- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06611449
산화 및 신경내분비 스트레스 반응에 대한 최소 흐름 마취의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
전신마취의 특징은 마취, 진통, 기억상실, 근육이완입니다. 오늘날 유도 후 마취를 유지하기 위한 가장 일반적인 방법은 산소/공기 혼합물에 저밀도 유효 흡입 마취제를 추가하는 것입니다. 의식이 없고 자발적 호흡이 중단된 환자에게 마취 기계를 사용하여 적극적으로 환기를 시켜 마취 가스가 폐에 도달한 다음 혈류에 도달하도록 합니다. 분당 환기란 환자가 1분 동안 호흡하는 가스(산소, 공기, 마취제 혼합물)의 총량을 말하며, 이는 체중 70kg의 정상 성인의 경우 약 5~6L에 해당합니다.
호흡하는 동안 폐에 도달하는 모든 가스가 사용되는 것은 아닙니다. 작은 부분이 몸에 흡수되고, 대부분은 숨을 내쉴 때 배출됩니다. 호기된 가스에 포함된 이산화탄소를 제거한 후 남은 가스를 다시 호흡하는 것이 폐 생리, 환경 보호 및 비용 효율성을 위해 더 적합합니다. 환자가 섭취한 부분은 다음 호흡을 위해 제공되어야 하며, 이렇게 추가된 가스를 "신선한 가스 흐름"이라고 합니다.
오늘날 성인의 경우 신선가스 유량이 0.5~1L/min일 때 저유량 마취, 0.25~0.5L/min일 때 최소유량 마취, 0.25L/min일 때 대사유량 마취로 정의됩니다. 신선가스 흐름을 줄이면 마취 상태에서 환자의 건강, 환경 보호, 비용 효율성에 긍정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 대기 오염으로 인한 수술실 직원의 병리 현상도 줄어듭니다. 저유량 마취는 산소공급, 환기, 장기 기능 또는 혈역학적 매개변수에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 수술 과정에는 영향을 미치지 않습니다.
수술 및 마취와 관련된 급성 스트레스 반응은 신경내분비 대사계 및 염증 면역계와 연결되어 있습니다. 수술 스트레스에 반응하여 부신피질자극호르몬(ACTH)이 부신피질자극호르몬방출호르몬(CRH)을 거쳐 뇌하수체에서 분비됩니다. ACTH는 부신 피질을 자극하여 글루코코르티코이드(코티솔)를 방출합니다. 선천성 면역 세포와 적응성 면역 세포 모두 수술에 대한 스트레스 반응에 역할을 합니다. 사이토카인은 조직 손상으로 나타나는 국소 염증 반응을 중재합니다. 인터루킨-6(IL-6)과 같은 전염증성 사이토카인이 방출되어 수술 후 처음 24시간 동안 최고조에 달합니다.
이전 연구에서는 수술 후 첫날 코티솔, ACTH 및 IL-6 값이 증가한 것으로 나타났습니다. 이들의 변화는 유도시, 수술 종료시, 수술 후 12시간 및 24시간에 측정하여 기록하였다. 신체에는 자유 산소 라디칼로 정의되는 불안정한 분자가 포함되어 있습니다. 이 분자는 항산화 분자에 의해 균형을 이룹니다. 산화제에 대한 불균형은 산화 스트레스를 유발하여 일련의 조직 손상을 유발합니다. 이러한 균형을 나타내는 생화학적 지표는 총 항산화 상태(TAS)와 총 산화 상태(TOS)입니다.
본 연구에서는 장점으로 인해 오늘날 널리 사용되고 있는 최소 흐름 마취가 산화 스트레스와 신경내분비 스트레스 반응에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
*연구 방법론* 우리의 연구는 전향적, 무작위 대조 임상 연구입니다. 미국 마취과 학회(ASA) 1-2로 분류된 선택적 비중격성형술을 받은 18-65세의 환자가 포함됩니다. 연구에 자원하는 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.
연구에 포함된 환자는 폐쇄 봉투 방법을 사용하여 두 그룹으로 나누어집니다. 최소 폐포 농도(MAC) 값 0.9-1.0에 도달한 후 그룹 1(최소 흐름 그룹)(n=16)은 최소 신선 가스 흐름으로 유지 마취를 받고 그룹 2(고유량 그룹)(n=16) 높은 신선가스 흐름으로 유지 마취를 받게 됩니다. 그룹 1은 0.3-0.4의 신선 가스 유량에서 80-100% O2 및 3.5-4.5% sevoflurane을 사용하여 유지 마취를 받게 됩니다. L/분 그룹 2는 산소-공기 혼합물 40-45%, 세보플루란 2-2.5%, 신선 가스 유량 4L/분으로 유지 마취를 받게 됩니다.
총 항산화 상태(TAS), 총 산화 상태(TOS), ACTH(부신피질 자극 호르몬), 코티솔 및 IL-6(염증성 사이토카인) 수준은 환자로부터 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다. 수술 전, 반복적인 침습적 시술을 피하기 위해 혈액 샘플링을 위해 20게이지 정맥 캐뉼라를 전주위 부위에 배치합니다. 수술 직전 1차 검체로 혈액 8ml를 채취합니다. 샘플은 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 3ml와 젤 튜브 5ml에 담겨 생화학 실험실로 보내져 -80°C에서 보관됩니다. 수술이 끝나면 발관 전 두 번째 샘플로 혈액 5ml를 채취하여 젤 튜브에 넣은 후 생화학 실험실로 보내 -80°C에 보관합니다. 수술 후 6시간째에 세 번째 검체로 혈액 8ml를 채취하여 EDTA 3ml와 젤 5ml 튜브에 담아 생화학 실험실로 보내 -80°C에 보관합니다. 수술 후 18시간째에 네 번째 검체로 혈액 8ml를 채취하여 EDTA 3ml와 젤 5ml 튜브에 담아 생화학 실험실로 보내 -80°C에 보관합니다. 환자로부터 총 30ml의 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 3000rpm에서 10분간 원심분리하고, 분리된 혈청은 분석을 위해 -80°C에 보관합니다.
환자는 수술팀이 적합하다고 판단하는 적절한 치료를 받고 퇴원하게 됩니다. 유도 전 채취한 혈액 샘플에서 총 산화 상태(TOS), 총 항산화 상태(TAS), ACTH(부신피질 자극 호르몬), 코르티솔 및 IL-6(염증성 사이토카인) 수준을 측정합니다. TAS/TOS는 수술이 끝난 후 채취한 두 번째 혈액 샘플에서 측정됩니다. 총 산화 상태(TOS), 총 항산화 상태(TAS), ACTH(부신피질 자극 호르몬), 코르티솔 및 IL-6(염증성 사이토카인)은 수술 후 6시간 및 18시간에 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다. 혈역학적 매개변수, 시각적 유사 통증 점수(VAS) 및 메스꺼움-구토 상태는 수술 후 6시간 및 18시간에 기록됩니다. 혈액 샘플을 원심분리한 후 -80°C에 보관하며, 모든 샘플을 수집한 후 특정 바이오마커를 실험실에서 평가합니다. 결과는 통계분석을 거쳐 연구에 활용될 예정입니다.
데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)-통계 22.0 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시되고, 연속형 변수는 중앙값, 평균, 표준편차로 표시됩니다. 카이제곱 검정은 범주형 변수 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 연속 변수의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 평가됩니다. 두 그룹 간의 연속 변수를 비교하기 위해 모수적 데이터에는 스튜던트 t-테스트를 사용하고 비모수적 데이터에는 Mann-Whitney U 테스트를 사용합니다. <0.05의 p-값은 모든 테스트에서 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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İstanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18~65세
- 선택적 비중격 성형술 예정
- ASA(신체상태) 1-2
제외 기준:
• ASA(신체적 상태) III-IV
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 임산부
- 심각한 심혈관 질환 또는 부정맥
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 심한 호흡 부전
- 조절되지 않는 뇌혈관 질환
- 간 또는 신장 기능 장애
- 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄, 세보플루란에 대한 알레르기
- 뇌하수체 질환(예: 뇌하수체 선종)
- 부신 질환(예: 크롬친화세포종, 쿠싱병)
- 면역결핍
- 신경내분비계 질환
- BMI > 40
- 서면 동의서 제공을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최소 흐름 그룹
기계적 환기가 시작되자마자 3% 농도의 세보플루란과 40-45% 산소가 포함된 4L/min의 신선 가스 흐름을 사용하여 MAC 값이 0.9-1.0에 도달할 때까지 환기를 유지합니다.
그룹 1: 최소 흐름 그룹(n=16)의 환자의 경우 유지 마취는 80-100% O2 및 3.5-4.5% sevoflurane을 신선 가스 유속 0.3-0.5 L/min(최소 신선 가스)으로 제공됩니다. 흐름 마취) 수술이 거의 끝날 무렵 유지 마취가 중단되고 신선 가스 흐름이 6 L/min으로 증가됩니다.
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최소 흐름 그룹에서는 최소한의 신선 가스 흐름(0.3-0.5 L/min)으로 마취가 유지됩니다. 산화 및 신경내분비 스트레스 반응에 대한 최소유량마취의 효과는 혈액 샘플에서 측정된 IL-6(전염증성 사이토카인), ACTH(부신피질자극 호르몬), 코르티솔, TAS/TOS(총 항산화제/산화제 상태) 수준으로 평가됩니다. . 수술이 시작되기 전에 전주 부위에서 혈액 샘플을 채취하므로 반복적인 침습적 시술이 필요하지 않습니다. 수술 시작 직전, 수술 종료 시, 수술 후 6시간과 18시간에 환자의 혈액 샘플을 채취합니다. |
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활성 비교기: 고유량 그룹
기계적 환기가 시작되자마자 3% 농도의 세보플루란과 40-45% 산소가 포함된 4L/min의 신선 가스 흐름을 사용하여 MAC 값이 0.9-1.0에 도달할 때까지 환기를 유지합니다.
그룹 2의 환자: 고유량 그룹(n=16)의 경우 유지 마취는 40-45% 산소-공기 혼합물, 2-2.5% sevoflurane 및 4 L/의 신선 가스 유량으로 제공됩니다. min(높은 신선 가스 유량 마취) 수술이 거의 끝나갈 무렵 유지 마취가 중단되고 신선 가스 유량이 6 L/min으로 증가됩니다.
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고유량 그룹의 마취 유지에는 높은 신선 가스 유량(4L/min)이 제공됩니다. 산화 및 신경내분비 스트레스 반응에 대한 고유량 마취의 효과는 혈액 샘플에서 측정된 IL-6(전염증성 사이토카인), ACTH(부신피질 자극 호르몬), 코르티솔, TAS/TOS(총 항산화제/산화제 상태) 수준으로 평가됩니다. . 수술이 시작되기 전에 전주 부위에서 혈액 샘플을 채취하므로 반복적인 침습적 시술이 필요하지 않습니다. 수술 시작 직전, 수술 종료 시, 수술 후 6시간과 18시간에 환자의 혈액 샘플을 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 수술 시작 직전, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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전염증성 사이토카인(생화학적 표지자)
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수술 시작 직전, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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부신피질자극호르몬(ACTH) 수치
기간: 수술 시작 직전, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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부신피질자극호르몬(생화학적 표지자)
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수술 시작 직전, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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코티솔 수준
기간: 수술 시작 직전, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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생화학적 표지자
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수술 시작 직전, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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총 산화 상태(TOS) 수준
기간: 수술 시작 직전, 수술 종료, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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총 산화 상태; 혈액 생화학 검사는 산화 지표를 계산하는 데 사용됩니다.
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수술 시작 직전, 수술 종료, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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총 항산화 상태(TAS) 수준
기간: 수술 시작 직전, 수술 종료, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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총 항산화 상태; 혈액 생화학 검사는 산화 지표를 계산하는 데 사용됩니다.
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수술 시작 직전, 수술 종료, 수술 후 6시간, 수술 후 18시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈의 양
기간: 수술의 끝
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수술 종료 시 총 출혈량
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수술의 끝
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휘발성 마취제 사용량
기간: 마취 종료
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마취 종료 시 사용된 휘발성 마취제의 총량
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마취 종료
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체온 변화
기간: 마취 시작부터 수술 후 18시간까지
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겨드랑이 부위에서 측정한 체온
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마취 시작부터 수술 후 18시간까지
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메스꺼움과 구토의 존재
기간: 마취 회복부터 수술 후 18시간까지
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메스꺼움과 구토의 유무와 빈도
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마취 회복부터 수술 후 18시간까지
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통증 평가
기간: 마취 회복부터 수술 후 18시간까지
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시각적 통증 점수에 따라 환자의 통증 정도를 질문합니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 사람이 겪고 있는 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 주관적인 척도입니다.
일반적으로 10cm 길이의 직선으로 구성되며 한쪽 끝은 "통증 없음"으로 정의되고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의됩니다.
환자는 이 선에 한 점을 표시하도록 요청받습니다.
숫자가 1에서 10으로 증가할수록 통증의 강도가 증가합니다.
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마취 회복부터 수술 후 18시간까지
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부작용
기간: 마취 회복부터 수술 후 18시간까지
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기관지경련, 저산소혈증, 기도부종, 저혈압, 서맥, 대량출혈
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마취 회복부터 수술 후 18시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Resident Doctor, Bezmialem Vakif University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Kasikara H, Dumanli Ozcan AT, Bicer CK, Senat A, Yalcin A, Altin C, Mustafa Aksoy S, But A. The effect of low flow anesthesia with sevoflurane on oxidative status: A prospective, randomized study. Saudi Med J. 2022 Mar;43(3):227-235. doi: 10.15537/smj.2022.43.3.20210876.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hdeniz.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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