Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenoksikaamin ja hyaluronihapon nivelensisäisen injektion vaikutus verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan ja hyaluronihappoon temporomandibulaarisen nivelen sisäisessä häiriössä

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University
Vertaa nivelensisäisen tenoksikaamin ja hyaluronihapon injektion vaikutusta verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan ja hyaluronihappoon potilaiden hoidossa, joilla on TMJ:n sisäinen häiriintymä vähentämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) on molemmilla puolilla kraniomandibulaarinen nivel, joka osallistuu pureskeluun, nielemiseen, puheeseen ja muihin automaattisiin liikkeisiin, kuten haukotteluun, jauhamiseen tai puristamiseen; siksi nivelen lepääminen on haastavaa normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa puristamista lukuun ottamatta. Näin ollen TMJ:n patofysiologia vaikuttaa merkittävästi yksilön kykyyn suorittaa päivittäisiä perustoimintoja ja elintoimintoja.

Temporomandibulaarisille häiriöille (TMD) on tunnusomaista useat oireet, kuten kipu tai väsymys kasvojen lihaksissa, arkuus suukasvojen alueella, lihasten arkuus, leuan liikkeen rajoittuminen, melu nivelessä, leuan toimintahäiriöt, muutokset tai poikkeamat. , jäykkyys, arkuus ja lihasspasmin aiheuttama lukittuminen. TMD:hen voi liittyä myös muita neurologisia oireita, kuten päänsärkyä, huimausta, raskauden tunnetta ja heikentynyttä näköä.

Kipu, napsahdus, väärin kohdistettu leuka ja rajoittunut leuan liike ovat tyypillisiä TMJ ID:n oireita. TMJ-kivun esiintyvyyden on osoitettu vaikuttavan 9-15 %:iin naisista ja 3-10 %:iin miehistä aikuisväestöstä. Sairaus vaikuttaa useammin nuoriin ihmisiin kuin suurten nivelten rappeuttavat vauriot. Tämä tekee TMD:stä merkittävän. yhteiskunnallinen kysymys, joka vaikuttaa ihmisten elämänlaatuun.

TMJID-hoidon ensisijainen tavoite on lievittää kipua, palauttaa alaleuan toiminnot (puriminen ja puhe) ja parantaa elämänlaatua. Erilaisia ​​hoitomuotoja, mukaan lukien konservatiivinen hoito, minimaalisesti invasiiviset kirurgiset leikkaukset ja invasiiviset kirurgiset leikkaukset, on testattu laajalti TMD:n hoidossa. .

TMJID:n hoitoon on käytetty erilaisia ​​ei-kirurgisia lähestymistapoja, kuten rauhoitusta, fysioterapiaa, farmakoterapiaa ja okklusaalista lastahoitoa. TMJID:n minimaalisesti invasiivisia hoitomenetelmiä ovat artrosenteesi ja nivelensisäiset injektiot.

Tenoksikaami (TX) on tulehduskipulääke, jota käytetään systeemisesti tai paikallisesti nivelsairauksissa, kuten akuutissa tai kroonisessa tulehduksellisessa nivelreumassa ja nivelrikossa. Sen pitkäkestoisten kipua lievittävien ja anti-inflammatoristen vaikutusten on raportoitu olevan voimakkaampia nivelensisäisessä annossa kuin suun kautta ja suonensisäisesti annettaessa. On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia tenoksikaamin nivelensisäisestä injektiosta potilailla, joilla on temporomandibulaarisen nivellevyn siirtymä.

Hyaluronihappo (HA) on korkean molekyylipainon (korkean MW) glykosaminoglykaanin luonnollinen nivelneste ja osallistuu nivelten voiteluun. HA-injektioita on käytetty laajalti TMJD:n hoidossa, ja useat tutkimukset osoittivat lupaavia tuloksia maksimaalisen nivelten välisen tehon parantamisessa. -insisal aukko (MIO) ja kivun vähentäminen.

Viskosuplementtikonsepti kuvaa fysikaalista vaikutusmekanismia, jonka enimmäkseen toteuttavat korkean MW:n HA:t ja sivutuotteet. Se perustuu modifikaatioihin HA-molekyyleihin elasto-viskositeetin edistämiseksi. Vaikka alhaisen MW HA:n viskoinduktiovaikutus, joka johtaa terapeuttisiin hyötyihin nivelensisäisen injektion jälkeen, kuvaa taustalla olevaa prosessia. Tämän seurauksena TMJD:n nivelensisäiseen hoitoon suositellut HA-pohjaiset formulaatiot voivat erota toisistaan.

Verihiutalerikas plasma (PRP), jota yleisesti kutsutaan PRP:ksi, on verihiutaleiden ja niihin liittyvien kasvutekijöiden pitoisuus, jolla voi olla terapeuttisia vaikutuksia houkuttelemalla, edistämällä ja erilaistumalla soluja sekä uudistamalla kudosta. PRP lisää kondrogeenista proliferaatiota ja matriisimolekyylien tuotantoa, mikä helpottaa nivelten liikettä ja säilyttää kondraalisen pinnan kokonaisrakenteen.

HA:n ja PRP:n seosta käytettiin monissa tutkimuksissa, joissa hoidettiin TMJ:tä tai muita nivelten nivelrikkoa. PRP palauttaa nivelensisäisen HA:n, lisää glykosaminoglykaanin kondrosyyttien synteesiä, tasapainottaa nivelten angiogeneesiä ja tarjoaa tukikehyksen kantasolujen migraatiolle.

Tietojemme mukaan missään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole verrattu tenoksikaamin ja hyaluronihapon seoksen nivelensisäisen injektion vaikutusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata (TX ja HA) -seoksen nivelensisäisen injektion vaikutusta (PRP ja HA) -potilaiden hoidossa, kun hoidetaan TMJ:n sisäisiä häiriöitä vähentämällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 35511
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaiden iän tulee olla (18-45).
  2. Potilailla on kipeä nivel, naksahdus, joko suun aukeamisen kanssa tai ilman.
  3. potilaat eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
  4. Potilaan kyky ja halu suorittaa hoitoprotokolla ja seurantakäynnit.
  5. Potilaat, joilla on magneettikuvauksella vahvistettu sisäinen häiriintymä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on tulehduksellinen tai sidekudossairaus
  2. Potilas, jolla on aiempi invasiivinen TMJ-kirurginen toimenpide.
  3. Neurologiset häiriöt
  4. Aiempi injektio minkä tahansa aineen kohde-TMJ:hen edellisten 6 kuukauden aikana.
  5. Lääkeallergian historia.
  6. Potilas, jolla on ollut luu- tai sidekudoskiinnittymistä.
  7. Pahanlaatuinen sairaus pään ja kaulan alueella.
  8. TMJ Sisäinen häiriö ilman vähennystä.
  9. Potilaat reagoivat konservatiiviseen hoitoon. 10. Potilas, jolla on psykologinen ongelma

11. Potilaat, joilla on vakavia mekaanisia rajoituksia ja nivelluun murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaat saavat tenoksikaamin ja HA:n seosta.
Injektiokohta merkitään Potilaita neuvotaan avaamaan suunsa leveästi ja pitämään alaleuan ulkonevassa asennossa Seos, jossa on 1 mm TX:ää ja 1 ml HA:ta, ruiskutetaan hitaasti nivelen sisään sisääntulokohtaan.
(EPICOTIL® Tenoksikaami 20 mg , Valmistaja: EGYPTIAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES COMPANY, Säilytä uudelleen enintään 30 °C:n lämpötilassa.)
* (Hyalubrix® hyaluronihapon natriumsuola 30 MG/2 ML, valmistaja Fidia SPA, Italia, säilytetty lämpötilassa > 25 °C)
Kokeellinen: potilaat saavat sekoituksen PRP:tä ja HA:ta.
10 ml potilaan verta kyynärluulaskimosta steriiliin lasiputkeen, joka sisältää natriumsitraattia antikoagulanttina. Kun veri on sekoitettu sitraattiin pyörivin liikkein, putkia sentrifugoidaan nopeudella 1500 rpm 6 minuuttia. Injektiokohta merkitään Potilaita neuvotaan avaamaan suunsa leveästi ja pitämään alaleuan ulkonevassa asennossa sekoitus 1 -ml PRP:tä ja 1 ml HA:ta ruiskutetaan hitaasti nivelen sisääntulokohtaan.
* (Hyalubrix® hyaluronihapon natriumsuola 30 MG/2 ML, valmistaja Fidia SPA, Italia, säilytetty lämpötilassa > 25 °C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakapsulaarinen kipu ja kipu liikkeen aikana
Aikaikkuna: 1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
Kivun voimakkuus mitataan VAS-pisteillä. Nolla pistemäärä ilman kipua ja 10 pistettä pahimmasta kokemasta kivusta
1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
Napsautuksen ääni
Aikaikkuna: 1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
Napsautusäänen esiintyminen = 1 tai puuttuminen = 0 arvioidaan.
1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
Suurin insisiaalien välinen aukko (MIO)
Aikaikkuna: 1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
Suurin inkisaalien välinen aukko (MIO): mitattiin Vernier-satulalla keskietuhampaiden yläleuan ja alaleuan inkisaalisten reunojen välisenä pystyetäisyydenä millimetreinä.
1 viikon, 4, 12 ja 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) arviointi
Aikaikkuna: tehdään 24 viikon kuluttua leikkauksesta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) (avoin ja suljettu) tehdään kaikille potilaille, jotta voidaan diagnosoida potilaat, joilla on sisäinen häiriintymä vähentämällä. MRI-protokolla sisälsi bilateraaliset sagittaaliset vino protonitiheyskuvat oikeasta ja vasemmasta puolesta sekä suljetussa suussa ( maksimaalinen intercuspaatio) ja suurin suun avausasennot.
tehdään 24 viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sally Awad, Prof, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry - Mansoura University
  • Opintojohtaja: Amira Attia, Dr, Lecturer of Oral and Maxillofacial Surgery Faculty of Dentistry- Mansoura University
  • Opintojohtaja: Manar Mansour, Dr, Lecturer of Diagnostic and Interventional Radiology Faculty of Medicine- Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa