Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego dotyczącego skórnego raka kolczystokomórkowego u pacjentów z obniżoną odpornością (DaRT)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Kluczowe, otwarte badanie kliniczne z jedną grupą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności donowotworowego alfa DaRT224 w leczeniu pacjentów z obniżoną odpornością na raka płaskonabłonkowego skóry

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym bierze udział maksymalnie 28 uczestników. Podstawowymi celami jest określenie współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) ustalonego na podstawie potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) po doguzowym podaniu radioterapii DaRT – dyfuzyjnej radioterapii z emiterami alfa. Cele drugorzędne to:

  1. Określ czas przeżycia bez progresji (PFS) do 12 miesięcy po wszczepieniu nasion DaRT.
  2. Ocena całkowitego przeżycia (OS) pacjentów leczonych DaRT do 12 miesięcy.
  3. Ocenić kontrolę lokalną do 12 miesięcy po założeniu DaRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest kluczowym, wieloośrodkowym, kluczowym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donowotworowego podawania Alpha DaRT-224 w leczeniu pacjentów z obniżoną odpornością na raka płaskonabłonkowego skóry

W tym badaniu opisano „dyfuzyjną radioterapię z emiterem alfa (DaRT)” polegającą na śródmiąższowym, wewnątrznowotworowym umieszczeniu kapsułkowanego źródła radu-224 (okres półtrwania 3,7 dnia). Źródła te uwalniają krótkotrwałe atomy emitujące alfa do mikrośrodowiska nowotworu w wyniku odrzutu. Nasiona DaRT zostaną wprowadzone do guzów raka płaskonabłonkowego skóry i zostaną usunięte po 14–21 dniach.

Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), obliczany jako procent pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź. Najlepsza ogólna odpowiedź według wytycznych dotyczących kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST wersja 1.1). Najlepszą ogólną odpowiedź ocenia się rozpoczynając od usunięcia DaRT. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie skumulowanej częstości występowania, nasilenia i wyniku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE). Klasyfikacja działań niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z CTCAE v5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 35234
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Dermatology
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33201
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33848
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Palm Beach Dermatology Group
        • Kontakt:
      • Poinciana, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci ze skórnym SCC potwierdzonym histologicznie 2. Potwierdzenie histopatologiczne w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, pod warunkiem, że pomiędzy biopsją a włączeniem nie przeprowadzono leczenia nowotworu 3. Obniżona odporność spowodowana pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności Choroba mierzalna zgodnie z RECIST wersja 1.1.

    4. Pacjent zdolny i chętny do poddania się wielokrotnym tomografii komputerowej. 5. Rozmiar guza ≤7 cm w najdłuższym przekroju. 6. Pojedyncza zmiana na pacjenta. 7. Ukierunkowana zmiana musi być technicznie możliwa do całkowitego pokrycia (w tym marginesów) nasionami DaRT. Cele zostaną uznane za technicznie możliwe do pełnego pokrycia, jeśli istnieją wektory wejścia i wyjścia do umieszczenia, które nie są utrudnione przez kości, główne naczynia lub inne ważne narządy (np. oko) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i sponsora.

    8. Wskazanie do implantacji śródmiąższowej potwierdzone przez zespół wielodyscyplinarny. 9. Stan wydajności ECOG ≤2. 10. Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy. 11. Pacjenci mężczyźni/kobiety w wieku ≥18 lat. 12. Chęć i możliwość wyrażenia podpisanej Świadomej Zgody. 13. Pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie menopauzy krócej niż rok i nie poddane sterylizacji chirurgicznej) muszą stosować akceptowalne, skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody barierowe, prezerwatywy lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja. Antykoncepcję należy kontynuować przez 1 rok po wizycie zakładającej DaRT.

    14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych i do V1, przed zabiegiem założenia DaRT.

    15. Wartości badań krwi:

    • płytki krwi ≥100 000 mm3,
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5xGGN,
    • AspAT ≤2,5xGGN,
    • SGOT ≤2,5xGGN,
    • SGPT ≤2,5xULN,
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5xULN.
    • Klirens kreatyniny ≥30 ml/min.
    • INR lub czas protrombinowy ≤1,5xULN.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Choroba z przerzutami odległymi lub węzłowymi (wg klasyfikacji TNM – wyklucza się pacjentów N+ lub M1).

    2. Choroba T4 3. rozległy PNI 4. Wcześniej nieleczony SCC skóry 5. SCC błony śluzowej. 6. Niemożność całkowitego pokrycia całej objętości nasionami DaRT 7. Niemożność umieszczenia nasion DaRT w guzie z powodu niedostępności wynikającej z obecności kości, głównych naczyń lub ważnych narządów 8. Niemożność lub niechęć do poddania się wielokrotnym tomografii komputerowej 9. Pacjenci otrzymujący którykolwiek z w ciągu 4 tygodni od rejestracji:

    1. Przeciwnowotworowa chemioterapia ogólnoustrojowa lub terapia biologiczna
    2. Immunoterapia
    3. Czynniki dochodzeniowe inne niż interwencja badawcza
    4. Radioterapia

    5. Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego i podczas udziału w badaniu.

      10. Najdłuższa średnica guza >7 cm. 11. Guz o histologii keratoacanthoma. 12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leczenia. 13. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

      14. Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania leczenia i przestrzegania protokołu badania klinicznego.

      15. Poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i/lub interpretację bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.

      16. Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza). 17. Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, co może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.

      18. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątkiem jest rak podstawnokomórkowy skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub rak szyjki macicy in situ.

      19. Pacjenci nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub barierowa metoda antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez 1 rok po wizycie wprowadzającej DaRT.

      20. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży 21. Tatuaże, blizny, biżuteria na ciało (np. kolczyki w nosie) lub inne znaki identyfikacyjne, których nie można odpowiednio ukryć na zdjęciach cyfrowych lub inne znaki identyfikacyjne, których nie można odpowiednio ukryć na zdjęciach cyfrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Leczenie promieniowaniem rozproszonym emitującym alfa (DaRT) ze źródeł radioaktywnych wprowadzonych do złośliwego raka płaskonabłonkowego skóry u pacjentów z obniżoną odpornością
Urządzenie: Nasiona DaRT
Leczenie promieniowaniem rozproszonym emitującym alfa (DaRT) ze źródeł radioaktywnych wprowadzonych do złośliwego raka płaskonabłonkowego skóry u pacjentów z obniżoną odpornością
Inne nazwy:
  • Strzałka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 14. dnia do 52. tygodnia
• Ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) określonego na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
Od 14. dnia do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wysianiu nasion DaRT
• Określ czas przeżycia bez progresji (PFS) do 12 miesięcy po wszczepieniu nasion DaRT.
Do 12 miesięcy po wysianiu nasion DaRT
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wysianiu nasion DaRT
• Ocena całkowitego przeżycia (OS) pacjentów leczonych DaRT do 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy po wysianiu nasion DaRT
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wysianiu nasion DaRT
• Ocenić kontrolę lokalną do 12 miesięcy po założeniu DaRT.
Do 12 miesięcy po wysianiu nasion DaRT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po założeniu DaRT
Ocenić bezpieczeństwo leczenia Alpha DaRT na podstawie skumulowanej częstości występowania, nasilenia i wyniku działań niepożądanych związanych z urządzeniem. Klasyfikacja działań niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z CTCAE v5.
Do 12 miesięcy po założeniu DaRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-SCC-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj