Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intraartikulær injektion af tenoxicam og hyaluronsyre versus blodpladerigt plasma og hyaluronsyre ved indre forstyrrelse i temporomandibulær led

23. august 2024 opdateret af: Mansoura University
At sammenligne effekten af ​​intraartikulær injektion af Tenoxicam og hyaluronsyre versus blodpladerigt plasma og hyaluronsyre i behandlingen af ​​patienter med TMJ intern forstyrrelse med reduktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det temporomandibulære led (TMJ) er et bilateralt synovialled placeret på begge sider af craniomandibular-komplekset, som er involveret i tygning, synke, tale og andre automatiske bevægelser såsom gaben, slibning eller spænding; derfor er det udfordrende at hvile leddet under normale fysiologiske forhold, bortset fra fastspænding. Følgelig påvirker TMJ patofysiologi signifikant individers evne til at udføre grundlæggende daglige livsaktiviteter og vitale funktioner.

Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er karakteriseret ved flere symptomer, såsom smerter eller træthed i musklerne i ansigtet, ømhed i det orofaciale område, ømhed i musklerne, begrænset kæbebevægelse, støj i leddet, hæmmet kæbefunktion, ændring eller afledning , stivhed, ømhed og låsning forårsaget af muskelspasmer. TMD kan også være ledsaget af andre neurologiske symptomer såsom hovedpine, svimmelhed, tyngde og nedsat syn.

Smerter, klik, en forkert justeret kæbe og begrænset kæbebevægelse er typiske symptomer på TMJ ID. Forekomsten af ​​TMJ-smerter er vist at påvirke 9-15% af kvinderne og 3-10% af mændene i den voksne befolkning. Sygdommen rammer hyppigere unge i modsætning til de degenerative læsioner i de store led. Dette gør TMD til en betydelig sociale problemstillinger, der har betydning for menneskers livskvalitet.

Det primære mål med TMJID-behandling er at lindre smerter, genoprette mandibularfunktioner (tygning og tale) og øge livskvaliteten. Forskellige behandlinger, herunder konservativ behandling, minimalt invasive kirurgiske operationer og invasive kirurgiske operationer, er blevet testet bredt til behandling af TMD .

Forskellige ikke-kirurgiske tilgange, såsom tryghed, fysioterapi, farmakoterapi og okklusal skinnebehandling, er blevet brugt til at behandle TMJID. Minimalt invasive behandlingsmetoder for TMJID- inkluderer arthrocentese og intraartikulære injektioner.

Tenoxicam (TX) er et NSAID, der anvendes systemisk eller lokalt ved ledsygdomme såsom akut eller kronisk inflammatorisk leddegigt og slidgigt. Det er blevet rapporteret, at dets langvarige analgetiske og antiinflammatoriske virkninger er højere ved intraartikulær administration end ved oral og intravenøs administration. Der er dog få undersøgelser af intraartikulær injektion af tenoxicam hos patienter med forskydninger af kæbeleddet.

Hyaluronsyre (HA) er en naturlig ledvæske med høj molekylvægt (høj molekylvægt) glycosaminoglycan og deler i ledsmøring. HA-injektioner er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af TMJD'er, og adskillige undersøgelser viste lovende resultater i forbedringen af ​​maksimal interaktion. -incisal åbning (MIO) og smertereduktion.

Viskosupplementeringskonceptet beskriver den fysiske virkningsmekanisme, der hovedsageligt udføres af høj-MW HA'er og biprodukter. Det er baseret på modifikationer af HA-molekyler for at fremme elasto-viskositet. Mens viscoinduktionseffekten af ​​lav MW HA, som resulterer i terapeutiske fordele efter intraartikulær injektion, illustrerer den underliggende proces. Som følge heraf kan de HA-baserede formuleringer, der anbefales til intraartikulær behandling af TMJD, afvige fra hinanden.

Blodpladerigt plasma (PRP), populært betragtet som PRP, er en koncentration af blodplader og relaterede vækstfaktorer, der kan have terapeutiske virkninger ved at tiltrække, fremme og differentiere celler samt remodellere væv. PRP øger chondrogen proliferation og produktionen af ​​matrixmolekyler, som letter ledbevægelsen og bevarer den kondrale overflades overordnede struktur.

HA og PRP-blanding blev brugt i mange undersøgelser til behandling af TMJ eller andre led slidgigt, PRP genopretter intraartikulær HA, øger glycosaminoglycan chondrocytsyntese, balancerer leddeggiogenese og giver et stillads til stamcellemigration.

Så vidt vi ved, har ingen op til dato sammenlignet effekten af ​​intraartikulær injektion af en blanding af Tenoxicam og Hyaluronsyre. Så formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effekten af ​​intraartikulær injektion af en blanding af (TX og HA) versus (PRP og HA) i behandlingen af ​​patienter med TMJ intern forstyrrelse med reduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder skal være (18 -45).
  2. Patienter har smertefulde led, kliklyd, med eller uden begrænset mundåbning.
  3. patienter reagerer ikke på konservativ behandling.
  4. Patientens evne og lyst til at gennemføre behandlingsprotokollen og opfølgende besøg.
  5. Patienter med intern forstyrrelse med reduktion bekræftet ved MR-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en inflammatorisk eller bindevævssygdom
  2. Patient med tidligere invasiv TMJ kirurgisk procedure.
  3. Neurologiske lidelser
  4. Anamnese med injektion af ethvert stof i mål-TMJ i løbet af de foregående 6 måneder.
  5. Historie med lægemiddelallergi.
  6. Patient med en historie med knogle- eller fibrøs adhæsion.
  7. Ondartet sygdom i hoved- og halsregionen.
  8. TMJ Intern derangement uden reduktion.
  9. Patienter reagerer på konservativ behandling. 10.Patient med et psykisk problem

11.Patienter med grove mekaniske restriktioner og kondylfraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter vil modtage en blanding af tenoxicam og HA.
Injektionspunktet vil være markeret. Patienterne vil blive instrueret i at åbne munden vidt og holde underkæben i en fremskudt position. En blanding af 1 mm TX og 1 ml HA vil langsomt blive injiceret intraartikulært ved indgangspunktet.
(EPICOTIL® Tenoxicam 20 mg , Fremstillet af: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, Genopbevar ved en temperatur på ikke over 30°C.)
* (Hyalubrix® hyaluronsyrenatriumsalt 30 MG/2 ML, fremstillet af Fidia SPA, Italien, opbevaret ved temperatur > 25 °C)
Eksperimentel: patienter vil modtage en blanding af PRP og HA.
10 ml af patientens blod fra ulnarvenen i et sterilt glasrør indeholdende natriumcitrat som antikoagulant. Efter blanding af blodet med citratet ved hjælp af roterende bevægelser vil rørene blive centrifugeret ved 1500 rpm i 6 min. Injektionspunktet vil være markeret. Patienterne vil blive instrueret i at åbne munden vidt og holde underkæben i en fremskudt position blanding af 1 -ml PRP og 1-ml HA vil langsomt blive injiceret intraartikulært ved indgangspunktet.
* (Hyalubrix® hyaluronsyrenatriumsalt 30 MG/2 ML, fremstillet af Fidia SPA, Italien, opbevaret ved temperatur > 25 °C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakapsulær Smerter og smerte under bevægelse
Tidsramme: ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
Smerteintensitet vil blive målt ved VAS-score. Nul score for ingen smerte og 10 score for værst oplevet smerte
ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
Kliklyd
Tidsramme: ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
Kliklyd vil blive vurderet til dens tilstedeværelse = 1 eller fravær =0.
ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
Maksimal inter-incisal åbning (MIO)
Tidsramme: ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger
Maksimal inter-incisal åbning (MIO): blev målt ved hjælp af Vernier skydelære som den lodrette afstand i millimeter mellem de maksillære og mandibulære incisale kanter af de centrale fortænder.
ved 1 uge, 4, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluering
Tidsramme: vil ske 24 uger efter operationen
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (åben og lukket) vil blive udført for alle patienter for at diagnosticere patienterne med intern forstyrrelse med reduktion. MR-protokollen inkluderede bilaterale sagittale skrå protondensitetsbilleder af højre og venstre side i både den lukkede mund ( maksimal intercuspation) og maksimale mundåbningspositioner.
vil ske 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
  • Studieleder: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
  • Studieleder: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær leds indre forstyrrelse

Kliniske forsøg med Tenoxicam injicerbart produkt

Abonner