- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06611449
Die Wirkung der Minimalflussanästhesie auf die Reaktion auf oxidativen und neuroendokrinen Stress
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Vollnarkose zeichnet sich durch Anästhesie, Analgesie, Amnesie und Muskelentspannung aus. Die heute gebräuchlichste Methode zur Aufrechterhaltung der Anästhesie nach der Einleitung besteht darin, einem Sauerstoff/Luft-Gemisch ein wirksames Inhalationsanästhetikum mit geringer Dichte zuzusetzen. Patienten, die bewusstlos sind und keine Spontanatmung mehr haben, werden mit Anästhesiegeräten aktiv beatmet, um sicherzustellen, dass das Anästhesiegas in die Lunge und dann in den Blutkreislauf gelangt. Als Minutenventilation bezeichnet man die Gesamtgasmenge (Sauerstoff-, Luft- und Narkosemittelgemisch), die ein Patient in einer Minute einatmet, was bei einem normalen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg etwa 5–6 l entspricht.
Bei der Atmung wird nicht das gesamte in die Lunge gelangende Gas verbraucht; Ein kleiner Teil wird vom Körper aufgenommen und der größte Teil wird beim Ausatmen wieder ausgeschieden. Nach der Eliminierung des Kohlendioxids im ausgeatmeten Gas ist es aus Gründen der Lungenphysiologie, des Umweltschutzes und der Kosteneffizienz besser geeignet, das verbleibende Gas wieder einzuatmen. Der vom Patienten aufgenommene Teil muss für den nächsten Atemzug bereitgestellt werden. Dieses hinzugefügte Gas wird als „Frischgasfluss“ bezeichnet.
Heutzutage wird bei Erwachsenen eine Low-Flow-Anästhesie definiert, wenn die Frischgasflussrate 0,5–1 L/min beträgt, eine Minimal-Flow-Anästhesie, wenn sie 0,25–0,5 L/min beträgt, und eine metabolische Flow-Anästhesie, wenn sie 0,25 L/min beträgt. Die Reduzierung des Frischgasflusses hat positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten unter Narkose, den Umweltschutz und die Kosteneffizienz sowie eine Verringerung von Pathologien beim OP-Personal aufgrund von Luftverschmutzung. Es hat sich gezeigt, dass eine Low-Flow-Anästhesie keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung, Ventilation, Organfunktionen oder hämodynamischen Parameter hat. Es hat keinen Einfluss auf chirurgische Eingriffe.
Die akute Stressreaktion im Zusammenhang mit Operationen und Anästhesie steht im Zusammenhang mit dem neuroendokrin-metabolischen System und dem Entzündungs-Immunsystem. Als Reaktion auf chirurgischen Stress wird das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) über das Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) aus der Hypophyse freigesetzt. ACTH stimuliert die Nebennierenrinde zur Freisetzung von Glukokortikoiden (Cortisol). Sowohl angeborene als auch adaptive Immunzellen spielen eine Rolle bei der Stressreaktion auf eine Operation. Zytokine vermitteln die lokale Entzündungsreaktion, die bei Gewebeschäden auftritt. Proinflammatorische Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6) werden freigesetzt und erreichen ihren Höhepunkt in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Frühere Studien haben einen Anstieg der Cortisol-, ACTH- und IL-6-Werte am ersten postoperativen Tag gezeigt; Ihre Veränderungen wurden durch Messung bei der Einleitung, am Ende der Operation sowie 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Der Körper enthält instabile Moleküle, die als freie Sauerstoffradikale bezeichnet werden. Diese Moleküle werden durch antioxidative Moleküle ausgeglichen. Das Ungleichgewicht zugunsten von Oxidationsmitteln führt zu oxidativem Stress und verursacht eine Reihe von Gewebeschäden. Die biochemischen Marker, die dieses Gleichgewicht anzeigen, sind der Gesamtantioxidationsstatus (TAS) und der Gesamtoxidationsstatus (TOS).
In unserer Studie werden die Auswirkungen der Minimal-Flow-Anästhesie, die heute aufgrund ihrer Vorteile weit verbreitet ist, auf oxidativen Stress und die Reaktion auf neuroendokrinen Stress untersucht.
*Forschungsmethodik* Unsere Forschung ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven Septorhinoplastik der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1–2 unterziehen, werden eingeschlossen. Die Einverständniserklärung wird von Patienten eingeholt, die freiwillig an der Studie teilnehmen.
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden mithilfe einer geschlossenen Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Nach Erreichen eines minimalen alveolären Konzentrationswerts (MAC) von 0,9–1,0 erhält Gruppe 1 (Gruppe mit minimalem Fluss) (n=16) eine Erhaltungsnarkose mit minimalem Frischgasfluss und Gruppe 2 (Gruppe mit hohem Fluss) (n=16) erhalten eine Erhaltungsnarkose mit hohem Frischgasfluss. Gruppe 1 erhält eine Erhaltungsnarkose mit 80–100 % O2 und 3,5–4,5 % Sevofluran bei einem Frischgasdurchfluss von 0,3–0,4 L/Min. Gruppe 2 erhält eine Erhaltungsnarkose mit 40–45 % Sauerstoff-Luft-Gemisch, 2–2,5 % Sevofluran und einer Frischgasflussrate von 4 l/min.
Die Werte des gesamten antioxidativen Status (TAS), des gesamten oxidativen Status (TOS), des ACTH (adrenocorticotropes Hormon), des Cortisols und des IL-6 (entzündliches Zytokin) werden anhand von Blutproben der Patienten gemessen. Vor der Operation wird zur Blutentnahme eine 20-Gauge-Venenkanüle im Ellenbogenbereich platziert, um wiederholte invasive Eingriffe zu vermeiden. Unmittelbar vor der Operation werden als erste Probe 8 ml Blut entnommen. Die Probe wird in Röhrchen mit 3 ml Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und 5 ml Gel gefüllt und zur Lagerung bei -80 °C an das Biochemielabor geschickt. Am Ende der Operation werden als zweite Probe vor der Extubation 5 ml Blut entnommen, in ein Gelröhrchen gegeben und zur Lagerung bei -80 °C an das Biochemielabor geschickt. In der 6. postoperativen Stunde werden als dritte Probe 8 ml Blut entnommen, in 3-ml-EDTA- und 5-ml-Gelröhrchen gefüllt und zur Lagerung bei -80 °C an das Biochemielabor geschickt. In der 18. postoperativen Stunde werden als vierte Probe 8 ml Blut entnommen, in 3-ml-EDTA- und 5-ml-Gelröhrchen gefüllt und zur Lagerung bei -80 °C an das Biochemielabor geschickt. Dem Patienten werden insgesamt 30 ml Blutproben entnommen. Die Blutproben werden 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert und die abgetrennten Seren werden zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die Patienten werden mit einer geeigneten Behandlung entlassen, die das Operationsteam für angemessen hält. Die Werte des gesamten oxidativen Status (TOS), des gesamten antioxidativen Status (TAS), des ACTH (adrenocorticotropes Hormon), des Cortisols und des IL-6 (entzündliches Zytokin) werden in der vor der Induktion entnommenen Blutprobe gemessen. TAS/TOS wird in der zweiten Blutprobe gemessen, die am Ende der Operation entnommen wird. Der Gesamtoxidationsstatus (TOS), der Gesamtantioxidationsstatus (TAS), ACTH (adrenocorticotropes Hormon), Cortisol und IL-6 (entzündliches Zytokin) werden in Blutproben gemessen, die in der 6. und 18. postoperativen Stunde entnommen werden. Hämodynamische Parameter, visueller analoger Schmerzscore (VAS) und Übelkeits-Erbrechen-Status werden in der 6. und 18. postoperativen Stunde aufgezeichnet. Nach dem Zentrifugieren der Blutproben werden diese bei -80 °C gelagert und nach der Entnahme aller Proben werden die angegebenen Biomarker im Labor ausgewertet. Die Ergebnisse werden nach statistischer Auswertung in unsere Forschung einfließen.
Die Daten werden mit dem Softwarepaket „Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) – Statistik 22.0“ analysiert. Kategoriale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt, während kontinuierliche Variablen als Median, Mittelwert und Standardabweichung dargestellt werden. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu vergleichen. Die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Der Student-T-Test wird für parametrische Daten und der Mann-Whitney-U-Test für nichtparametrische Daten verwendet, um kontinuierliche Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Ein p-Wert von <0,05 wird in allen Tests als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
İstanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 18–65
- Geplant für eine elektive Septorhinoplastik
- ASA (physischer Status) 1-2
Ausschlusskriterien:
• ASA (körperlicher Status) III-IV
- Unter 18 oder über 65
- Schwangere Personen
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörung
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schweres Atemversagen
- Unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankung
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Allergie gegen Propofol, Fentanyl, Rocuronium, Sevofluran
- Erkrankung der Hypophyse (z. B. Hypophysenadenom)
- Erkrankungen der Nebenniere (z. B. Phäochromozytom, Morbus Cushing)
- Immunschwäche
- Erkrankung des neuroendokrinen Systems
- BMI > 40
- Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Die minimale Flussgruppe
Sobald die mechanische Beatmung beginnt, wird Sevofluran in einer Konzentration von 3 % und ein Frischgasfluss von 4 l/min mit 40–45 % Sauerstoff verwendet, um die Beatmung aufrechtzuerhalten, bis der MAC-Wert 0,9–1,0 erreicht
Für Patienten in Gruppe 1: der Minimalflussgruppe (n=16) wird eine Erhaltungsnarkose mit 80–100 % O2 und 3,5–4,5 % Sevofluran bei einer Frischgasflussrate von 0,3–0,5 l/min (minimales Frischgas) durchgeführt Gegen Ende der Operation wird die Erhaltungsnarkose abgesetzt und der Frischgasfluss auf 6 l/min erhöht
|
In der Minimalflussgruppe wird die Anästhesie mit minimalem Frischgasfluss (0,3–0,5 l/min) aufrechterhalten. Die Wirkung einer Minimalflussanästhesie auf die Reaktion auf oxidativen und neuroendokrinen Stress wird anhand der Werte von IL-6 (proinflammatorisches Zytokin), ACTH (adrenocorticotropes Hormon), Cortisol, TAS/TOS (Gesamtantioxidans-/Oxidationsmittelstatus) bewertet, gemessen aus Blutproben . Vor Beginn der Operation werden Blutproben aus dem Ekubitalbereich entnommen, sodass keine wiederholten invasiven Eingriffe erforderlich sind. Den Patienten werden kurz vor Beginn der Operation, am Ende der Operation sowie in der 6. und 18. Stunde nach der Operation Blutproben entnommen. |
|
Aktiver Komparator: Die High-Flow-Gruppe
Sobald die mechanische Beatmung beginnt, wird Sevofluran in einer Konzentration von 3 % und ein Frischgasfluss von 4 l/min mit 40–45 % Sauerstoff verwendet, um die Beatmung aufrechtzuerhalten, bis der MAC-Wert 0,9–1,0 erreicht
Für Patienten in Gruppe 2: der High-Flow-Gruppe (n=16) wird die Erhaltungsnarkose mit einem 40–45 % Sauerstoff-Luft-Gemisch, 2–2,5 % Sevofluran und einer Frischgasflussrate von 4 l/ bereitgestellt. min (Anästhesie mit hohem Frischgasfluss) Gegen Ende der Operation wird die Erhaltungsnarkose abgesetzt und der Frischgasfluss auf 6 l/min erhöht
|
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie in der High-Flow-Gruppe erfolgt mit einem hohen Frischgasfluss (4 l/min). Die Wirkung einer High-Flow-Anästhesie auf die Reaktion auf oxidativen und neuroendokrinen Stress wird anhand der Werte bewertet: IL-6 (proinflammatorisches Zytokin), ACTH (adrenocorticotropes Hormon), Cortisol, TAS/TOS (Gesamtantioxidans-/Oxidationsmittelstatus), gemessen aus Blutproben . Vor Beginn der Operation werden Blutproben aus dem Ekubitalbereich entnommen, sodass keine wiederholten invasiven Eingriffe erforderlich sind. Den Patienten werden kurz vor Beginn der Operation, am Ende der Operation sowie in der 6. und 18. Stunde nach der Operation Blutproben entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
Proinflammatorische Zytokine (biochemischer Marker)
|
Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
|
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH)-Spiegel
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
Adrenocorticotropes Hormon (Biochemischer Marker)
|
Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
Biochemischer Marker
|
Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
|
Gesamtoxidationsstatus (TOS)-Wert
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, Operationsende, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
Gesamtoxidationsstatus; Zur Berechnung oxidativer Indikatoren werden biochemische Bluttests verwendet.
|
Kurz vor Operationsbeginn, Operationsende, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
|
Gesamter antioxidativer Status (TAS)-Wert
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, Operationsende, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
Gesamter antioxidativer Status; Zur Berechnung oxidativer Indikatoren werden biochemische Bluttests verwendet.
|
Kurz vor Operationsbeginn, Operationsende, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge der Blutung
Zeitfenster: Ende der Operation
|
Gesamtblutungsmenge am Ende der Operation
|
Ende der Operation
|
|
Menge des verwendeten volatilen Anästhetikums
Zeitfenster: Ende der Narkose
|
Gesamtmenge des am Ende der Narkose verwendeten volatilen Anästhetikums
|
Ende der Narkose
|
|
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Narkosebeginn bis zur 18. postoperativen Stunde
|
Körpertemperatur gemessen im Achselbereich
|
Vom Narkosebeginn bis zur 18. postoperativen Stunde
|
|
Das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
|
Das Vorhandensein und die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
|
Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
|
|
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
|
Die Schwere der Schmerzen des Patienten wird anhand des visuellen Schmerzscores abgefragt.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein subjektives Maß zur Beurteilung der Intensität des Schmerzes, den eine Person verspürt.
Es besteht aus einer geraden Linie, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist und deren eines Ende als „kein Schmerz“ und das andere Ende als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ definiert ist.
Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf dieser Linie zu markieren.
Wenn der Zahlenwert von 1 auf 10 steigt, nimmt die Intensität des Schmerzes zu.
|
Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
|
Bronchospasmus, Hypoxämie, Atemwegsödem, Hypotonie, Bradykardie, massive Blutungen
|
Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Resident Doctor, Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Kasikara H, Dumanli Ozcan AT, Bicer CK, Senat A, Yalcin A, Altin C, Mustafa Aksoy S, But A. The effect of low flow anesthesia with sevoflurane on oxidative status: A prospective, randomized study. Saudi Med J. 2022 Mar;43(3):227-235. doi: 10.15537/smj.2022.43.3.20210876.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hdeniz.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .