ASCEND: randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VIA Disc NP, suplementu dla zdegenerowanych krążków międzykręgowych (ASCEND)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VIVEX Biologics, Inc.
VIA Disc NP to gotowy do użycia, minimalnie przetworzony alloprzeszczep tkanki ludzkiego jądra miażdżystego, przeznaczony do uzupełniania zdegenerowanych krążków międzykręgowych.
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, pozornie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem uczestników z objawowym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (> 6 miesięcy) i niereagujących na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo pojedynczy wstrzyknięcie dodyskowe VIA Disc NP na 1 lub 2 poziomach, albo zabieg pozorowany na 1 lub 2 poziomach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services Pty Ltd
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Australian Medical Research
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Pain Research Centre
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australia, 5034
- Cercare Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash House Research Centre Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 22 do 85 lat
- Rozpoznanie wczesnego lub umiarkowanego DDD, zmodyfikowany stopień Pfirrmanna 3-7
- Przewlekły osiowy ból krzyża w linii pośrodkowej z lub bez promieniowego bólu nogi niekorzeniowego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niereagujących na co najmniej 3 miesiące leczenia zachowawczego
- Dodatni wynik testu zgięcia stawu biodrowego potwierdzony badaniem neurologicznym, wskazujący na pozytywną prowokację przy utrzymującym się zgięciu stawu biodrowego w momencie badania przesiewowego
- Wykazano nietolerancję siedzenia przez ponad 30 minut jednorazowo na podstawie samoopisu lub oceny przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia podczas wizyty przesiewowej
- Wynik nasilenia bólu krzyża ≥ 40 do ≤ 90 mm w VAS w momencie badania przesiewowego
- Wynik ODI ≥ 40 do ≤ 80 w momencie badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego z jakiegokolwiek powodu
- Przeciwwskazania do proponowanego protokołu sedacji/znieczulenia
- Objawowe zajęcie więcej niż dwóch krążków lędźwiowych
- Złamanie kręgosłupa, wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego lub wcześniejsze leczenie docelowego(-ych) krążka(ów)
- Kręgozmyk stopnia 2 lub wyższego na docelowym krążku międzykręgowym, zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia lub zmiany typu III Modyczne wokół docelowego krążka międzykręgowego
- Kliniczne podejrzenie pęknięcia pierścienia pełnej grubości docelowego dysku lub innej nieprawidłowej morfologii dysku
- Kliniczne podejrzenie bólu aspektowego jako pierwotnego generatora bólu
Kobiety, które w momencie włączenia do badania są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajść w ciążę w trakcie badania. Ciążę potwierdza:
- Pozytywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej
- Ciąża zgłoszona samodzielnie
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie stosują skutecznej formy antykoncepcji (wg uznania Badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
|
Uczestnicy otrzymają pozorowaną procedurę na 1 lub 2 poziomach. Procedura będzie identyczna z procedurą badawczą, z następującym wyjątkiem: Igła podpajęczynówkowa 20G zostanie ostrożnie wprowadzona przez skórę i mięśnie pleców, ale NIE przebije pierścienia włóknistego krążka międzykręgowego. |
|
Aktywny komparator: VIA Dysk NP
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę do dysku krążkowego wstrzyknięcia 100 mg VIA Disc NP zmieszanego ze sterylną solą fizjologiczną zgodnie z instrukcją użycia produktu (IFU) i podaną na dotknięty(e) poziom(i), L1-S1 (1 lub 2 poziomy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności — odsetek uczestników, którzy osiągnęli MCID w wyniku VAS od wartości początkowej do 26 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 26 tygodni
|
Porównanie odsetka uczestników, którzy wykazują minimalnie istotną klinicznie różnicę (MCID), zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie bólu pleców w skali VAS od wartości początkowej do 26 tygodni (6 miesięcy) w grupie VIA Disc NP z tą w grupie grupa pozornie kontrolna.
|
Wartość podstawowa do 26 tygodni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — odsetek uczestników zgłaszających działania niepożądane związane z leczeniem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Proporcja uczestników, u której wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym procedurą) w grupie VIA Disc NP w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną po 12 tygodniach (3 miesiącach), zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIA-2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .