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Klinisches Studienprotokoll für kutanes Plattenepithelkarzinom bei immungeschwächten Patienten (DaRT)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine zentrale, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intratumoralem Alpha DaRT224 zur Behandlung von immungeschwächten Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie mit bis zu 28 Teilnehmern. Die Hauptziele bestehen darin, die objektive Ansprechrate (ORR) zu bestimmen, die durch das bestätigte beste Gesamtansprechen (BOR) nach intratumoraler Verabreichung von DaRT – Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy – ermittelt wird. Sekundäre Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion.
  2. Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die bis zu 12 Monate mit DaRT behandelt wurden.
  3. Bewerten Sie die lokale Kontrolle bis zu 12 Monate nach der DaRT-Einfügung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zulassungsrelevante, multizentrische, zulassungsrelevante, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intratumoralem Alpha DaRT-224 zur Behandlung von immungeschwächten Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom

In dieser Studie wird die „Diffusions-Alpha-Emitter-Strahlentherapie (DaRT)“ beschrieben, die auf der interstitiellen intratumoralen Platzierung einer eingekapselten Radium-224-Quelle (3,7 Tage Halbwertszeit) basiert. Diese Quellen geben durch Rückstoß kurzlebige Alpha-emittierende Atome in die Mikroumgebung des Tumors ab. DaRT-Samen werden in kutane Plattenepithelkarzinomtumoren eingebracht und nach 14 bis 21 Tagen entfernt.

Die objektive Ansprechrate (ORR), die als Prozentsatz der Patienten berechnet wird, die ein objektives Ansprechen erreichen. Beste Gesamtreaktion gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1). Die beste Gesamtreaktion wird ab der Entfernung von DaRT bewertet. Die Sicherheit wird anhand der kumulativen Inzidenzrate, des Schweregrads und des Ergebnisses gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet. Die Klassifizierung der UE erfolgt gemäß CTCAE v5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 35234
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Alliance Dermatology
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33848
        • Noch keine Rekrutierung
        • Palm Beach Dermatology Group
        • Kontakt:
      • Poinciana, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit kutanem SCC histologisch bestätigt 2. Histopathologische Bestätigung innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme, sofern zwischen der Biopsie und der Aufnahme keine Tumorbehandlung stattgefunden hat 3. Immungeschwächt aufgrund eines primären oder sekundären Immundefekts Messbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1.

    4. Der Patient kann und will sich mehreren CT-Scans unterziehen. 5. Tumorgröße ≤7 cm, am längsten Durchmesser. 6. Einzelne Läsion pro Proband. 7. Die gezielte Läsion muss technisch für eine vollständige Abdeckung (einschließlich Ränder) durch die DaRT-Seeds geeignet sein. Ziele gelten als technisch für eine vollständige Abdeckung geeignet, wenn Ein- und Austrittsvektoren für die Platzierung vorhanden sind, die nicht durch Knochen, große Gefäße oder andere lebenswichtige Organe (z. B. Auge), wie vom behandelnden Arzt und Sponsor beschlossen.

    8. Interstitielle Implantatindikation, validiert durch ein multidisziplinäres Team. 9. ECOG-Leistungsstatus ≤2. 10. Lebenserwartung ≥12 Monate. 11. Probanden männlich/weiblich ≥18. 12. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben. 13. Patienten, männlich und weiblich, mit reproduktivem Potenzial (einschließlich Frauen, die sich seit weniger als einem Jahr in den Wechseljahren befinden und nicht chirurgisch sterilisiert wurden), müssen akzeptable wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. Barrieremethoden, Kondome oder Diaphragma mit Spermiziden oder Abstinenz. Die Empfängnisverhütung sollte ein Jahr nach dem DaRT-Einführungsbesuch fortgesetzt werden.

    14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screening-Zeitraums und bis V1 vor dem DaRT-Einführungsverfahren einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.

    15. Bluttestwerte:

    • Blutplättchen ≥100.000 mm3,
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST ≤2,5xULN,
    • SGOT ≤2,5xULN,
    • SGPT ≤2,5xULN,
    • Alkalische Phosphatase ≤2,5xULN.
    • Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min.
    • INR oder Prothrombinzeit ≤1,5xULN.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Fern- oder Knotenmetastasen (gemäß dem TNM-Stufensystem – N+- oder M1-Patienten sind ausgeschlossen).

    2. T4-Krankheit 3. ausgedehnte PNI 4. Zuvor unbehandeltes kutanes Plattenepithelkarzinom 5. Schleimhaut-Plattenepithelkarzinom. 6. Unfähigkeit, das gesamte Volumen mit DaRT-Seeds vollständig abzudecken. 7. Unfähigkeit, DaRT-Seeds in den Tumor zu platzieren, da Knochen oder große Gefäße oder lebenswichtige Organe nicht zugänglich sind. 8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich mehreren CT-Scans zu unterziehen. 9. Patienten, die eines davon erhalten Folgendes innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung:

    1. Antineoplastische systemische Chemotherapie oder biologische Therapie
    2. Immuntherapie
    3. Andere Untersuchungsagenten als die Studienintervention
    4. Strahlentherapie

    5. Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Teilnahme an der Studie.

      10. Längster Tumordurchmesser >7 cm. 11. Tumor mit Keratoakanthom-Histologie. 12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Behandlung. 13. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. Herzversagen der Klassen III–IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.

      14.Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Behandlung zu vertragen und das Protokoll der klinischen Studie einzuhalten.

      15. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Probanden und/oder die Interpretation der Behandlungssicherheit oder -wirksamkeit beeinträchtigen können.

      16. Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Ermittlers). 17. Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT steht.

      18. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.

      19. Die Patienten stimmen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) vor Studienbeginn und für ein Jahr nach dem DaRT-Einführungsbesuch nicht zu.

      20. Stillende oder schwangere Frauen 21. Tätowierungen, Narben, Körperschmuck (z. B. Nasenringe) oder andere Erkennungszeichen, die auf Digitalfotos nicht ausreichend verborgen werden können, oder andere Erkennungszeichen, die auf Digitalfotos nicht ausreichend verborgen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT-Samen
Behandlung mit diffuser Alpha-Strahler-Strahlung (DaRT), die durch radioaktive Quellen verabreicht wird, die in bösartige kutane Plattenepithelkarzinome von immungeschwächten Patienten eingeführt werden
Gerät: DaRT-Samen
Behandlung mit diffuser Alpha-Strahler-Strahlung (DaRT), die durch radioaktive Quellen verabreicht wird, die in bösartige kutane Plattenepithelkarzinome von immungeschwächten Patienten eingeführt werden
Andere Namen:
  • Pfeil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom 14. Tag bis zur 52. Woche
• Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), bestimmt durch das beste Gesamtansprechen unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1).
Vom 14. Tag bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion
• Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion.
Bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion
• Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die bis zu 12 Monate mit DaRT behandelt wurden.
Bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion
Lokale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion
• Bewerten Sie die lokale Kontrolle bis zu 12 Monate nach der DaRT-Einfügung.
Bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Insertion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach DaRT-Einfügung
Bewerten Sie die Sicherheit der Alpha DaRT-Behandlung basierend auf der kumulativen Inzidenzrate, dem Schweregrad und dem Ergebnis gerätebedingter Nebenwirkungen. Die Klassifizierung der UE erfolgt gemäß CTCAE v5.
Bis zu 12 Monate nach DaRT-Einfügung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Ermittler

  • Studienleiter: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-SCC-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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