- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06611449
El efecto de la anestesia de flujo mínimo sobre la respuesta al estrés oxidativo y neuroendocrino
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La anestesia general se caracteriza por anestesia, analgesia, amnesia y relajación muscular. La práctica más común hoy en día para mantener la anestesia después de la inducción es agregar un anestésico por inhalación eficaz de baja densidad a una mezcla de oxígeno y aire. Los pacientes que están inconscientes y han dejado de respirar espontáneamente son ventilados activamente con máquinas de anestesia, asegurando que el gas anestésico llegue a los pulmones y luego al torrente sanguíneo. La ventilación minuto se refiere a la cantidad total de gas (mezcla de oxígeno, aire y agente anestésico) que un paciente respira en un minuto, que es aproximadamente de 5 a 6 litros en un adulto normal que pesa 70 kg.
Durante la respiración no se utiliza todo el gas que llega a los pulmones; el cuerpo absorbe una pequeña porción y la mayor parte se expulsa durante la exhalación. Después de eliminar el dióxido de carbono del gas espirado, es más adecuado volver a respirar el gas restante por razones de fisiología pulmonar, protección ambiental y rentabilidad. La porción que toma el paciente debe proporcionarse para la siguiente respiración, y este gas añadido se denomina "flujo de gas fresco".
Hoy en día, en adultos, la anestesia de bajo flujo se define cuando el caudal de gas fresco es de 0,5-1 L/min, la anestesia de flujo mínimo cuando es de 0,25-0,5 L/min y la anestesia de flujo metabólico cuando es de 0,25 L/min. La reducción del flujo de gas fresco tiene efectos positivos en la salud del paciente bajo anestesia, la protección del medio ambiente y la rentabilidad, además de reducir las patologías en el personal de quirófano debido a la contaminación del aire. Se ha demostrado que la anestesia de bajo flujo no tiene efectos adversos sobre la oxigenación, la ventilación, las funciones de los órganos o los parámetros hemodinámicos. No afecta ningún procedimiento quirúrgico.
La respuesta de estrés agudo asociada con la cirugía y la anestesia está conectada con el sistema neuroendocrino-metabólico y el sistema inflamatorio-inmune. En respuesta al estrés quirúrgico, la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) se libera desde la glándula pituitaria a través de la hormona liberadora de corticotropina (CRH). La ACTH estimula la corteza suprarrenal para que libere glucocorticoides (cortisol). Tanto las células inmunes innatas como las adaptativas desempeñan un papel en la respuesta al estrés de la cirugía. Las citocinas median la respuesta inflamatoria local que se observa en el daño tisular. Se liberan citoquinas proinflamatorias, como la interleucina-6 (IL-6), y alcanzan su punto máximo en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Estudios previos han demostrado un aumento en los valores de cortisol, ACTH e IL-6 en el primer día postoperatorio; sus cambios se registraron midiendolos en la inducción, al final de la cirugía y a las 12 y 24 horas del postoperatorio. El cuerpo contiene moléculas inestables definidas como radicales libres de oxígeno. Estas moléculas están equilibradas por moléculas antioxidantes. El desequilibrio a favor de los oxidantes conduce al estrés oxidativo, provocando una serie de daños tisulares. Los marcadores bioquímicos que indican este equilibrio son el estado antioxidante total (TAS) y el estado oxidativo total (TOS).
Nuestro estudio evaluará los efectos de la anestesia de flujo mínimo, que se utiliza ampliamente en la actualidad debido a sus ventajas, sobre el estrés oxidativo y la respuesta al estrés neuroendocrino.
*Metodología de la investigación* Nuestra investigación es un estudio clínico controlado, aleatorio y prospectivo. Pacientes de 18 a 65 años sometidos a septorrinoplastia electiva clasificados como Se incluirá la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-2. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para el estudio.
Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos mediante un método de sobre cerrado. Después de alcanzar un valor de concentración alveolar mínima (MAC) de 0,9-1,0, el grupo 1 (grupo de flujo mínimo) (n=16) recibirá anestesia de mantenimiento con un flujo mínimo de gas fresco, y el grupo 2 (grupo de flujo alto) (n=16) recibirá anestesia de mantenimiento con alto flujo de gas fresco. El grupo 1 recibirá anestesia de mantenimiento con 80-100% de O2 y 3,5-4,5% de sevoflurano con un caudal de gas fresco de 0,3-0,4 L/min. El grupo 2 recibirá anestesia de mantenimiento con una mezcla de oxígeno y aire del 40 al 45 %, sevoflurano del 2 al 2,5 % y un caudal de gas fresco de 4 l/min.
Los niveles de estado antioxidante total (TAS), estado oxidativo total (TOS), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), cortisol e IL-6 (citocina inflamatoria) se medirán a partir de muestras de sangre tomadas de los pacientes. Antes de la cirugía, se colocará una cánula venosa de calibre 20 en la región antecubital para tomar muestras de sangre y evitar procedimientos invasivos repetidos. Inmediatamente antes de la cirugía, se tomarán 8 ml de sangre como primera muestra. La muestra se colocará en tubos de gel de 3 ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y de 5 ml y se enviará al laboratorio de bioquímica para su almacenamiento a -80 °C. Al final de la cirugía, se tomarán 5 ml de sangre como segunda muestra antes de la extubación, se colocarán en un tubo de gel y se enviará al laboratorio de bioquímica para su almacenamiento a -80°C. A la sexta hora postoperatoria, se tomarán 8 ml de sangre como tercera muestra, se colocarán en tubos de 3 ml de EDTA y 5 ml de gel y se enviarán al laboratorio de bioquímica para su almacenamiento a -80°C. A las 18 horas del postoperatorio, se tomarán 8 ml de sangre como cuarta muestra, se colocarán en tubos de 3 ml de EDTA y 5 ml de gel y se enviarán al laboratorio de bioquímica para su almacenamiento a -80°C. Se extraerán del paciente un total de 30 ml de muestras de sangre. Las muestras de sangre se centrifugarán a 3000 rpm durante 10 minutos y los sueros separados se almacenarán a -80 °C para su análisis.
Los pacientes serán dados de alta con el tratamiento adecuado que el equipo quirúrgico considere adecuado. Los niveles de estado oxidativo total (TOS), estado antioxidante total (TAS), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), cortisol e IL-6 (citocina inflamatoria) se medirán en la muestra de sangre tomada antes de la inducción. TAS/TOS se medirá en la segunda muestra de sangre tomada al final de la cirugía. El estado oxidativo total (TOS), el estado antioxidante total (TAS), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), cortisol e IL-6 (citoquina inflamatoria) se medirán en muestras de sangre tomadas a las 6 y 18 horas del postoperatorio. Los parámetros hemodinámicos, la puntuación de dolor visual analógico (EVA) y el estado de náuseas y vómitos se registrarán en las horas 6 y 18 del postoperatorio. Después de centrifugar las muestras de sangre, se almacenarán a -80 °C y los biomarcadores especificados se evaluarán en el laboratorio después de recolectar todas las muestras. Los resultados se utilizarán en nuestra investigación después del análisis estadístico.
Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico 22.0 del paquete de software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Las variables categóricas se expresarán como números y porcentajes, mientras que las variables continuas se presentarán como mediana, media y desviación estándar. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para comparar diferencias entre variables categóricas. La distribución normal de variables continuas se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizará la prueba t de Student para datos paramétricos y la prueba U de Mann-Whitney para datos no paramétricos para comparar variables continuas entre los dos grupos. Un valor de p <0,05 se considerará significativo en todas las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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İstanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edades 18-65
- Programado para septorrinoplastia electiva
- ASA (estado físico) 1-2
Criterios de exclusión:
• ASA (estado físico) III-IV
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- Personas embarazadas
- Enfermedad cardiovascular grave o arritmia.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Insuficiencia respiratoria grave
- Enfermedad cerebrovascular no controlada
- Disfunción hepática o renal.
- Alergia al propofol, fentanilo, rocuronio, sevoflurano
- Enfermedad de la glándula pituitaria (p. ej., adenoma pituitario)
- Enfermedad de las glándulas suprarrenales (p. ej., feocromocitoma, enfermedad de Cushing)
- inmunodeficiencia
- Enfermedad del sistema neuroendocrino
- IMC > 40
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de flujo mínimo
Tan pronto como comience la ventilación mecánica, se utilizará sevoflurano a una concentración del 3% y un flujo de gas fresco de 4 L/min con 40-45% de oxígeno para mantener la ventilación hasta que el valor de MAC alcance 0,9-1,0.
Para los pacientes del Grupo 1: el grupo de flujo mínimo (n=16), se proporcionará anestesia de mantenimiento con 80-100% de O2 y 3,5-4,5% de sevoflurano a un caudal de gas fresco de 0,3-0,5 L/min (gas fresco mínimo). anestesia de flujo) Cerca del final de la operación, se suspenderán los anestésicos de mantenimiento y el flujo de gas fresco se aumentará a 6 L/min.
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En el grupo de flujo mínimo, la anestesia se mantendrá con un flujo mínimo de gas fresco (0,3-0,5 L/min). El efecto de la anestesia de flujo mínimo sobre la respuesta al estrés oxidativo y neuroendocrino se evaluará mediante los niveles de: IL-6 (citocina proinflamatoria), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), cortisol, TAS/TOS (estado antioxidante/oxidante total) medidos en muestras de sangre. . Se tomarán muestras de sangre del área antecubital antes de que comience la cirugía, eliminando así la necesidad de procedimientos invasivos repetidos. Se tomarán muestras de sangre de los pacientes justo antes de que comience la cirugía, al final de la cirugía y a las 6 y 18 horas después de la cirugía. |
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Comparador activo: El grupo de alto flujo
Tan pronto como comience la ventilación mecánica, se utilizará sevoflurano a una concentración del 3% y un flujo de gas fresco de 4 L/min con 40-45% de oxígeno para mantener la ventilación hasta que el valor de MAC alcance 0,9-1,0.
Para los pacientes del Grupo 2: el grupo de flujo alto (n=16), se proporcionará anestesia de mantenimiento con una mezcla de oxígeno y aire del 40 al 45 %, sevoflurano del 2 al 2,5 % y un caudal de gas fresco de 4 L/ min (anestesia con alto flujo de gas fresco) Cerca del final de la operación, se suspenderán los anestésicos de mantenimiento y el flujo de gas fresco se aumentará a 6 L/min.
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El mantenimiento de la anestesia en el grupo de alto flujo se proporcionará con un alto flujo de gas fresco (4 L/min). El efecto de la anestesia de alto flujo sobre la respuesta al estrés oxidativo y neuroendocrino se evaluará mediante los niveles de: IL-6 (citocina proinflamatoria), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), cortisol, TAS/TOS (estado antioxidante/oxidante total) medidos en muestras de sangre. . Se tomarán muestras de sangre del área antecubital antes de que comience la cirugía, eliminando así la necesidad de procedimientos invasivos repetidos. Se tomarán muestras de sangre de los pacientes justo antes de que comience la cirugía, al final de la cirugía y a las 6 y 18 horas después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Justo antes del inicio de la cirugía, postoperatorio de la sexta hora y postoperatorio de la hora 18.
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Citoquinas proinflamatorias (Marcador bioquímico)
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Justo antes del inicio de la cirugía, postoperatorio de la sexta hora y postoperatorio de la hora 18.
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Nivel de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Justo antes del inicio de la cirugía, postoperatorio de la sexta hora y postoperatorio de la hora 18.
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Hormona adrenocorticotrópica (marcador bioquímico)
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Justo antes del inicio de la cirugía, postoperatorio de la sexta hora y postoperatorio de la hora 18.
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Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Justo antes del inicio de la cirugía, postoperatorio de la sexta hora y postoperatorio de la hora 18.
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Marcador bioquímico
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Justo antes del inicio de la cirugía, postoperatorio de la sexta hora y postoperatorio de la hora 18.
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Nivel de estado oxidativo total (TOS)
Periodo de tiempo: Justo antes del inicio de la cirugía, final de la cirugía, postoperatorio de 6 horas y postoperatorio de 18 horas.
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Estado oxidativo total; Las pruebas bioquímicas de la sangre se utilizan para calcular los indicadores oxidativos.
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Justo antes del inicio de la cirugía, final de la cirugía, postoperatorio de 6 horas y postoperatorio de 18 horas.
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Nivel de estado antioxidante total (TAS)
Periodo de tiempo: Justo antes del inicio de la cirugía, final de la cirugía, postoperatorio de 6 horas y postoperatorio de 18 horas.
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Estado antioxidante total; Las pruebas bioquímicas de la sangre se utilizan para calcular los indicadores oxidativos.
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Justo antes del inicio de la cirugía, final de la cirugía, postoperatorio de 6 horas y postoperatorio de 18 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: final de la cirugia
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Cantidad total de sangrado al final de la cirugía.
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final de la cirugia
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Cantidad de uso de anestésicos volátiles
Periodo de tiempo: Fin de la anestesia
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Cantidad total de anestésico volátil utilizado al final de la anestesia
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Fin de la anestesia
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Cambio de temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la hora 18 del postoperatorio.
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Temperatura corporal medida desde la región axilar.
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Desde el inicio de la anestesia hasta la hora 18 del postoperatorio.
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La presencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Desde la recuperación de la anestesia hasta la hora 18 del postoperatorio
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La presencia y frecuencia de náuseas y vómitos.
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Desde la recuperación de la anestesia hasta la hora 18 del postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Desde la recuperación de la anestesia hasta la hora 18 del postoperatorio
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La gravedad del dolor del paciente se consulta según la puntuación visual del dolor.
La Escala Visual Analógica (EVA) es una medida subjetiva que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor que experimenta una persona.
Consiste en una línea recta, generalmente de 10 centímetros de largo, con un extremo definido como "sin dolor" y el otro como "peor dolor imaginable".
Se pide a los pacientes que marquen un punto en esta línea.
A medida que el valor numérico aumenta de 1 a 10, aumenta la intensidad del dolor.
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Desde la recuperación de la anestesia hasta la hora 18 del postoperatorio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la recuperación de la anestesia hasta la hora 18 del postoperatorio
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broncoespasmo, hipoxemia, edema de las vías respiratorias, hipotensión, bradicardia, hemorragia masiva
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Desde la recuperación de la anestesia hasta la hora 18 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Resident Doctor, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Kasikara H, Dumanli Ozcan AT, Bicer CK, Senat A, Yalcin A, Altin C, Mustafa Aksoy S, But A. The effect of low flow anesthesia with sevoflurane on oxidative status: A prospective, randomized study. Saudi Med J. 2022 Mar;43(3):227-235. doi: 10.15537/smj.2022.43.3.20210876.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hdeniz.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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