- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06577623
자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년과 보호자를 위한 마음챙김 기반 중재
연구 개요
상세 설명
ASD가 있는 청소년과 그 부모는 연구 적격성을 결정하기 위해 3시간 동안 직접 선별 방문을 완료합니다.
ASD 청소년과 그 보호자는 애리조나주 피닉스의 SARRC에서 매주 한 번씩 열리는 8주간의 마음챙김 기반 그룹 개입에 참여할 예정입니다. 각 회의는 약 2시간 동안 진행됩니다. 청소년과 부모/보호자는 별도의 그룹 리더와 별도의 회의를 갖지만 다음 주 가정 연습을 검토하기 위해 더 큰 그룹으로 약 15분 동안 다시 모일 것입니다. 십대와 부모에게는 마음챙김 명상에 초점을 맞춘 상용 모바일 앱인 Ten Percent Happier의 1년 무료 구독권이 각각 제공됩니다. 매주 십대들에게는 가정 연습이 배정됩니다. 즉, 우리는 여러분에게 매일 마음챙김 명상을 연습하도록 요청한다는 의미입니다. 완료할 특정 명상과 활동을 권장하지만 참가자는 Ten Percent Happier 앱에서 모든 마음챙김 명상에 액세스할 수 있습니다.
청소년과 보호자는 기분, 불안, 삶의 질, 일상 생활의 마음챙김, 개입에 대한 인식 등을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 이러한 설문지는 개입 직전, 개입 완료 직후 및 2개월 후속 조치 시 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년은 13~18세여야 합니다.
- 연구 팀에 의해 확인된 공식적인 임상 또는 교육 ASD 진단(즉, 공식적인 진단 또는 교육 보고서 검토)
- 8번의 대면 그룹 회의 중 최소 7번은 참석할 수 있어야 합니다.
- 영어 사용: 선별 및 행동 측정은 물론 중재 내용도 영어로 제공되므로 청소년과 부모/보호자는 영어를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 비언어적 참가자는 테스트 준수를 보장하고 샘플 동질성을 높이기 위해 제외됩니다.
- IQ 점수가 70 미만인 참가자는 지적 장애가 없는 개인을 위해 중재가 개발되었기 때문에 제외됩니다.
- 주간 그룹 회의에 참가할 수 없는 신체 장애 또는 동시 발생 상태(예: 선택적 함묵증, 공격적인 행동, 매주 90분 화상 회의에 참가할 수 없음)가 있는 참가자
- 적극적인 자살 생각을 보고한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마인드풀 타임 그룹
ASD가 있는 청소년과 그 보호자를 위한 8주간의 마음챙김 기반 개입.
주간 회의는 직접 진행되며 약 2시간 동안 진행됩니다.
청소년과 보호자는 그룹 회의 외에 가정에서 실습을 하도록 요청받을 것입니다.
|
그룹 기반 심리교육적 마음챙김 기반 개입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 우울증 척도(CDI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
청소년 우울증 증상에 대한 부모 보고서 측정.
점수는 30점에서 90점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
|
중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
|
아동을 위한 다차원적 불안 척도(MASC) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
청소년 불안 증상에 대한 부모 보고서 측정.
점수 범위는 30점에서 90점까지이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
|
아동 및 청소년 마음챙김 측정(CAMM) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
마음챙김에 대한 청소년 보고서 측정.
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck Youth Inventories(BYI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
우울증에 대한 청소년 보고서 측정.
점수의 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
|
세계보건기구 5대 웰빙 지수(WHO-5) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
현재 웰빙에 대한 청소년 보고서 측정.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
|
중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
|
적응 행동 평가 시스템(ABAS-3) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
전 생애에 걸친 청소년 적응 기술에 대한 부모 보고서 측정.
점수 범위는 40~120점이며, 점수가 높을수록 더 나은 적응 능력을 나타냅니다.
|
중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
|
집행 기능(BRIEF) 점수의 행동 평가 목록에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
청소년 실행 기능 및 자기 조절에 대한 부모 보고서 측정.
점수 범위는 30~90점이며, 점수가 높을수록 실행 기능 장애 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
관찰, 설명, 인식 행동, 비판단적 내부 경험 및 무반응성에 대한 마음챙김에 대한 청소년 보고서 측정입니다.
요인 점수의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
|
청소년 부모의 스트레스 지수(SIPA) 점수 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
양육 스트레스와 청소년 특성, 부모 특성, 청소년-부모 상호 작용의 질 및 스트레스가 많은 생활 환경과의 관계에 대한 부모 보고서 측정입니다.
백분위수 점수의 범위는 0부터 99까지이며, 점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
|
사회적 반응 척도(SRS-2) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 개입 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
자폐 스펙트럼 내에서 청소년의 존재와 사회적 장애의 심각도에 대한 부모 보고서 측정입니다.
T-점수 범위는 30점에서 90점 이상이며, 점수가 높을수록 사회적 장애가 심함을 나타냅니다.
|
개입 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00016672b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .