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Die Wirkung der Minimalflussanästhesie auf die Reaktion auf oxidativen und neuroendokrinen Stress

20. September 2024 aktualisiert von: Hilal Deniz, Dr, Bezmialem Vakif University
Patienten unter Vollnarkose, die bewusstlos sind und keine Spontanatmung mehr haben, werden mit Anästhesiegeräten aktiv beatmet, um sicherzustellen, dass das Anästhesiegas in die Lunge und dann in den Blutkreislauf gelangt. Nicht das gesamte Gas, das bei der Atmung in die Lunge gelangt, wird genutzt; Ein kleiner Teil wird vom Körper aufgenommen und der größte Teil wird beim Ausatmen wieder ausgeschieden. Nachdem das Kohlendioxid im ausgeatmeten Gas entfernt wurde, ist es sinnvoller, das verbleibende Gas wieder einzuatmen. Der vom Patienten aufgenommene Teil muss für den nächsten Atemzug bereitgestellt werden. Dieses hinzugefügte Gas wird als „Frischgasfluss“ bezeichnet. Heute spricht man von einer Low-Flow-Anästhesie, wenn die Frischgasflussrate 0,5–1 l/min beträgt, von einer Minimal-Flow-Anästhesie bei 0,25–0,5 l/min und von einer metabolischen Flow-Anästhesie von 0,25 l/min. In unserer Studie werden die Auswirkungen der Minimal-Flow-Anästhesie, die heute aufgrund ihrer Vorteile weit verbreitet ist, auf oxidativen Stress und die Reaktion auf neuroendokrinen Stress untersucht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vollnarkose zeichnet sich durch Anästhesie, Analgesie, Amnesie und Muskelentspannung aus. Die heute gebräuchlichste Methode zur Aufrechterhaltung der Anästhesie nach der Einleitung besteht darin, einem Sauerstoff/Luft-Gemisch ein wirksames Inhalationsanästhetikum mit geringer Dichte zuzusetzen. Patienten, die bewusstlos sind und keine Spontanatmung mehr haben, werden mit Anästhesiegeräten aktiv beatmet, um sicherzustellen, dass das Anästhesiegas in die Lunge und dann in den Blutkreislauf gelangt. Als Minutenventilation bezeichnet man die Gesamtgasmenge (Sauerstoff-, Luft- und Narkosemittelgemisch), die ein Patient in einer Minute einatmet, was bei einem normalen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg etwa 5–6 l entspricht.

Bei der Atmung wird nicht das gesamte in die Lunge gelangende Gas verbraucht; Ein kleiner Teil wird vom Körper aufgenommen und der größte Teil wird beim Ausatmen wieder ausgeschieden. Nach der Eliminierung des Kohlendioxids im ausgeatmeten Gas ist es aus Gründen der Lungenphysiologie, des Umweltschutzes und der Kosteneffizienz besser geeignet, das verbleibende Gas wieder einzuatmen. Der vom Patienten aufgenommene Teil muss für den nächsten Atemzug bereitgestellt werden. Dieses hinzugefügte Gas wird als „Frischgasfluss“ bezeichnet.

Heutzutage wird bei Erwachsenen eine Low-Flow-Anästhesie definiert, wenn die Frischgasflussrate 0,5–1 L/min beträgt, eine Minimal-Flow-Anästhesie, wenn sie 0,25–0,5 L/min beträgt, und eine metabolische Flow-Anästhesie, wenn sie 0,25 L/min beträgt. Die Reduzierung des Frischgasflusses hat positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten unter Narkose, den Umweltschutz und die Kosteneffizienz sowie eine Verringerung von Pathologien beim OP-Personal aufgrund von Luftverschmutzung. Es hat sich gezeigt, dass eine Low-Flow-Anästhesie keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung, Ventilation, Organfunktionen oder hämodynamischen Parameter hat. Es hat keinen Einfluss auf chirurgische Eingriffe.

Die akute Stressreaktion im Zusammenhang mit Operationen und Anästhesie steht im Zusammenhang mit dem neuroendokrin-metabolischen System und dem Entzündungs-Immunsystem. Als Reaktion auf chirurgischen Stress wird das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) über das Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) aus der Hypophyse freigesetzt. ACTH stimuliert die Nebennierenrinde zur Freisetzung von Glukokortikoiden (Cortisol). Sowohl angeborene als auch adaptive Immunzellen spielen eine Rolle bei der Stressreaktion auf eine Operation. Zytokine vermitteln die lokale Entzündungsreaktion, die bei Gewebeschäden auftritt. Proinflammatorische Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6) werden freigesetzt und erreichen ihren Höhepunkt in den ersten 24 Stunden nach der Operation.

Frühere Studien haben einen Anstieg der Cortisol-, ACTH- und IL-6-Werte am ersten postoperativen Tag gezeigt; Ihre Veränderungen wurden durch Messung bei der Einleitung, am Ende der Operation sowie 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Der Körper enthält instabile Moleküle, die als freie Sauerstoffradikale bezeichnet werden. Diese Moleküle werden durch antioxidative Moleküle ausgeglichen. Das Ungleichgewicht zugunsten von Oxidationsmitteln führt zu oxidativem Stress und verursacht eine Reihe von Gewebeschäden. Die biochemischen Marker, die dieses Gleichgewicht anzeigen, sind der Gesamtantioxidationsstatus (TAS) und der Gesamtoxidationsstatus (TOS).

In unserer Studie werden die Auswirkungen der Minimal-Flow-Anästhesie, die heute aufgrund ihrer Vorteile weit verbreitet ist, auf oxidativen Stress und die Reaktion auf neuroendokrinen Stress untersucht.

*Forschungsmethodik* Unsere Forschung ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven Septorhinoplastik der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1–2 unterziehen, werden eingeschlossen. Die Einverständniserklärung wird von Patienten eingeholt, die freiwillig an der Studie teilnehmen.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden mithilfe einer geschlossenen Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Nach Erreichen eines minimalen alveolären Konzentrationswerts (MAC) von 0,9–1,0 erhält Gruppe 1 (Gruppe mit minimalem Fluss) (n=16) eine Erhaltungsnarkose mit minimalem Frischgasfluss und Gruppe 2 (Gruppe mit hohem Fluss) (n=16) erhalten eine Erhaltungsnarkose mit hohem Frischgasfluss. Gruppe 1 erhält eine Erhaltungsnarkose mit 80–100 % O2 und 3,5–4,5 % Sevofluran bei einem Frischgasdurchfluss von 0,3–0,4 L/Min. Gruppe 2 erhält eine Erhaltungsnarkose mit 40–45 % Sauerstoff-Luft-Gemisch, 2–2,5 % Sevofluran und einer Frischgasflussrate von 4 l/min.

Die Werte des gesamten antioxidativen Status (TAS), des gesamten oxidativen Status (TOS), des ACTH (adrenocorticotropes Hormon), des Cortisols und des IL-6 (entzündliches Zytokin) werden anhand von Blutproben der Patienten gemessen. Vor der Operation wird zur Blutentnahme eine 20-Gauge-Venenkanüle im Ellenbogenbereich platziert, um wiederholte invasive Eingriffe zu vermeiden. Unmittelbar vor der Operation werden als erste Probe 8 ml Blut entnommen. Die Probe wird in Röhrchen mit 3 ml Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und 5 ml Gel gefüllt und zur Lagerung bei -80 °C an das Biochemielabor geschickt. Am Ende der Operation werden als zweite Probe vor der Extubation 5 ml Blut entnommen, in ein Gelröhrchen gegeben und zur Lagerung bei -80 °C an das Biochemielabor geschickt. In der 6. postoperativen Stunde werden als dritte Probe 8 ml Blut entnommen, in 3-ml-EDTA- und 5-ml-Gelröhrchen gefüllt und zur Lagerung bei -80 °C an das Biochemielabor geschickt. In der 18. postoperativen Stunde werden als vierte Probe 8 ml Blut entnommen, in 3-ml-EDTA- und 5-ml-Gelröhrchen gefüllt und zur Lagerung bei -80 °C an das Biochemielabor geschickt. Dem Patienten werden insgesamt 30 ml Blutproben entnommen. Die Blutproben werden 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert und die abgetrennten Seren werden zur Analyse bei -80 °C gelagert.

Die Patienten werden mit einer geeigneten Behandlung entlassen, die das Operationsteam für angemessen hält. Die Werte des gesamten oxidativen Status (TOS), des gesamten antioxidativen Status (TAS), des ACTH (adrenocorticotropes Hormon), des Cortisols und des IL-6 (entzündliches Zytokin) werden in der vor der Induktion entnommenen Blutprobe gemessen. TAS/TOS wird in der zweiten Blutprobe gemessen, die am Ende der Operation entnommen wird. Der Gesamtoxidationsstatus (TOS), der Gesamtantioxidationsstatus (TAS), ACTH (adrenocorticotropes Hormon), Cortisol und IL-6 (entzündliches Zytokin) werden in Blutproben gemessen, die in der 6. und 18. postoperativen Stunde entnommen werden. Hämodynamische Parameter, visueller analoger Schmerzscore (VAS) und Übelkeits-Erbrechen-Status werden in der 6. und 18. postoperativen Stunde aufgezeichnet. Nach dem Zentrifugieren der Blutproben werden diese bei -80 °C gelagert und nach der Entnahme aller Proben werden die angegebenen Biomarker im Labor ausgewertet. Die Ergebnisse werden nach statistischer Auswertung in unsere Forschung einfließen.

Die Daten werden mit dem Softwarepaket „Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) – Statistik 22.0“ analysiert. Kategoriale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt, während kontinuierliche Variablen als Median, Mittelwert und Standardabweichung dargestellt werden. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu vergleichen. Die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Der Student-T-Test wird für parametrische Daten und der Mann-Whitney-U-Test für nichtparametrische Daten verwendet, um kontinuierliche Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Ein p-Wert von <0,05 wird in allen Tests als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18–65

    • Geplant für eine elektive Septorhinoplastik
    • ASA (physischer Status) 1-2

Ausschlusskriterien:

  • • ASA (körperlicher Status) III-IV

    • Unter 18 oder über 65
    • Schwangere Personen
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörung
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Schweres Atemversagen
    • Unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankung
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Allergie gegen Propofol, Fentanyl, Rocuronium, Sevofluran
    • Erkrankung der Hypophyse (z. B. Hypophysenadenom)
    • Erkrankungen der Nebenniere (z. B. Phäochromozytom, Morbus Cushing)
    • Immunschwäche
    • Erkrankung des neuroendokrinen Systems
    • BMI > 40
    • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die minimale Flussgruppe
Sobald die mechanische Beatmung beginnt, wird Sevofluran in einer Konzentration von 3 % und ein Frischgasfluss von 4 l/min mit 40–45 % Sauerstoff verwendet, um die Beatmung aufrechtzuerhalten, bis der MAC-Wert 0,9–1,0 erreicht Für Patienten in Gruppe 1: der Minimalflussgruppe (n=16) wird eine Erhaltungsnarkose mit 80–100 % O2 und 3,5–4,5 % Sevofluran bei einer Frischgasflussrate von 0,3–0,5 l/min (minimales Frischgas) durchgeführt Gegen Ende der Operation wird die Erhaltungsnarkose abgesetzt und der Frischgasfluss auf 6 l/min erhöht

In der Minimalflussgruppe wird die Anästhesie mit minimalem Frischgasfluss (0,3–0,5 l/min) aufrechterhalten. Die Wirkung einer Minimalflussanästhesie auf die Reaktion auf oxidativen und neuroendokrinen Stress wird anhand der Werte von IL-6 (proinflammatorisches Zytokin), ACTH (adrenocorticotropes Hormon), Cortisol, TAS/TOS (Gesamtantioxidans-/Oxidationsmittelstatus) bewertet, gemessen aus Blutproben .

Vor Beginn der Operation werden Blutproben aus dem Ekubitalbereich entnommen, sodass keine wiederholten invasiven Eingriffe erforderlich sind. Den Patienten werden kurz vor Beginn der Operation, am Ende der Operation sowie in der 6. und 18. Stunde nach der Operation Blutproben entnommen.

Aktiver Komparator: Die High-Flow-Gruppe
Sobald die mechanische Beatmung beginnt, wird Sevofluran in einer Konzentration von 3 % und ein Frischgasfluss von 4 l/min mit 40–45 % Sauerstoff verwendet, um die Beatmung aufrechtzuerhalten, bis der MAC-Wert 0,9–1,0 erreicht Für Patienten in Gruppe 2: der High-Flow-Gruppe (n=16) wird die Erhaltungsnarkose mit einem 40–45 % Sauerstoff-Luft-Gemisch, 2–2,5 % Sevofluran und einer Frischgasflussrate von 4 l/ bereitgestellt. min (Anästhesie mit hohem Frischgasfluss) Gegen Ende der Operation wird die Erhaltungsnarkose abgesetzt und der Frischgasfluss auf 6 l/min erhöht

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie in der High-Flow-Gruppe erfolgt mit einem hohen Frischgasfluss (4 l/min). Die Wirkung einer High-Flow-Anästhesie auf die Reaktion auf oxidativen und neuroendokrinen Stress wird anhand der Werte bewertet: IL-6 (proinflammatorisches Zytokin), ACTH (adrenocorticotropes Hormon), Cortisol, TAS/TOS (Gesamtantioxidans-/Oxidationsmittelstatus), gemessen aus Blutproben .

Vor Beginn der Operation werden Blutproben aus dem Ekubitalbereich entnommen, sodass keine wiederholten invasiven Eingriffe erforderlich sind. Den Patienten werden kurz vor Beginn der Operation, am Ende der Operation sowie in der 6. und 18. Stunde nach der Operation Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
Proinflammatorische Zytokine (biochemischer Marker)
Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH)-Spiegel
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
Adrenocorticotropes Hormon (Biochemischer Marker)
Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
Biochemischer Marker
Kurz vor Operationsbeginn, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
Gesamtoxidationsstatus (TOS)-Wert
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, Operationsende, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
Gesamtoxidationsstatus; Zur Berechnung oxidativer Indikatoren werden biochemische Bluttests verwendet.
Kurz vor Operationsbeginn, Operationsende, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
Gesamter antioxidativer Status (TAS)-Wert
Zeitfenster: Kurz vor Operationsbeginn, Operationsende, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde
Gesamter antioxidativer Status; Zur Berechnung oxidativer Indikatoren werden biochemische Bluttests verwendet.
Kurz vor Operationsbeginn, Operationsende, postoperative 6. Stunde und postoperative 18. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Blutung
Zeitfenster: Ende der Operation
Gesamtblutungsmenge am Ende der Operation
Ende der Operation
Menge des verwendeten volatilen Anästhetikums
Zeitfenster: Ende der Narkose
Gesamtmenge des am Ende der Narkose verwendeten volatilen Anästhetikums
Ende der Narkose
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Narkosebeginn bis zur 18. postoperativen Stunde
Körpertemperatur gemessen im Achselbereich
Vom Narkosebeginn bis zur 18. postoperativen Stunde
Das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
Das Vorhandensein und die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
Die Schwere der Schmerzen des Patienten wird anhand des visuellen Schmerzscores abgefragt. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein subjektives Maß zur Beurteilung der Intensität des Schmerzes, den eine Person verspürt. Es besteht aus einer geraden Linie, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist und deren eines Ende als „kein Schmerz“ und das andere Ende als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ definiert ist. Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf dieser Linie zu markieren. Wenn der Zahlenwert von 1 auf 10 steigt, nimmt die Intensität des Schmerzes zu.
Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde
Bronchospasmus, Hypoxämie, Atemwegsödem, Hypotonie, Bradykardie, massive Blutungen
Von der Erholung der Narkose bis zur 18. postoperativen Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Resident Doctor, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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