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Protocolo de estudo clínico para CEC cutâneo para pacientes imunocomprometidos (DaRT)

14 de julho de 2026 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Um estudo clínico fundamental, de braço único e aberto para avaliar a segurança e eficácia do alfa DaRT224 intratumoral para o tratamento de pacientes imunocomprometidos com carcinoma espinocelular cutâneo

Este é um estudo clínico multicêntrico envolvendo até 28 participantes. Os objetivos principais são determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) estabelecida pela melhor resposta geral (BOR) confirmada após administração intratumoral de DaRT - Radioterapia Difusora de Emissores Alfa. Os objetivos secundários são:

  1. Determine a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) até 12 meses após a inserção da semente DaRT.
  2. Avalie a sobrevida global (SG) de pacientes tratados com DaRT por até 12 meses.
  3. Avalie o controle local até 12 meses após a inserção do DaRT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, essencial, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e segurança do Alpha DaRT-224 intratumoral para o tratamento de pacientes imunocomprometidos com carcinoma espinocelular cutâneo

A "radioterapia difusora de emissor alfa (DaRT)", baseada na colocação intratumoral intersticial de uma fonte encapsulada de rádio-224 (meia-vida de 3,7 dias), é descrita neste estudo. Essas fontes liberam átomos emissores de alfa de curta duração no microambiente tumoral por recuo. As sementes DaRT serão inseridas em tumores de carcinoma espinocelular cutâneo e serão removidas após 14-21 dias.

A taxa de resposta objetiva (ORR), que é calculada como a porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta objetiva. Melhor resposta geral usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). A melhor resposta geral é avaliada a partir da remoção do DaRT. A segurança será avaliada com base na taxa de incidência cumulativa, gravidade e resultado de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo. A classificação dos EAs será feita de acordo com CTCAE v5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 35234
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Alliance Dermatology
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Us Dermatology Parthners
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33848
        • Ainda não está recrutando
        • Palm Beach Dermatology Group
        • Contato:
      • Poinciana, Florida, Estados Unidos, 33445
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • New York
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Pacientes com CEC cutâneo confirmado histologicamente 2. Confirmação histopatológica dentro de 6 meses após a inscrição, desde que nenhum tratamento tumoral tenha ocorrido entre a biópsia e a inscrição 3. Imunocomprometido devido a qualquer imunodeficiência primária ou secundária Doença mensurável de acordo com RECIST v 1.1.

    4. Paciente capaz e disposto a ser submetido a múltiplas tomografias computadorizadas 5. Tamanho do tumor ≤7 cm, no maior diâmetro. 6. Lesão única por sujeito. 7. A lesão alvo deve ser tecnicamente passível de cobertura completa (incluindo margens) pelas sementes DaRT. Os alvos serão considerados tecnicamente passíveis de cobertura completa se existirem vetores de entrada e saída para colocação que não sejam impedidos por ossos ou grandes vasos ou outros órgãos vitais (por exemplo, olho) conforme decidido pelo médico responsável pelo tratamento e pelo patrocinador.

    8. Indicação de implante intersticial validada por equipe multidisciplinar. 9. Status de desempenho ECOG ≤2. 10. Expectativa de vida ≥12 meses. 11. Sujeitos masculino/feminino ≥18. 12. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado. 13. Pacientes, homens e mulheres, com potencial reprodutivo (incluindo mulheres que estão na menopausa há menos de um ano e não esterilizadas cirurgicamente), devem praticar métodos eficazes aceitáveis ​​de controle de natalidade, como métodos de barreira, preservativo ou diafragma com espermicida ou abstinência. O controle da natalidade deve ser continuado por 1 ano após a visita de inserção do DaRT.

    14. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez negativo durante o período de triagem e até V1, antes do procedimento de inserção do DaRT.

    15. Valores dos exames de sangue:

    • Plaquetas ≥100.000 mm3,
    • Bilirrubina total ≤ 1,5xULN,
    • AST ≤2,5xULN,
    • SGOT ≤2,5xULN,
    • SGPT ≤2,5xULN,
    • Fosfatase Alcalina ≤2,5xULN.
    • Clearance de creatinina ≥30 ml/min.
    • INR ou tempo de protrombina ≤1,5xULN.

Critérios de exclusão:

  • 1. Doença metastática à distância ou nodal (de acordo com o sistema de estadiamento TNM - pacientes N+ ou M1 são excluídos).

    2. Doença T4 3. PNI extenso 4. CEC cutâneo não tratado previamente 5. CEC da mucosa. 6. Incapacidade de cobrir totalmente todo o volume com sementes DaRT 7. Incapacidade de colocar sementes DaRT no tumor devido à inacessibilidade pela presença de ossos ou vasos principais ou órgãos vitais 8. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a múltiplas tomografias computadorizadas 9. Pacientes recebendo qualquer um dos o seguinte dentro de 4 semanas após a inscrição:

    1. Quimioterapia sistêmica antineoplásica ou terapia biológica
    2. Imunoterapia
    3. Agentes de investigação diferentes da intervenção do estudo
    4. Radioterapia

    5. Vacinas vivas nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental e durante a participação no ensaio.

      10. Maior diâmetro do tumor >7 cm. 11. Tumor com histologia de ceratoacantoma. 12. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento. 13. Doença cardiovascular clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada, história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.

      14. Qualquer doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de tolerar o tratamento e aderir ao protocolo do ensaio clínico.

      15. Comorbidades médicas graves que, na opinião do investigador, podem afetar a adesão do sujeito e/ou interpretação da segurança ou eficácia do tratamento.

      16. Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador). 17. Voluntários que participaram de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que podem entrar em conflito com os desfechos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.

      18.Tem uma doença maligna adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.

      19. Os pacientes não concordam em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e por 1 ano após a visita de inserção do DaRT.

      20. Amamentando ou grávidas 21. Cicatrizes de tatuagens, joias corporais (por exemplo, argolas no nariz) ou outras marcas de identificação que não possam ser adequadamente escondidas em fotos digitais ou outras marcas de identificação que não possam ser adequadamente escondidas em fotos digitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sementes DaRT
Tratamento com radiação difusa de emissores alfa (DaRT) a ser administrado por meio de fontes radioativas inseridas em carcinoma espinocelular cutâneo maligno de pacientes imunocomprometidos
Dispositivo: Sementes DaRT
Tratamento com radiação difusa de emissores alfa (DaRT) a ser administrado por meio de fontes radioativas inseridas em carcinoma espinocelular cutâneo maligno de pacientes imunocomprometidos
Outros nomes:
  • Dardo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: Do dia 14 até 52 semanas
• Avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR) determinada pela melhor resposta global utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1).
Do dia 14 até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 12 meses após a inserção da semente do DaRT
• Determinar a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) até 12 meses após a inserção da semente DaRT.
Até 12 meses após a inserção da semente do DaRT
Sobrevivência geral
Prazo: Até 12 meses após a inserção da semente do DaRT
• Avaliar a sobrevivência global (SG) de pacientes tratados com DaRT até 12 meses.
Até 12 meses após a inserção da semente do DaRT
Controle local
Prazo: Até 12 meses após a inserção da semente do DaRT
• Avaliar o controle local até 12 meses após a inserção do DaRT.
Até 12 meses após a inserção da semente do DaRT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos de segurança
Prazo: Até 12 meses após a inserção do DaRT
Avalie a segurança do tratamento Alpha DaRT, com base na taxa de incidência cumulativa, gravidade e resultado de EAs relacionados ao dispositivo. A classificação dos EAs será feita de acordo com CTCAE v5.
Até 12 meses após a inserção do DaRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-SCC-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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