ASCEND: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VIA Disc NP, doplňku pro degenerované meziobratlové ploténky (ASCEND)
12. června 2026 aktualizováno: VIVEX Biologics, Inc.
VIA Disc NP je běžně dostupný tkáňový aloštěp z pulpózního lidského jádra určený k doplnění degenerovaných meziobratlových plotének.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie u účastníků se symptomatickou degenerací bederní meziobratlové ploténky (> 6 měsíců) a nereagující na konzervativní terapii po dobu alespoň 3 měsíců. Účastníci budou randomizováni na základě 1:1, aby dostali buď jednu intradiskální injekci VIA Disc NP na 1 nebo 2 úrovních, nebo falešný postup na 1 nebo 2 úrovních.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Genesis Research Services Pty Ltd
-
Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
- Australian Medical Research
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Sydney Pain Research Centre
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Austrálie, 5034
- Cercare Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash House Research Centre Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk od 22 do 85 let
- Diagnostika časné až středně těžké DDD, modifikovaný Pfirrmannův stupeň 3-7
- Chronická axiální střední bolest dolní části zad s nebo bez uvedené neradikulární bolesti nohou po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem; nereagující na alespoň 3 měsíce konzervativní péče
- Pozitivní test flexe kyčle potvrzený neurologickým vyšetřením, což ukazuje na pozitivní provokaci s trvalou flexí kyčle v době screeningu
- Prokázaná nesnášenlivost sezení déle než 30 minut v kuse na základě vlastního hlášení nebo posouzená kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem při screeningové návštěvě
- Skóre závažnosti bolesti v dolní části zad ≥ 40 až ≤ 90 mm na VAS v době screeningu
- Skóre ODI ≥ 40 až ≤ 80 v době screeningu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI z jakéhokoli důvodu
- Kontraindikace navrhovaného sedativního/anestetického protokolu
- Symptomatické postižení více než dvou bederních plotének
- Zlomenina páteře, předchozí operace bederní páteře nebo předchozí léčba cílové ploténky
- spondylolistéza 2. nebo vyššího stupně na cílové ploténce, lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie nebo modické změny typu III kolem cílové ploténky
- Klinické podezření na trhlinu prstence v plné tloušťce na cílové ploténce nebo jinou abnormální morfologii ploténky
- Klinické podezření na fasetovou bolest jako primární generátor bolesti
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení a/nebo plánují otěhotnět během studie. Těhotenství je potvrzeno:
- Pozitivní těhotenský test během screeningové návštěvy
- Samostatně hlášené těhotenství
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (jak určil zkoušející)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Arm
|
Účastníci obdrží předstíranou proceduru na 1 nebo 2 úrovních. Postup bude shodný s vyšetřovacím postupem s následující výjimkou: 20G páteřní jehla bude opatrně zavedena kůží a svalem na zádech, ale NEPRONIKNE anulus fibrosus meziobratlové ploténky. |
|
Aktivní komparátor: VIA Disc NP
|
Účastníci obdrží jednorázovou intradiskální injekci 100 mg VIA Disc NP smíchanou se sterilním fyziologickým roztokem podle návodu k použití (IFU) a podanou na postiženou úroveň (úrovně), L1-S1 (1 nebo 2 úrovně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti – podíl účastníků dosahujících MCID ve skóre VAS od výchozího stavu do 26 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Porovnání podílu účastníků, kteří vykazují minimálně klinicky významný rozdíl (MCID), definovaný jako alespoň 30% snížení VAS skóre bolesti zad od výchozího stavu do 26 týdnů (6 měsíců), ve skupině VIA Disc NP s hodnotou v falešná kontrolní skupina.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti – podíl účastníků hlásících nežádoucí účinky související s léčbou po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (včetně procedury) ve skupině VIA Disc NP ve srovnání se skupinou s falešnou kontrolou po 12 týdnech (3 měsících), jak určil hlavní zkoušející.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIA-2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .