ASCEND: et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, multicenter fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af VIA Disc NP, et supplement til degenererede intervertebrale diske (ASCEND)
12. juni 2026 opdateret af: VIVEX Biologics, Inc.
VIA Disc NP er en hyldevare minimalt behandlet humant nucleus pulposus væv allograft beregnet til at supplere degenererede intervertebrale diske.
Studiet er et randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret, multicenter-studie med deltagere med symptomatisk degeneration af lumbal intervertebral diskus (> 6 måneder) og uden respons på konservativ terapi i mindst 3 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage enten en enkelt VIA Disc NP intradiskal injektion på 1 eller 2 niveauer eller en falsk procedure på 1 eller 2 niveauer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services Pty Ltd
-
Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- Australian Medical Research
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Pain Research Centre
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australien, 5034
- Cercare Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash House Research Centre Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder 22 til 85 år
- Diagnose af tidlig til moderat DDD, Modificeret Pfirrmann Grade 3-7
- Kroniske aksiale midtlinjesmerter i lænden med eller uden refererede ikke-radikulære bensmerter i mindst 6 måneder før screening; ikke reagerer på mindst 3 måneders konservativ pleje
- Positiv hoftefleksionstest som bekræftet med den neurologiske undersøgelse, hvilket indikerer positiv provokation med vedvarende hoftefleksion på screeningstidspunktet
- Påvist intolerance over for at sidde i mere end 30 minutter ad gangen baseret på selvrapportering eller vurderet af en kvalificeret sundhedsperson ved screeningsbesøget
- Sværhedsgradsscore for lændesmerter på ≥ 40 til ≤ 90 mm på VAS på screeningstidspunktet
- ODI-score på ≥ 40 til ≤ 80 på screeningstidspunktet
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR uanset årsag
- Kontraindikationer til den foreslåede sedations-/bedøvelsesprotokol
- Symptomatisk involvering af mere end to lændeskiver
- Brud på rygsøjlen, tidligere operation af lændehvirvelsøjlen eller tidligere behandling af målskiven(e)
- Grad 2 eller højere spondylolistese ved målskiven, lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati eller Type III Modic forandringer omkring målskiven
- Klinisk mistanke om en ringformet rift i fuld tykkelse ved målskiven eller anden unormal diskmorfologi
- Klinisk mistanke om facetsmerter som primær smertegenerator
Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen og/eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Graviditet bekræftes af:
- En positiv graviditetstest under screeningsbesøget
- Selvrapporteret graviditet
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke bruger en pålidelig form for prævention (som bestemt af investigator)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Arm
|
Deltagerne vil modtage den falske procedure på 1 eller 2 niveauer. Proceduren vil være identisk med undersøgelsesproceduren med følgende undtagelse: En 20G spinal nål vil blive forsigtigt indsat gennem huden og musklerne i ryggen, men VIL IKKE trænge ind i annulus fibrosus i den intervertebrale disk. |
|
Aktiv komparator: VIA Disc NP
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis, intradiskal injektion af 100 mg VIA Disc NP blandet med sterilt saltvand i henhold til produktets brugsanvisning (IFU) og administreret til det eller de berørte niveauer, L1-S1 (1 eller 2 niveauer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint - Andel af deltagere, der opnår MCID i VAS-score fra baseline til 26 uger.
Tidsramme: Baseline til 26 uger
|
En sammenligning af andelen af deltagere, der viser en minimal klinisk vigtig forskel (MCID), defineret som mindst 30 % reduktion i rygsmerter VAS-score fra baseline til 26 uger (6 måneder), i VIA Disc NP-gruppen til den i fup-kontrolgruppen.
|
Baseline til 26 uger
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt - Andel af deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Andelen af deltagere, der oplever en eller flere behandlingsrelaterede (inklusive procedure) bivirkninger i VIA Disc NP-gruppen sammenlignet med sham-kontrolgruppen efter 12 uger (3 måneder) som bestemt af den primære investigator.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIA-2024-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .