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영향 하향 조절을 강화하기 위한 뇌 신호 훈련 (BrainSTEADy)

2026년 8월 13일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim

경계선 성격 장애의 조절 장애 치료에서 편도체 FMRI-굵기 뉴로피드백과 요크 가짜 제어 뉴로피드백의 4개 세션의 효율성을 비교하기 위한 다기관, 환자 맹검 및 조사자 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 우월성 연구

경계선 성격 장애(BPD)가 있는 개인은 강렬하고 불안정한 부정적인 감정을 경험합니다. 편도체의 과잉 활동은 BPD에서 과장된 감정적 반응을 일으키는 것으로 가정됩니다. 뉴로피드백은 신경 회로의 불균형을 해결하기 위한 내인성 신경 조절 방법입니다. 뉴로피드백을 통한 편도체 과다활성화의 하향조절은 BPD의 조절되지 않은 감정을 개선할 수 있습니다. BrainSTEADy 시험은 편도체-fMRI-BOLD 뉴로피드백이 비특이적 이점을 넘어 BPD의 정서 불안정성에 특정한 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경계선 성격 장애(BPD)는 자해, 자살 충동, 심각한 대인 관계 장애가 특징입니다. 이러한 증상은 광범위한 감정 조절 문제를 반영합니다. 신경 수준에서 BPD 환자는 감정적 단서에 대해 편도체 반응이 부풀어 오른다. 게다가 편도체의 신경 조절도 감소했습니다. 편도체는 감정적 경험과 행동을 통제합니다. 따라서 현재의 정신생물학적 이론은 편도체 과다활동을 BPD의 정서적 과잉반응의 원인 메커니즘으로 간주합니다.

기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하면 편도체와 같은 피질하 뇌 영역의 활성화를 실시간으로 기록할 수 있습니다. 뇌 활성화에 대한 실시간 피드백(예: 활성화 정도를 반영하는 온도가 포함된 온도계를 통해)을 통해 뇌의 자발적인 제어를 학습할 수 있습니다. "뉴로피드백"(NF)이라고 불리는 이 방법은 신경 활성화 패턴에 장기적인 변화를 가져올 수 있습니다. NF는 임상 증상과 관련된 기능 장애 신경 회로의 정확한 표적화를 가능하게 합니다.

여기에 제안된 프로젝트는 BPD에 대한 fMRI 기반 편도체-NF 훈련의 임상적 유효성을 조사합니다. 총 164명의 환자가 4개 연구 센터(Tuebingen, Freiburg, Giessen 및 Mannheim)에서 제공하는 4개의 교육 세션에 참여하게 됩니다. 이 훈련은 주로 치료 전후의 보행 평가를 통해 평가되는 일상 생활의 정서적 불안정성을 줄이는 것을 목표로 합니다. NF 세션 동안 환자는 부정적인 감정 내용이 포함된 사진을 보는 동안 편도체에 기록된 bold(혈액 산소화 수준 의존) 신호로부터 피드백을 받습니다. 편도체는 활성화 증가로 이러한 그림에 반응합니다. 환자는 그림 옆에 있는 온도계의 온도 상승을 통해 편도체가 반응하는 것을 관찰합니다. 임무는 온도를 낮추는 것입니다. 이 절차는 환자에게 신경 감정 처리의 초기 단계에서 과잉 반응을 익히도록 가르쳐야 합니다.

편도체-NF의 유효성을 평가하기 위해 대조군은 다른 환자로부터 비검증적인 피드백을 받습니다. 연구자들은 편도체-NF를 사용하면 정서적 불안정성이 크게 감소할 것으로 기대합니다. 또한 연구자들은 편도체 NF 그룹이 대조군에 비해 정서 불안정성이 더 크게 감소할 것으로 예상했습니다.

재판은 모집의 두 단계를 거칩니다. 1단계는 82명의 참가자를 모집한 후 달성됩니다. 중간 분석이 실시될 예정입니다. 중간 분석 결과에 따라 임상시험은 2단계로 진입하게 된다. 예정된 참가자 전체 모집.

이 연구의 결과를 통해 편도체-NF의 임상 효능을 평가할 수 있습니다. 미래에 NF는 BPD와 같은 심각한 정서 조절 문제가 있는 정신 장애의 정서 불안정 증상을 사람 중심으로 치료하기 위한 정확한 도구 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
      • Giessen, 독일, 35392
      • Halle, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinic Halle (Saale)
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
      • Mannheim, 독일, 68159
      • Tübingen, 독일, 72076

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1단계: 환자 82명, 2단계: 환자 82명 포함 기준

  1. 18~65세
  2. 경계선 성격 장애 진단
  3. 2가지 이상의 치료법에 대한 반응이 불충분합니다.
  4. 연구에 대한 사전 동의를 제공하고, 사용된 기기에서 발생하는 질문을 이해하고, fMRI 작업을 완료할 수 있는 충분한 독일어 능력
  5. 임상 조사의 성격과 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
  6. 서면 동의서(임상 조사에 등록하기 전에 이용 가능해야 함)
  7. 가임기 여성(WOCBP)의 경우 적절한 피임법.

제외 기준

  1. 초기 스크리닝 전 7일 이내에 벤조디아제핀 치료
  2. 현재 알코올 또는 약물 의존성
  3. 초기 스크리닝 시 임상 인터뷰를 통해 결정된 정신병적 장애 또는 정신분열증(평생)에 대한 진단 기준을 충족함
  4. 심각한 신경학적 상태(뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 공간 점유 병변, 다발성 경화증, 파킨슨병, 혈관성 치매, 일과성 허혈 발작 등)의 현재 또는 병력
  5. 행동 과제 또는 fMRI 과제의 수행을 방해할 수 있는 심각한 시각 장애
  6. 연구 참여 2주 전 또는 도중에 치료 변경(정신약리학적, 심리적)
  7. 연구 참여 3개월 전 또는 연구 참여 중에 뉴로피드백을 통한 치료.
  8. 연구 금지 및 제한을 포함한 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.
  9. 밀실공포증 이력이 있거나 스캐너 환경을 견딜 수 없음
  10. 표준 부위 방사선 촬영 검사 설문지의 MRI 금기 사항을 충족합니다(예: 금속 임플란트와 관련된 수술 이력)
  11. 이전 MRI 스캔으로 결정된 임상적으로 관련된 구조적 뇌 이상
  12. 연구 기간 내에 연구 절차를 방해할 수 있는 계획된 의학적 치료
  13. 심각한 폭력이나 자살의 위험이 있다고 판단되는 참가자
  14. BMI 16.5 이하
  15. 다른 임상시험 참여 또는 경쟁시험 관찰기간
  16. 이 임상시험에 이전에 참여함
  17. 임신과 수유
  18. 법적 또는 공식적인 명령에 의해 기관에 수용됨
  19. 법적으로 무능력합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
편도체의 혈중 산소화 수준 의존성(bold) 신호로부터 실시간 기능적 자기공명영상(fMRI) 뉴로피드백
생물학적: 편도체 뉴로피드백
편도체의 혈액 산소화 수준 의존성(굵게) 신호를 통한 실시간 fMRI 신경 피드백 + 부정적인 감정 사진 보기. 개인의 감정적 반응을 하향 조절하여 피드백을 조절하도록 지시합니다.
실험적: 대조군
편도체 굵게 신호와 관련성이 낮은 피드백
행동: 가짜 뉴로피드백
다른 참가자의 뉴로피드백 기록 + 부정적인 감정적 사진 보기. 개인의 감정적 반응을 하향 조절하여 피드백을 조절하도록 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향 강도, T0에서 T1로 변경
기간: 첫 번째 NF 세션 전 12일 이내에 T0 EMA 샘플링을 완료합니다. 마지막 NF 세션 후 1주일 이내에 T1 EMA 샘플링을 시작합니다.
생태학적 순간 평가(EMA)를 사용한 경험 샘플링을 통해 측정된 부정적인 영향 척도의 평균 점수입니다. 척도는 1에서 7까지의 값을 가질 수 있으며, 값이 높을수록 영향 강도가 높아집니다. EMA는 주말을 포함해 연속 4일에 걸쳐 환자가 EMA 앱을 실행하는 스마트폰을 들고 실시됩니다. 이 앱은 오전 9시부터 오후 9시까지 매시간 청각 신호를 보내 환자에게 항목을 작성하도록 상기시킵니다.
첫 번째 NF 세션 전 12일 이내에 T0 EMA 샘플링을 완료합니다. 마지막 NF 세션 후 1주일 이내에 T1 EMA 샘플링을 시작합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향 강도, T0에서 T2로 변경
기간: 첫 번째 NF 세션 전 12일 이내에 T0 EMA 샘플링을 완료합니다. 마지막 NF 세션 후 14~16주 이내에 T2 EMA 샘플링을 시작합니다.
생태학적 순간 평가(EMA)를 사용한 경험 샘플링을 통해 측정된 부정적인 영향 척도의 평균 점수입니다. 척도는 1에서 7까지의 값을 가질 수 있으며, 값이 높을수록 영향 강도가 높아집니다. EMA는 주말을 포함해 연속 4일에 걸쳐 환자가 EMA 앱을 실행하는 스마트폰을 들고 실시됩니다. 이 앱은 오전 9시부터 오후 9시까지 매시간 청각 신호를 보내 환자에게 항목을 작성하도록 상기시킵니다.
첫 번째 NF 세션 전 12일 이내에 T0 EMA 샘플링을 완료합니다. 마지막 NF 세션 후 14~16주 이내에 T2 EMA 샘플링을 시작합니다.
경계선 증상 심각도, T0에서 T1, T0에서 T2로 변경
기간: T0은 첫 번째 NF 세션 전에 평가되었습니다(1~3주 이내). T1은 마지막 NF 세션 후(2~4주 이내) 평가되었습니다. T2는 마지막 NF 세션 후 14~16주 이내에 평가되었습니다.
BPD에 대한 Zanarini 평가 척도, 인터뷰 버전(ZAN-BPD) 총점. 총점은 0~36의 값을 가질 수 있으며, 값이 높을수록 증상 부담이 더 높다는 의미입니다.
T0은 첫 번째 NF 세션 전에 평가되었습니다(1~3주 이내). T1은 마지막 NF 세션 후(2~4주 이내) 평가되었습니다. T2는 마지막 NF 세션 후 14~16주 이내에 평가되었습니다.
질조정수명(QALY) 개선, T0에서 T3으로 변경
기간: 첫 번째 nf 세션 전에 T0을 평가했습니다(1~3주 이내). T3는 마지막 NF 세션 후 6개월 후에 평가되었습니다.
우리는 건강 경제적 평가에 자주 사용되는 다중 속성 유틸리티 도구인 AQoL-6D(Monash University, Center for Health Economics, 2016)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 우리는 확립된 가치 세트를 사용하여 AQoL-6D 비가중 점수로부터 품질 조정 수명(QALY)을 도출합니다. 파생된 QALY의 범위는 0.00~1.00이며, 여기서 0.00은 사망을 나타내고 1.00은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다. 그룹 간 효과(QALY)와 활용 비용을 결합하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 얻습니다. 따라서 우리는 뉴로피드백 개입에 대한 QALY당 비용을 제시하여 건강 관리 이해관계자들에게 환급 결정에 대해 알릴 수 있습니다.
첫 번째 nf 세션 전에 T0을 평가했습니다(1~3주 이내). T3는 마지막 NF 세션 후 6개월 후에 평가되었습니다.
편도 반응, T0에서 T1로 변경됩니다.
기간: 기간 : 기준선에서 T0을 평가했습니다. T1은 치료 직후에 평가 후 평가 하였다.
NF 세션 1, run 1, 마지막 NF 세션, 마지막 실행 중에 뷰 협력에서 부정적인 자극에 대한 편도에서의 대담한 FMRI 응답.
기간 : 기준선에서 T0을 평가했습니다. T1은 치료 직후에 평가 후 평가 하였다.
편도 자체 조절, T0에서 T1에서 변화.
기간: 기간 : 기준선에서 T0을 평가했습니다. T1은 치료 직후에 평가 후 평가 하였다.
NF 세션 1, 런 1, 마지막 NF 세션, 마지막 실행 중에 조절 조건에서 부정적인 자극에 대한 편도에서의 대담한 FMRI 반응.
기간 : 기준선에서 T0을 평가했습니다. T1은 치료 직후에 평가 후 평가 하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Institute of Mental Health, Mannheim

협력자

University Hospital Tuebingen
University of Giessen
University Medical Center Freiburg

수사관

  • 수석 연구원: Christian Paret-Voigt, Dr., ZI Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrainSTEADy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

가명처리되고 식별되지 않은 데이터는 하이델베르그 대학교(heiDATA)가 호스팅하는 데이터 저장소에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 데이터 수집 완료 후 1년 이내에 공개됩니다. 데이터는 최소 10년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 EU-GDPR과 동등한 데이터 보호 수준을 갖춘 국가에 위치한 연구자와 공유될 수 있습니다. 연구자는 저장소 웹사이트에 접속을 요청해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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