- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06572904
Wpływ dostawowego wstrzyknięcia tenoksykamu i kwasu hialuronowego na osocze bogatopłytkowe i kwas hialuronowy w przypadku zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) to obustronny staw maziowy zlokalizowany po obu stronach kompleksu czaszkowo-żuchwowego, który bierze udział w żuciu, połykaniu, mówieniu i innych automatycznych ruchach, takich jak ziewanie, zgrzytanie lub zaciskanie; dlatego też zapewnienie odpoczynku stawowi w normalnych warunkach fizjologicznych jest wyzwaniem, z wyjątkiem zaciskania. W rezultacie patofizjologia stawu skroniowo-żuchwowego znacząco wpływa na zdolność jednostki do wykonywania podstawowych codziennych czynności i funkcji życiowych.
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) charakteryzują się kilkoma objawami, takimi jak ból lub zmęczenie mięśni twarzy, bolesność w okolicy ustno-twarzowej, tkliwość mięśni, ograniczony ruch szczęki, hałas w stawie, utrudniona funkcja szczęki, zmiany lub odchylenie , sztywność, bolesność i blokowanie spowodowane skurczem mięśni. TMD mogą również towarzyszyć inne objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, uczucie ciężkości i zaburzenia widzenia.
Ból, klikanie, niewyrównana szczęka i ograniczony ruch szczęki to typowe objawy TMJ ID. Wykazano, że występowanie bólu stawów skroniowo-żuchwowych dotyczy 9-15% kobiet i 3-10% mężczyzn w populacji osób dorosłych. Choroba częściej dotyka osoby młode niż zmiany zwyrodnieniowe głównych stawów. Sprawia to, że TMD jest istotnym problem społeczny mający wpływ na jakość życia ludzi.
Podstawowym celem leczenia TMJID jest złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji żuchwy (żucia i mowy) oraz poprawa jakości życia. Różne terapie, w tym leczenie zachowawcze, małoinwazyjne operacje chirurgiczne i inwazyjne operacje chirurgiczne, zostały szeroko przetestowane w leczeniu TMD .
W leczeniu TMJID stosowano różne podejścia niechirurgiczne, takie jak zapewnienie pewności, fizjoterapia, farmakoterapia i leczenie szyną okluzyjną. Minimalnie inwazyjne metody leczenia TMJID obejmują artrocentezę i zastrzyki dostawowe.
Tenoksykam (TX) to NLPZ stosowany ogólnoustrojowo lub miejscowo w chorobach stawów, takich jak ostre lub przewlekłe zapalne reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów. Donoszono, że jego długotrwałe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne jest silniejsze po podaniu dostawowym niż w podaniu doustnym i dożylnym. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących dostawowego podawania tenoksykamu pacjentom z przemieszczeniami krążka stawowego skroniowo-żuchwowego.
Kwas hialuronowy (HA) to naturalny płyn maziowy zawierający glikozaminoglikan o dużej masie cząsteczkowej (o dużej masie cząsteczkowej) i bierze udział w smarowaniu stawów. Zastrzyki z HA są szeroko stosowane w leczeniu TMJD, a kilka badań wykazało obiecujące wyniki w zakresie poprawy maksymalnych -otwieranie sieczne (MIO) i redukcja bólu.
Koncepcja wiskosuplementacji opisuje fizyczny mechanizm działania realizowany głównie przez HA o dużej masie cząsteczkowej i produkty uboczne. Opiera się na modyfikacjach cząsteczek HA w celu zwiększenia elastyczności i lepkości. Natomiast efekt wiskoindukcji HA o niskiej masie cząsteczkowej, który skutkuje korzyściami terapeutycznymi po wstrzyknięciu dostawowym, ilustruje leżący u jego podstaw proces. W rezultacie preparaty na bazie HA zalecane do dostawowego leczenia TMJD mogą się od siebie różnić.
Osocze bogatopłytkowe (PRP), powszechnie uważane za PRP, to stężenie płytek krwi i powiązanych czynników wzrostu, które mogą mieć działanie terapeutyczne poprzez przyciąganie, promowanie i różnicowanie komórek, a także przebudowę tkanki. PRP zwiększa proliferację chondrogenną i produkcję cząsteczek matrix, co ułatwia ruch stawów i chroni ogólną strukturę powierzchni chrzęstnej.
Mieszankę HA i PRP stosowano w wielu badaniach w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych lub innych stawów. PRP regeneruje śródstawowe HA, zwiększa syntezę chondrocytów glikozaminoglikanów, równoważy angiogenezę w stawach i zapewnia rusztowanie dla migracji komórek macierzystych.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w żadnym dotychczasowym badaniu nie porównano wpływu dostawowego wstrzyknięcia mieszaniny tenoksykamu i kwasu hialuronowego. Zatem celem tego badania będzie porównanie wpływu śródstawowego wstrzyknięcia mieszaniny (TX i HA) w porównaniu z (PRP i HA) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wewnętrznymi stawu skroniowo-żuchwowego z redukcją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów musi wynosić (18–45).
- Pacjenci odczuwają ból stawów, słychać klikanie, z ograniczonym otwieraniem ust lub bez.
- pacjenci nie reagują na leczenie zachowawcze.
- Zdolność i chęć pacjenta do zakończenia protokołu leczenia i wizyt kontrolnych.
- Pacjenci z zaburzeniami wewnętrznymi ze zmniejszeniem potwierdzonym obrazowaniem MRI.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z chorobą zapalną lub chorobą tkanki łącznej
- Pacjent po wcześniejszym inwazyjnym zabiegu chirurgicznym TMJ.
- Zaburzenia neurologiczne
- Historia wstrzyknięć jakiejkolwiek substancji do docelowego stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia alergii na leki.
- Pacjent z historią zrostów kostnych lub włóknistych.
- Choroba nowotworowa regionu głowy i szyi.
- TMJ Wewnętrzne zaburzenie bez redukcji.
- Pacjenci reagują na leczenie zachowawcze. 10.Pacjent z problemem psychologicznym
11. Pacjenci z poważnymi ograniczeniami mechanicznymi i złamaniem kłykcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci otrzymają mieszaninę tenoksykamu i HA.
Zostanie oznaczony punkt wstrzyknięcia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szeroko otworzyć usta i utrzymać żuchwę w pozycji wysuniętej. Mieszankę 1 mm TX i 1 ml HA należy powoli wstrzyknąć dostawowo w miejscu wejścia.
|
(EPICOTIL® Tenoksykam 20 mg, Wyprodukowany przez: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.)
* (Sól sodowa kwasu hialuronowego Hyalubrix® 30 MG/2 ML, wyprodukowana przez Fidia SPA, Włochy, przechowywana w temperaturze > 25°C)
|
|
Eksperymentalny: pacjenci otrzymają mieszaninę PRP i HA.
Pobrać 10 ml krwi pacjenta z żyły łokciowej do sterylnej szklanej probówki zawierającej cytrynian sodu jako antykoagulant.
Po wymieszaniu krwi z cytrynianem, ruchami obrotowymi, probówki będą odwirowywane przy 1500 obr/min przez 6 min. Zostanie oznaczony punkt wstrzyknięcia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szeroko otworzyć usta i utrzymywać żuchwę w pozycji wysuniętej. mieszanina 1 -ml PRP i 1ml HA zostanie powoli wstrzyknięte dostawowo w miejscu wejścia.
|
* (Sól sodowa kwasu hialuronowego Hyalubrix® 30 MG/2 ML, wyprodukowana przez Fidia SPA, Włochy, przechowywana w temperaturze > 25°C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból wewnątrztorebkowy i ból podczas ruchu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS.
Zero punktów za brak bólu i 10 punktów za najgorszy odczuwany ból
|
w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
|
|
Dźwięk kliknięcia
Ramy czasowe: w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
|
Dźwięk kliknięcia będzie oceniany pod kątem jego obecności = 1 lub braku = 0.
|
w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
|
|
Maksymalne rozwarcie międzysieczne (MIO)
Ramy czasowe: w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
|
Maksymalne rozwarcie międzysieczne (MIO): mierzono suwmiarką z noniuszem jako odległość pionową w milimetrach pomiędzy krawędziami siecznymi zębów centralnych w szczęce i żuchwie.
|
w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: zostanie wykonany w 24 tygodniu po operacji
|
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany rezonans magnetyczny (MRI) (otwarty i zamknięty) w celu zdiagnozowania pacjentów z zaburzeniami wewnętrznymi ze zmniejszeniem. Protokół MRI obejmował obustronne obrazy strzałkowo-skośne o gęstości protonów prawej i lewej strony, zarówno w ustach zamkniętych ( maksymalny interguz) i maksymalne pozycje otwarcia ust.
|
zostanie wykonany w 24 tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
- Dyrektor Studium: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
- Dyrektor Studium: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Lomas J, Gurgenci T, Jackson C, Campbell D. Temporomandibular dysfunction. Aust J Gen Pract. 2018 Apr;47(4):212-215. doi: 10.31128/AFP-10-17-4375.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Sousa BM, Lopez-Valverde N, Lopez-Valverde A, Caramelo F, Fraile JF, Payo JH, Rodrigues MJ. Different Treatments in Patients with Temporomandibular Joint Disorders: A Comparative Randomized Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 5;56(3):113. doi: 10.3390/medicina56030113.
- Ingawale S, Goswami T. Temporomandibular joint: disorders, treatments, and biomechanics. Ann Biomed Eng. 2009 May;37(5):976-96. doi: 10.1007/s10439-009-9659-4. Epub 2009 Feb 28.
- Al-Delayme RMA, Alnuamy SH, Hamid FT, Azzamily TJ, Ismaeel SA, Sammir R, Hadeel M, Nabeel J, Shwan R, Alfalahi SJ, Yasin A. The Efficacy of Platelets Rich Plasma Injection in the Superior Joint Space of the Tempromandibular Joint Guided by Ultra Sound in Patients with Non-reducing Disk Displacement. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Mar;16(1):43-47. doi: 10.1007/s12663-016-0911-9. Epub 2016 Jun 10.
- Nitzan DW, Dolwick MF, Martinez GA. Temporomandibular joint arthrocentesis: a simplified treatment for severe, limited mouth opening. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Nov;49(11):1163-7; discussion 1168-70. doi: 10.1016/0278-2391(91)90409-f.
- Israel HA. Internal Derangement of the Temporomandibular Joint: New Perspectives on an Old Problem. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):313-33. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.009.
- Xu J, Ren H, Zhao S, Li Q, Li C, Bao G, Kang H. Comparative effectiveness of hyaluronic acid, platelet-rich plasma, and platelet-rich fibrin in treating temporomandibular disorders: a systematic review and network meta-analysis. Head Face Med. 2023 Aug 26;19(1):39. doi: 10.1186/s13005-023-00369-y.
- Attia AAMM, Awad SS. Hyaluronic Acid and Platelet-Rich Plasma Mixture Versus Hyaluronic Acid and Corticosteroid in the Treatment of Temporomandibular Joint Internal Derangement: A Comparative Randomized Study. J Maxillofac Oral Surg. 2023 Apr 5;23(2):1-7. doi: 10.1007/s12663-023-01907-6. Online ahead of print.
- Mountziaris PM, Kramer PR, Mikos AG. Emerging intra-articular drug delivery systems for the temporomandibular joint. Methods. 2009 Feb;47(2):134-40. doi: 10.1016/j.ymeth.2008.09.001. Epub 2008 Oct 1.
- Danieli MV, Cavazzani Neto A, Herrera PA. Intra-articular bupivacaine or bupivacaine and morphine after ACL reconstruction. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):258-61. doi: 10.1590/S1413-78522012000500002.
- Talu GK, Ozyalcin S, Koltka K, Erturk E, Akinci O, Asik M, Pembeci K. Comparison of efficacy of intraarticular application of tenoxicam, bupivacaine and tenoxicam: bupivacaine combination in arthroscopic knee surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2002 Nov;10(6):355-60. doi: 10.1007/s00167-002-0306-y. Epub 2002 Aug 7.
- Bayramoglu Z, Yavuz GY, Keskinruzgar A, Koparal M, Kaya GS. Does intra-articular injection of tenoxicam after arthrocentesis heal outcomes of temporomandibular joint osteoarthritis? A randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Mar 8;23(1):131. doi: 10.1186/s12903-023-02852-z.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Ghosh P, Guidolin D. Potential mechanism of action of intra-articular hyaluronan therapy in osteoarthritis: are the effects molecular weight dependent? Semin Arthritis Rheum. 2002 Aug;32(1):10-37. doi: 10.1053/sarh.2002.33720.
- Abrams GD, Frank RM, Fortier LA, Cole BJ. Platelet-rich plasma for articular cartilage repair. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):213-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e3182999740.
- Samiee A, Sabzerou D, Edalatpajouh F, Clark GT, Ram S. Temporomandibular joint injection with corticosteroid and local anesthetic for limited mouth opening. J Oral Sci. 2011 Sep;53(3):321-5. doi: 10.2334/josnusd.53.321.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
- Tenoksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMJ ID
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .