Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické studie pro kožní SCC pro imunokompromitované pacienty (DaRT)

14. července 2026 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Stěžejní, jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intratumorální alfa DaRT224 pro léčbu imunokompromitovaných pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem

Jedná se o multicentrickou klinickou studii zahrnující až 28 účastníků. Primárními cíli je určit míru objektivní odpovědi (ORR) stanovenou na základě potvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR) po intratumorálním podání DaRT – radiační terapie difuzními alfa-emittery. Vedlejšími cíli jsou:

  1. Určete přežití bez progrese (PFS) až 12 měsíců po vložení semene DaRT.
  2. Posuďte celkové přežití (OS) pacientů léčených DaRT po dobu až 12 měsíců.
  3. Posuďte lokální kontrolu až 12 měsíců po zavedení DaRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je stěžejní multicentrická, stěžejní, jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intratumorálního alfa DaRT-224 při léčbě imunokompromitovaných pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem

V této studii je popsána "Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)" založená na intersticiálním intratumorálním umístění zapouzdřeného zdroje Radium-224 (poločas 3,7 dne). Tyto zdroje uvolňují do mikroprostředí nádoru zpětným rázem krátkodobé atomy emitující alfa. Semena DaRT budou vložena do nádorů kožního spinocelulárního karcinomu a budou odstraněna po 14-21 dnech.

Míra objektivní odpovědi (ORR), která se vypočítá jako procento pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi. Nejlepší celková odezva při použití kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (RECIST v1.1). Nejlepší celková odezva se hodnotí počínaje odstraněním DaRT. Bezpečnost bude hodnocena na základě kumulativní míry výskytu, závažnosti a výsledku nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE). Klasifikace AE bude provedena podle CTCAE v5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 35234
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Alliance Dermatology
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33445
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33201
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33848
        • Zatím nenabíráme
        • Palm Beach Dermatology Group
        • Kontakt:
      • Poinciana, Florida, Spojené státy, 33445
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacienti s kožním SCC histologicky potvrzeným 2. Histopatologickým potvrzením do 6 měsíců od zařazení za předpokladu, že mezi biopsií a zařazením nedošlo k léčbě nádoru 3. Imunokompromitovaná v důsledku jakýchkoli primárních nebo sekundárních imunodeficiencí Měřitelné onemocnění podle RECIST v 1.1.

    4. Pacient schopný a ochotný podstoupit více CT vyšetření. 5. Velikost nádoru ≤7 cm, při nejdelším průměru. 6. Jedna léze na subjekt. 7. Cílená léze musí být technicky dostupná pro úplné pokrytí (včetně okrajů) semeny DaRT. Cíle budou považovány za technicky přístupné pro úplné pokrytí, pokud existují vstupní a výstupní vektory pro umístění, kterým nebrání kosti nebo velké cévy nebo jiné životně důležité orgány (např. oko) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a sponzora.

    8. Indikace intersticiálního implantátu ověřená multidisciplinárním týmem. 9. Stav výkonu ECOG ≤2. 10. Předpokládaná délka života ≥12 měsíců. 11. Subjekty muži/ženy ≥18. 12. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas. 13. Pacienti, muži i ženy, s reprodukčním potenciálem (včetně žen, které jsou v menopauze méně než rok a nejsou chirurgicky sterilizovány), musí praktikovat přijatelné účinné metody antikoncepce, jako jsou bariérové ​​metody, kondom nebo diafragma se spermicidem nebo abstinence. Antikoncepce by měla pokračovat po dobu 1 roku po návštěvě zavedení DaRT.

    14. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během období screeningu až do V1, před procedurou zavedení DaRT.

    15. Hodnoty krevních testů:

    • Krevní destičky ≥100 000 mm3,
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST ≤ 2,5 x ULN,
    • SGOT ≤2,5xULN,
    • SGPT ≤2,5xULN,
    • Alkalická fosfatáza ≤2,5xULN.
    • Clearance kreatininu ≥30 ml/min.
    • INR nebo protrombinový čas ≤1,5xULN.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Distantní nebo uzlinové metastatické onemocnění (podle stagingového systému TNM - N+ nebo M1 pacienti jsou vyloučeni).

    2. Onemocnění T4 3. rozsáhlý PNI 4. Dříve neléčený kožní SCC 5. Slizniční SCC. 6. Neschopnost plně pokrýt celý objem semeny DaRT 7. Neschopnost umístit semena DaRT do nádoru z důvodu nedostupnosti kvůli přítomnosti kostí nebo velkých cév nebo životně důležitých orgánů 8. Neschopnost nebo neochota podstoupit více CT vyšetření 9. Pacienti, kteří dostávají některý z následující do 4 týdnů od přihlášení:

    1. Antineoplastická systémová chemoterapie nebo biologická léčba
    2. Imunoterapie
    3. Jiné vyšetřovací prostředky než studijní intervence
    4. Radiační terapie

    5. Živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby a během účasti ve studii.

      10. Nejdelší průměr nádoru >7 cm. 11. Nádor s histologií keratoakantomu. 12. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby. 13. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, anamnéza infarktu myokardu v posledních 12 měsících.

      14. Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo schopnost pacienta tolerovat léčbu a dodržovat protokol klinické studie.

      15. Závažné lékařské komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit compliance subjektu a/nebo interpretaci bezpečnosti nebo účinnosti léčby.

      16. Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího). 17. Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.

      18. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazaliom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ rakovina děložního čípku.

      19. Pacientky nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu 1 roku po návštěvě pro zavedení DaRT.

      20. Kojící nebo těhotné ženy 21. Jizvy po tetování, šperky na těle (např. kroužky v nose) nebo jiné identifikační znaky, které nelze dostatečně skrýt na digitálních fotografiích, nebo jiné identifikační znaky, které nelze dostatečně skrýt na digitálních fotografiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Léčba zářením s difuzními alfa zářiči (DaRT), která má být podávána prostřednictvím radioaktivních zdrojů vkládaných do maligního kožního spinocelulárního karcinomu u imunokompromitovaných pacientů
Přístroj: Semena DaRT
Léčba zářením s difuzními alfa zářiči (DaRT), která má být podávána prostřednictvím radioaktivních zdrojů vkládaných do maligního kožního spinocelulárního karcinomu u imunokompromitovaných pacientů
Ostatní jména:
  • Šipka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: Ode dne 14 do 52 týdnů
• Posouzení míry objektivní odpovědi (ORR) určené nejlepší celkovou odpovědí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
Ode dne 14 do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců po vložení osiva DaRT
• Určete přežití bez progrese (PFS) až 12 měsíců po vložení semene DaRT.
Až 12 měsíců po vložení osiva DaRT
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců po vložení osiva DaRT
• Zhodnoťte celkové přežití (OS) pacientů léčených DaRT po dobu až 12 měsíců.
Až 12 měsíců po vložení osiva DaRT
Místní ovládání
Časové okno: Až 12 měsíců po vložení osiva DaRT
• Posuďte lokální kontrolu až 12 měsíců po zavedení DaRT.
Až 12 měsíců po vložení osiva DaRT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní cíle
Časové okno: Až 12 měsíců po zavedení DaRT
Posuďte bezpečnost léčby Alpha DaRT na základě kumulativní míry výskytu, závažnosti a výsledku nežádoucích účinků souvisejících se zařízením. Klasifikace AE bude provedena podle CTCAE v5.
Až 12 měsíců po zavedení DaRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-SCC-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit