Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelsesprotokol for kutan SCC til immunkompromitterede patienter (DaRT)

14. juli 2026 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En pivotal, enkeltarms, åben-label klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratumoral Alpha DaRT224 til behandling af immunkompromitterede patienter med kutant pladecellekarcinom

Dette er et klinisk multicenterstudie med op til 28 deltagere. De primære mål er at bestemme den objektive responsrate (ORR) fastsat af den bekræftede bedste overordnede respons (BOR) efter intratumoral administration af DaRT - Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy. Sekundære mål er at:

  1. Bestem Progression Free Survival (PFS) op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse.
  2. Vurder den samlede overlevelse (OS) af patienter behandlet med DaRT i op til 12 måneder.
  3. Vurder lokal kontrol op til 12 måneder efter DaRT-indsættelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et pivotalt multicenter, pivotalt, enkelt-arm, åbent klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intratumoral Alpha DaRT-224 til behandling af immunkompromitterede patienter med kutant pladecellekarcinom

"Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)", baseret på den interstitielle intratumorale placering af en indkapslet Radium-224-kilde (3,7 dages halveringstid), er beskrevet i denne undersøgelse. Disse kilder frigiver kortlivede alfa-emitterende atomer til tumormikromiljøet ved rekyl. DaRT-frø vil blive indsat i kutane pladecellekarcinomtumorer og vil blive fjernet efter 14-21 dage.

Den objektive responsrate (ORR), som beregnes som procentdelen af ​​patienter, der opnår en objektiv respons. Bedste overordnede respons ved hjælp af retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1). Bedste overordnede respons vurderes startende fra DaRT-fjernelse. Sikkerheden vil blive vurderet baseret på den kumulative incidensrate, sværhedsgrad og udfald af udstyrsrelaterede bivirkninger (AE'er). Klassificering af AE'er vil blive udført i henhold til CTCAE v5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 35234
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Alliance Dermatology
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33445
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33201
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33848
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Palm Beach Dermatology Group
        • Kontakt:
      • Poinciana, Florida, Forenede Stater, 33445
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med kutan SCC histologisk bekræftet 2. Histopatologisk bekræftelse inden for 6 måneder efter tilmelding, forudsat at der ikke fandt tumorbehandling sted mellem biopsi og indskrivning 3. Immunkompromitteret på grund af primære eller sekundære immundefekter Målbar sygdom i henhold til RECIST v 1.1.

    4. Patient i stand til og villig til at gennemgå flere CT-scanninger 5. Tumorstørrelse ≤7 cm, ved den længste diameter. 6. Enkelt læsion pr. individ. 7. Målrettet læsion skal være teknisk modtagelig for fuldstændig dækning (inklusive marginer) af DaRT-frøene. Mål vil blive anset for teknisk modtagelige for fuldstændig dækning, hvis der er ind- og udgangsvektorer til placering, som ikke er hindret af knogler eller større kar eller andre vitale organer (f. øje) som besluttet af behandlende læge og sponsor.

    8. Interstitiel implantatindikation valideret af multidisciplinært team. 9. ECOG Performance Status ≤2. 10. Forventet levetid ≥12 måneder. 11. Forsøgspersoner mand/kvinde ≥18. 12. Villig og har evnen til at give underskrevet informeret samtykke. 13. Patienter, mænd og kvinder, med reproduktionspotentiale (inklusive kvinder, der er i overgangsalderen i mindre end et år og ikke kirurgisk steriliserede), skal praktisere acceptable effektive præventionsmetoder, såsom barrieremetoder, kondom eller diafragma med sæddræbende middel eller abstinens. Prævention bør fortsættes i 1 år efter DaRT indsættelsesbesøget.

    14. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest i screeningsperioden og op til V1 før DaRT-indsættelsesproceduren.

    15. Blodprøveværdier:

    • Blodplader ≥100.000 mm3,
    • Total bilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST ≤2,5xULN,
    • SGOT ≤2,5xULN,
    • SGPT ≤2,5xULN,
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5xULN.
    • Kreatininclearance ≥30 ml/min.
    • INR eller protrombintid ≤1,5xULN.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fjern- eller nodal metastatisk sygdom (ifølge TNM-stadiesystemet - N+ eller M1 patienter er udelukket).

    2. T4 sygdom 3. omfattende PNI 4. Tidligere ubehandlet kutan SCC 5. Slimhinde SCC. 6. Manglende evne til fuldt ud at dække hele volumen med DaRT-frø 7. Manglende evne til at placere DaRT-frø i tumor på grund af utilgængelighed ved tilstedeværelse af knogler eller større kar eller vitale organer 8. Manglende evne eller vilje til at gennemgå flere CT-scanninger 9. Patienter, der modtager nogen af følgende inden for 4 uger efter tilmelding:

    1. Antineoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi
    2. Immunterapi
    3. Andre undersøgelsesagenter end undersøgelsesinterventionen
    4. Strålebehandling

    5. Levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling og under deltagelse i forsøget.

      10. Længste tumordiameter >7 cm. 11. Tumor med keratoacanthoma histologi. 12. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i behandlingen. 13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, fx hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.

      14. Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at tolerere behandling og til at overholde den kliniske forsøgsprotokol.

      15. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der efter investigators mening kan påvirke emnets compliance og/eller fortolkning af behandlingssikkerhed eller effektivitet.

      16. Stor sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens vurdering). 17. Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, hvilket kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.

      18. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.

      19. Patienter accepterer ikke at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i 1 år efter DaRT-indsættelsesbesøget.

      20. Ammende eller gravide kvinder 21. Tatoveringsar, kropssmykker (f.eks. næseringe) eller andre identifikationsmærker, som ikke kan skjules tilstrækkeligt på digitale billeder eller andre identifikationsmærker, som ikke kan skjules tilstrækkeligt på digitale fotos

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaRT frø
Diffusing Alpha-emitters Radiation (DaRT) behandling, der skal leveres gennem radioaktive kilder indsat i malignt kutant pladecellecarcinom hos immunkompromitterede patienter
Enhed: DaRT frø
Diffusing Alpha-emitters Radiation (DaRT) behandling, der skal leveres gennem radioaktive kilder indsat i malignt kutant pladecellecarcinom hos immunkompromitterede patienter
Andre navne:
  • DaRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra dag 14 til 52 uger
• Vurdering af den objektive responsrate (ORR) bestemt af den bedste overordnede respons ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) (version 1.1).
Fra dag 14 til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse
• Bestem progressionsfri overlevelse (PFS) op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse.
Op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse
• Vurder samlet overlevelse (OS) for patienter behandlet med DaRT i op til 12 måneder.
Op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse
• Vurder lokal kontrol op til 12 måneder efter DaRT-indsættelse.
Op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter DaRT indsættelse
Vurder sikkerheden af ​​Alpha DaRT-behandlingen baseret på den kumulative forekomstrate, sværhedsgrad og udfald af enhedsrelaterede AE'er. Klassificering af AE'er vil blive udført i henhold til CTCAE v5.
Op til 12 måneder efter DaRT indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

  • Studieleder: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-SCC-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner