ASCEND: 퇴행성 추간판용 보충제인 VIA Disc NP의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 다기관 1상/2상 임상 시험 (ASCEND)
2026년 6월 12일 업데이트: VIVEX Biologics, Inc.
VIA Disc NP는 퇴화된 추간판을 보충하기 위해 고안된 기성품으로 최소한으로 가공된 인간 수핵 조직 동종이식편입니다.
이 연구는 증상이 있는 요추 추간판 퇴행(> 6개월)이 있고 최소 3개월 동안 보존적 치료에 반응이 없는 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 다기관 연구입니다. 참가자는 1:1 기준으로 무작위 배정되어 1~2단계에서 단일 VIA Disc NP 디스크 내 주사를 받거나 1~2단계에서 가짜 시술을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Genesis Research Services Pty Ltd
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Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
- Australian Medical Research
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Pain Research Centre
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South Australia
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Wayville, South Australia, 호주, 5034
- Cercare Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash House Research Centre Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 22세 ~ 85세
- 초기~중등도 DDD, 수정된 Pfirrmann 3~7등급 진단
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 연관 비근골성 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 축 정중선 요통; 최소 3개월 동안 보존적 치료에 반응이 없는 경우
- 신경학적 검사에서 확인된 양성 고관절 굴곡 검사는 스크리닝 당시 지속적인 고관절 굴곡을 동반한 양성 자극을 나타냅니다.
- 자가 보고에 근거하거나 선별 검사 방문 시 자격을 갖춘 의료 전문가의 평가를 바탕으로 한 번에 30분 이상 앉아 있는 것을 참을 수 없음이 입증됨
- 스크리닝 당시 VAS에서 요통 중증도 점수가 ≥ 40 ~ ≤ 90mm인 경우
- 스크리닝 당시 ODI 점수 ≥ 40 ~ ≤ 80
주요 제외 기준:
- 어떤 이유로든 MRI에 대한 금기 사항
- 제안된 진정/마취 프로토콜에 대한 금기사항
- 2개 이상의 요추 디스크가 증상적으로 침범된 경우
- 척추 골절, 이전 요추 수술 또는 이전 대상 디스크 치료
- 대상 디스크의 2등급 이상의 척추전방전위증, 요추척추염 또는 기타 미분화된 척추관절병증, 또는 대상 디스크 주변의 제3형 모딕 변화
- 대상 디스크 또는 기타 비정상적인 디스크 형태의 전층 섬유륜 파열에 대한 임상적 의심
- 일차 통증 유발 요인으로 후관절 통증이 임상적으로 의심됨
등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성. 임신은 다음을 통해 확인됩니다.
- 선별검사 방문 중 임신 테스트 양성
- 자가 보고된 임신
- (조사자가 결정한 대로) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 암
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참가자는 1~2단계로 가짜 시술을 받게 됩니다. 절차는 다음을 제외하고 연구 절차와 동일합니다. 20G 척추 바늘을 등의 피부와 근육을 통해 조심스럽게 삽입하지만 추간판의 섬유륜을 관통하지는 않습니다. |
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활성 비교기: VIA 디스크 NP
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참가자는 제품 사용 지침(IFU)에 따라 멸균 식염수와 혼합된 VIA Disc NP 100mg을 단일 용량의 디스크 내 주사로 해당 수준인 L1-S1(1 또는 2 수준)에 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종료점 - 기준선에서 26주까지 VAS 점수에서 MCID를 달성한 참가자의 비율입니다.
기간: 26주 기준
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VIA 디스크 NP 그룹에서 기준선에서 26주(6개월)까지 요통 VAS 점수가 최소 30% 감소한 것으로 정의되는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 보이는 참가자의 비율을 비교합니다. 가짜 통제 그룹.
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26주 기준
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1차 안전성 종점 - 12주차에 치료 관련 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 12주 기준
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주 연구자가 결정한 바에 따라 12주(3개월)에 VIA Disc NP 그룹에서 가짜 대조군 그룹과 비교하여 하나 이상의 치료 관련(시술 포함) 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
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12주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIA-2024-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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