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면역 저하 환자의 피부 SCC에 대한 임상 연구 프로토콜 (DaRT)

2026년 7월 14일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.

피부 편평 세포 암종으로 인한 면역 저하 환자의 치료를 위한 종양 내 알파 DaRT224의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중요한 단일군 공개 라벨 임상 연구

이는 최대 28명의 참가자가 등록된 다기관 임상 연구입니다. 주요 목표는 DaRT(확산 알파 방사체 방사선 요법)의 종양 내 투여 후 확인된 최상의 전체 반응(BOR)에 의해 확립된 객관적 반응률(ORR)을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월까지 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
  2. 최대 12개월 동안 DaRT로 치료받은 환자의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
  3. DaRT 삽입 후 최대 12개월까지 로컬 제어를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 피부 편평 세포 암종을 앓고 있는 면역 저하 환자의 치료를 위한 종양 내 Alpha DaRT-224의 효능과 안전성을 평가하기 위한 중추적 다기관, 중추적, 단일군, 공개 라벨 임상 연구입니다.

캡슐화된 라듐-224 소스(반감기 3.7일)의 종양 내 간질 배치를 기반으로 하는 "확산 알파 방사체 방사선 치료(DaRT)"가 이 연구에 설명되어 있습니다. 이러한 소스는 반동에 의해 수명이 짧은 알파 방출 원자를 종양 미세 환경으로 방출합니다. DaRT 씨앗은 피부 편평 세포 암종 종양에 삽입되며 14~21일 후에 제거됩니다.

객관적 반응을 달성한 환자의 비율로 계산되는 객관적 반응률(ORR)입니다. 고형 종양의 반응 평가 기준 지침(RECIST v1.1)을 사용하여 전반적으로 최상의 반응을 나타냅니다. 최상의 전반적인 반응은 DaRT 제거부터 평가됩니다. 안전성은 기기 관련 부작용(AE)의 누적 발생률, 심각도 및 결과를 기준으로 평가됩니다. AE의 분류는 CTCAE v5에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 35234
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Alliance Dermatology
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33445
      • Hollywood, Florida, 미국, 33201
      • Palm Beach, Florida, 미국, 33848
        • 아직 모집하지 않음
        • Palm Beach Dermatology Group
        • 연락하다:
      • Poinciana, Florida, 미국, 33445
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
    • New York
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 아직 모집하지 않음
        • Hadassah Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적으로 확인된 피부 SCC 환자 2. 생검과 등록 사이에 종양 치료가 발생하지 않은 경우 등록 후 6개월 이내에 조직병리학적 확인이 있음 3. 일차 또는 이차 면역결핍으로 인해 면역 저하 RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

    4. 다중 CT 스캔을 받을 수 있고 기꺼이 받을 환자 5. 가장 긴 직경에서 종양 크기 7cm 이하. 6. 대상당 단일 병변. 7. 표적 병변은 DaRT 시드에 의한 완전한 적용(마진 포함)을 위해 기술적으로 처리 가능해야 합니다. 뼈나 주요 혈관 또는 기타 중요한 기관(예: 눈) 치료 의사와 후원자의 결정에 따라 결정됩니다.

    8. 다학문적 팀에 의해 검증된 간질 임플란트 적응증. 9. ECOG 활동 상태 ≤2. 10. 기대 수명 ≥12개월. 11. 피험자 남성/여성 ≥18. 12. 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 13. 가임기 남성 및 여성 환자(폐경 기간이 1년 미만이고 수술로 불임 수술을 받지 않은 여성 포함)는 차단 방법, 살정제를 사용하는 콘돔 또는 격막 또는 금욕과 같은 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다. DaRT 삽입 방문 후 1년 동안 피임을 계속해야 합니다.

    14. 가임기 여성은 DaRT 삽입 절차 이전에 스크리닝 기간 동안 및 최대 V1까지 임신 테스트 음성 결과를 제공해야 합니다.

    15. 혈액 검사 값:

    • 혈소판 ≥100,000 mm3,
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN,
    • AST ≤2.5xULN,
    • SGOT ≤2.5xULN,
    • SGPT ≤2.5xULN,
    • 알칼리성 인산분해효소 ≤2.5xULN.
    • 크레아티닌 제거율 ≥30ml/분.
    • INR 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5xULN.

제외 기준:

  • 1. 원위 또는 결절 전이성 질환(TNM 병기 결정 시스템에 따라 - N+ 또는 M1 환자는 제외됨).

    2. T4 질환 3. 광범위한 PNI 4. 이전에 치료받지 않은 피부 SCC 5. 점막 SCC. 6. DaRT 시드로 전체 부피를 완전히 덮을 수 없음 7. 뼈나 주요 혈관 또는 필수 기관의 존재로 인한 접근 불가능으로 인해 DaRT 시드를 종양에 배치할 수 없음 8. 다중 CT 스캔을 받을 수 없거나 꺼림 9. 다음 중 하나를 받는 환자 등록 후 4주 이내에 다음을 수행하십시오.

    1. 항종양성 전신 화학요법 또는 생물학적 요법
    2. 면역요법
    3. 연구 개입 이외의 조사 대리인
    4. 방사선 요법

    5. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내 및 시험에 참여하는 동안 생백신.

      10. 가장 긴 종양 직경 >7cm. 11. 각화가시세포종 조직학을 가진 종양. 12. 치료의 모든 구성요소에 대해 알려진 과민증. 13. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(예: 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 지난 12개월 동안 심근경색 병력).

      14. 조사자의 견해로 환자의 치료 내성 및 임상 시험 프로토콜 준수 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.

      15. 조사자의 의견으로는 피험자 순응도 및/또는 치료 안전성이나 효과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 동반질환.

      16. 프로토콜 비준수 가능성이 높습니다(조사자의 의견). 17. 지난 30일 동안 이 연구의 종료점이나 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여한 자원 봉사자.

      18. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 치료 가능성이 있는 치료를 받은 피부의 기저 세포 암종이나 상피 자궁경부암은 예외입니다.

      19. 환자는 연구 시작 전 및 DaRT 삽입 방문 후 1년 동안 적절한 피임법(정관수술 또는 피임의 장벽 방법)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

      20. 모유수유 또는 임산부 21. 디지털 사진에서 적절히 숨길 수 없는 문신 흉터, 신체 장신구(예: 코걸이) 또는 기타 식별 표시 또는 디지털 사진에서 적절하게 숨길 수 없는 기타 식별 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaRT 씨앗
면역 저하 환자의 악성 피부 편평 세포 암종에 삽입된 방사성 선원을 통해 전달되는 확산형 알파 방출체 방사선(DaRT) 치료
장치: DaRT 씨앗
면역 저하 환자의 악성 피부 편평 세포 암종에 삽입된 방사성 선원을 통해 전달되는 확산형 알파 방출체 방사선(DaRT) 치료
다른 이름들:
  • 다트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 14일차부터 52주차까지
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)을 사용하여 최상의 전체 반응에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
14일차부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월
• DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월까지 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월
전체 생존
기간: DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월
• DaRT로 치료받은 환자의 전체 생존 기간(OS)을 최대 12개월까지 평가합니다.
DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월
로컬 제어
기간: DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월
• DaRT 삽입 후 최대 12개월까지 로컬 통제를 평가합니다.
DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 목표
기간: DaRT 삽입 후 최대 12개월
기기 관련 AE의 누적 발생률, 심각도 및 결과를 기반으로 Alpha DaRT 치료의 안전성을 평가합니다. AE의 분류는 CTCAE v5에 따라 수행됩니다.
DaRT 삽입 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

수사관

  • 연구 책임자: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-SCC-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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