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이전 백내장 수술 후 근거리 및/또는 중간 시력을 개선하기 위해 수정체 백에 2차 이식을 위한 AccuraSee™ IOPCL의 안전성과 유효성을 평가합니다.

2024년 10월 1일 업데이트: OnPoint Vision Inc

이전 백내장 수술 후 근거리 및/또는 중간 시력을 개선하기 위해 수정체낭에 2차 이식을 위한 AccuraSee™ IOPCL의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 조기 타당성 연구

본 연구는 이전 백내장 수술 후 근거리 및/또는 중간 시력을 개선하기 위한 AccuraSee™ 안내 인공 수정체 수정체(IOPCL)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 이전에 Alcon 단초점 안구내 렌즈 모델 SN60WF, SA60WF 또는 SA60AT, Johnson and Johnson 모델 ZCB00을 이식한 자격을 갖춘 피험자에게 AccuraSee 안구내 인공 수정체 수정체(IOPCL)의 안전성과 효능에 대한 예비 증거를 제공하는 것입니다. 또는 치료할 눈의 근시 이동을 통해 20/32 이상의 근거리 시력을 원하는 Zeiss 모델 CT LUCIA 602.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 안구 적격성 기준은 달리 명시되지 않는 한 연구(비우세) 눈에만 적용됩니다.

  1. 22세 이상의 피험자.
  2. 알콘 단초점 안구내 렌즈 모델 SN60WF, SA60WF, SA60AT(10.0D~30.0D 렌즈 도수) 또는 존슨앤드존슨 단초점 렌즈 모델 ZCB00(10.0D~26.0 렌즈 도수)로 백내장 수술을 받은 피험자 D) 또는 Zeiss 단초점 렌즈 모델 CT LUCIA 602(10.0D ~ 19.0D의 렌즈 도수) 다음 중 하나가 포함된 사진 문서로 명확하게 입증됨: 환자 의료 기록, 라벨이 부착된 진료 차트, 라벨이 부착된 수술 기록, 또는 제조업체, 모델, 전원 및 일련번호가 포함된 환자 ID 카드.
  3. IOPCL 수술 예정일로부터 최소 6개월 이내에 백내장 수술을 받은 대상자.
  4. 20/32 이상의 BCNVA를 달성하기 위해 +1.50 ~ +2.50의 읽기 추가가 필요한 피험자.
  5. 나안근시시력(UCNVA)이 20/50 이하인 피험자.
  6. 양안 최대교정원거리시력(BCDVA) 20/25 이상인 자.
  7. 반대쪽 눈의 나안 시력(UCDVA) 20/25 이상인 피험자.
  8. 최대교정근시시력(BCNVA) 20/32 이상인 대상.
  9. 연구 안구에서 +0.25D와 +1.50D 사이의 명백한 굴절 구면 등가물(MRSE)을 보이는 피험자.
  10. 각막측정법 판독으로 결정된 굴절 원통이 1D 미만인 피험자.
  11. 최소 내피 세포 수가 1800개/mm2인 피험자.
  12. 눈물 분해 시간(TBUT)이 7초 이상인 피험자.
  13. 단안시 내성이 문서로 기록되어 있거나 IOPCL 이식 전 1주간의 콘택트렌즈 시험을 성공적으로 마친 피험자.
  14. 콘택트렌즈 착용자인 피험자의 경우, 단시력 검사에 필요한 경우를 제외하고 수술 전 방문 전 렌즈 사용 중단(소프트 콘택트렌즈를 사용하는 피험자의 경우 최소 2주, 경질 또는 강성 가스 투과성(RGP) 렌즈의 경우 최소 3주) 수락.
  15. 콘택트 렌즈 착용자인 피험자의 경우, 최소 1주일 간격으로 정기적인 진흙이 있는 두 개의 중심 각막측정 판독값과 두 개의 명시적 굴절 측정값을 측정합니다(각막측정 값은 치료할 눈의 주 경선에서 ±0.50D 이상 차이가 나서는 안 됩니다).
  16. 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  17. 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의향과 능력이 있는 피험자.
  18. 연구 기간 동안 다른 굴절 수술을 거부하려는 피험자.

제외 기준:

  1. 단초점 후방안구내 수정체(PCIOL) 이외의 것을 사용하여 백내장 수술을 받은 대상자.
  2. 이전에 레이저굴절수술을 받은 적이 있는 대상자.
  3. 알콘 단초점 안구내 렌즈 모델 SN60WF, SA60WF, SA60AT(렌즈 도수 10.0D 미만 또는 30.0D 이상) 또는 존슨앤드존슨 단초점 안구내 렌즈 모델 ZCB00(렌즈 도수 10.0 미만)로 백내장 수술을 받은 피험자 D 또는 26.0D 이상) 또는 Zeiss 단초점 렌즈 모델 CT LUCIA 602(10.0D 미만 또는 19.0D 이상의 렌즈 도수).
  4. 라벨링, 금기사항 또는 사용 설명과 일치하지 않는 방식으로 PCIOL로 치료받은 피험자.
  5. 수술 전 방문 당시 크기가 연속 곡선 피막 분리술의 크기가 4.5mm 미만이거나 6.0mm를 초과하는 피험자.
  6. IOPCL 수술 예정일로부터 1개월 이내에 Nd:YAG 피막 절개술을 받은 피험자.
  7. 5.5mm보다 큰 박시성 확장되지 않은 동공을 가진 피험자.
  8. 박명성 동공이 7.0mm 미만인 피험자.
  9. 각막측정법 판독으로 결정된 굴절 원통이 1D 이상인 피험자.
  10. IOPCL 수술 예정일로부터 6개월 이내에 백내장 수술을 받은 자.
  11. PCIOL이 실질적으로 편심된(> 1.0mm) 피험자.
  12. 조사자의 의견에 따르면 결과를 혼란스럽게 하거나 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전피막 섬유증 및 포경이 있는 피험자(예: 과도한 피막 수축으로 잠재적으로 시축을 방해하거나 가성수정체형성증 및 PCIOL에 후기 이차 합병증을 유발함) 안대 이완, 약화 또는 열개로 인한 IOL 기울기, 중심 이탈 또는 탈구).
  13. 피막 불안정성이 있는 피험자.
  14. 전방 피막 결함이 있는 피험자.
  15. 기존 IOL 가장자리에서 0.5mm 미만의 후방 피막 결손이 있는 피험자(Nd:YAG 피막 절개술로 인해 발생)
  16. 전낭 또는 후낭이 찢어지거나 찢어진 피험자.
  17. 진행성이거나 BCDVA를 20/25 이하로 감소시키기에 충분한 각막 병리가 있는 피험자.
  18. 일반적인 각막 난시 외에 플루오레세인 눈물 분해 시간의 정확한 평가를 방해하거나 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 각막 이상이 있는 피험자.
  19. 활성 중등도 내지 중증의 마이봄선 기능 장애가 있는 피험자.
  20. 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예: 상피, 간질 또는 내피 이영양증)이 있는 피험자.
  21. BCDVA를 20/25 이하로 감소시키는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자.
  22. 원인 불명의 재발성 중증 전안부 또는 후안부 염증이 있는 피험자.
  23. 소안구증이 있는 피험자.
  24. 이전에 망막박리가 있었던 피험자.
  25. 당뇨병성 망막증이 있는 피험자.
  26. 홍채 혈관신생이 있는 피험자.
  27. 스테로이드 반응성 안압 상승(IOP), 조절되지 않는 녹내장 또는 수술 전 IOP >21 mmHg의 병력이 있는 피험자.
  28. 한쪽 눈에 약시가 있는 피험자.
  29. 현재 또는 과거에 심각한 양안근 불균형 또는 간헐적 사시가 있거나/있거나 커버 테스트에 실패한 피험자.
  30. 양안 기능에 대한 Worth 4 Dot 쌍안 테스트(최상의 교정 시력 사용)에서 근거리(33cm)에서 정상적인 인식을 나타내지 못한 피험자.
  31. 티트무스 입체 검사(근처)에서 가장 교정된 시력을 가지고 최소한 육안 입체시(즉, 검사 책자 앞에서 파리의 날개를 꼬집는 것)를 보여주지 못한 피험자.
  32. 안저가 있는 피험자는 보이지 않습니다.
  33. 무홍채증이 있는 피험자.
  34. 시신경 위축이 있는 피험자.
  35. 손상되거나 불완전한 소대가 있는 피험자.
  36. PCIOL의 전방 전단지 덮개가 부적절한 피험자(촉각이 위치할 위치 위 캡슐의 전방 전단지가 0.5mm 미만으로 정의됨).
  37. PCIOL에 손상을 입은 대상.
  38. 가성박리 병력이 알려진 피험자, 수술 전 방문 시 또는 IOPCL 이식 전 진단된 가성박리 병력이 있는 피험자.
  39. 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환이 있는 피험자.
  40. 조사자의 의견에 따르면 결과를 혼란스럽게 하거나 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물(탐술로신 염산염(Flomax))을 복용하거나 유사한 부작용이 있는 다른 약물(플로피 홍채 증후군)을 복용하는 대상.
  41. 본 조사 기간 동안 기타 안과용 약물 또는 장치 시험에 참여하는 피험자.
  42. 임신 또는 수유 중인 여성 대상자; 또는 의학적으로 허용되는 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성.
  43. 특정한 직업적, 환경적 시각적 요구가 있는 주제(예: 비행기 조종, 위험한 기계 작업 및 조작)은 조사관의 의견에 따라 수술 후 위험을 증가시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AccuraSee™ 안내 인공수정체 수정체(IOPCL)
장치: Accurasee™ IOPCL
안내 인공수정체 수정체(IOPCL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40cm/16인치에서 나안 근시(UCNVA)의 개선
기간: 12개월
수술 후 12개월에 나안 근시(UCNVA)(40cm/16인치)가 개선되었습니다. 치료받은 눈의 최소 75%는 나안 시력(UCNVA)이 20/32 이상이어야 합니다.
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나안중간시력(UCIVA) 개선(66cm/26인치)
기간: 12개월
수술 후 12개월에 66cm/26인치의 나안 중간 시력(UCIVA)이 개선되었습니다. 치료받은 눈의 최소 75%는 UCIVA 20/40 이상을 달성해야 합니다.
12개월
최대 교정 거리 시력(BCDVA) 보존
기간: 12개월
두 줄 이상의 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트의 ≥ 10자)을 상실한 눈의 비율(< 5%).
12개월
안내 인공수정체 수정체(IOPCL)의 성공적인 전달
기간: 수술 후 7~14일 방문부터 12개월 방문까지
안내 인공 수정체 수정체(IOPCL)의 성공적인 전달(수정체 파열 없음, 후방 안내 수정체[PCIOL] 또는 IOPCL에 눈에 보이는 손상 없음, 모든 IOPCL 지지 탭의 적절한 전단지 적용 범위[전방 0.5mm 이상)로 정의됨 햅틱이 있는 위치 위의 캡슐 전단지]).
수술 후 7~14일 방문부터 12개월 방문까지
PCIOL 장기 밀착성 및 위치 안정성(틸트)
기간: 수술 후 30~60일 방문부터 12개월 방문까지
Anterion® AS-OCT를 통해 확인된 후방 안구내 렌즈(PCIOL)의 최소 기울기(수술 후 PCIOL 기울기와 수술 전 PCIOL 기울기 사이의 10도 이하로 정의됨).
수술 후 30~60일 방문부터 12개월 방문까지
안구내 유사수정체렌즈(IOPCL) 장기유착 및 위치안정성(기울기)
기간: 수술 후 30~60일 방문부터 12개월 방문까지
Anterion® AS-OCT를 통해 확인된 안구내 인공 수정체 수정체(IOPCL)(후방 안구 내 렌즈[PCIOL]를 기준점으로 사용)의 최소 기울기(수술 후 PCIOL 기울기와 IOPCL의 수술 후 기울기).
수술 후 30~60일 방문부터 12개월 방문까지
PCIOL/IOPCL Complex 장기 밀착성 및 위치 안정성(편심)
기간: 수술 후 7~14일부터 12개월까지
안구내 수정체/안구내 인공 수정체 수정체(PCIOL/IOPCL 복합체)의 중심 이탈(수직 및 수평 자오선에서 IOPCL 외부 PCIOL의 균일한 노출 영역 ≥ 0.5mm ~ ≤ 1.0mm로 정의됨)
수술 후 7~14일부터 12개월까지
수술 중 및 수술 후 부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 12개월
누적되고 지속적인 수술 중 및 수술 후 부작용의 특성 및 발생률.
수술 중 및 수술 후 12개월
2차 수술(SSI)
기간: 수술 후 12개월까지
2차 수술(SSI) 발생률(예: 수정체간 혼탁 제거, 안내 인공 수정체 수정체(IOPCL) 재배치, IOPCL 적출, 안구 후방 수정체 재배치(PCIOL))(네오디뮴 첨가 이트륨 알루미늄 가닛[Nd 제외) :YAG] 후낭 혼탁화(PCO) 치료.
수술 후 12개월까지
내피 세포 수
기간: 수술 후 120~180일부터 12개월까지

내피 세포 수(내피 세포 밀도(ECD) 손실의 평균 손실, 최소, 최대 및 사분위수)

  • ECD가 20% 이상 손실된 눈의 비율
  • ECD가 25% 이상 손실된 눈의 비율
  • ECD가 30% 이상 손실된 눈의 비율
수술 후 120~180일부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OnPoint Vision Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIIPCL-022R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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