ASCEND: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, multicentrico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di VIA Disc NP, un supplemento per i dischi intervertebrali degenerati (ASCEND)
12 giugno 2026 aggiornato da: VIVEX Biologics, Inc.
VIA Disc NP è un alloinnesto di tessuto di nucleo polposo umano standardizzato e minimamente processato, destinato a integrare i dischi intervertebrali degenerati.
Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, condotto su partecipanti con degenerazione del disco intervertebrale lombare sintomatica (> 6 mesi) e che non rispondono alla terapia conservativa per almeno 3 mesi. I partecipanti verranno randomizzati su base 1:1 per ricevere una singola iniezione intradiscale VIA Disc NP a 1 o 2 livelli o una procedura fittizia a 1 o 2 livelli.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services Pty Ltd
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Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Australian Medical Research
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Pain Research Centre
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South Australia
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Wayville, South Australia, Australia, 5034
- Cercare Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash House Research Centre Pty Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età dai 22 agli 85 anni
- Diagnosi di DDD da precoce a moderato, grado Pfirrmann modificato 3-7
- Lombalgia assiale cronica mediana con o senza dolore riferito alla gamba non radicolare per almeno 6 mesi prima dello screening; non risponde ad almeno 3 mesi di terapia conservativa
- Test di flessione dell'anca positivo confermato dall'esame neurologico che indica una provocazione positiva con flessione dell'anca sostenuta al momento dello screening
- Dimostrata intolleranza allo stare seduti per più di 30 minuti consecutivi sulla base di un'autovalutazione o valutata da un operatore sanitario qualificato durante la visita di screening
- Punteggio di gravità della lombalgia compreso tra ≥ 40 e ≤ 90 mm sulla VAS al momento dello screening
- Punteggio ODI compreso tra ≥ 40 e ≤ 80 al momento dello screening
Criteri chiave di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica per qualsiasi motivo
- Controindicazioni al protocollo di sedazione/anestesia proposto
- Coinvolgimento sintomatico di più di due dischi lombari
- Frattura della colonna vertebrale, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o precedente trattamento del(i) disco(i) bersaglio(i)
- Spondilolistesi di grado 2 o superiore a livello del disco target, spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata o alterazioni modiche di tipo III attorno al disco target
- Sospetto clinico di una lesione anulare a tutto spessore sul disco bersaglio o di altra morfologia anomala del disco
- Sospetto clinico del dolore faccettale come generatore primario di dolore
Donne che sono incinte o che allattano al momento dell'arruolamento e/o che pianificano una gravidanza durante lo studio. La gravidanza è confermata da:
- Un test di gravidanza positivo durante la visita di screening
- Gravidanza autodichiarata
- Donne in età fertile (WOCBP) che non utilizzano una forma affidabile di contraccezione (come determinato dallo sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Braccio finto
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I partecipanti riceveranno la procedura fittizia a 1 o 2 livelli. La procedura sarà identica alla procedura sperimentale con la seguente eccezione: un ago spinale da 20G verrà inserito con attenzione attraverso la pelle e il muscolo della schiena ma NON penetrerà nell'anello fibroso del disco intervertebrale. |
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Comparatore attivo: TRAMITE Disco NP
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I partecipanti riceveranno una dose singola, iniezione intradiscale di 100 mg di VIA Disc NP miscelato con soluzione salina sterile secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del prodotto e somministrato ai livelli interessati, L1-S1 (1 o 2 livelli).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il MCID nel punteggio VAS dal basale a 26 settimane.
Lasso di tempo: Baseline a 26 settimane
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Un confronto della percentuale di partecipanti che mostrano una differenza minima clinicamente importante (MCID), definita come una riduzione di almeno il 30% del punteggio VAS del dolore alla schiena dal basale a 26 settimane (6 mesi), nel gruppo VIA Disc NP rispetto a quello in il gruppo di controllo simulato.
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Baseline a 26 settimane
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Endpoint primario di sicurezza: percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati al trattamento a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi correlati al trattamento (inclusa la procedura) nel gruppo VIA Disc NP rispetto al gruppo di controllo con procedura simulata a 12 settimane (3 mesi), come determinato dal Ricercatore principale.
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Baseline a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIA-2024-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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