- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572904
Účinek intraartikulární injekce tenoxikamu a kyseliny hyaluronové versus plazma bohatá na krevní destičky a kyselina hyaluronová u vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Temporomandibulární kloub (TMJ) je oboustranný synoviální kloub umístěný na obou stranách kraniomandibulárního komplexu, který se podílí na žvýkání, polykání, řeči a dalších automatických pohybech, jako je zívání, skřípání nebo svírání; proto je odpočinek kloubu za normálních fyziologických podmínek náročný, s výjimkou sevření. Patofyziologie TMK tedy významně ovlivňuje schopnost jednotlivců vykonávat základní každodenní činnosti a životní funkce.
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou charakterizovány několika příznaky, jako je bolest nebo únava ve svalech obličeje, bolestivost v orofaciální oblasti, citlivost ve svalech, omezený pohyb čelisti, hluk v kloubu, narušená funkce čelisti, změna nebo odklon ztuhlost, bolestivost a uzamčení způsobené svalovým spasmem. TMD může být také doprovázena dalšími neurologickými příznaky, jako jsou bolesti hlavy, vertigo, tíha a zhoršené vidění.
Bolest, cvakání, špatně zarovnaná čelist a omezený pohyb čelisti jsou typickými příznaky TMJ ID. Ukazuje se, že výskyt bolesti TMK postihuje 9–15 % žen a 3–10 % mužů v dospělé populaci. Toto onemocnění častěji postihuje mladé lidi než degenerativní léze hlavních kloubů. To činí TMD významnou sociální problém, který má dopad na kvalitu života lidí.
Primárním cílem léčby TMJID je zmírnit bolest, obnovit funkce dolní čelisti (žvýkání a řeč) a zlepšit kvalitu života. K léčbě TMD byly široce testovány různé terapie, včetně konzervativní léčby, minimálně invazivních chirurgických operací a invazivních chirurgických operací. .
K léčbě TMJID byly použity různé nechirurgické přístupy, jako je ujištění, fyzioterapie, farmakoterapie a léčba okluzní dlahou. Minimálně invazivní přístupy k léčbě TMJID – zahrnují artrocentézu a intraartikulární injekce.
Tenoxicam (TX) je NSAID, které se používá systémově nebo lokálně při onemocněních kloubů, jako je akutní nebo chronická zánětlivá revmatoidní artritida a osteoartritida. Bylo hlášeno, že jeho dlouhodobé analgetické a protizánětlivé účinky jsou vyšší při intraartikulárním podání než při perorálním a intravenózním podávání. Existuje však jen málo studií o intraartikulární injekci tenoxikamu u pacientů s posunem ploténky temporomandibulárního kloubu.
Kyselina hyaluronová (HA) je přirozená synoviální tekutina glykosaminoglykanu s vysokou molekulovou hmotností (high-MW) a podílí se na lubrikaci kloubů. Injekce HA byly široce používány při léčbě TMK a několik studií ukázalo slibné výsledky ve zlepšení maximální inter - incizální otevření (MIO) a snížení bolesti.
Koncept viskosuplementace popisuje fyzikální mechanismus účinku většinou prováděný vysokoMW HA a vedlejšími produkty. Je založen na modifikacích molekul HA pro podporu elastoviskozity. Zatímco viskoindukční účinek nízké MW HA, který vede k terapeutickým přínosům po intraartikulární injekci, ilustruje základní proces. V důsledku toho se formulace na bázi HA doporučené pro intraartikulární léčbu TMJD mohou navzájem lišit.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP), populárně považovaná za PRP, je koncentrace krevních destiček a příbuzných růstových faktorů, které mohou mít terapeutické účinky přitahováním, podporou a diferenciací buněk a také remodelací tkáně. PRP zvyšuje chondrogenní proliferaci a produkci matricových molekul, který usnadňuje pohyb kloubů a zachovává celkovou strukturu chondrálního povrchu.
Směs HA a PRP byly použity v mnoha studiích léčby TMJ nebo jiných kloubů osteoartrózy, PRP obnovuje intraartikulární HA, zvyšuje syntézu glykosaminoglykanových chondrocytů, vyrovnává kloubní angiogenezi a poskytuje lešení pro migraci kmenových buněk.
Pokud je nám známo, žádná dosavadní studie neporovnávala účinek intraartikulární injekce směsi tenoxikamu a kyseliny hyaluronové. Účelem této studie tedy bude porovnat účinek intraartikulární injekce směsi (TX a HA) versus (PRP a HA) při léčbě pacientů s vnitřní poruchou TMK s redukcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacientů musí být (18-45).
- Pacienti mají bolestivý kloub, cvakání, s nebo bez omezeného otevírání úst.
- pacienti nereagují na konzervativní léčbu.
- Schopnost a přání pacienta dokončit léčebný protokol a následné návštěvy.
- Pacienti s vnitřní poruchou s redukcí potvrzenou zobrazením MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se zánětlivým onemocněním nebo onemocněním pojivové tkáně
- Pacient s předchozím invazivním chirurgickým zákrokem TMK.
- Neurologické poruchy
- Anamnéza injekce jakékoli látky do cílového TMK během předchozích 6 měsíců.
- Alergie na léky v anamnéze.
- Pacient s anamnézou kostní nebo fibrózní adheze.
- Maligní onemocnění v oblasti hlavy a krku.
- TMJ Vnitřní porucha bez redukce.
- Pacienti reagují na konzervativní léčbu. 10.Pacient s psychickým problémem
11. Pacienti s hrubými mechanickými omezeními a kondylární zlomeninou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti dostanou směs tenoxikamu a HA.
Místo vpichu bude označeno Pacienti budou instruováni, aby široce otevřeli ústa a udržovali dolní čelist ve vysunuté poloze. Směs 1 mm TX a 1 ml HA bude pomalu intraartikulárně injikována v místě vstupu.
|
(EPICOTIL® Tenoxicam 20 mg, Výrobce: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, Obnovte při teplotě nepřesahující 30 °C.)
* (Hyalubrix® sodná sůl kyseliny hyaluronové 30 MG/2 ML, výrobce Fidia SPA, Itálie, skladováno při teplotě > 25 °C)
|
|
Experimentální: pacienti dostanou směs PRP a HA.
10 ml krve pacienta z ulnární žíly do sterilní skleněné zkumavky obsahující citrát sodný jako antikoagulant.
Po smíchání krve s citrátem pomocí rotačních pohybů budou zkumavky centrifugovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 6 minut. Místo vpichu bude označeno Pacienti budou instruováni, aby široce otevřeli ústa a udržovali dolní čelist ve vysunuté poloze směs 1 -ml PRP a 1ml HA bude pomalu injikováno intraartikulárně v místě vstupu.
|
* (Hyalubrix® sodná sůl kyseliny hyaluronové 30 MG/2 ML, výrobce Fidia SPA, Itálie, skladováno při teplotě > 25 °C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakapsulární bolest a bolest při pohybu
Časové okno: v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
|
Intenzita bolesti bude měřena skóre VAS.
Nulové skóre pro žádnou bolest a 10 skóre pro nejhorší prožitou bolest
|
v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
|
|
Zvuk kliknutí
Časové okno: v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
|
Zvuk kliknutí bude hodnocen jako jeho přítomnost = 1 nebo nepřítomnost = 0.
|
v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
|
|
Maximální meziřezové otevření (MIO)
Časové okno: v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
|
Maximální inter-incisální otevření (MIO): bylo měřeno Vernierovým posuvným měřítkem jako vertikální vzdálenost v milimetrech mezi maxilární a mandibulární incizální hranou centrálních řezáků.
|
v 1 týdnu, 4, 12 a 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: bude provedeno 24 týdnů po operaci
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (otevřené a zavřené) bude provedeno u všech pacientů k diagnostice pacientů s vnitřní poruchou s repozicí. Protokol MRI zahrnoval bilaterální sagitální šikmé snímky s protonovou hustotou na pravé i levé straně v zavřených ústech ( maximální interkuspace) a polohy maximálního otevření úst.
|
bude provedeno 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
- Ředitel studie: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
- Ředitel studie: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Lomas J, Gurgenci T, Jackson C, Campbell D. Temporomandibular dysfunction. Aust J Gen Pract. 2018 Apr;47(4):212-215. doi: 10.31128/AFP-10-17-4375.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Sousa BM, Lopez-Valverde N, Lopez-Valverde A, Caramelo F, Fraile JF, Payo JH, Rodrigues MJ. Different Treatments in Patients with Temporomandibular Joint Disorders: A Comparative Randomized Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 5;56(3):113. doi: 10.3390/medicina56030113.
- Ingawale S, Goswami T. Temporomandibular joint: disorders, treatments, and biomechanics. Ann Biomed Eng. 2009 May;37(5):976-96. doi: 10.1007/s10439-009-9659-4. Epub 2009 Feb 28.
- Al-Delayme RMA, Alnuamy SH, Hamid FT, Azzamily TJ, Ismaeel SA, Sammir R, Hadeel M, Nabeel J, Shwan R, Alfalahi SJ, Yasin A. The Efficacy of Platelets Rich Plasma Injection in the Superior Joint Space of the Tempromandibular Joint Guided by Ultra Sound in Patients with Non-reducing Disk Displacement. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Mar;16(1):43-47. doi: 10.1007/s12663-016-0911-9. Epub 2016 Jun 10.
- Nitzan DW, Dolwick MF, Martinez GA. Temporomandibular joint arthrocentesis: a simplified treatment for severe, limited mouth opening. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Nov;49(11):1163-7; discussion 1168-70. doi: 10.1016/0278-2391(91)90409-f.
- Israel HA. Internal Derangement of the Temporomandibular Joint: New Perspectives on an Old Problem. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):313-33. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.009.
- Xu J, Ren H, Zhao S, Li Q, Li C, Bao G, Kang H. Comparative effectiveness of hyaluronic acid, platelet-rich plasma, and platelet-rich fibrin in treating temporomandibular disorders: a systematic review and network meta-analysis. Head Face Med. 2023 Aug 26;19(1):39. doi: 10.1186/s13005-023-00369-y.
- Attia AAMM, Awad SS. Hyaluronic Acid and Platelet-Rich Plasma Mixture Versus Hyaluronic Acid and Corticosteroid in the Treatment of Temporomandibular Joint Internal Derangement: A Comparative Randomized Study. J Maxillofac Oral Surg. 2023 Apr 5;23(2):1-7. doi: 10.1007/s12663-023-01907-6. Online ahead of print.
- Mountziaris PM, Kramer PR, Mikos AG. Emerging intra-articular drug delivery systems for the temporomandibular joint. Methods. 2009 Feb;47(2):134-40. doi: 10.1016/j.ymeth.2008.09.001. Epub 2008 Oct 1.
- Danieli MV, Cavazzani Neto A, Herrera PA. Intra-articular bupivacaine or bupivacaine and morphine after ACL reconstruction. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):258-61. doi: 10.1590/S1413-78522012000500002.
- Talu GK, Ozyalcin S, Koltka K, Erturk E, Akinci O, Asik M, Pembeci K. Comparison of efficacy of intraarticular application of tenoxicam, bupivacaine and tenoxicam: bupivacaine combination in arthroscopic knee surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2002 Nov;10(6):355-60. doi: 10.1007/s00167-002-0306-y. Epub 2002 Aug 7.
- Bayramoglu Z, Yavuz GY, Keskinruzgar A, Koparal M, Kaya GS. Does intra-articular injection of tenoxicam after arthrocentesis heal outcomes of temporomandibular joint osteoarthritis? A randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Mar 8;23(1):131. doi: 10.1186/s12903-023-02852-z.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Ghosh P, Guidolin D. Potential mechanism of action of intra-articular hyaluronan therapy in osteoarthritis: are the effects molecular weight dependent? Semin Arthritis Rheum. 2002 Aug;32(1):10-37. doi: 10.1053/sarh.2002.33720.
- Abrams GD, Frank RM, Fortier LA, Cole BJ. Platelet-rich plasma for articular cartilage repair. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):213-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e3182999740.
- Samiee A, Sabzerou D, Edalatpajouh F, Clark GT, Ram S. Temporomandibular joint injection with corticosteroid and local anesthetic for limited mouth opening. J Oral Sci. 2011 Sep;53(3):321-5. doi: 10.2334/josnusd.53.321.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
- Tenoxicam
Další identifikační čísla studie
- TMJ ID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenoxicam injekční přípravek
-
Benha UniversityDokončenoOsteoartróza, kolenoEgypt
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
University of GaziantepZatím nenabírámeUrolitiáza | Ledvinové kameny | Ureterální kamenyTurecko (Türkiye)
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAktivní, ne náborMigréna | Urgentní medicína | Analgetický účinekKrocan
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko