ASCEND: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e multicêntrico de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do VIA Disc NP, um suplemento para discos intervertebrais degenerados (ASCEND)
12 de junho de 2026 atualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
VIA Disc NP é um aloenxerto de tecido de núcleo pulposo humano minimamente processado, pronto para uso, destinado a complementar discos intervertebrais degenerados.
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico em participantes com degeneração sintomática do disco intervertebral lombar (> 6 meses) e que não respondem à terapia conservadora por pelo menos 3 meses. Os participantes serão randomizados numa base de 1:1 para receber uma única injeção intradiscal VIA Disc NP em 1 ou 2 níveis ou um procedimento simulado em 1 ou 2 níveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services Pty Ltd
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Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
- Australian Medical Research
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Pain Research Centre
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South Australia
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Wayville, South Australia, Austrália, 5034
- Cercare Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash House Research Centre Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade de 22 a 85 anos
- Diagnóstico de DDD precoce a moderado, Pfirrmann modificado Grau 3-7
- Dor lombar crônica na linha média axial com ou sem dor não radicular nas pernas referida por pelo menos 6 meses antes da triagem; não responde a pelo menos 3 meses de tratamento conservador
- Teste de flexão do quadril positivo, confirmado pelo exame neurológico, indicando provocação positiva com flexão sustentada do quadril no momento da triagem
- Intolerância demonstrada a ficar sentado por mais de 30 minutos seguidos com base no autorrelato ou avaliada por um profissional de saúde qualificado na consulta de triagem
- Pontuação de gravidade da dor lombar ≥ 40 a ≤ 90 mm na EVA no momento da triagem
- Pontuação ODI de ≥ 40 a ≤ 80 no momento da triagem
Principais critérios de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética por qualquer motivo
- Contraindicações ao protocolo de sedação/anestésico proposto
- Envolvimento sintomático de mais de dois discos lombares
- Fratura da coluna vertebral, cirurgia anterior da coluna lombar ou tratamento prévio do(s) disco(s) alvo
- Espondilolistese de grau 2 ou superior no disco alvo, espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada ou alterações Modic Tipo III ao redor do disco alvo
- Suspeita clínica de ruptura anular de espessura total no disco alvo ou outra morfologia anormal do disco
- Suspeita clínica de dor facetária como gerador primário de dor
Mulheres que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição e/ou planejam engravidar durante o estudo. A gravidez é confirmada por:
- Um teste de gravidez positivo durante a consulta de triagem
- Gravidez autorreferida
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam uma forma confiável de contracepção (conforme determinado pelo Investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço simulado
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Os participantes receberão o procedimento simulado em 1 ou 2 níveis. O procedimento será idêntico ao procedimento de investigação, com a seguinte exceção: Uma agulha espinhal 20G será cuidadosamente inserida através da pele e do músculo das costas, mas NÃO penetrará no anel fibroso do disco intervertebral. |
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Comparador Ativo: VIA Disco NP
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Os participantes receberão uma dose única, injeção intradiscal de 100 mg de VIA Disc NP misturado com solução salina estéril de acordo com as instruções de uso do produto (IFU) e administrado no(s) nível(s) afetado(s), L1-S1 (1 ou 2 níveis).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia primário - proporção de participantes que alcançaram MCID na pontuação VAS desde o início até 26 semanas.
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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Uma comparação da proporção de participantes que apresentam uma diferença minimamente clinicamente importante (MCID), definida como uma redução de pelo menos 30% na pontuação VAS de dor nas costas desde o início até 26 semanas (6 meses), no grupo VIA Disc NP com aquele em o grupo de controle simulado.
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Linha de base até 26 semanas
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Endpoint primário de segurança - Proporção de participantes que relataram EAs relacionados ao tratamento em 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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A proporção de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos relacionados ao tratamento (incluindo procedimento) no grupo VIA Disc NP em comparação com o grupo de controle simulado em 12 semanas (3 meses), conforme determinado pelo Investigador Principal.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIA-2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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