- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572904
Effetto dell'iniezione intraarticolare di tenoxicam e acido ialuronico rispetto al plasma ricco di piastrine e acido ialuronico nel disturbo interno dell'articolazione temporo-mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione temporomandibolare (ATM) è un'articolazione sinoviale bilaterale situata su entrambi i lati del complesso craniomandibolare, che è coinvolta nella masticazione, deglutizione, parola e altri movimenti automatici come sbadiglio, digrignamento o serraggio; pertanto, far riposare l'articolazione è impegnativo in condizioni fisiologiche normali, ad eccezione del clampaggio. Di conseguenza, la fisiopatologia dell'ATM ha un impatto significativo sulla capacità degli individui di svolgere attività di base della vita quotidiana e funzioni vitali.
I disturbi temporo-mandibolari (TMD) sono caratterizzati da diversi sintomi, come dolore o stanchezza nei muscoli del viso, indolenzimento nella regione orofacciale, dolorabilità nei muscoli, movimento limitato della mascella, rumore nell'articolazione, funzione della mascella ostacolata, alterazione o deviazione , rigidità, dolore e blocco causati dallo spasmo muscolare. La TMD può anche essere accompagnata da altri sintomi neurologici come mal di testa, vertigini, pesantezza e disturbi della vista.
Dolore, clic, mascella disallineata e movimento limitato della mascella sono sintomi tipici dell'ATM. È stato dimostrato che l'incidenza del dolore dell'ATM colpisce il 9-15% delle donne e il 3-10% degli uomini nella popolazione adulta. La malattia colpisce più frequentemente i giovani rispetto alle lesioni degenerative delle articolazioni principali. Ciò rende la TMD un problema significativo. questione sociale che ha un impatto sulla qualità della vita delle persone.
L'obiettivo principale del trattamento dell'ATM è alleviare il dolore, ripristinare le funzioni mandibolari (masticazione e linguaggio) e migliorare la qualità della vita. Diverse terapie, tra cui il trattamento conservativo, gli interventi chirurgici minimamente invasivi e gli interventi chirurgici invasivi, sono state ampiamente testate per il trattamento dell'ATM .
Per trattare l’ATM sono stati utilizzati vari approcci non chirurgici, come la rassicurazione, la fisioterapia, la farmacoterapia e il trattamento con splint occlusale. Gli approcci terapeutici minimamente invasivi per l’ATM comprendono l’artrocentesi e le iniezioni intrarticolari.
Tenoxicam (TX) è un FANS che viene utilizzato per via sistemica o locale nelle malattie articolari come l'artrite reumatoide infiammatoria acuta o cronica e l'osteoartrite. È stato riportato che i suoi effetti analgesici e antinfiammatori a lunga durata sono maggiori nella somministrazione intrarticolare rispetto a nelle somministrazioni orali ed endovenose. Tuttavia, ci sono pochi studi sull’iniezione intrarticolare di tenoxicam in pazienti con dislocazioni del disco dell’articolazione temporo-mandibolare.
L'acido ialuronico (HA) è un fluido sinoviale naturale glicosaminoglicano ad alto peso molecolare (alto peso molecolare) e partecipa alla lubrificazione articolare. Le iniezioni di HA sono state ampiamente utilizzate nella gestione dell'ATM e diversi studi hanno mostrato risultati promettenti nel miglioramento della massima inter -apertura incisale (MIO) e riduzione del dolore.
Il concetto di viscosupplementazione descrive il meccanismo fisico d’azione svolto principalmente da HA e sottoprodotti ad alto peso molecolare. Si basa su modifiche alle molecole di HA per promuovere l'elasto-viscosità. Mentre l’effetto viscoinduttivo dell’HA a basso peso molecolare, che si traduce in benefici terapeutici dopo l’iniezione intrarticolare, illustra il processo sottostante. Di conseguenza, le formulazioni a base di HA raccomandate per il trattamento intra-articolare dell’ATM possono differire l’una dall’altra.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) comunemente considerato PRP è una concentrazione di piastrine e relativi fattori di crescita che possono avere effetti terapeutici attirando, promuovendo e differenziando le cellule e rimodellando i tessuti. Il PRP aumenta la proliferazione condrogenica e la produzione di molecole di matrice, che facilita il movimento articolare e preserva la struttura complessiva della superficie condrale.
La miscela di HA e PRP è stata utilizzata in molti studi sul trattamento dell'artrosi dell'ATM o di altre articolazioni, il PRP ripristina l'HA intra-articolare, aumenta la sintesi dei condrociti dei glicosaminoglicani, bilancia l'angiogenesi articolare e fornisce un'impalcatura per la migrazione delle cellule staminali.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato l'effetto dell'iniezione intrarticolare di una miscela di Tenoxicam e acido ialuronico. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare l'effetto dell'iniezione intrarticolare di una miscela di (TX e HA) rispetto a (PRP e HA) nella gestione dei pazienti con alterazione interna dell'ATM con riduzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35511
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età dei pazienti deve essere (18 -45).
- I pazienti lamentano dolori articolari, ticchettii, con o senza apertura limitata della bocca.
- i pazienti non rispondono al trattamento conservativo.
- Capacità e desiderio del paziente di completare il protocollo di trattamento e le visite di follow-up.
- Pazienti con disturbo interno con riduzione confermata dall'imaging MRI.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una malattia infiammatoria o del tessuto connettivo
- Paziente con precedente procedura chirurgica invasiva dell'ATM.
- Disturbi neurologici
- Storia di iniezioni di qualsiasi sostanza nell'ATM target nei 6 mesi precedenti.
- Storia di allergia ai farmaci.
- Paziente con una storia di adesione ossea o fibrosa.
- Malattia maligna nella regione della testa e del collo.
- ATM Disordine interno senza riduzione.
- I pazienti rispondono al trattamento conservativo. 10.Paziente con un problema psicologico
11.Pazienti con gravi limitazioni meccaniche e frattura condilare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: i pazienti riceveranno una miscela di tenoxicam e HA.
Il punto di iniezione verrà contrassegnato. I pazienti verranno istruiti ad aprire ampiamente la bocca e mantenere la mandibola in posizione sporgente. Una miscela di 1 mm di TX e 1 ml di HA verrà lentamente iniettata intrarticolare nel punto di ingresso.
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(EPICOTIL® Tenoxicam 20 mg, Prodotto da: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, conservare a una temperatura non superiore a 30°C.)
* (Acido ialuronico Hyalubrix® sale sodico 30 MG/2 ML, prodotto da Fidia SPA, Italia, conservato a temperatura > 25 °C)
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Sperimentale: i pazienti riceveranno una miscela di PRP e HA.
10 ml di sangue del paziente dalla vena ulnare in una provetta di vetro sterile contenente citrato di sodio come anticoagulante.
Dopo aver miscelato il sangue con il citrato, utilizzando movimenti rotatori, le provette verranno centrifugate a 1500 giri al minuto per 6 minuti. Il punto di iniezione verrà contrassegnato. Ai pazienti verrà chiesto di aprire ampiamente la bocca e di mantenere la mandibola in posizione protrusa miscela di 1 -ml di PRP e 1 ml di HA verranno iniettati lentamente intrarticolare nel punto di ingresso.
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* (Acido ialuronico Hyalubrix® sale sodico 30 MG/2 ML, prodotto da Fidia SPA, Italia, conservato a temperatura > 25 °C)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore intracapsulare e dolore durante il movimento
Lasso di tempo: a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
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L'intensità del dolore sarà misurata mediante il punteggio VAS.
Punteggio zero per assenza di dolore e punteggio 10 per il dolore peggiore sperimentato
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a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
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Suono del clic
Lasso di tempo: a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
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Il suono del clic verrà valutato in base alla sua presenza = 1 o assenza = 0.
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a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
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Massima apertura interincisale (MIO)
Lasso di tempo: a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
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Massima apertura interincisale (MIO): è stata misurata con un calibro a corsoio come la distanza verticale in millimetri tra i bordi incisali mascellare e mandibolare degli incisivi centrali.
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a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione mediante risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: verrà effettuato 24 settimane dopo l'intervento
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Verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) (aperta e chiusa) per tutti i pazienti per diagnosticare i pazienti con disturbo interno con riduzione. Il protocollo MRI includeva immagini sagittali oblique bilaterali della densità protonica dei lati destro e sinistro in entrambe le bocche chiuse ( massima intercuspidazione) e posizioni di massima apertura della bocca.
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verrà effettuato 24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
- Direttore dello studio: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
- Direttore dello studio: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lomas J, Gurgenci T, Jackson C, Campbell D. Temporomandibular dysfunction. Aust J Gen Pract. 2018 Apr;47(4):212-215. doi: 10.31128/AFP-10-17-4375.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
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- Acido ialuronico
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Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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