proliferation und die Produktion von Matrixmolekülen. Dies erleichtert die Gelenkbewegung und bewahrt die Gesamtstruktur der Knorpeloberfläche.
HA- und PRP-Mischungen wurden in vielen Studien zur Behandlung von Kiefergelenks- oder anderen Gelenk-Arthrose verwendet. PRP stellt die intraartikuläre HA wieder her, erhöht die Glykosaminoglykan-Chondrozyten-Synthese, gleicht die Gelenkangiogenese aus und stellt ein Gerüst für die Stammzellmigration bereit.
Nach unserem besten Wissen hat bisher keine Studie die Wirkung einer intraartikulären Injektion einer Mischung aus Tenoxicam und Hyaluronsäure verglichen. Der Zweck dieser Studie besteht also darin, die Wirkung einer intraartikulären Injektion einer Mischung aus (TX und HA) im Vergleich zu (PRP und HA) bei der Behandlung von Patienten mit innerer Kiefergelenksstörung mit Reduktion zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35511
- Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten muss zwischen 18 und 45 Jahren liegen.
- Die Patienten haben Gelenkschmerzen, Klickgeräusche mit oder ohne eingeschränkter Mundöffnung.
- Patienten reagieren nicht auf eine konservative Behandlung.
- Die Fähigkeit und der Wunsch des Patienten, das Behandlungsprotokoll und die Nachuntersuchungen abzuschließen.
- Patienten mit innerer Störung mit durch MRT-Bildgebung bestätigter Reduktion.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer entzündlichen oder Bindegewebserkrankung
- Patient mit vorherigem invasiven Kiefergelenkschirurgie-Eingriff.
- Neurologische Störungen
- Vorgeschichte der Injektion einer Substanz in das Zielkiefergelenk in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
- Patient mit einer Vorgeschichte von Knochen- oder Faserverklebungen.
- Bösartige Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich.
- Kiefergelenksstörung ohne Reduktion.
- Patienten sprechen auf eine konservative Behandlung an. 10.Patient mit einem psychischen Problem
11. Patienten mit groben mechanischen Einschränkungen und Kondylenfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Patienten erhalten eine Mischung aus Tenoxicam und HA.
Der Injektionspunkt wird markiert. Die Patienten werden angewiesen, ihren Mund weit zu öffnen und den Unterkiefer in einer hervorstehenden Position zu halten. Eine Mischung aus 1 mm TX und 1 ml HA wird am Eintrittspunkt langsam intraartikulär injiziert.
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(EPICOTIL® Tenoxicam 20 mg, hergestellt von: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.)
* (Hyalubrix® Hyaluronsäure-Natriumsalz 30 MG/2 ML, hergestellt von Fidia SPA, Italien, gelagert bei einer Temperatur > 25 °C)
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Experimental: Patienten erhalten eine Mischung aus PRP und HA.
10 ml Blut des Patienten aus der Ulnarisvene in ein steriles Glasröhrchen mit Natriumcitrat als Antikoagulans.
Nach dem Mischen des Blutes mit dem Citrat unter Verwendung rotierender Bewegungen werden die Röhrchen 6 Minuten lang bei 1500 U/min zentrifugiert. Der Injektionspunkt wird markiert. Die Patienten werden angewiesen, ihren Mund weit zu öffnen und den Unterkiefer in einer hervorstehenden Position zu halten. Mischung aus 1 -ml PRP und 1 ml HA werden am Eintrittspunkt langsam intraartikulär injiziert.
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* (Hyalubrix® Hyaluronsäure-Natriumsalz 30 MG/2 ML, hergestellt von Fidia SPA, Italien, gelagert bei einer Temperatur > 25 °C)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intrakapsuläre Schmerzen und Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: nach 1 Woche, 4, 12 und 24 Wochen
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Die Schmerzintensität wird anhand des VAS-Scores gemessen.
Null-Punktzahl für keine Schmerzen und 10-Punktzahl für schlimmste Schmerzen
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nach 1 Woche, 4, 12 und 24 Wochen
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Klickgeräusch
Zeitfenster: nach 1 Woche, 4, 12 und 24 Wochen
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Das Klickgeräusch wird hinsichtlich seiner Anwesenheit = 1 oder seiner Abwesenheit = 0 bewertet.
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nach 1 Woche, 4, 12 und 24 Wochen
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Maximale interinzisale Öffnung (MIO)
Zeitfenster: nach 1 Woche, 4, 12 und 24 Wochen
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Maximale interinzisale Öffnung (MIO): wurde mit einem Messschieber als vertikaler Abstand in Millimetern zwischen den oberen und unteren Schneidekanten der mittleren Schneidezähne gemessen.
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nach 1 Woche, 4, 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: wird 24 Wochen nach der Operation durchgeführt
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Bei allen Patienten wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) (offen und geschlossen) durchgeführt, um die Patienten mit innerer Störung mit Reduktion zu diagnostizieren. Das MRT-Protokoll umfasste bilaterale sagittale schräge Protonendichtebilder der rechten und linken Seite sowohl im geschlossenen Mund ( maximale Interkuspidation) und maximale Mundöffnungspositionen.
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wird 24 Wochen nach der Operation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
- Studienleiter: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
- Studienleiter: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
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- Kraniomandibuläre Erkrankungen
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- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
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- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
- Tenoxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- TMJ ID
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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