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Protocollo di studio clinico per SCC cutaneo in pazienti immunocompromessi (DaRT)

14 luglio 2026 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio clinico cruciale, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Alpha DaRT224 intratumorale per il trattamento di pazienti immunocompromessi con carcinoma cutaneo a cellule squamose

Questo è uno studio clinico multicentrico che iscrive fino a 28 partecipanti. Gli obiettivi primari sono determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) stabilito dalla migliore risposta complessiva confermata (BOR) dopo la somministrazione intratumorale di DaRT - Radioterapia con emettitori alfa diffusi. Gli obiettivi secondari sono:

  1. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seme DaRT.
  2. Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con DaRT fino a 12 mesi.
  3. Valutare il controllo locale fino a 12 mesi dopo l'inserimento della DaRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, cardine, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alpha DaRT-224 intratumorale per il trattamento di pazienti immunocompromessi con carcinoma cutaneo a cellule squamose

In questo studio viene descritta la "Radioterapia diffusa con emettitori alfa (DaRT)", basata sul posizionamento intratumorale interstiziale di una sorgente di radio-224 incapsulata (emivita di 3,7 giorni). Queste fonti rilasciano atomi che emettono alfa di breve durata nel microambiente tumorale mediante rinculo. I semi di DaRT verranno inseriti nei tumori del carcinoma cutaneo a cellule squamose e verranno rimossi dopo 14-21 giorni.

Il tasso di risposta obiettiva (ORR), calcolato come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta obiettiva. Migliore risposta complessiva utilizzando le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). La migliore risposta complessiva viene valutata a partire dalla rimozione di DaRT. La sicurezza sarà valutata in base al tasso di incidenza cumulativo, alla gravità e all'esito degli eventi avversi (EA) correlati al dispositivo. La classificazione degli eventi avversi verrà effettuata secondo CTCAE v5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 35234
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Alliance Dermatology
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Us Dermatology Parthners
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33201
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33848
        • Non ancora reclutamento
        • Palm Beach Dermatology Group
        • Contatto:
      • Poinciana, Florida, Stati Uniti, 33445
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti con SCC cutaneo confermato istologicamente 2. Conferma istopatologica entro 6 mesi dall'arruolamento a condizione che non si sia verificato alcun trattamento tumorale tra la biopsia e l'arruolamento 3. Immunocompromesso a causa di eventuali immunodeficienze primarie o secondarie Malattia misurabile secondo RECIST v 1.1.

    4. Paziente in grado e disposto a sottoporsi a più scansioni TC. 5. Dimensioni del tumore ≤7 cm, nel diametro più lungo. 6. Lesione singola per soggetto. 7. La lesione mirata deve essere tecnicamente idonea alla copertura completa (compresi i margini) da parte dei seed DaRT. I bersagli saranno ritenuti tecnicamente idonei per una copertura completa se sono presenti vettori di entrata e di uscita per il posizionamento che non siano ostacolati da ossa o vasi principali o altri organi vitali (ad es. occhio) come deciso dal medico curante e dallo sponsor.

    8. Indicazione dell'impianto interstiziale convalidata dal team multidisciplinare. 9. Stato delle prestazioni ECOG ≤2. 10. Aspettativa di vita ≥12 mesi. 11. Soggetti maschi/femmine ≥18. 12. Essere disposti e avere la capacità di fornire il consenso informato firmato. 13. I pazienti, maschi e femmine, con potenziale riproduttivo (comprese le donne in menopausa da meno di un anno e non sterilizzate chirurgicamente), devono praticare metodi anticoncezionali accettabili ed efficaci, come metodi di barriera, preservativo o diaframma con spermicida o astinenza. Il controllo delle nascite deve essere continuato per 1 anno dopo la visita di inserimento della DaRT.

    14. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening e fino a V1, prima della procedura di inserimento della DaRT.

    15. Valori degli esami del sangue:

    • Piastrine ≥100.000 mm3,
    • Bilirubina totale ≤ 1,5xULN,
    • AST ≤2,5xULN,
    • SGOT ≤2,5xULN,
    • SGPT ≤2,5xULN,
    • Fosfatasi alcalina ≤2,5xULN.
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
    • INR o tempo di protrombina ≤1,5xULN.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia metastatica a distanza o linfonodale (secondo il sistema di stadiazione TNM - sono esclusi i pazienti N+ o M1).

    2. Malattia T4 3. PNI esteso 4. SCC cutaneo precedentemente non trattato 5. SCC della mucosa. 6. Impossibilità di coprire completamente l'intero volume con i semi DaRT 7. Impossibilità di posizionare i semi DaRT nel tumore a causa dell'inaccessibilità dovuta alla presenza di ossa o vasi principali o organi vitali 8. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a più scansioni TC 9. Pazienti che ricevono uno qualsiasi di quanto segue entro 4 settimane dall'iscrizione:

    1. Chemioterapia sistemica antineoplastica o terapia biologica
    2. Immunoterapia
    3. Agenti sperimentali diversi dall'intervento in studio
    4. Radioterapia

    5. Vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento sperimentale e durante la partecipazione allo studio.

      10. Diametro del tumore più lungo >7 cm. 11. Tumore con istologia di cheratoacantoma. 12. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento. 13. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, ad esempio insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata, storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.

      14.Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare il trattamento e di aderire al protocollo dello studio clinico.

      15. Comorbidità mediche gravi che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la compliance del soggetto e/o l'interpretazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento.

      16. Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore). 17. Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT.

      18. Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.

      19. I pazienti non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata (vasectomia o metodo contraccettivo di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per 1 anno dopo la visita di inserimento della DaRT.

      20. Donne in allattamento o in gravidanza 21. Cicatrici da tatuaggi, gioielli per il corpo (ad esempio anelli per il naso) o altri segni identificativi che non possono essere adeguatamente nascosti sulle foto digitali o altri segni identificativi che non possono essere adeguatamente nascosti sulle foto digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di DART
Trattamento con radiazioni alfa diffuse (DaRT) da erogare attraverso sorgenti radioattive inserite nel carcinoma cutaneo maligno a cellule squamose di pazienti immunocompromessi
Dispositivo: Semi di DART
Trattamento con radiazioni alfa diffuse (DaRT) da erogare attraverso sorgenti radioattive inserite nel carcinoma cutaneo maligno a cellule squamose di pazienti immunocompromessi
Altri nomi:
  • Dardo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: Dal giorno 14 fino a 52 settimane
• Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla migliore risposta complessiva utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (Versione 1.1).
Dal giorno 14 fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seme DaRT
• Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seed DaRT.
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seme DaRT
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seme DaRT
• Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con DaRT fino a 12 mesi.
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seme DaRT
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seme DaRT
• Valutare il controllo locale fino a 12 mesi dopo l'inserimento della DaRT.
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seme DaRT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento della DaRT
Valutare la sicurezza del trattamento Alpha DaRT, in base al tasso di incidenza cumulativa, alla gravità e all’esito degli eventi avversi correlati al dispositivo. La classificazione degli eventi avversi verrà effettuata secondo CTCAE v5.
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento della DaRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-SCC-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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