- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06572904
Tenoksikaamin ja hyaluronihapon nivelensisäisen injektion vaikutus verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan ja hyaluronihappoon temporomandibulaarisen nivelen sisäisessä häiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) on molemmilla puolilla kraniomandibulaarinen nivel, joka osallistuu pureskeluun, nielemiseen, puheeseen ja muihin automaattisiin liikkeisiin, kuten haukotteluun, jauhamiseen tai puristamiseen; siksi nivelen lepääminen on haastavaa normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa puristamista lukuun ottamatta. Näin ollen TMJ:n patofysiologia vaikuttaa merkittävästi yksilön kykyyn suorittaa päivittäisiä perustoimintoja ja elintoimintoja.
Temporomandibulaarisille häiriöille (TMD) on tunnusomaista useat oireet, kuten kipu tai väsymys kasvojen lihaksissa, arkuus suukasvojen alueella, lihasten arkuus, leuan liikkeen rajoittuminen, melu nivelessä, leuan toimintahäiriöt, muutokset tai poikkeamat. , jäykkyys, arkuus ja lihasspasmin aiheuttama lukittuminen. TMD:hen voi liittyä myös muita neurologisia oireita, kuten päänsärkyä, huimausta, raskauden tunnetta ja heikentynyttä näköä.
Kipu, napsahdus, väärin kohdistettu leuka ja rajoittunut leuan liike ovat tyypillisiä TMJ ID:n oireita. TMJ-kivun esiintyvyyden on osoitettu vaikuttavan 9-15 %:iin naisista ja 3-10 %:iin miehistä aikuisväestöstä. Sairaus vaikuttaa useammin nuoriin ihmisiin kuin suurten nivelten rappeuttavat vauriot. Tämä tekee TMD:stä merkittävän. yhteiskunnallinen kysymys, joka vaikuttaa ihmisten elämänlaatuun.
TMJID-hoidon ensisijainen tavoite on lievittää kipua, palauttaa alaleuan toiminnot (puriminen ja puhe) ja parantaa elämänlaatua. Erilaisia hoitomuotoja, mukaan lukien konservatiivinen hoito, minimaalisesti invasiiviset kirurgiset leikkaukset ja invasiiviset kirurgiset leikkaukset, on testattu laajalti TMD:n hoidossa. .
TMJID:n hoitoon on käytetty erilaisia ei-kirurgisia lähestymistapoja, kuten rauhoitusta, fysioterapiaa, farmakoterapiaa ja okklusaalista lastahoitoa. TMJID:n minimaalisesti invasiivisia hoitomenetelmiä ovat artrosenteesi ja nivelensisäiset injektiot.
Tenoksikaami (TX) on tulehduskipulääke, jota käytetään systeemisesti tai paikallisesti nivelsairauksissa, kuten akuutissa tai kroonisessa tulehduksellisessa nivelreumassa ja nivelrikossa. Sen pitkäkestoisten kipua lievittävien ja anti-inflammatoristen vaikutusten on raportoitu olevan voimakkaampia nivelensisäisessä annossa kuin suun kautta ja suonensisäisesti annettaessa. On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia tenoksikaamin nivelensisäisestä injektiosta potilailla, joilla on temporomandibulaarisen nivellevyn siirtymä.
Hyaluronihappo (HA) on korkean molekyylipainon (korkean MW) glykosaminoglykaanin luonnollinen nivelneste ja osallistuu nivelten voiteluun. HA-injektioita on käytetty laajalti TMJD:n hoidossa, ja useat tutkimukset osoittivat lupaavia tuloksia maksimaalisen nivelten välisen tehon parantamisessa. -insisal aukko (MIO) ja kivun vähentäminen.
Viskosuplementtikonsepti kuvaa fysikaalista vaikutusmekanismia, jonka enimmäkseen toteuttavat korkean MW:n HA:t ja sivutuotteet. Se perustuu modifikaatioihin HA-molekyyleihin elasto-viskositeetin edistämiseksi. Vaikka alhaisen MW HA:n viskoinduktiovaikutus, joka johtaa terapeuttisiin hyötyihin nivelensisäisen injektion jälkeen, kuvaa taustalla olevaa prosessia. Tämän seurauksena TMJD:n nivelensisäiseen hoitoon suositellut HA-pohjaiset formulaatiot voivat erota toisistaan.
Verihiutalerikas plasma (PRP), jota yleisesti kutsutaan PRP:ksi, on verihiutaleiden ja niihin liittyvien kasvutekijöiden pitoisuus, jolla voi olla terapeuttisia vaikutuksia houkuttelemalla, edistämällä ja erilaistumalla soluja sekä uudistamalla kudosta. PRP lisää kondrogeenista proliferaatiota ja matriisimolekyylien tuotantoa, mikä helpottaa nivelten liikettä ja säilyttää kondraalisen pinnan kokonaisrakenteen.
HA:n ja PRP:n seosta käytettiin monissa tutkimuksissa, joissa hoidettiin TMJ:tä tai muita nivelten nivelrikkoa. PRP palauttaa nivelensisäisen HA:n, lisää glykosaminoglykaanin kondrosyyttien synteesiä, tasapainottaa nivelten angiogeneesiä ja tarjoaa tukikehyksen kantasolujen migraatiolle.
Tietojemme mukaan missään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole verrattu tenoksikaamin ja hyaluronihapon seoksen nivelensisäisen injektion vaikutusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata (TX ja HA) -seoksen nivelensisäisen injektion vaikutusta (PRP ja HA) -potilaiden hoidossa, kun hoidetaan TMJ:n sisäisiä häiriöitä vähentämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden iän tulee olla (18-45).
- Potilailla on kipeä nivel, naksahdus, joko suun aukeamisen kanssa tai ilman.
- potilaat eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
- Potilaan kyky ja halu suorittaa hoitoprotokolla ja seurantakäynnit.
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksella vahvistettu sisäinen häiriintymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tulehduksellinen tai sidekudossairaus
- Potilas, jolla on aiempi invasiivinen TMJ-kirurginen toimenpide.
- Neurologiset häiriöt
- Aiempi injektio minkä tahansa aineen kohde-TMJ:hen edellisten 6 kuukauden aikana.
- Lääkeallergian historia.
- Potilas, jolla on ollut luu- tai sidekudoskiinnittymistä.
- Pahanlaatuinen sairaus pään ja kaulan alueella.
- TMJ Sisäinen häiriö ilman vähennystä.
- Potilaat reagoivat konservatiiviseen hoitoon. 10. Potilas, jolla on psykologinen ongelma
11. Potilaat, joilla on vakavia mekaanisia rajoituksia ja nivelluun murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat saavat tenoksikaamin ja HA:n seosta.
Injektiokohta merkitään Potilaita neuvotaan avaamaan suunsa leveästi ja pitämään alaleuan ulkonevassa asennossa Seos, jossa on 1 mm TX:ää ja 1 ml HA:ta, ruiskutetaan hitaasti nivelen sisään sisääntulokohtaan.
|
(EPICOTIL® Tenoksikaami 20 mg , Valmistaja: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, Säilytä uudelleen enintään 30 °C:n lämpötilassa.)
* (Hyalubrix® hyaluronihapon natriumsuola 30 MG/2 ML, valmistaja Fidia SPA, Italia, säilytetty lämpötilassa > 25 °C)
|
|
Kokeellinen: potilaat saavat sekoituksen PRP:tä ja HA:ta.
10 ml potilaan verta kyynärluulaskimosta steriiliin lasiputkeen, joka sisältää natriumsitraattia antikoagulanttina.
Kun veri on sekoitettu sitraattiin pyörivin liikkein, putkia sentrifugoidaan nopeudella 1500 rpm 6 minuuttia. Injektiokohta merkitään Potilaita neuvotaan avaamaan suunsa leveästi ja pitämään alaleuan ulkonevassa asennossa sekoitus 1 -ml PRP:tä ja 1 ml HA:ta ruiskutetaan hitaasti nivelen sisääntulokohtaan.
|
* (Hyalubrix® hyaluronihapon natriumsuola 30 MG/2 ML, valmistaja Fidia SPA, Italia, säilytetty lämpötilassa > 25 °C)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakapsulaarinen kipu ja kipu liikkeen aikana
Aikaikkuna: 1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Kivun voimakkuus mitataan VAS-pisteillä.
Nolla pistemäärä ilman kipua ja 10 pistettä pahimmasta kokemasta kivusta
|
1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Napsautuksen ääni
Aikaikkuna: 1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Napsautusäänen esiintyminen = 1 tai puuttuminen = 0 arvioidaan.
|
1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Suurin insisiaalien välinen aukko (MIO)
Aikaikkuna: 1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Suurin inkisaalien välinen aukko (MIO): mitattiin Vernier-satulalla keskietuhampaiden yläleuan ja alaleuan inkisaalisten reunojen välisenä pystyetäisyydenä millimetreinä.
|
1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) arviointi
Aikaikkuna: tehdään 24 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) (avoin ja suljettu) tehdään kaikille potilaille, jotta voidaan diagnosoida potilaat, joilla on sisäinen häiriintymä vähentämällä. MRI-protokolla sisälsi bilateraaliset sagittaaliset vino protonitiheyskuvat oikeasta ja vasemmasta puolesta sekä suljetussa suussa ( maksimaalinen intercuspaatio) ja suurin suun avausasennot.
|
tehdään 24 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
- Opintojohtaja: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
- Opintojohtaja: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Lomas J, Gurgenci T, Jackson C, Campbell D. Temporomandibular dysfunction. Aust J Gen Pract. 2018 Apr;47(4):212-215. doi: 10.31128/AFP-10-17-4375.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Hosgor H. Is arthrocentesis plus hyaluronic acid superior to arthrocentesis alone in the treatment of disc displacement without reduction in patients with bruxism? J Craniomaxillofac Surg. 2020 Nov;48(11):1023-1027. doi: 10.1016/j.jcms.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Sousa BM, Lopez-Valverde N, Lopez-Valverde A, Caramelo F, Fraile JF, Payo JH, Rodrigues MJ. Different Treatments in Patients with Temporomandibular Joint Disorders: A Comparative Randomized Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 5;56(3):113. doi: 10.3390/medicina56030113.
- Ingawale S, Goswami T. Temporomandibular joint: disorders, treatments, and biomechanics. Ann Biomed Eng. 2009 May;37(5):976-96. doi: 10.1007/s10439-009-9659-4. Epub 2009 Feb 28.
- Al-Delayme RMA, Alnuamy SH, Hamid FT, Azzamily TJ, Ismaeel SA, Sammir R, Hadeel M, Nabeel J, Shwan R, Alfalahi SJ, Yasin A. The Efficacy of Platelets Rich Plasma Injection in the Superior Joint Space of the Tempromandibular Joint Guided by Ultra Sound in Patients with Non-reducing Disk Displacement. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Mar;16(1):43-47. doi: 10.1007/s12663-016-0911-9. Epub 2016 Jun 10.
- Nitzan DW, Dolwick MF, Martinez GA. Temporomandibular joint arthrocentesis: a simplified treatment for severe, limited mouth opening. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Nov;49(11):1163-7; discussion 1168-70. doi: 10.1016/0278-2391(91)90409-f.
- Israel HA. Internal Derangement of the Temporomandibular Joint: New Perspectives on an Old Problem. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Aug;28(3):313-33. doi: 10.1016/j.coms.2016.03.009.
- Xu J, Ren H, Zhao S, Li Q, Li C, Bao G, Kang H. Comparative effectiveness of hyaluronic acid, platelet-rich plasma, and platelet-rich fibrin in treating temporomandibular disorders: a systematic review and network meta-analysis. Head Face Med. 2023 Aug 26;19(1):39. doi: 10.1186/s13005-023-00369-y.
- Attia AAMM, Awad SS. Hyaluronic Acid and Platelet-Rich Plasma Mixture Versus Hyaluronic Acid and Corticosteroid in the Treatment of Temporomandibular Joint Internal Derangement: A Comparative Randomized Study. J Maxillofac Oral Surg. 2023 Apr 5;23(2):1-7. doi: 10.1007/s12663-023-01907-6. Online ahead of print.
- Mountziaris PM, Kramer PR, Mikos AG. Emerging intra-articular drug delivery systems for the temporomandibular joint. Methods. 2009 Feb;47(2):134-40. doi: 10.1016/j.ymeth.2008.09.001. Epub 2008 Oct 1.
- Danieli MV, Cavazzani Neto A, Herrera PA. Intra-articular bupivacaine or bupivacaine and morphine after ACL reconstruction. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):258-61. doi: 10.1590/S1413-78522012000500002.
- Talu GK, Ozyalcin S, Koltka K, Erturk E, Akinci O, Asik M, Pembeci K. Comparison of efficacy of intraarticular application of tenoxicam, bupivacaine and tenoxicam: bupivacaine combination in arthroscopic knee surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2002 Nov;10(6):355-60. doi: 10.1007/s00167-002-0306-y. Epub 2002 Aug 7.
- Bayramoglu Z, Yavuz GY, Keskinruzgar A, Koparal M, Kaya GS. Does intra-articular injection of tenoxicam after arthrocentesis heal outcomes of temporomandibular joint osteoarthritis? A randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Mar 8;23(1):131. doi: 10.1186/s12903-023-02852-z.
- Gigante A, Callegari L. The role of intra-articular hyaluronan (Sinovial) in the treatment of osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Apr;31(4):427-44. doi: 10.1007/s00296-010-1660-6. Epub 2010 Nov 28. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):981. Dosage error in article text.
- Ghosh P, Guidolin D. Potential mechanism of action of intra-articular hyaluronan therapy in osteoarthritis: are the effects molecular weight dependent? Semin Arthritis Rheum. 2002 Aug;32(1):10-37. doi: 10.1053/sarh.2002.33720.
- Abrams GD, Frank RM, Fortier LA, Cole BJ. Platelet-rich plasma for articular cartilage repair. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):213-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e3182999740.
- Samiee A, Sabzerou D, Edalatpajouh F, Clark GT, Ram S. Temporomandibular joint injection with corticosteroid and local anesthetic for limited mouth opening. J Oral Sci. 2011 Sep;53(3):321-5. doi: 10.2334/josnusd.53.321.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
- Tenoksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMJ ID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .