- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572904
Virkning af intraartikulær injektion af tenoxicam og hyaluronsyre versus blodpladerigt plasma og hyaluronsyre ved indre forstyrrelse i temporomandibulær led
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det temporomandibulære led (TMJ) er et bilateralt synovialled placeret på begge sider af craniomandibular-komplekset, som er involveret i tygning, synke, tale og andre automatiske bevægelser såsom gaben, slibning eller spænding; derfor er det udfordrende at hvile leddet under normale fysiologiske forhold, bortset fra fastspænding. Følgelig påvirker TMJ patofysiologi signifikant individers evne til at udføre grundlæggende daglige livsaktiviteter og vitale funktioner.
Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er karakteriseret ved flere symptomer, såsom smerter eller træthed i musklerne i ansigtet, ømhed i det orofaciale område, ømhed i musklerne, begrænset kæbebevægelse, støj i leddet, hæmmet kæbefunktion, ændring eller afledning , stivhed, ømhed og låsning forårsaget af muskelspasmer. TMD kan også være ledsaget af andre neurologiske symptomer såsom hovedpine, svimmelhed, tyngde og nedsat syn.
Smerter, klik, en forkert justeret kæbe og begrænset kæbebevægelse er typiske symptomer på TMJ ID. Forekomsten af TMJ-smerter er vist at påvirke 9-15% af kvinderne og 3-10% af mændene i den voksne befolkning. Sygdommen rammer hyppigere unge i modsætning til de degenerative læsioner i de store led. Dette gør TMD til en betydelig sociale problemstillinger, der har betydning for menneskers livskvalitet.
Det primære mål med TMJID-behandling er at lindre smerter, genoprette mandibularfunktioner (tygning og tale) og øge livskvaliteten. Forskellige behandlinger, herunder konservativ behandling, minimalt invasive kirurgiske operationer og invasive kirurgiske operationer, er blevet testet bredt til behandling af TMD .
Forskellige ikke-kirurgiske tilgange, såsom tryghed, fysioterapi, farmakoterapi og okklusal skinnebehandling, er blevet brugt til at behandle TMJID. Minimalt invasive behandlingsmetoder for TMJID- inkluderer arthrocentese og intraartikulære injektioner.
Tenoxicam (TX) er et NSAID, der anvendes systemisk eller lokalt ved ledsygdomme såsom akut eller kronisk inflammatorisk leddegigt og slidgigt. Det er blevet rapporteret, at dets langvarige analgetiske og antiinflammatoriske virkninger er højere ved intraartikulær administration end ved oral og intravenøs administration. Der er dog få undersøgelser af intraartikulær injektion af tenoxicam hos patienter med forskydninger af kæbeleddet.
Hyaluronsyre (HA) er en naturlig ledvæske med høj molekylvægt (høj molekylvægt) glycosaminoglycan og deler i ledsmøring. HA-injektioner er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af TMJD'er, og adskillige undersøgelser viste lovende resultater i forbedringen af maksimal interaktion. -incisal åbning (MIO) og smertereduktion.
Viskosupplementeringskonceptet beskriver den fysiske virkningsmekanisme, der hovedsageligt udføres af høj-MW HA'er og biprodukter. Det er baseret på modifikationer af HA-molekyler for at fremme elasto-viskositet. Mens viscoinduktionseffekten af lav MW HA, som resulterer i terapeutiske fordele efter intraartikulær injektion, illustrerer den underliggende proces. Som følge heraf kan de HA-baserede formuleringer, der anbefales til intraartikulær behandling af TMJD, afvige fra hinanden.
Blodpladerigt plasma (PRP), populært betragtet som PRP, er en koncentration af blodplader og relaterede vækstfaktorer, der kan have terapeutiske virkninger ved at tiltrække, fremme og differentiere celler samt remodellere væv. PRP øger chondrogen proliferation og produktionen af matrixmolekyler, som letter ledbevægelsen og bevarer den kondrale overflades overordnede struktur.
HA og PRP-blanding blev brugt i mange undersøgelser til behandling af TMJ eller andre led slidgigt, PRP genopretter intraartikulær HA, øger glycosaminoglycan chondrocytsyntese, balancerer leddeggiogenese og giver et stillads til stamcellemigration.
Så vidt vi ved, har ingen op til dato sammenlignet effekten af intraartikulær injektion af en blanding af Tenoxicam og Hyaluronsyre. Så formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effekten af intraartikulær injektion af en blanding af (TX og HA) versus (PRP og HA) i behandlingen af patienter med TMJ intern forstyrrelse med reduktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder skal være (18 -45).
- Patienter har smertefulde led, kliklyd, med eller uden begrænset mundåbning.
- patienter reagerer ikke på konservativ behandling.
- Patientens evne og lyst til at gennemføre behandlingsprotokollen og opfølgende besøg.
- Patienter med intern forstyrrelse med reduktion bekræftet ved MR-billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en inflammatorisk eller bindevævssygdom
- Patient med tidligere invasiv TMJ kirurgisk procedure.
- Neurologiske lidelser
- Anamnese med injektion af ethvert stof i mål-TMJ i løbet af de foregående 6 måneder.
- Historie med lægemiddelallergi.
- Patient med en historie med knogle- eller fibrøs adhæsion.
- Ondartet sygdom i hoved- og halsregionen.
- TMJ Intern derangement uden reduktion.
- Patienter reagerer på konservativ behandling. 10.Patient med et psykisk problem
11.Patienter med grove mekaniske restriktioner og kondylfraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter vil modtage en blanding af tenoxicam og HA.
Injektionspunktet vil være markeret. Patienterne vil blive instrueret i at åbne munden vidt og holde underkæben i en fremskudt position. En blanding af 1 mm TX og 1 ml HA vil langsomt blive injiceret intraartikulært ved indgangspunktet.
|
(EPICOTIL® Tenoxicam 20 mg , Fremstillet af: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, Genopbevar ved en temperatur på ikke over 30°C.)
* (Hyalubrix® hyaluronsyrenatriumsalt 30 MG/2 ML, fremstillet af Fidia SPA, Italien, opbevaret ved temperatur > 25 °C)
|
|
Eksperimentel: patienter vil modtage en blanding af PRP og HA.
10 ml af patientens blod fra ulnarvenen i et sterilt glasrør indeholdende natriumcitrat som antikoagulant.
Efter blanding af blodet med citratet ved hjælp af roterende bevægelser vil rørene blive centrifugeret ved 1500 rpm i 6 min. Injektionspunktet vil være markeret. Patienterne vil blive instrueret i at åbne munden vidt og holde underkæben i en fremskudt position blanding af 1 -ml PRP og 1-ml HA vil langsomt blive injiceret intraartikulært ved indgangspunktet.
|
* (Hyalubrix® hyaluronsyrenatriumsalt 30 MG/2 ML, fremstillet af Fidia SPA, Italien, opbevaret ved temperatur > 25 °C)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakapsulær Smerter og smerte under bevægelse
Tidsramme: ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
|
Smerteintensitet vil blive målt ved VAS-score.
Nul score for ingen smerte og 10 score for værst oplevet smerte
|
ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
|
|
Kliklyd
Tidsramme: ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
|
Kliklyd vil blive vurderet til dens tilstedeværelse = 1 eller fravær =0.
|
ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
|
|
Maksimal inter-incisal åbning (MIO)
Tidsramme: ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
|
Maksimal inter-incisal åbning (MIO): blev målt ved hjælp af Vernier skydelære som den lodrette afstand i millimeter mellem de maksillære og mandibulære incisale kanter af de centrale fortænder.
|
ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluering
Tidsramme: vil ske 24 uger efter operationen
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (åben og lukket) vil blive udført for alle patienter for at diagnosticere patienterne med intern forstyrrelse med reduktion. MR-protokollen inkluderede bilaterale sagittale skrå protondensitetsbilleder af højre og venstre side i både den lukkede mund ( maksimal intercuspation) og maksimale mundåbningspositioner.
|
vil ske 24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
- Studieleder: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
- Studieleder: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Lomas J, Gurgenci T, Jackson C, Campbell D. Temporomandibular dysfunction. Aust J Gen Pract. 2018 Apr;47(4):212-215. doi: 10.31128/AFP-10-17-4375.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Sousa BM, Lopez-Valverde N, Lopez-Valverde A, Caramelo F, Fraile JF, Payo JH, Rodrigues MJ. Different Treatments in Patients with Temporomandibular Joint Disorders: A Comparative Randomized Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 5;56(3):113. doi: 10.3390/medicina56030113.
- Ingawale S, Goswami T. Temporomandibular joint: disorders, treatments, and biomechanics. Ann Biomed Eng. 2009 May;37(5):976-96. doi: 10.1007/s10439-009-9659-4. Epub 2009 Feb 28.
- Al-Delayme RMA, Alnuamy SH, Hamid FT, Azzamily TJ, Ismaeel SA, Sammir R, Hadeel M, Nabeel J, Shwan R, Alfalahi SJ, Yasin A. The Efficacy of Platelets Rich Plasma Injection in the Superior Joint Space of the Tempromandibular Joint Guided by Ultra Sound in Patients with Non-reducing Disk Displacement. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Mar;16(1):43-47. doi: 10.1007/s12663-016-0911-9. Epub 2016 Jun 10.
- Nitzan DW, Dolwick MF, Martinez GA. Temporomandibular joint arthrocentesis: a simplified treatment for severe, limited mouth opening. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Nov;49(11):1163-7; discussion 1168-70. doi: 10.1016/0278-2391(91)90409-f.
- Israel HA. Internal Derangement of the Temporomandibular Joint: New Perspectives on an Old Problem. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):313-33. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.009.
- Xu J, Ren H, Zhao S, Li Q, Li C, Bao G, Kang H. Comparative effectiveness of hyaluronic acid, platelet-rich plasma, and platelet-rich fibrin in treating temporomandibular disorders: a systematic review and network meta-analysis. Head Face Med. 2023 Aug 26;19(1):39. doi: 10.1186/s13005-023-00369-y.
- Attia AAMM, Awad SS. Hyaluronic Acid and Platelet-Rich Plasma Mixture Versus Hyaluronic Acid and Corticosteroid in the Treatment of Temporomandibular Joint Internal Derangement: A Comparative Randomized Study. J Maxillofac Oral Surg. 2023 Apr 5;23(2):1-7. doi: 10.1007/s12663-023-01907-6. Online ahead of print.
- Mountziaris PM, Kramer PR, Mikos AG. Emerging intra-articular drug delivery systems for the temporomandibular joint. Methods. 2009 Feb;47(2):134-40. doi: 10.1016/j.ymeth.2008.09.001. Epub 2008 Oct 1.
- Danieli MV, Cavazzani Neto A, Herrera PA. Intra-articular bupivacaine or bupivacaine and morphine after ACL reconstruction. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):258-61. doi: 10.1590/S1413-78522012000500002.
- Talu GK, Ozyalcin S, Koltka K, Erturk E, Akinci O, Asik M, Pembeci K. Comparison of efficacy of intraarticular application of tenoxicam, bupivacaine and tenoxicam: bupivacaine combination in arthroscopic knee surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2002 Nov;10(6):355-60. doi: 10.1007/s00167-002-0306-y. Epub 2002 Aug 7.
- Bayramoglu Z, Yavuz GY, Keskinruzgar A, Koparal M, Kaya GS. Does intra-articular injection of tenoxicam after arthrocentesis heal outcomes of temporomandibular joint osteoarthritis? A randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Mar 8;23(1):131. doi: 10.1186/s12903-023-02852-z.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Ghosh P, Guidolin D. Potential mechanism of action of intra-articular hyaluronan therapy in osteoarthritis: are the effects molecular weight dependent? Semin Arthritis Rheum. 2002 Aug;32(1):10-37. doi: 10.1053/sarh.2002.33720.
- Abrams GD, Frank RM, Fortier LA, Cole BJ. Platelet-rich plasma for articular cartilage repair. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):213-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e3182999740.
- Samiee A, Sabzerou D, Edalatpajouh F, Clark GT, Ram S. Temporomandibular joint injection with corticosteroid and local anesthetic for limited mouth opening. J Oral Sci. 2011 Sep;53(3):321-5. doi: 10.2334/josnusd.53.321.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
- Tenoxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- TMJ ID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulær leds indre forstyrrelse
-
Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhDMenoufia University; Sinai UniversityAfsluttetTMJ Intern Derangement | TMJ - Oral og kæbekirurgi | TMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
Kliniske forsøg med Tenoxicam injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater