Valutare la sicurezza e l'efficacia di AccuraSee™ IOPCL per l'impianto secondario nel sacco capsulare per migliorare la visione da vicino e/o intermedia dopo un precedente intervento di cataratta

Criteri di inclusione:

Tutti i criteri di idoneità oculare si riferiscono esclusivamente all'occhio (non dominante) dello studio, salvo diversa indicazione.

1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni.
2. Soggetti che hanno subito un intervento di cataratta con una lente intraoculare monofocale Alcon modello SN60WF, SA60WF o SA60AT (con un potere della lente da 10.0D a 30.0D), o una lente monofocale Johnson and Johnson modello ZCB00 (con un potere della lente da 10.0D a 26.0 D), oppure lente monofocale Zeiss modello CT LUCIA 602 (con potere ottico da 10.0D a 19.0D) chiaramente evidenziato da documentazione fotografica con uno dei seguenti: cartella clinica del paziente, cartella clinica con etichetta allegata, cartella clinica con etichetta allegata, oppure tessera identificativa del paziente con marca, modello, potenza e numero di serie.
3. Soggetti che hanno subito un intervento di cataratta almeno 6 mesi dalla data pianificata dell'intervento IOPCL.
4. I soggetti che richiedono una lettura sommata da +1,50 a +2,50 per ottenere un BCNVA di 20/32 o migliore.
5. Soggetti con acuità visiva da vicino non corretta (UCNVA) 20/50 o peggiore.
6. Soggetti con la migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) 20/25 o migliore in entrambi gli occhi.
7. Soggetti con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) 20/25 o migliore nell'occhio controlaterale.
8. Soggetti con la migliore acuità visiva da vicino corretta (BCNVA) 20/32 o superiore.
9. Soggetti con un equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) nell'occhio dello studio compreso tra +0,25D e +1,50D.
10. Soggetti con <1D di cilindro rifrattivo determinato mediante letture cheratometriche.
11. Soggetti con una conta minima di cellule endoteliali pari a 1800 cellule/mm2.
12. Soggetti con un tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≥ 7 secondi.
13. Soggetti con tolleranza alla monovisione documentata o che hanno completato con successo una prova di lenti a contatto di 1 settimana prima dell'impianto con IOPCL.
14. Per i soggetti che portano lenti a contatto, interruzione dell'uso delle lenti prima della visita preoperatoria (almeno 2 settimane per i soggetti che utilizzano lenti a contatto morbide e almeno 3 settimane per lenti rigide o rigide gas permeabili (RGP)) ad eccezione di quanto richiesto per testare la monovisione accettazione.
15. Per i soggetti portatori di lenti a contatto, due letture cheratometriche centrali con mire regolari e due rifrazioni manifeste effettuate ad almeno una settimana di distanza (i valori cheratometrici non devono differire di più di ± 0,50 D in uno dei meridiani principali dell'occhio da trattare).
16. Soggetti in grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
17. Soggetti disposti e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
18. Soggetti disposti ad astenersi dal sottoporsi a qualsiasi altro intervento di chirurgia refrattiva per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno subito un intervento di cataratta con lenti intraoculari diverse dalla camera posteriore monofocale (PCIOL).
2. Soggetti che hanno subito precedenti interventi di chirurgia refrattiva laser.
3. Soggetti che hanno subito un intervento di cataratta con una lente intraoculare monofocale Alcon modello SN60WF, SA60WF o SA60AT (con un potere della lente inferiore a 10,0 D o superiore a 30,0 D) o una lente intraoculare monofocale Johnson and Johnson modello ZCB00 (con un potere della lente inferiore a 10,0 D o superiore a 26.0D) o obiettivo monofocale Zeiss modello CT LUCIA 602 (con un potere dell'obiettivo inferiore a 10.0D o superiore a 19.0D).
4. Soggetti che sono stati trattati con un PCIOL in un modo non coerente con l'etichettatura, le controindicazioni o le indicazioni per l'uso.
5. Soggetti la cui capsuloressi curvilinea continua ha una dimensione inferiore a 4,5 mm o superiore a 6,0 mm al momento della visita preoperatoria.
6. Soggetti che hanno subito una capsulotomia Nd:YAG meno di 1 mese prima della data prevista per l'intervento IOPCL.
7. Soggetti con pupilla mesopica non dilatata superiore a 5,5 mm.
8. Soggetti con pupilla dilatata mesopica inferiore a 7,0 mm.
9. Soggetti che hanno 1D o più di cilindro rifrattivo determinato mediante letture cheratometriche.
10. Soggetti sottoposti a intervento di cataratta a meno di 6 mesi dalla data pianificata dell'intervento IOPCL.
11. Soggetti il ​​cui PCIOL è sostanzialmente decentrato (> 1,0 mm).
12. Soggetti con fibrosi e fimosi della capsula anteriore che, a giudizio dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto (ad esempio, un'eccessiva contrazione della capsula che potenzialmente ostruisce l'asse visivo o causa complicazioni tardive secondarie al PCIOL come pseudofacodenesi e Inclinazione, decentramento o dislocazione della IOL dovuta a lassità zonulare, debolezza o deiscenza).
13. Soggetti con instabilità capsulare.
14. Soggetti con difetto capsulare anteriore.
15. Soggetti con difetto capsulare posteriore < 0,5 mm dal bordo della IOL esistente (causato da capsulotomia Nd:YAG).
16. Soggetti con lacerazione o squarcio nella capsula anteriore o posteriore.
17. Soggetti con qualsiasi patologia corneale progressiva o sufficiente a ridurre la BCDVA a 20/25 o peggio.
18. Soggetti con qualsiasi anomalia corneale, diversa dall'astigmatismo corneale regolare, che impedisca una valutazione accurata del tempo di rottura lacrimale con fluoresceina o, a giudizio dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio.
19. Soggetti con disfunzione attiva della ghiandola di Meibomio da moderata a grave.
20. Soggetti con distrofia corneale clinicamente grave (ad es. distrofia epiteliale, stromale o endoteliale).
21. Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che ridurrebbero la BCDVA a 20/25 o peggio.
22. Soggetti con grave infiammazione ricorrente del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta.
23. Soggetti con microftalmo.
24. Soggetti con precedente distacco di retina.
25. Soggetti con retinopatia diabetica.
26. Soggetti con neovascolarizzazione dell'iride.
27. Soggetti con una storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) responsivo agli steroidi, glaucoma non controllato o IOP preoperatoria > 21 mmHg.
28. Soggetti con ambliopia in entrambi gli occhi.
29. Soggetti che presentano squilibri muscolari binoculari attuali o storici significativi o tropie intermittenti e/o che non superano il cover test.
30. Soggetti che non riescono a dimostrare una percezione normale da vicino (33 cm) nel test binoculare Worth 4 Dot per la funzione binoculare (utilizzando la migliore acuità visiva corretta).
31. Soggetti che non riescono a dimostrare almeno una stereopsi grossolana (ad esempio, pizzicando le ali della mosca davanti al libretto del test) con la migliore acuità visiva corretta al Titmus Stereo Test (da vicino).
32. Soggetti con fondo non visibile.
33. Soggetti con aniridia.
34. Soggetti con atrofia del nervo ottico.
35. Soggetti con zonule danneggiate o incomplete.
36. Soggetti con copertura inadeguata del lembo anteriore del PCIOL (definita come meno di 0,5 mm del lembo anteriore della capsula sopra il punto in cui risiederà l'aptica).
37. Soggetti con danni al PCIOL.
38. Soggetti con una storia nota di pseudoesfoliazione o pseudoesfoliazione diagnosticata durante la visita preoperatoria o prima dell'impianto di IOPCL.
39. Soggetti con malattia sistemica o oculare acuta, cronica o non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio.
40. Soggetti che assumono farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto (tamsulosina cloridrato (Flomax)) o che assumono altri farmaci con effetti collaterali simili (sindrome dell'iride a bandiera).
41. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine.
42. Soggetti che sono donne incinte o che allattano; o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
43. Soggetti con determinate esigenze visive professionali e ambientali (es. pilotare un aereo, lavorare e utilizzare macchinari pericolosi) secondo l'opinione dello sperimentatore aumenterebbe il rischio post-operatorio.