Ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewki IOPCL AccuraSee™ do wtórnej implantacji w torebce torebki w celu poprawy widzenia do bliży i/lub pośredniego po wcześniejszej operacji zaćmy

Kryteria włączenia:

Wszystkie kryteria kwalifikacyjne dotyczące oka odnoszą się wyłącznie do oka objętego badaniem (niedominującego), chyba że zaznaczono inaczej.

1. Pacjenci w wieku 22 lat i starsi.
2. Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy z użyciem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej firmy Alcon, model SN60WF, SA60WF lub SA60AT (o mocy soczewki od 10,0 D do 30,0 D) lub soczewki jednoogniskowej Johnson and Johnson model ZCB00 (o mocy soczewki od 10,0 D do 26,0 D) lub obiektyw jednoogniskowy Zeiss model CT LUCIA 602 (o mocy obiektywu od 10,0D do 19,0D) wyraźnie potwierdzony dokumentacją fotograficzną zawierającą jeden z poniższych: dokumentację medyczną pacjenta, kartę kliniczną z dołączoną etykietą, kartę chirurgiczną z dołączoną etykietą, lub kartę identyfikacyjną pacjenta zawierającą markę, model, moc i numer seryjny.
3. Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy co najmniej 6 miesięcy od planowanej daty operacji IOPCL.
4. Pacjenci, którzy wymagają dodania odczytu od +1,50 do +2,50, aby osiągnąć BCNVA wynoszący 20/32 lub lepszy.
5. Pacjenci z nieskorygowaną ostrością widzenia do bliży (UCNVA) 20/50 lub gorszą.
6. Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) 20/25 lub lepszą w obu oczach.
7. Pacjenci z nieskorygowaną ostrością widzenia do dali (UCDVA) 20/25 lub lepszą w drugim oku.
8. Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku do bliży (BCNVA) 20/32 lub lepszą.
9. Pacjenci z wyraźnym sferycznym odpowiednikiem refrakcji (MRSE) w badanym oku pomiędzy +0,25D a +1,50D.
10. Pacjenci z cylindrem refrakcyjnym <1D określonymi na podstawie odczytów keratometrycznych.
11. Pacjenci z minimalną liczbą komórek śródbłonka wynoszącą 1800 komórek/mm2.
12. Pacjenci z czasem przerwania łez (TBUT) ≥ 7 sekund.
13. Pacjenci z udokumentowaną tolerancją monowizji lub którzy pomyślnie przeszli 1-tygodniowe badanie soczewek kontaktowych przed wszczepieniem soczewki IOPCL.
14. W przypadku osób noszących soczewki kontaktowe zaprzestanie ich używania przed wizytą przedoperacyjną (co najmniej 2 tygodnie w przypadku osób noszących miękkie soczewki kontaktowe i co najmniej 3 tygodnie w przypadku twardych lub sztywnych soczewek przepuszczalnych dla gazów (RGP)), z wyjątkiem sytuacji wymaganych do badania monowizji przyjęcie.
15. W przypadku pacjentów noszących soczewki kontaktowe, dwa centralne odczyty keratometrii z regularnymi miremi i dwa wyraźne refrakcji wykonane w odstępie co najmniej tygodnia (wartości keratometrii nie mogą różnić się o więcej niż ±0,50D w żadnym głównym południku leczonego oka).
16. Uczestnicy są w stanie zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
17. Pacjenci chętni i zdolni do odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
18. Pacjenci, którzy chcą powstrzymać się od wykonywania jakiejkolwiek innej operacji refrakcyjnej na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy z użyciem soczewki wewnątrzgałkowej innej niż jednoogniskowa z tylną komorą (PCIOL).
2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej laserową operację refrakcyjną.
3. Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy z użyciem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej firmy Alcon, model SN60WF, SA60WF lub SA60AT (z mocą soczewki poniżej 10,0 D lub większą niż 30,0 D) lub jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową firmy Johnson and Johnson, model ZCB00 (z mocą soczewki poniżej 10,0 D lub większa niż 26,0D) lub obiektyw jednoogniskowy Zeiss model CT LUCIA 602 (o mocy obiektywu poniżej 10,0D lub większej niż 19,0D).
4. Pacjenci, którzy byli leczeni PCIOL w sposób niezgodny z etykietą, przeciwwskazaniami lub wskazaniami do stosowania.
5. Pacjenci, u których w czasie wizyty przedoperacyjnej wielkość ciągłej krzywoliniowej kapsuloreksji była mniejsza niż 4,5 mm lub większa niż 6,0 mm.
6. Pacjenci, którzy przeszli kapsulotomię Nd:YAG na mniej niż 1 miesiąc przed planowaną datą operacji IOPCL.
7. Pacjenci z mezopową, nierozszerzoną źrenicą większą niż 5,5 mm.
8. Pacjenci z mezopicznym rozszerzeniem źrenicy mniejszym niż 7,0 mm.
9. Pacjenci, u których cylinder refrakcyjny ma 1D lub więcej, co określono na podstawie odczytów keratometrii.
10. Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy w czasie krótszym niż 6 miesięcy od planowanej daty operacji IOPCL.
11. Pacjenci, u których PCIOL jest zasadniczo zdecentralizowany (> 1,0 mm).
12. Pacjenci ze zwłóknieniem torebki przedniej i stulejką, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko dla pacjenta (np. nadmierne skurcze torebki potencjalnie utrudniające oś wzrokową lub powodujące późne wtórne powikłania PCIOL, takie jak pseudofakodeneza i Pochylenie, decentracja lub przemieszczenie soczewki IOL z powodu wiotkości strefowej, osłabienia lub rozejścia się).
13. Pacjenci z niestabilnością torebki.
14. Pacjenci z przednią wadą torebki.
15. Pacjenci z ubytkiem torebki tylnej < 0,5 mm od krawędzi istniejącej soczewki wewnątrzgałkowej (spowodowanym kapsulotomią Nd:YAG).
16. Pacjenci z rozdarciem lub rozdarciem torebki przedniej lub tylnej.
17. Pacjenci z jakąkolwiek patologią rogówki, która jest albo postępująca, albo wystarczająca do zmniejszenia BCDVA do 20/25 lub gorszego.
18. Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki inną niż regularny astygmatyzm rogówki, która uniemożliwia dokładną ocenę czasu rozpadu łez fluoresceiny lub, w opinii badacza, mogłaby zakłócić wynik(-y) badania.
19. Pacjenci z aktywną umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją gruczołów Meiboma.
20. Pacjenci z klinicznie ciężką dystrofią rogówki (np. dystrofią nabłonkową, zrębową lub śródbłonkową).
21. Pacjenci ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami wzroku (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które zmniejszają BCDVA do 20/25 lub mniej.
22. Pacjenci z nawracającym ciężkim zapaleniem odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii.
23. Osoby z mikroftalami.
24. Pacjenci z wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki.
25. Pacjenci z retinopatią cukrzycową.
26. Pacjenci z neowaskularyzacją tęczówki.
27. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił reagujący na steroidy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), niekontrolowana jaskra lub przedoperacyjne IOP >21 mmHg.
28. Pacjenci z niedowidzeniem w którymkolwiek oku.
29. Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały istotne zaburzenia równowagi mięśni obuocznych lub sporadyczne tropie i/lub nie przeszli testu osłonowego.
30. Pacjenci, którzy nie wykazali normalnej percepcji z bliży (33 cm) w teście obuocznym Worth 4 Dot oceniającym funkcję obuoczną (przy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku).
31. Pacjenci, którym nie udało się wykazać przynajmniej dużej stereopsji (tj. uszczypnięcia skrzydeł muchy przed książeczką testową) z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku w teście Titmus Stereo Test (w bliży).
32. Obiekty z niewidocznym dnem.
33. Osoby z aniridią.
34. Pacjenci z zanikiem nerwu wzrokowego.
35. Pacjenci z uszkodzonymi lub niekompletnymi strefami.
36. Pacjenci z niewystarczającym pokryciem płatka przedniego PCIOL (definiowanym jako mniej niż 0,5 mm płatka przedniego torebki powyżej miejsca, w którym znajdują się elementy dotykowe).
37. Pacjenci z uszkodzeniem PCIOL.
38. Pacjenci ze znaną historią rzekomego złuszczania lub rzekomego złuszczania zdiagnozowanego podczas wizyty przedoperacyjnej lub przed wszczepieniem IOPCL.
39. Pacjenci z ostrą, przewlekłą lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową lub chorobą oczu, która w opinii badacza zwiększałaby ryzyko operacyjne lub zakłócałaby wynik(-y) badania.
40. Pacjenci przyjmujący leki, które w opinii badacza mogą zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (chlorowodorek tamsulosyny (Flomax)) lub przyjmujący inne leki o podobnych skutkach ubocznych (zespół wiotkiej tęczówki).
41. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w czasie niniejszego badania.
42. Pacjenci będący kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych.
43. Osoby o określonych wymaganiach wizualnych związanych z pracą i środowiskiem (tj. pilotowanie samolotu, praca przy niebezpiecznych maszynach i ich obsługa) w opinii badacza zwiększałyby ryzyko pooperacyjne.