Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des AccuraSee™ IOPCL für die Sekundärimplantation in den Kapselsack zur Verbesserung der Nah- und/oder Mittelsicht nach einer früheren Kataraktoperation

Einschlusskriterien:

Alle okularen Eignungskriterien beziehen sich nur auf das (nicht dominante) Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

1. Probanden ab 22 Jahren.
2. Probanden, die sich einer Kataraktoperation mit einer monofokalen Intraokularlinse von Alcon, Modell SN60WF, SA60WF oder SA60AT (mit einer Linsenstärke von 10,0 D bis 30,0 D), oder einer monofokalen Linse von Johnson and Johnson, Modell ZCB00 (mit einer Linsenstärke von 10,0 D bis 26,0), unterzogen haben D) oder Zeiss-Monofokallinsenmodell CT LUCIA 602 (mit einer Linsenstärke von 10,0 D bis 19,0 D), eindeutig nachgewiesen durch eine fotografische Dokumentation mit einem der folgenden Dokumente: Krankenakte des Patienten, Klinikdiagramm mit beigefügter Beschriftung, Operationsbericht mit beigefügter Beschriftung, oder Patientenausweis mit Marke, Modell, Leistung und Seriennummer.
3. Probanden, die sich mindestens 6 Monate nach dem geplanten Datum der IOPCL-Operation einer Kataraktoperation unterzogen haben.
4. Probanden, die einen Lesewert von +1,50 bis +2,50 benötigen, um einen BCNVA von 20/32 oder besser zu erreichen.
5. Probanden mit einer unkorrigierten Nahvisusschärfe (UCNVA) von 20/50 oder schlechter.
6. Probanden mit einer bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) von 20/25 oder besser in beiden Augen.
7. Probanden mit einer unkorrigierten Fernvisusschärfe (UCDVA) von 20/25 oder besser im anderen Auge.
8. Probanden mit einer bestkorrigierten Nahvisusschärfe (BCNVA) von 20/32 oder besser.
9. Probanden mit einem manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent (MRSE) im Untersuchungsauge zwischen +0,25 D und +1,50 D.
10. Probanden mit einem Brechungszylinder von <1D, bestimmt durch Keratometriewerte.
11. Probanden mit einer Endothelzellzahl von mindestens 1800 Zellen/mm2.
12. Probanden mit einer Tränenaufreißzeit (TBUT) ≥ 7 Sekunden.
13. Probanden mit einer dokumentierten Monovisionstoleranz oder die vor der Implantation mit dem IOPCL einen einwöchigen Kontaktlinsenversuch erfolgreich abgeschlossen haben.
14. Bei Probanden, die Kontaktlinsen tragen, ist die Linsennutzung vor dem präoperativen Besuch abzubrechen (mindestens 2 Wochen für Probanden, die weiche Kontaktlinsen verwenden, und mindestens 3 Wochen für harte oder starre gasdurchlässige (RGP) Linsen), sofern dies nicht zum Testen der Monovision erforderlich ist Annahme.
15. Bei Probanden, die Kontaktlinsen tragen, zwei zentrale Keratometriemessungen mit regelmäßigen Augen und zwei manifesten Refraktionen im Abstand von mindestens einer Woche (die Keratometriewerte dürfen sich in keinem der Hauptmeridiane des zu behandelnden Auges um mehr als ±0,50 dpt unterscheiden).
16. Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
17. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
18. Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf andere refraktive Operationen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die sich einer Kataraktoperation mit einer anderen als einer monofokalen Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL) unterzogen haben.
2. Probanden, die sich bereits einer refraktiven Laseroperation unterzogen haben.
3. Probanden, die sich einer Kataraktoperation mit einer monofokalen Intraokularlinse von Alcon, Modell SN60WF, SA60WF oder SA60AT (mit einer Linsenstärke unter 10,0 D oder mehr als 30,0 D) oder einer monofokalen Intraokularlinse von Johnson and Johnson, Modell ZCB00 (mit einer Linsenstärke unter 10,0) unterzogen haben D oder mehr als 26,0 D) oder ein Zeiss-Monofokalobjektiv Modell CT LUCIA 602 (mit einer Linsenstärke unter 10,0 D oder mehr als 19,0 D).
4. Probanden, die mit einem PCIOL auf eine Weise behandelt wurden, die nicht mit der Kennzeichnung, den Kontraindikationen oder den Anwendungshinweisen übereinstimmt.
5. Probanden, deren kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs weniger als 4,5 mm oder mehr als 6,0 mm groß ist.
6. Probanden, bei denen weniger als 1 Monat vor dem geplanten Termin der IOPCL-Operation eine Nd:YAG-Kapsulotomie durchgeführt wurde.
7. Probanden mit einer mesopischen, nicht erweiterten Pupille von mehr als 5,5 mm.
8. Probanden mit einer mesopisch erweiterten Pupille von weniger als 7,0 mm.
9. Probanden, deren Brechungszylinder 1D oder mehr durch Keratometriemessungen bestimmt wurde.
10. Probanden, bei denen weniger als 6 Monate nach dem geplanten Datum der IOPCL-Operation eine Kataraktoperation durchgeführt wurde.
11. Probanden, deren PCIOL im Wesentlichen dezentriert ist (> 1,0 mm).
12. Patienten mit vorderer Kapselfibrose und Phimose, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können (z. B. übermäßige Kapselkontraktion, die möglicherweise die Sehachse behindert oder späte sekundäre Komplikationen des PCIOL wie Pseudophakodenese usw. verursacht). Neigung, Dezentrierung oder Luxation der IOL aufgrund von Zonulalaxität, -schwäche oder -dehiszenz.
13. Patienten mit Kapselinstabilität.
14. Personen mit einem vorderen Kapseldefekt.
15. Patienten mit einem hinteren Kapseldefekt < 0,5 mm vom Rand der vorhandenen IOL (verursacht durch Nd:YAG-Kapsulotomie).
16. Personen mit einem Riss oder Riss in der vorderen oder hinteren Kapsel.
17. Probanden mit einer Hornhautpathologie, die entweder fortschreitend oder ausreichend ist, um den BCDVA auf 20/25 oder schlechter zu reduzieren.
18. Probanden mit einer anderen Hornhautanomalie als normalem Hornhautastigmatismus, die eine genaue Beurteilung der Fluoreszein-Tränenaufreißzeit verhindert oder nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
19. Personen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Meibomdrüsen-Dysfunktion.
20. Patienten mit klinisch schwerer Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie).
21. Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder anderen Netzhauterkrankungen), die den BCDVA auf 20/25 oder schlechter reduzieren würden.
22. Patienten mit wiederkehrender schwerer Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie.
23. Patienten mit Mikrophthalmus.
24. Personen mit früherer Netzhautablösung.
25. Patienten mit diabetischer Retinopathie.
26. Patienten mit Irisneovaskularisation.
27. Personen mit einem steroidbedingten Anstieg des Augeninnendrucks (IOD), einem unkontrollierten Glaukom oder einem präoperativen IOD > 21 mmHg in der Vorgeschichte.
28. Personen mit Amblyopie auf beiden Augen.
29. Probanden, die aktuell oder in der Vergangenheit erhebliche Ungleichgewichte der Binokularmuskulatur oder intermittierende Tropien haben und/oder den Deckungstest nicht bestehen.
30. Probanden, die beim Worth 4 Dot Binocular Test für binokulare Funktion keine normale Wahrnehmung in der Nähe (33 cm) zeigen (unter Verwendung der bestkorrigierten Sehschärfe).
31. Probanden, die beim Titmus-Stereotest (in der Nähe) nicht zumindest eine grobe Stereopsis (d. h. das Kneifen der Fliegenflügel vor dem Testheft) mit der bestkorrigierten Sehschärfe zeigen können.
32. Probanden mit nicht sichtbarem Fundus.
33. Patienten mit Aniridie.
34. Patienten mit Sehnervenatrophie.
35. Probanden mit beschädigten oder unvollständigen Zonula.
36. Probanden mit unzureichender Abdeckung des vorderen Kapselsegels der PCIOL (definiert als weniger als 0,5 mm des vorderen Kapselsegels über der Stelle, an der sich die Haptiken befinden).
37. Personen mit Schäden am PCIOL.
38. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Pseudoexfoliation oder Pseudoexfoliation, die beim präoperativen Besuch oder vor der IOPCL-Implantation diagnostiziert wurde.
39. Probanden mit akuter, chronischer oder unkontrollierter systemischer oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würden.
40. Probanden, die Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können (Tamsulosinhydrochlorid (Flomax)) oder andere Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen einnehmen (Floppy-Iris-Syndrom).
41. Probanden, die während dieser Untersuchung an anderen Studien zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben.
42. Probanden, die schwangere oder stillende Frauen sind; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmittel anwenden.
43. Probanden mit bestimmten Sehanforderungen am Arbeitsplatz und in der Umgebung (z. B. B. das Steuern eines Flugzeugs, das Arbeiten an und das Bedienen gefährlicher Maschinen) würde nach Ansicht des Untersuchers das postoperative Risiko erhöhen.