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Effetto dell'iniezione intraarticolare di tenoxicam e acido ialuronico rispetto al plasma ricco di piastrine e acido ialuronico nel disturbo interno dell'articolazione temporo-mandibolare

23 agosto 2024 aggiornato da: Mansoura University
Confrontare l'effetto dell'iniezione intraarticolare di Tenoxicam e acido ialuronico rispetto al plasma ricco di piastrine e acido ialuronico nella gestione dei pazienti con alterazione interna dell'ATM con riduzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'articolazione temporomandibolare (ATM) è un'articolazione sinoviale bilaterale situata su entrambi i lati del complesso craniomandibolare, che è coinvolta nella masticazione, deglutizione, parola e altri movimenti automatici come sbadiglio, digrignamento o serraggio; pertanto, far riposare l'articolazione è impegnativo in condizioni fisiologiche normali, ad eccezione del clampaggio. Di conseguenza, la fisiopatologia dell'ATM ha un impatto significativo sulla capacità degli individui di svolgere attività di base della vita quotidiana e funzioni vitali.

I disturbi temporo-mandibolari (TMD) sono caratterizzati da diversi sintomi, come dolore o stanchezza nei muscoli del viso, indolenzimento nella regione orofacciale, dolorabilità nei muscoli, movimento limitato della mascella, rumore nell'articolazione, funzione della mascella ostacolata, alterazione o deviazione , rigidità, dolore e blocco causati dallo spasmo muscolare. La TMD può anche essere accompagnata da altri sintomi neurologici come mal di testa, vertigini, pesantezza e disturbi della vista.

Dolore, clic, mascella disallineata e movimento limitato della mascella sono sintomi tipici dell'ATM. È stato dimostrato che l'incidenza del dolore dell'ATM colpisce il 9-15% delle donne e il 3-10% degli uomini nella popolazione adulta. La malattia colpisce più frequentemente i giovani rispetto alle lesioni degenerative delle articolazioni principali. Ciò rende la TMD un problema significativo. questione sociale che ha un impatto sulla qualità della vita delle persone.

L'obiettivo principale del trattamento dell'ATM è alleviare il dolore, ripristinare le funzioni mandibolari (masticazione e linguaggio) e migliorare la qualità della vita. Diverse terapie, tra cui il trattamento conservativo, gli interventi chirurgici minimamente invasivi e gli interventi chirurgici invasivi, sono state ampiamente testate per il trattamento dell'ATM .

Per trattare l’ATM sono stati utilizzati vari approcci non chirurgici, come la rassicurazione, la fisioterapia, la farmacoterapia e il trattamento con splint occlusale. Gli approcci terapeutici minimamente invasivi per l’ATM comprendono l’artrocentesi e le iniezioni intrarticolari.

Tenoxicam (TX) è un FANS che viene utilizzato per via sistemica o locale nelle malattie articolari come l'artrite reumatoide infiammatoria acuta o cronica e l'osteoartrite. È stato riportato che i suoi effetti analgesici e antinfiammatori a lunga durata sono maggiori nella somministrazione intrarticolare rispetto a nelle somministrazioni orali ed endovenose. Tuttavia, ci sono pochi studi sull’iniezione intrarticolare di tenoxicam in pazienti con dislocazioni del disco dell’articolazione temporo-mandibolare.

L'acido ialuronico (HA) è un fluido sinoviale naturale glicosaminoglicano ad alto peso molecolare (alto peso molecolare) e partecipa alla lubrificazione articolare. Le iniezioni di HA sono state ampiamente utilizzate nella gestione dell'ATM e diversi studi hanno mostrato risultati promettenti nel miglioramento della massima inter -apertura incisale (MIO) e riduzione del dolore.

Il concetto di viscosupplementazione descrive il meccanismo fisico d’azione svolto principalmente da HA e sottoprodotti ad alto peso molecolare. Si basa su modifiche alle molecole di HA per promuovere l'elasto-viscosità. Mentre l’effetto viscoinduttivo dell’HA a basso peso molecolare, che si traduce in benefici terapeutici dopo l’iniezione intrarticolare, illustra il processo sottostante. Di conseguenza, le formulazioni a base di HA raccomandate per il trattamento intra-articolare dell’ATM possono differire l’una dall’altra.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) comunemente considerato PRP è una concentrazione di piastrine e relativi fattori di crescita che possono avere effetti terapeutici attirando, promuovendo e differenziando le cellule e rimodellando i tessuti. Il PRP aumenta la proliferazione condrogenica e la produzione di molecole di matrice, che facilita il movimento articolare e preserva la struttura complessiva della superficie condrale.

La miscela di HA e PRP è stata utilizzata in molti studi sul trattamento dell'artrosi dell'ATM o di altre articolazioni, il PRP ripristina l'HA intra-articolare, aumenta la sintesi dei condrociti dei glicosaminoglicani, bilancia l'angiogenesi articolare e fornisce un'impalcatura per la migrazione delle cellule staminali.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato l'effetto dell'iniezione intrarticolare di una miscela di Tenoxicam e acido ialuronico. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare l'effetto dell'iniezione intrarticolare di una miscela di (TX e HA) rispetto a (PRP e HA) nella gestione dei pazienti con alterazione interna dell'ATM con riduzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età dei pazienti deve essere (18 -45).
  2. I pazienti lamentano dolori articolari, ticchettii, con o senza apertura limitata della bocca.
  3. i pazienti non rispondono al trattamento conservativo.
  4. Capacità e desiderio del paziente di completare il protocollo di trattamento e le visite di follow-up.
  5. Pazienti con disturbo interno con riduzione confermata dall'imaging MRI.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con una malattia infiammatoria o del tessuto connettivo
  2. Paziente con precedente procedura chirurgica invasiva dell'ATM.
  3. Disturbi neurologici
  4. Storia di iniezioni di qualsiasi sostanza nell'ATM target nei 6 mesi precedenti.
  5. Storia di allergia ai farmaci.
  6. Paziente con una storia di adesione ossea o fibrosa.
  7. Malattia maligna nella regione della testa e del collo.
  8. ATM Disordine interno senza riduzione.
  9. I pazienti rispondono al trattamento conservativo. 10.Paziente con un problema psicologico

11.Pazienti con gravi limitazioni meccaniche e frattura condilare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i pazienti riceveranno una miscela di tenoxicam e HA.
Il punto di iniezione verrà contrassegnato. I pazienti verranno istruiti ad aprire ampiamente la bocca e mantenere la mandibola in posizione sporgente. Una miscela di 1 mm di TX e 1 ml di HA verrà lentamente iniettata intrarticolare nel punto di ingresso.
(EPICOTIL® Tenoxicam 20 mg, Prodotto da: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, conservare a una temperatura non superiore a 30°C.)
* (Acido ialuronico Hyalubrix® sale sodico 30 MG/2 ML, prodotto da Fidia SPA, Italia, conservato a temperatura > 25 °C)
Sperimentale: i pazienti riceveranno una miscela di PRP e HA.
10 ml di sangue del paziente dalla vena ulnare in una provetta di vetro sterile contenente citrato di sodio come anticoagulante. Dopo aver miscelato il sangue con il citrato, utilizzando movimenti rotatori, le provette verranno centrifugate a 1500 giri al minuto per 6 minuti. Il punto di iniezione verrà contrassegnato. Ai pazienti verrà chiesto di aprire ampiamente la bocca e di mantenere la mandibola in posizione protrusa miscela di 1 -ml di PRP e 1 ml di HA verranno iniettati lentamente intrarticolare nel punto di ingresso.
* (Acido ialuronico Hyalubrix® sale sodico 30 MG/2 ML, prodotto da Fidia SPA, Italia, conservato a temperatura > 25 °C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intracapsulare e dolore durante il movimento
Lasso di tempo: a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata mediante il punteggio VAS. Punteggio zero per assenza di dolore e punteggio 10 per il dolore peggiore sperimentato
a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
Suono del clic
Lasso di tempo: a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
Il suono del clic verrà valutato in base alla sua presenza = 1 o assenza = 0.
a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
Massima apertura interincisale (MIO)
Lasso di tempo: a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane
Massima apertura interincisale (MIO): è stata misurata con un calibro a corsoio come la distanza verticale in millimetri tra i bordi incisali mascellare e mandibolare degli incisivi centrali.
a 1 settimana, 4, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione mediante risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: verrà effettuato 24 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) (aperta e chiusa) per tutti i pazienti per diagnosticare i pazienti con disturbo interno con riduzione. Il protocollo MRI includeva immagini sagittali oblique bilaterali della densità protonica dei lati destro e sinistro in entrambe le bocche chiuse ( massima intercuspidazione) e posizioni di massima apertura della bocca.
verrà effettuato 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
  • Direttore dello studio: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
  • Direttore dello studio: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto iniettabile Tenoxicam

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