Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost AccuraSee™ IOPCL pro sekundární implantaci v kapsulárním vaku za účelem zlepšení vidění na blízko a/nebo středního vidění po předchozí operaci katarakty

Kritéria zahrnutí:

Pokud není uvedeno jinak, všechna kritéria oční způsobilosti se týkají pouze zkoumaného (nedominantního) oka.

1. Subjekty ve věku 22 let a starší.
2. Subjekty, které podstoupily operaci šedého zákalu s monofokální nitrooční čočkou Alcon model SN60WF, SA60WF nebo SA60AT (s mohutností čočky od 10,0D do 30,0D) nebo monofokální čočkou Johnson and Johnson model ZCB00 (s mohutností čočky od 10,0D do 26,00). D), nebo model monofokální čočky Zeiss CT LUCIA 602 (s mohutností čočky od 10,0D do 19,0D) jasně doložené fotografickou dokumentací s jedním z následujících údajů: lékařský záznam pacienta, klinický diagram s připojeným štítkem, chirurgický záznam s připojeným štítkem, nebo identifikační kartu pacienta se značkou, modelem, výkonem a sériovým číslem.
3. Subjekty, které podstoupily operaci šedého zákalu alespoň 6 měsíců od plánovaného data operace IOPCL.
4. Subjekty, které vyžadují čtení, přidejte +1,50 až +2,50 k dosažení BCNVA 20/32 nebo lepší.
5. Subjekty s nekorigovanou zrakovou ostrostí na blízko (UCNVA) 20/50 nebo horší.
6. Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) 20/25 nebo lepší v obou očích.
7. Subjekty s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UCDVA) 20/25 nebo lepší ve druhém oku.
8. Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na blízko (BCNVA) 20/32 nebo lepší.
9. Subjekty se zjevným sférickým ekvivalentem refrakce (MRSE) ve studovaném oku mezi +0,25 D a +1,50 D.
10. Subjekty s <1D refrakčního válce určeného keratometrií.
11. Subjekty s minimálním počtem endoteliálních buněk 1800 buněk/mm2.
12. Subjekty s dobou roztržení (TBUT) ≥ 7 sekund.
13. Jedinci s dokumentovanou tolerancí monovizí nebo ti, kteří úspěšně dokončili 1 týdenní zkoušku kontaktních čoček před implantací IOPCL.
14. U jedinců, kteří nosí kontaktní čočky, přerušení používání čoček před předoperační návštěvou (nejméně 2 týdny u jedinců používajících měkké kontaktní čočky a nejméně 3 týdny u tvrdých nebo tuhých plyn propustných (RGP) čoček), kromě případů, kdy je vyžadováno testování monovize přijetí.
15. U subjektů, které nosí kontaktní čočky, dvě centrální keratometrie s pravidelnými rašelinami a dvěma zjevnými refrakcemi provedenými s odstupem alespoň jednoho týdne (hodnoty keratometrie se nesmí lišit o více než ±0,50 D v žádném z hlavních meridiánu v oku, které má být léčeno).
16. Subjekty schopné porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
17. Subjekty ochotné a schopné dokončit všechny požadované pooperační návštěvy.
18. Subjekty ochotné zdržet se provádění jakékoli jiné refrakční chirurgie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které podstoupily operaci šedého zákalu jinou než monofokální zadní komorovou nitrooční čočkou (PCIOL).
2. Subjekty, které v minulosti podstoupily laserovou refrakční operaci.
3. Subjekty, které podstoupily operaci šedého zákalu s monofokální nitrooční čočkou Alcon, model SN60WF, SA60WF nebo SA60AT (s mohutností čočky nižší než 10,0D nebo větší než 30,0D), nebo monofokální nitrooční čočkou Johnson and Johnson model ZCB00 (s mohutností čočky nižší než 10,0 D nebo větší než 26,0D) nebo model monofokální čočky Zeiss CT LUCIA 602 (s mohutností čočky pod 10,0D nebo větší než 19,0D).
4. Subjekty, které byly léčeny PCIOL způsobem, který není v souladu s označením, kontraindikacemi nebo indikacemi pro použití.
5. Subjekty, jejichž kontinuální křivočará kapsulorhexie je menší než 4,5 mm nebo větší než 6,0 mm v době předoperační návštěvy.
6. Jedinci, kteří podstoupili Nd:YAG kapsulotomii méně než 1 měsíc před plánovaným datem operace IOPCL.
7. Subjekty s mezopickou nedilatovanou zornicí větší než 5,5 mm.
8. Subjekty s mezopickou dilatací zornice menší než 7,0 mm.
9. Subjekty, které mají 1D nebo více refrakčního válce určeného keratometrií.
10. Subjekty, které měly operaci katarakty méně než 6 měsíců od plánovaného data operace IOPCL.
11. Subjekty, jejichž PCIOL je podstatně decentrovaný (> 1,0 mm).
12. Subjekty s fibrózou předního pouzdra a fimózou, která podle názoru zkoušejícího může zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. nadměrná kontrakce pouzdra, která potenciálně brání zrakové ose nebo způsobuje pozdní sekundární komplikace PCIOL, jako je pseudofakodeneze a Naklonění, decentrace nebo dislokace IOL v důsledku zonulární laxity, slabosti nebo dehiscence).
13. Subjekty s kapsulární nestabilitou.
14. Subjekty s předním kapsulárním defektem.
15. Subjekty se zadním kapsulárním defektem < 0,5 mm od okraje stávající IOL (způsobené Nd:YAG kapsulotomií).
16. Subjekty s trhlinou nebo trhlinou v přední nebo zadní kapsli.
17. Subjekty s jakoukoli patologií rohovky, která je buď progresivní nebo dostatečná ke snížení BCDVA na 20/25 nebo horší.
18. Subjekty s jakoukoli rohovkovou abnormalitou, jinou než pravidelný rohovkový astigmatismus, která brání přesnému stanovení doby rozpadu fluoresceinových slz nebo by podle názoru výzkumníka zmátla výsledek(y) studie.
19. Subjekty s aktivní středně těžkou až těžkou dysfunkcí meibomských žláz.
20. Subjekty s klinicky závažnou rohovkovou dystrofií (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie).
21. Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), které by snížily BCDVA na 20/25 nebo horší.
22. Subjekty s recidivujícím těžkým zánětem předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie.
23. Subjekty s mikroftalmem.
24. Subjekty s předchozím odchlípením sítnice.
25. Subjekty s diabetickou retinopatií.
26. Subjekty s neovaskularizací duhovky.
27. Subjekty s anamnézou zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy, nekontrolovaným glaukomem nebo předoperačním IOP > 21 mmHg.
28. Subjekty s amblyopií v každém oku.
29. Subjekty, které mají současnou nebo historickou významnou binokulární svalovou nerovnováhu nebo intermitentní tropie a/nebo neuspějí v krycím testu.
30. Subjekty, které neprokázaly normální vnímání na blízko (33 cm) ve Worthově 4 dotovém binokulárním testu binokulární funkce (za použití nejlépe korigované zrakové ostrosti).
31. Subjekty, které neprokázaly alespoň hrubou stereopsi (tj. svírání křídel mouchy před testovací brožurou) s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na Titmus Stereo Test (na blízko).
32. Subjekty s neviditelným fundem.
33. Subjekty s aniridií.
34. Subjekty s atrofií zrakového nervu.
35. Subjekty s poškozenými nebo neúplnými zonulami.
36. Jedinci s nedostatečným pokrytím předního cípu PCIOL (definováno jako méně než 0,5 mm předního cípu pouzdra nad místem, kde budou umístěny haptiky).
37. Subjekty s poškozením PCIOL.
38. Subjekty se známou anamnézou pseudoexfoliace nebo pseudoexfoliace diagnostikované při předoperační návštěvě nebo před implantací IOPCL.
39. Subjekty s akutním, chronickým nebo nekontrolovaným systémovým nebo očním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek(y) studie.
40. Subjekty užívající léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (tamsulosin hydrochlorid (Flomax)) nebo užívající jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris).
41. Subjekty účastnící se jakéhokoli jiného očního léku nebo zkušebního zařízení během tohoto šetření.
42. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci.
43. Subjekty s určitými profesními a environmentálními zrakovými nároky (tj. pilotování letadla, práce a obsluha nebezpečných strojů) by podle názoru vyšetřovatele zvýšilo pooperační riziko.