Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraartikulární injekce tenoxikamu a kyseliny hyaluronové versus plazma bohatá na krevní destičky a kyselina hyaluronová u vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu

23. srpna 2024 aktualizováno: Mansoura University
Porovnat účinek intraartikulární injekce tenoxikamu a kyseliny hyaluronové versus plazma bohatá na krevní destičky a kyselina hyaluronová v léčbě pacientů s vnitřní poruchou TMK s redukcí.

Přehled studie

Detailní popis

Temporomandibulární kloub (TMJ) je oboustranný synoviální kloub umístěný na obou stranách kraniomandibulárního komplexu, který se podílí na žvýkání, polykání, řeči a dalších automatických pohybech, jako je zívání, skřípání nebo svírání; proto je odpočinek kloubu za normálních fyziologických podmínek náročný, s výjimkou sevření. Patofyziologie TMK tedy významně ovlivňuje schopnost jednotlivců vykonávat základní každodenní činnosti a životní funkce.

Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou charakterizovány několika příznaky, jako je bolest nebo únava ve svalech obličeje, bolestivost v orofaciální oblasti, citlivost ve svalech, omezený pohyb čelisti, hluk v kloubu, narušená funkce čelisti, změna nebo odklon ztuhlost, bolestivost a uzamčení způsobené svalovým spasmem. TMD může být také doprovázena dalšími neurologickými příznaky, jako jsou bolesti hlavy, vertigo, tíha a zhoršené vidění.

Bolest, cvakání, špatně zarovnaná čelist a omezený pohyb čelisti jsou typickými příznaky TMJ ID. Ukazuje se, že výskyt bolesti TMK postihuje 9–15 % žen a 3–10 % mužů v dospělé populaci. Toto onemocnění častěji postihuje mladé lidi než degenerativní léze hlavních kloubů. To činí TMD významnou sociální problém, který má dopad na kvalitu života lidí.

Primárním cílem léčby TMJID je zmírnit bolest, obnovit funkce dolní čelisti (žvýkání a řeč) a zlepšit kvalitu života. K léčbě TMD byly široce testovány různé terapie, včetně konzervativní léčby, minimálně invazivních chirurgických operací a invazivních chirurgických operací. .

K léčbě TMJID byly použity různé nechirurgické přístupy, jako je ujištění, fyzioterapie, farmakoterapie a léčba okluzní dlahou. Minimálně invazivní přístupy k léčbě TMJID – zahrnují artrocentézu a intraartikulární injekce.

Tenoxicam (TX) je NSAID, které se používá systémově nebo lokálně při onemocněních kloubů, jako je akutní nebo chronická zánětlivá revmatoidní artritida a osteoartritida. Bylo hlášeno, že jeho dlouhodobé analgetické a protizánětlivé účinky jsou vyšší při intraartikulárním podání než při perorálním a intravenózním podávání. Existuje však jen málo studií o intraartikulární injekci tenoxikamu u pacientů s posunem ploténky temporomandibulárního kloubu.

Kyselina hyaluronová (HA) je přirozená synoviální tekutina glykosaminoglykanu s vysokou molekulovou hmotností (high-MW) a podílí se na lubrikaci kloubů. Injekce HA byly široce používány při léčbě TMK a několik studií ukázalo slibné výsledky ve zlepšení maximální inter - incizální otevření (MIO) a snížení bolesti.

Koncept viskosuplementace popisuje fyzikální mechanismus účinku většinou prováděný vysokoMW HA a vedlejšími produkty. Je založen na modifikacích molekul HA pro podporu elastoviskozity. Zatímco viskoindukční účinek nízké MW HA, který vede k terapeutickým přínosům po intraartikulární injekci, ilustruje základní proces. V důsledku toho se formulace na bázi HA doporučené pro intraartikulární léčbu TMJD mohou navzájem lišit.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP), populárně považovaná za PRP, je koncentrace krevních destiček a příbuzných růstových faktorů, které mohou mít terapeutické účinky přitahováním, podporou a diferenciací buněk a také remodelací tkáně. PRP zvyšuje chondrogenní proliferaci a produkci matricových molekul, který usnadňuje pohyb kloubů a zachovává celkovou strukturu chondrálního povrchu.

Směs HA a PRP byly použity v mnoha studiích léčby TMJ nebo jiných kloubů osteoartrózy, PRP obnovuje intraartikulární HA, zvyšuje syntézu glykosaminoglykanových chondrocytů, vyrovnává kloubní angiogenezi a poskytuje lešení pro migraci kmenových buněk.

Pokud je nám známo, žádná dosavadní studie neporovnávala účinek intraartikulární injekce směsi tenoxikamu a kyseliny hyaluronové. Účelem této studie tedy bude porovnat účinek intraartikulární injekce směsi (TX a HA) versus (PRP a HA) při léčbě pacientů s vnitřní poruchou TMK s redukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk pacientů musí být (18-45).
  2. Pacienti mají bolestivý kloub, cvakání, s nebo bez omezeného otevírání úst.
  3. pacienti nereagují na konzervativní léčbu.
  4. Schopnost a přání pacienta dokončit léčebný protokol a následné návštěvy.
  5. Pacienti s vnitřní poruchou s redukcí potvrzenou zobrazením MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se zánětlivým onemocněním nebo onemocněním pojivové tkáně
  2. Pacient s předchozím invazivním chirurgickým zákrokem TMK.
  3. Neurologické poruchy
  4. Anamnéza injekce jakékoli látky do cílového TMK během předchozích 6 měsíců.
  5. Alergie na léky v anamnéze.
  6. Pacient s anamnézou kostní nebo fibrózní adheze.
  7. Maligní onemocnění v oblasti hlavy a krku.
  8. TMJ Vnitřní porucha bez redukce.
  9. Pacienti reagují na konzervativní léčbu. 10.Pacient s psychickým problémem

11. Pacienti s hrubými mechanickými omezeními a kondylární zlomeninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti dostanou směs tenoxikamu a HA.
Místo vpichu bude označeno Pacienti budou instruováni, aby široce otevřeli ústa a udržovali dolní čelist ve vysunuté poloze. Směs 1 mm TX a 1 ml HA bude pomalu intraartikulárně injikována v místě vstupu.
(EPICOTIL® Tenoxicam 20 mg, Výrobce: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, Obnovte při teplotě nepřesahující 30 °C.)
* (Hyalubrix® sodná sůl kyseliny hyaluronové 30 MG/2 ML, výrobce Fidia SPA, Itálie, skladováno při teplotě > 25 °C)
Experimentální: pacienti dostanou směs PRP a HA.
10 ml krve pacienta z ulnární žíly do sterilní skleněné zkumavky obsahující citrát sodný jako antikoagulant. Po smíchání krve s citrátem pomocí rotačních pohybů budou zkumavky centrifugovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 6 minut. Místo vpichu bude označeno Pacienti budou instruováni, aby široce otevřeli ústa a udržovali dolní čelist ve vysunuté poloze směs 1 -ml PRP a 1ml HA bude pomalu injikováno intraartikulárně v místě vstupu.
* (Hyalubrix® sodná sůl kyseliny hyaluronové 30 MG/2 ML, výrobce Fidia SPA, Itálie, skladováno při teplotě > 25 °C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakapsulární bolest a bolest při pohybu
Časové okno: v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
Intenzita bolesti bude měřena skóre VAS. Nulové skóre pro žádnou bolest a 10 skóre pro nejhorší prožitou bolest
v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
Zvuk kliknutí
Časové okno: v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
Zvuk kliknutí bude hodnocen jako jeho přítomnost = 1 nebo nepřítomnost = 0.
v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
Maximální meziřezové otevření (MIO)
Časové okno: v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
Maximální inter-incisální otevření (MIO): bylo měřeno Vernierovým posuvným měřítkem jako vertikální vzdálenost v milimetrech mezi maxilární a mandibulární incizální hranou centrálních řezáků.
v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: bude provedeno 24 týdnů po operaci
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (otevřené a zavřené) bude provedeno u všech pacientů k diagnostice pacientů s vnitřní poruchou s repozicí. Protokol MRI zahrnoval bilaterální sagitální šikmé snímky s protonovou hustotou na pravé i levé straně v zavřených ústech ( maximální interkuspace) a polohy maximálního otevření úst.
bude provedeno 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
  • Ředitel studie: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
  • Ředitel studie: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenoxicam injekční přípravek

Předplatit