Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​AccuraSee™ IOPCL til sekundær implantation i kapselposen for at forbedre nærsynet og/eller mellemsynet efter tidligere kataraktoperation

Inklusionskriterier:

Alle okulære berettigelseskriterier henviser kun til undersøgelsens (ikke-dominerende) øje, medmindre andet er angivet.

1. Forsøgspersoner i alderen 22 år og ældre.
2. Forsøgspersoner, der har fået operation for grå stær med en Alcon monofokal intraokulær linse model SN60WF, SA60WF eller SA60AT (med en linsestyrke fra 10.0D til 30.0D), eller Johnson og Johnson monofokal linse model ZCB00 (med en linsestyrke fra 10.0D til 26.0) D), eller Zeiss monofokal linse model CT LUCIA 602 (med en linsestyrke fra 10.0D til 19.0D) tydeligt dokumenteret af fotografisk dokumentation med en af ​​følgende: patientjournal, klinikdiagram med vedhæftet mærkning, kirurgisk journal med mærkning vedhæftet, eller patientidentifikationskort med mærke, model, strøm og serienummer.
3. Forsøgspersoner, der er blevet opereret for grå stær mindst 6 måneder fra den planlagte dato for IOPCL-operationen.
4. Emner, der kræver en læsning, tilføjer +1,50 til +2,50 for at opnå en BCNVA på 20/32 eller bedre.
5. Personer med ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA) 20/50 eller dårligere.
6. Personer med bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) 20/25 eller bedre på begge øjne.
7. Personer med ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) 20/25 eller bedre i andre øje.
8. Forsøgspersoner med bedst korrigeret nærsynsstyrke (BCNVA) 20/32 eller bedre.
9. Forsøgspersoner med en manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) i undersøgelsesøjet mellem +0,25D og +1,50D.
10. Forsøgspersoner med <1D af brydningscylinder bestemt ved keratometriaflæsninger.
11. Forsøgspersoner med et minimum endothelcelleantal på 1800 celler/mm2.
12. Forsøgspersoner med en tårebrudstid (TBUT) ≥ 7 sekunder.
13. Personer med en dokumenteret monovision-tolerance, eller som har gennemført et 1-uges kontaktlinseforsøg før implantation med IOPCL.
14. For forsøgspersoner, der bærer kontaktlinser, seponering af linsebrug før det præoperative besøg (mindst 2 uger for forsøgspersoner, der bruger bløde kontaktlinser og mindst 3 uger for hårde eller stive gaspermeable (RGP) linser), undtagen hvis det er nødvendigt for at teste monovision accept.
15. For forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, to centrale keratometrimålinger med regelmæssige myrer og to manifeste brydninger taget med mindst en uges mellemrum (keratometriværdier må ikke afvige med mere end ±0,50D i begge hovedmeridianer i det øje, der skal behandles).
16. Emner i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
17. Forsøgspersoner villige og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
18. Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra at forfølge enhver anden refraktiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er blevet opereret for grå stær med andet end en monofokal intraokulær linse i det bagerste kammer (PCIOL).
2. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået laserrefraktiv operation.
3. Forsøgspersoner, der har fået operation for grå stær med en Alcon monofokal intraokulær linse model SN60WF, SA60WF eller SA60AT (med en linsestyrke under 10,0D eller større end 30,0D), eller Johnson og Johnson monofokal intraokulær linse model ZCB00 (med en linsestyrke under 10,0 D eller større end 26.0D) eller Zeiss monofokal linse model CT LUCIA 602 (med en linsestyrke under 10.0D eller større end 19.0D).
4. Forsøgspersoner, der blev behandlet med en PCIOL på en måde, der ikke er i overensstemmelse med erklæringen om mærkning, kontraindikationer eller indikationer for brug.
5. Forsøgspersoner, hvis kontinuerte kurvelineære kapsulorhexis er mindre end 4,5 mm eller mere end 6,0 ​​mm i størrelse på tidspunktet for det præoperative besøg.
6. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en Nd:YAG-kapsulotomi mindre end 1 måned før den planlagte dato for IOPCL-operationen.
7. Personer med en mesopisk ikke-dilateret pupil på mere end 5,5 mm.
8. Personer med en mesopisk dilateret pupil på mindre end 7,0 mm.
9. Forsøgspersoner, der har 1D eller mere af brydningscylinder bestemt ved keratometriaflæsninger.
10. Forsøgspersoner, der blev opereret for grå stær mindre end 6 måneder fra den planlagte dato for IOPCL-operationen.
11. Emner, hvis PCIOL er væsentligt decentreret (> 1,0 mm).
12. Forsøgspersoner med anterior kapselfibrose og phimosis, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen (f.eks. overdreven kapselkontraktion, der potentielt blokerer den visuelle akse eller forårsager sene sekundære komplikationer til PCIOL, såsom pseudophakodenese og IOL-hældning, decentration eller dislokation på grund af zonulær slaphed, svaghed eller dehiscens).
13. Emner med kapselustabilitet.
14. Personer med en anterior kapseldefekt.
15. Personer med posterior kapseldefekt < 0,5 mm fra kanten af ​​den eksisterende IOL (forårsaget af Nd:YAG kapsulotomi).
16. Forsøgspersoner med en rift eller flænge i den anteriore eller posteriore kapsel.
17. Personer med enhver hornhindepatologi, der enten er progressiv eller tilstrækkelig til at reducere BCDVA til 20/25 eller værre.
18. Forsøgspersoner med en hvilken som helst hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme, der forhindrer nøjagtig vurdering af fluorescein-opbrudstid eller, efter investigators mening, ville forvirre undersøgelsens resultat(er).
19. Personer med aktiv moderat til svær meibomisk kirteldysfunktion.
20. Personer med klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi).
21. Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som ville reducere BCDVA til 20/25 eller værre.
22. Personer med tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi.
23. Emner med mikrophthalmos.
24. Personer med tidligere nethindeløsning.
25. Personer med diabetisk retinopati.
26. Personer med neovaskularisering af iris.
27. Personer med en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP), ukontrolleret glaukom eller præoperativ IOP >21 mmHg.
28. Personer med amblyopi i begge øjne.
29. Forsøgspersoner, der har aktuelle eller historisk signifikante binokulære muskelubalancer eller intermitterende tropier og/eller ikke dækningstesten.
30. Forsøgspersoner, som ikke demonstrerer normal perception ved næsten (33 cm) på Worth 4 Dot kikkerttesten for kikkertfunktion (ved brug af den bedste korrigerede synsstyrke).
31. Forsøgspersoner, der undlader at demonstrere mindst grov stereopsis (dvs. at knibe fluevinger foran testhæftet) med bedst korrigeret synsstyrke på Titmus Stereo Test (i nærheden).
32. Personer med fundus ikke synlig.
33. Personer med aniridi.
34. Personer med synsnerveatrofi.
35. Personer med beskadigede eller ufuldstændige zonuler.
36. Forsøgspersoner med utilstrækkelig forreste brochuredækning af PCIOL (defineret som mindre end 0,5 mm forreste brochure af kapsel over, hvor haptikkerne vil være).
37. Emner med skader på PCIOL.
38. Personer med en kendt historie med pseudoexfoliation eller pseudoexfoliation diagnosticeret ved det præoperative besøg eller før IOPCL-implantation.
39. Forsøgspersoner med akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsens resultat(er).
40. Personer, der tager medicin, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen (tamsulosinhydrochlorid (Flomax)) eller tager anden medicin med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom).
41. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet øjenlægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse.
42. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmidler.
43. Emner med visse erhvervsmæssige og miljømæssige visuelle krav (dvs. at styre et fly, arbejde på og betjene farligt maskineri) efter efterforskerens mening ville øge den postoperative risiko.