Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​minimal flow-anæstesi på oxidativ og neuroendokrin stressrespons

20. september 2024 opdateret af: Hilal Deniz, Dr, Bezmialem Vakif University
Patienter i generel anæstesi, som er bevidstløse og stoppet med spontan vejrtrækning, ventileres aktivt med anæstesimaskiner, hvilket sikrer, at anæstesigassen når lungerne og derefter blodbanen. Ikke al den gas, der når lungerne under respiration, bruges; en lille del optages af kroppen, og det meste af det udstødes under udånding. Efter at have fjernet kuldioxiden i den udåndede gas, er det mere egnet at genindånde den resterende gas. Den del, som patienten tager, skal gives til næste vejrtrækning, og denne tilsatte gas kaldes "frisk gasstrøm". I dag defineres lavflow-anæstesi, når friskgasstrømningshastigheden er 0,5-1 l/min, minimal flow-anæstesi, når den er 0,25-0,5 l/min, og metabolisk flow-anæstesi, når den er 0,25 l/min. Vores undersøgelse vil evaluere virkningerne af minimal flow anæstesi, som er meget brugt i dag på grund af dets fordele, på oxidativ stress og neuroendokrin stressrespons

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi er karakteriseret ved anæstesi, analgesi, hukommelsestab og muskelafslapning. Den mest almindelige praksis i dag til at opretholde anæstesi efter induktion er at tilføje et lavdensitets effektivt inhalationsbedøvelsesmiddel til en ilt/luft-blanding. Patienter, der er bevidstløse og er stoppet med spontan vejrtrækning, ventileres aktivt med anæstesiapparater, hvilket sikrer, at anæstesigassen når lungerne og derefter blodbanen. Minutventilation refererer til den samlede mængde gas (ilt, luft og anæstesimiddelblanding), som en patient indånder på et minut, hvilket er cirka 5-6 L i en normal voksen, der vejer 70 kg.

Under respirationen bruges ikke al den gas, der når lungerne; en lille del optages af kroppen, og det meste af det udstødes under udånding. Efter at have elimineret kuldioxiden i den udløbne gas, er det mere egnet at genindånde den resterende gas for lungefysiologi, miljøbeskyttelse og omkostningseffektivitet. Den del, som patienten tager, skal gives til næste vejrtrækning, og denne tilsatte gas kaldes "frisk gasstrøm".

I dag defineres lavflow-anæstesi hos voksne, når friskgasstrømningshastigheden er 0,5-1 l/min, minimal flow-anæstesi, når den er 0,25-0,5 l/min, og metabolisk flow-anæstesi, når den er 0,25 l/min. Reduktion af den friske gasstrøm har positive effekter på patientens helbred under anæstesi, miljøbeskyttelse og omkostningseffektivitet, samt reducerer patologier i operationsstuens personale på grund af luftforurening. Low flow anæstesi har vist sig ikke at have nogen negative virkninger på iltning, ventilation, organfunktioner eller hæmodynamiske parametre. Det påvirker ikke nogen kirurgisk procedure.

Den akutte stressreaktion i forbindelse med kirurgi og anæstesi er forbundet med det neuroendokrine-metaboliske system og det inflammatoriske-immune system. Som reaktion på kirurgisk stress frigives adrenokortikotropt hormon (ACTH) fra hypofysen via corticotropin-releasing hormon (CRH). ACTH stimulerer binyrebarken til at frigive glukokortikoid (kortisol). Både medfødte og adaptive immunceller spiller en rolle i stressreaktionen på kirurgi. Cytokiner medierer det lokale inflammatoriske respons set med vævsskade. Pro-inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6), frigives og topper i de første 24 timer efter operationen.

Tidligere undersøgelser har vist en stigning i cortisol-, ACTH- og IL-6-værdier på den første postoperative dag; deres ændringer blev registreret ved at måle dem ved induktion, slutningen af ​​operationen og ved postoperative 12 og 24 timer. Kroppen indeholder ustabile molekyler defineret som frie iltradikaler. Disse molekyler balanceres af antioxidantmolekyler. Ubalancen til fordel for oxidanter fører til oxidativ stress, hvilket forårsager en række vævsskader. De biokemiske markører, der indikerer denne balance, er total antioxidantstatus (TAS) og total oxidativ status (TOS).

Vores undersøgelse vil evaluere virkningerne af minimal flow anæstesi, som er meget brugt i dag på grund af dets fordele, på oxidativ stress og neuroendokrin stressrespons.

*Forskningsmetodologi* Vores forskning er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv septorhinoplastik klassificeret som American Society of Anesthesiologists(ASA) 1-2, vil blive inkluderet. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienter, der melder sig frivilligt til undersøgelsen.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en lukket kuvert metode. Efter at have nået en minimum alveolær koncentration (MAC) værdi på 0,9-1,0, vil gruppe 1 (minimal flow gruppe) (n=16) modtage vedligeholdelsesbedøvelse med minimal frisk gas flow, og gruppe 2 (høj flow gruppe) (n=16) vil modtage vedligeholdelsesanæstesi med høj friskgasflow. Gruppe 1 vil modtage vedligeholdelsesanæstesi med 80-100 % O2 og 3,5-4,5 % sevofluran ved en friskgasstrøm på 0,3-0,4 L/min. Gruppe 2 vil modtage vedligeholdelsesbedøvelse med 40-45 % oxygen-luftblanding, 2-2,5 % sevofluran og en frisk gasstrøm på 4 l/min.

Niveauer af total antioxidantstatus (TAS), total oxidativ status (TOS), ACTH (adrenokortikotropt hormon), cortisol og IL-6 (inflammatorisk cytokin) vil blive målt fra blodprøver taget fra patienterne. Før operationen vil en 20-gauge venekanyle blive placeret i antecubital-regionen til blodprøvetagning for at undgå gentagne invasive procedurer. Umiddelbart før operationen udtages 8 ml blod som den første prøve. Prøven placeres i 3 ml ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og 5 ml gelrør og sendes til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C. Ved afslutningen af ​​operationen tages 5 ml blod som den anden prøve før ekstubering, anbringes i et gelrør og sendes til biokemi-laboratoriet for at blive opbevaret ved -80°C. Ved den 6. postoperative time tages 8 ml blod som den tredje prøve, anbringes i 3 ml EDTA og 5 ml gelrør og sendes til biokemisk laboratorium for opbevaring ved -80°C. Ved den 18. postoperative time tages 8 ml blod som den fjerde prøve, anbringes i 3 ml EDTA og 5 ml gelrør og sendes til biokemisk laboratorium for opbevaring ved -80°C. I alt 30 ml blodprøver vil blive indsamlet fra patienten. Blodprøverne vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter, og de adskilte sera vil blive opbevaret ved -80°C til analyse.

Patienterne vil blive udskrevet med passende behandling, som det kirurgiske team vurderer passende. Niveauerne af Total Oxidativ Status (TOS), Total Antioxidant Status (TAS), ACTH (adrenokortikotropt hormon), kortisol og IL-6 (inflammatorisk cytokin) vil blive målt i blodprøven taget før induktion. TAS/TOS vil blive målt i den anden blodprøve taget ved afslutningen af ​​operationen. Total Oxidativ Status (TOS), Total Antioxidant Status (TAS), ACTH (adrenokortikotropisk hormon), cortisol og IL-6 (inflammatorisk cytokin) vil blive målt i blodprøver taget den 6. og 18. postoperative time. Hæmodynamiske parametre, visuel analog smertescore (VAS) og status af kvalme-opkastning vil blive registreret i den 6. og 18. postoperative time. Efter centrifugering af blodprøverne vil de blive opbevaret ved -80°C, og de specificerede biomarkører vil blive evalueret i laboratoriet, efter at alle prøver er indsamlet. Resultaterne vil blive brugt i vores forskning efter statistisk analyse.

Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences(SPSS)-statistics 22.0 softwarepakke. Kategoriske variable vil blive udtrykt som tal og procenter, mens kontinuerte variable vil blive præsenteret som median, middelværdi og standardafvigelse. Chi-kvadrattesten vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem kategoriske variable. Normalfordelingen af ​​kontinuerte variable vil blive vurderet ved Shapiro-Wilk testen. Elevens t-test vil blive brugt til parametriske data og Mann-Whitney U-testen til ikke-parametriske data til at sammenligne kontinuerte variable mellem de to grupper. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som signifikant i alle tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 18-65

    • Planlagt til elektiv septorhinoplastik
    • ASA (fysisk status) 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • • ASA (fysisk status) III-IV

    • Under 18 eller over 65
    • Gravide individer
    • Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller arytmi
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Alvorlig åndedrætssvigt
    • Ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom
    • Lever- eller nyredysfunktion
    • Allergi over for propofol, fentanyl, rocuronium, sevofluran
    • Hypofysesygdom (fx hypofyseadenom)
    • Binyresygdom (f.eks. fæokromocytom, Cushings sygdom)
    • Immundefekt
    • Sygdom i det neuroendokrine system
    • BMI > 40
    • Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den minimale flow-gruppe
Så snart mekanisk ventilation begynder, vil sevofluran i en koncentration på 3 % og en frisk gasstrøm på 4 l/min med 40-45 % oxygen blive brugt til at opretholde ventilationen, indtil MAC-værdien når 0,9-1,0 For patienter i gruppe 1: den minimale flow-gruppe (n=16), vil vedligeholdelsesanæstesi blive forsynet med 80-100 % O2 og 3,5-4,5 % sevofluran ved en friskgasstrøm på 0,3-0,5 l/min (minimal frisk gas) flowbedøvelse) Nær afslutningen af ​​operationen vil vedligeholdelsesbedøvelsen blive afbrudt, og friskgasflowet øges til 6 l/min.

I gruppen med minimal flow vil anæstesien blive opretholdt med minimal frisk gasstrøm (0,3-0,5 L/min). Effekten af ​​minimal flow anæstesi på oxidativ og neuroendokrin stressrespons vil blive evalueret ved niveauerne af: IL-6 (proinflammatorisk cytokin), ACTH (adrenokortikotropt hormon), Cortisol, TAS/TOS (total antioxidant/oxidantstatus) målt fra blodprøver .

Blodprøver vil blive taget fra det antecubitale område før operationen begynder, hvilket eliminerer behovet for gentagne invasive procedurer. Blodprøver vil blive taget fra patienterne lige før operationen begynder, i slutningen af ​​operationen og den 6. og 18. time efter operationen.

Aktiv komparator: Højflow-gruppen
Så snart mekanisk ventilation begynder, vil sevofluran i en koncentration på 3 % og en frisk gasstrøm på 4 l/min med 40-45 % oxygen blive brugt til at opretholde ventilationen, indtil MAC-værdien når 0,9-1,0 For patienter i gruppe 2: højflow-gruppen (n=16), vil vedligeholdelsesanæstesi blive forsynet med en 40-45% oxygen-luftblanding, 2-2,5% sevofluran og en frisk gasstrøm på 4 L/ min (højt frisk gasflow anæstesi) Nær slutningen af ​​operationen vil vedligeholdelsesbedøvelsen blive afbrudt, og friskgasflowet øges til 6 L/min.

Vedligeholdelse af anæstesi i højflow-gruppen vil blive forsynet med et højt friskgasflow (4 l/min). Effekten af ​​high flow anæstesi på oxidativ og neuroendokrin stressrespons vil blive evalueret ved niveauerne af: IL-6 (proinflammatorisk cytokin), ACTH (adrenokortikotropt hormon), Cortisol, TAS/TOS (total antioxidant/oxidantstatus) målt fra blodprøver .

Blodprøver vil blive taget fra det antecubitale område før operationen begynder, hvilket eliminerer behovet for gentagne invasive procedurer. Blodprøver vil blive taget fra patienterne lige før operationen begynder, i slutningen af ​​operationen og den 6. og 18. time efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Lige før operationen begynder, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time
Proinflammatoriske cytokiner (biokemisk markør)
Lige før operationen begynder, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time
Niveauet af adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsramme: Lige før operationen begynder, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time
Adrenokortikotropt hormon (biokemisk markør)
Lige før operationen begynder, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time
Kortisol niveau
Tidsramme: Lige før operationen begynder, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time
Biokemisk markør
Lige før operationen begynder, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time
Total oxidativ status (TOS) niveau
Tidsramme: Lige før operationen begynder, operationens afslutning, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time
Total oxidativ status; biokemiske blodprøver bruges til at beregne oxidative indikatorer.
Lige før operationen begynder, operationens afslutning, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time
Total antioxidativ status (TAS) niveau
Tidsramme: Lige før operationen begynder, operationens afslutning, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time
Total antioxidativ status; biokemiske blodprøver bruges til at beregne oxidative indikatorer.
Lige før operationen begynder, operationens afslutning, postoperativ 6. time og postoperativ 18. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​blødning
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Samlet mængde blødning ved slutningen af ​​operationen
slutningen af ​​operationen
Mængden af ​​brug af flygtige anæstesimidler
Tidsramme: Slut på anæstesi
Samlet mængde af flygtigt bedøvelsesmiddel, der blev brugt i slutningen af ​​anæstesi
Slut på anæstesi
Kropstemperaturændring
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til den 18. postoperative time
Kropstemperatur målt fra aksillærområdet
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til den 18. postoperative time
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra genopretning af anæstesi til den 18. postoperative time
Tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​kvalme og opkastning
Fra genopretning af anæstesi til den 18. postoperative time
Vurdering af smerte
Tidsramme: Fra genopretning af anæstesi til den 18. postoperative time
Sværhedsgraden af ​​patientens smerte spørges efter den visuelle smertescore. Visual Analog Scale (VAS) er et subjektivt mål, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​smerte, en person oplever. Den består af en lige linje, normalt 10 centimeter lang, med den ene ende defineret som "ingen smerte" og den anden ende som "værst tænkelige smerte." Patienterne bliver bedt om at markere et punkt på denne linje. Når den numeriske værdi stiger fra 1 til 10, øges smertens intensitet.
Fra genopretning af anæstesi til den 18. postoperative time
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra genopretning af anæstesi til den 18. postoperative time
bronkospasme, hypoxæmi, ødem i luftvejene, hypotension, bradykardi, massiv blødning
Fra genopretning af anæstesi til den 18. postoperative time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Resident Doctor, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner