ASCEND: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VIA Disc NP, einem Nahrungsergänzungsmittel für degenerierte Bandscheiben (ASCEND)
12. Juni 2026 aktualisiert von: VIVEX Biologics, Inc.
VIA Disc NP ist ein handelsübliches, minimal verarbeitetes menschliches Nucleus-pulposus-Gewebe-Allotransplantat zur Ergänzung degenerierter Bandscheiben.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie an Teilnehmern mit symptomatischer lumbaler Bandscheibendegeneration (> 6 Monate), die seit mindestens 3 Monaten nicht auf eine konservative Therapie ansprechen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine einzelne intradiskale VIA Disc NP-Injektion auf 1 oder 2 Ebenen oder ein Scheinverfahren auf 1 oder 2 Ebenen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services Pty Ltd
-
Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- Australian Medical Research
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Pain Research Centre
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australien, 5034
- Cercare Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash House Research Centre Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 22 bis 85 Jahre
- Diagnose einer frühen bis mittelschweren DDD, modifizierter Pfirrmann-Grad 3–7
- Chronische Schmerzen in der axialen Mittellinie des unteren Rückens mit oder ohne übertragenen nicht-radikulären Beinschmerzen für mindestens 6 Monate vor dem Screening; reagiert nicht auf mindestens drei Monate konservativer Pflege
- Positiver Hüftbeugungstest, bestätigt durch die neurologische Untersuchung, was auf eine positive Provokation mit anhaltender Hüftbeugung zum Zeitpunkt des Screenings hinweist
- Nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber Sitzen für mehr als 30 Minuten am Stück, basierend auf Selbstberichten oder Beurteilung durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft beim Screening-Besuch
- Schweregrad der Schmerzen im unteren Rückenbereich von ≥ 40 bis ≤ 90 mm auf dem VAS zum Zeitpunkt des Screenings
- ODI-Wert von ≥ 40 bis ≤ 80 zum Zeitpunkt des Screenings
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine MRT aus irgendeinem Grund
- Kontraindikationen für das vorgeschlagene Sedierungs-/Anästhesieprotokoll
- Symptomatische Beteiligung von mehr als zwei lumbalen Bandscheiben
- Fraktur der Wirbelsäule, frühere Operation an der Lendenwirbelsäule oder frühere Behandlung der Zielscheibe(n)
- Spondylolisthesis Grad 2 oder höher an der Zielscheibe, lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie oder Modic-Veränderungen vom Typ III um die Zielscheibe
- Klinischer Verdacht auf einen ringförmigen Riss in voller Dicke an der Zielbandscheibe oder auf eine andere abnormale Bandscheibenmorphologie
- Klinischer Verdacht auf Facettenschmerz als primären Schmerzgenerator
Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen und/oder planen, während der Studie schwanger zu werden. Die Schwangerschaft wird bestätigt durch:
- Ein positiver Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs
- Selbstberichtete Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (wie vom Prüfarzt festgelegt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Scheinarm
|
Die Teilnehmer erhalten das Scheinverfahren auf 1 oder 2 Ebenen. Das Verfahren ist mit dem Untersuchungsverfahren identisch, mit der folgenden Ausnahme: Eine 20G-Wirbelsäulennadel wird vorsichtig durch die Haut und die Muskeln des Rückens eingeführt, dringt jedoch NICHT in den Anulus fibrosus der Bandscheibe ein. |
|
Aktiver Komparator: VIA Disc NP
|
Die Teilnehmer erhalten eine intradiskale Einzeldosis-Injektion von 100 mg VIA Disc NP, gemischt mit steriler Kochsalzlösung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts und verabreicht auf die betroffene(n) Ebene(n), L1-S1 (1 oder 2 Ebenen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur 26. Woche MCID im VAS-Score erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
|
Ein Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die einen minimal klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) aufweisen, definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung des VAS-Scores für Rückenschmerzen vom Ausgangswert bis 26 Wochen (6 Monate), in der VIA Disc NP-Gruppe mit der in die Scheinkontrollgruppe.
|
Ausgangswert bis 26 Wochen
|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt – Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen behandlungsbedingte Nebenwirkungen meldeten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen in der VIA Disc NP-Gruppe im Vergleich zur Schein-Kontrollgruppe nach 12 Wochen (3 Monaten) ein oder mehrere behandlungsbedingte (einschließlich des Verfahrens) unerwünschte Ereignisse auftreten, wie vom Hauptprüfer festgelegt.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIA-2024-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .