Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostawowego wstrzyknięcia tenoksykamu i kwasu hialuronowego na osocze bogatopłytkowe i kwas hialuronowy w przypadku zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University
Porównanie wpływu dostawowego wstrzyknięcia tenoksykamu i kwasu hialuronowego z osoczem bogatopłytkowym i kwasem hialuronowym w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wewnętrznymi stawu skroniowo-żuchwowego z redukcją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) to obustronny staw maziowy zlokalizowany po obu stronach kompleksu czaszkowo-żuchwowego, który bierze udział w żuciu, połykaniu, mówieniu i innych automatycznych ruchach, takich jak ziewanie, zgrzytanie lub zaciskanie; dlatego też zapewnienie odpoczynku stawowi w normalnych warunkach fizjologicznych jest wyzwaniem, z wyjątkiem zaciskania. W rezultacie patofizjologia stawu skroniowo-żuchwowego znacząco wpływa na zdolność jednostki do wykonywania podstawowych codziennych czynności i funkcji życiowych.

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) charakteryzują się kilkoma objawami, takimi jak ból lub zmęczenie mięśni twarzy, bolesność w okolicy ustno-twarzowej, tkliwość mięśni, ograniczony ruch szczęki, hałas w stawie, utrudniona funkcja szczęki, zmiany lub odchylenie , sztywność, bolesność i blokowanie spowodowane skurczem mięśni. TMD mogą również towarzyszyć inne objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, uczucie ciężkości i zaburzenia widzenia.

Ból, klikanie, niewyrównana szczęka i ograniczony ruch szczęki to typowe objawy TMJ ID. Wykazano, że występowanie bólu stawów skroniowo-żuchwowych dotyczy 9-15% kobiet i 3-10% mężczyzn w populacji osób dorosłych. Choroba częściej dotyka osoby młode niż zmiany zwyrodnieniowe głównych stawów. Sprawia to, że TMD jest istotnym problem społeczny mający wpływ na jakość życia ludzi.

Podstawowym celem leczenia TMJID jest złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji żuchwy (żucia i mowy) oraz poprawa jakości życia. Różne terapie, w tym leczenie zachowawcze, małoinwazyjne operacje chirurgiczne i inwazyjne operacje chirurgiczne, zostały szeroko przetestowane w leczeniu TMD .

W leczeniu TMJID stosowano różne podejścia niechirurgiczne, takie jak zapewnienie pewności, fizjoterapia, farmakoterapia i leczenie szyną okluzyjną. Minimalnie inwazyjne metody leczenia TMJID obejmują artrocentezę i zastrzyki dostawowe.

Tenoksykam (TX) to NLPZ stosowany ogólnoustrojowo lub miejscowo w chorobach stawów, takich jak ostre lub przewlekłe zapalne reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów. Donoszono, że jego długotrwałe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne jest silniejsze po podaniu dostawowym niż w podaniu doustnym i dożylnym. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących dostawowego podawania tenoksykamu pacjentom z przemieszczeniami krążka stawowego skroniowo-żuchwowego.

Kwas hialuronowy (HA) to naturalny płyn maziowy zawierający glikozaminoglikan o dużej masie cząsteczkowej (o dużej masie cząsteczkowej) i bierze udział w smarowaniu stawów. Zastrzyki z HA są szeroko stosowane w leczeniu TMJD, a kilka badań wykazało obiecujące wyniki w zakresie poprawy maksymalnych -otwieranie sieczne (MIO) i redukcja bólu.

Koncepcja wiskosuplementacji opisuje fizyczny mechanizm działania realizowany głównie przez HA o dużej masie cząsteczkowej i produkty uboczne. Opiera się na modyfikacjach cząsteczek HA w celu zwiększenia elastyczności i lepkości. Natomiast efekt wiskoindukcji HA o niskiej masie cząsteczkowej, który skutkuje korzyściami terapeutycznymi po wstrzyknięciu dostawowym, ilustruje leżący u jego podstaw proces. W rezultacie preparaty na bazie HA zalecane do dostawowego leczenia TMJD mogą się od siebie różnić.

Osocze bogatopłytkowe (PRP), powszechnie uważane za PRP, to stężenie płytek krwi i powiązanych czynników wzrostu, które mogą mieć działanie terapeutyczne poprzez przyciąganie, promowanie i różnicowanie komórek, a także przebudowę tkanki. PRP zwiększa proliferację chondrogenną i produkcję cząsteczek matrix, co ułatwia ruch stawów i chroni ogólną strukturę powierzchni chrzęstnej.

Mieszankę HA i PRP stosowano w wielu badaniach w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych lub innych stawów. PRP regeneruje śródstawowe HA, zwiększa syntezę chondrocytów glikozaminoglikanów, równoważy angiogenezę w stawach i zapewnia rusztowanie dla migracji komórek macierzystych.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w żadnym dotychczasowym badaniu nie porównano wpływu dostawowego wstrzyknięcia mieszaniny tenoksykamu i kwasu hialuronowego. Zatem celem tego badania będzie porównanie wpływu śródstawowego wstrzyknięcia mieszaniny (TX i HA) w porównaniu z (PRP i HA) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wewnętrznymi stawu skroniowo-żuchwowego z redukcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35511
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pacjentów musi wynosić (18–45).
  2. Pacjenci odczuwają ból stawów, słychać klikanie, z ograniczonym otwieraniem ust lub bez.
  3. pacjenci nie reagują na leczenie zachowawcze.
  4. Zdolność i chęć pacjenta do zakończenia protokołu leczenia i wizyt kontrolnych.
  5. Pacjenci z zaburzeniami wewnętrznymi ze zmniejszeniem potwierdzonym obrazowaniem MRI.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z chorobą zapalną lub chorobą tkanki łącznej
  2. Pacjent po wcześniejszym inwazyjnym zabiegu chirurgicznym TMJ.
  3. Zaburzenia neurologiczne
  4. Historia wstrzyknięć jakiejkolwiek substancji do docelowego stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Historia alergii na leki.
  6. Pacjent z historią zrostów kostnych lub włóknistych.
  7. Choroba nowotworowa regionu głowy i szyi.
  8. TMJ Wewnętrzne zaburzenie bez redukcji.
  9. Pacjenci reagują na leczenie zachowawcze. 10.Pacjent z problemem psychologicznym

11. Pacjenci z poważnymi ograniczeniami mechanicznymi i złamaniem kłykcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci otrzymają mieszaninę tenoksykamu i HA.
Zostanie oznaczony punkt wstrzyknięcia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szeroko otworzyć usta i utrzymać żuchwę w pozycji wysuniętej. Mieszankę 1 mm TX i 1 ml HA należy powoli wstrzyknąć dostawowo w miejscu wejścia.
(EPICOTIL® Tenoksykam 20 mg, Wyprodukowany przez: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.)
* (Sól sodowa kwasu hialuronowego Hyalubrix® 30 MG/2 ML, wyprodukowana przez Fidia SPA, Włochy, przechowywana w temperaturze > 25°C)
Eksperymentalny: pacjenci otrzymają mieszaninę PRP i HA.
Pobrać 10 ml krwi pacjenta z żyły łokciowej do sterylnej szklanej probówki zawierającej cytrynian sodu jako antykoagulant. Po wymieszaniu krwi z cytrynianem, ruchami obrotowymi, probówki będą odwirowywane przy 1500 obr/min przez 6 min. Zostanie oznaczony punkt wstrzyknięcia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szeroko otworzyć usta i utrzymywać żuchwę w pozycji wysuniętej. mieszanina 1 -ml PRP i 1ml HA zostanie powoli wstrzyknięte dostawowo w miejscu wejścia.
* (Sól sodowa kwasu hialuronowego Hyalubrix® 30 MG/2 ML, wyprodukowana przez Fidia SPA, Włochy, przechowywana w temperaturze > 25°C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból wewnątrztorebkowy i ból podczas ruchu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS. Zero punktów za brak bólu i 10 punktów za najgorszy odczuwany ból
w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
Dźwięk kliknięcia
Ramy czasowe: w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
Dźwięk kliknięcia będzie oceniany pod kątem jego obecności = 1 lub braku = 0.
w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
Maksymalne rozwarcie międzysieczne (MIO)
Ramy czasowe: w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu
Maksymalne rozwarcie międzysieczne (MIO): mierzono suwmiarką z noniuszem jako odległość pionową w milimetrach pomiędzy krawędziami siecznymi zębów centralnych w szczęce i żuchwie.
w 1 tygodniu, 4, 12 i 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: zostanie wykonany w 24 tygodniu po operacji
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany rezonans magnetyczny (MRI) (otwarty i zamknięty) w celu zdiagnozowania pacjentów z zaburzeniami wewnętrznymi ze zmniejszeniem. Protokół MRI obejmował obustronne obrazy strzałkowo-skośne o gęstości protonów prawej i lewej strony, zarówno w ustach zamkniętych ( maksymalny interguz) i maksymalne pozycje otwarcia ust.
zostanie wykonany w 24 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj