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Gehirnsignaltraining zur Verbesserung der Affektherunterregulierung (BrainSTEADy)

13. August 2026 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Eine multizentrische, patienten- und untersucherverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von vier Sitzungen von Amygdala FMRI-BOLD-Neurofeedback mit Joch-Schein-Kontroll-Neurofeedback bei der Behandlung fehlregulierter Affekte bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erleben intensive, instabile negative Emotionen. Es wird angenommen, dass eine Hyperaktivität der Amygdala zu übertriebenen emotionalen Reaktionen bei BPS führt. Neurofeedback ist eine endogene Neuromodulationsmethode zur Behandlung des Ungleichgewichts neuronaler Schaltkreise. Eine Herunterregulierung der Amygdala-Hyperaktivierung durch Neurofeedback kann fehlregulierte Emotionen bei BPS lindern. Mit der BrainSTEADy-Studie soll ermittelt werden, ob Amygdala-fMRI-BOLD-Neurofeedback einen spezifischen Effekt auf die Affektinstabilität bei BPS hat, der über den unspezifischen Nutzen hinausgeht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist durch Selbstverstümmelung, Suizidalität und schwere zwischenmenschliche Störungen gekennzeichnet. Diese Symptome spiegeln weit verbreitete Probleme bei der Emotionsregulation wider. Auf neuronaler Ebene zeigen BPD-Patienten eine überhöhte Amygdala-Reaktion auf emotionale Signale. Darüber hinaus ist die neuronale Kontrolle der Amygdala eingeschränkt. Die Amygdala steuert emotionales Erleben und Verhalten. Daher betrachten aktuelle psychobiologische Theorien die Amygdala-Hyperaktivität als einen ursächlichen Mechanismus für emotionale Überreaktionen bei BPD.

Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ermöglicht die Aufzeichnung der Aktivierung in subkortikalen Hirnregionen, wie zum Beispiel der Amygdala, in Echtzeit. Live-Feedback der Gehirnaktivierung (z. B. über ein Thermometer, dessen Temperatur den Grad der Aktivierung widerspiegelt) ermöglicht es, die willkürliche Steuerung des Gehirns zu erlernen. Die als „Neurofeedback“ (NF) bezeichnete Methode kann zu dauerhaften Veränderungen neuronaler Aktivierungsmuster führen. NF ermöglicht ein präzises Ansprechen dysfunktionaler neuronaler Schaltkreise, die mit klinischen Symptomen in Zusammenhang stehen.

Das hier vorgeschlagene Projekt untersucht die klinische Wirksamkeit des fMRT-basierten Amygdala-NF-Trainings bei BPS. Insgesamt werden 164 Patienten an vier Schulungen teilnehmen, die von vier Studienzentren angeboten werden: Tübingen, Freiburg, Gießen und Mannheim. Das Training zielt darauf ab, affektive Instabilität im Alltag zu reduzieren, die vor allem durch ambulante Untersuchungen vor und nach der Behandlung beurteilt wird. Während der NF-Sitzungen erhalten Patienten Feedback durch das BOLD-Signal (Blood Oxygenation Level Dependent), das in der Amygdala aufgezeichnet wird, während sie Bilder mit negativem emotionalem Inhalt betrachten. Die Amygdala reagiert auf diese Bilder mit einer Aktivierungssteigerung. Der Patient beobachtet, wie die Amygdala reagiert, was durch eine erhöhte Temperatur in einem Thermometer neben dem Bild veranschaulicht wird. Die Aufgabe besteht darin, die Temperatur zu senken. Das Verfahren soll den Patienten beibringen, Überreaktionen in einem frühen Stadium der neuronalen Emotionsverarbeitung zu beherrschen.

Um die Wirksamkeit von Amygdala-NF zu beurteilen, erhält eine Kontrollgruppe nicht wahrheitsgemäßes Feedback von einem anderen Patienten. Die Forscher erwarten eine signifikante Verringerung der affektiven Instabilität durch Amygdala-NF. Darüber hinaus erwarten die Forscher einen stärkeren Rückgang der affektiven Instabilität in der Amygdala-NF-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Der Prozess wird zwei Phasen der Rekrutierung durchlaufen. Stufe 1 wird nach der Rekrutierung von 82 Teilnehmern erreicht. Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalyse geht der Versuch in die zweite Phase über, d. h. Rekrutierung der gesamten geplanten Teilnehmerzahl.

Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von Amygdala-NF. Zukünftig könnte NF als präzises Instrument zur personenzentrierten Behandlung affektiver Instabilitätssymptome bei psychischen Störungen mit schwerwiegenden Emotionsregulationsproblemen wie BPD dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
      • Giessen, Deutschland, 35392
      • Halle, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinic Halle (Saale)
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68159
      • Tübingen, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Stufe 1: 82 Patienten, Stufe 2: 82 Patienten Einschlusskriterien

  1. 18-65 Jahre
  2. Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  3. Unzureichendes Ansprechen auf ≥2 Therapien.
  4. Ausreichende Deutschkenntnisse, um eine informierte Einwilligung in die Studie zu geben, die Fragen der verwendeten Instrumente zu verstehen und in der Lage zu sein, die fMRT-Aufgaben zu erledigen
  5. Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Untersuchung zu verstehen
  6. Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Anmeldung zur klinischen Prüfung vorliegen)
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) angemessene Verhütung.

Ausschlusskriterien

  1. Behandlung mit Benzodiazepinen innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Screening
  2. Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  3. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine psychotische Störung oder Schizophrenie (lebenslang), wie durch klinische Befragung beim Erstscreening festgestellt
  4. Aktuelle oder frühere schwerwiegende neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, raumfordernde Läsionen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz, transitorische ischämische Attacke)
  5. Erhebliche Sehbehinderung, die die Durchführung der Verhaltensaufgaben oder fMRT-Aufgaben beeinträchtigen könnte
  6. Änderung der Behandlung (psychopharmakologisch, psychologisch) 2 Wochen vor oder während der Studienteilnahme
  7. Behandlung mit jeglichem Neurofeedback drei Monate vor oder während der Studienteilnahme.
  8. Nicht in der Lage oder nicht willens, die Studienverfahren, einschließlich Studienverbote und -beschränkungen, einzuhalten
  9. Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Unfähigkeit, die Scannerumgebung zu tolerieren
  10. Erfüllung aller MRT-Kontraindikationen im Standardfragebogen zum Röntgen-Screening vor Ort (z. B. Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen mit Metallimplantaten)
  11. Klinisch relevante strukturelle Hirnanomalie, bestimmt durch vorherige MRT-Untersuchung
  12. Geplante medizinische Behandlung innerhalb des Studienzeitraums, die den Studienablauf beeinträchtigen könnte
  13. Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie einem erheblichen Risiko schwerer Gewalt oder Selbstmord ausgesetzt sind
  14. BMI von 16,5 oder niedriger
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
  16. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  17. Schwangerschaft und Stillzeit
  18. Wird aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt abgehalten
  19. Rechtsunfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Funktionelles Echtzeit-Neurofeedback der Magnetresonanztomographie (fMRT) aus dem Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD)-Signal der Amygdala
Biologisch: Amygdala-Neurofeedback
Echtzeit-fMRT-Neurofeedback aus dem vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen (BOLD) Signal der Amygdala + Betrachtung negativer emotionaler Bilder. Anleitung zur Regulierung von Feedback durch Herabregulierung der eigenen emotionalen Reaktion.
Experimental: Kontrollgruppe
Feedback, das weniger mit dem BOLD-Signal der Amygdala korreliert
Verhalten: Schein-Neurofeedback
Aufgezeichnetes Neurofeedback eines anderen Teilnehmers + negative emotionale Bildbetrachtung. Anleitung zur Regulierung von Feedback durch Herabregulierung der eigenen emotionalen Reaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektintensität, Wechsel von T0 zu T1
Zeitfenster: Abschluss der T0-EMA-Probenahme innerhalb von 12 Tagen vor der ersten NF-Sitzung. Beginn der T1-EMA-Probenahme innerhalb einer Woche nach der letzten NF-Sitzung.
Mittelwert der Skala negativer Auswirkungen, gemessen anhand von Erfahrungsstichproben unter Verwendung der ökologischen Momentanbewertung (EMA). Die Skala kann Werte von 1 bis 7 annehmen, hohe Werte bedeuten eine höhere Affektintensität. Die EMA wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich eines ganzen Wochenendes, durchgeführt, wenn die Patienten ein Smartphone mit sich führen, auf dem die EMA-App ausgeführt wird. Die App sendet stündlich von 9.00 bis 21.00 Uhr ein akustisches Signal, um den Patienten daran zu erinnern, die Aufgaben auszufüllen.
Abschluss der T0-EMA-Probenahme innerhalb von 12 Tagen vor der ersten NF-Sitzung. Beginn der T1-EMA-Probenahme innerhalb einer Woche nach der letzten NF-Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektintensität, Wechsel von T0 zu T2
Zeitfenster: Abschluss der T0-EMA-Probenahme innerhalb von 12 Tagen vor der ersten NF-Sitzung. Beginn der T2-EMA-Probenahme innerhalb von 14–16 Wochen nach der letzten NF-Sitzung.
Mittelwert der Skala negativer Auswirkungen, gemessen anhand von Erfahrungsstichproben unter Verwendung der ökologischen Momentanbewertung (EMA). Die Skala kann Werte von 1 bis 7 annehmen, hohe Werte bedeuten eine höhere Affektintensität. Die EMA wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich eines ganzen Wochenendes, durchgeführt, wenn die Patienten ein Smartphone mit sich führen, auf dem die EMA-App ausgeführt wird. Die App sendet stündlich von 9.00 bis 21.00 Uhr ein akustisches Signal, um den Patienten daran zu erinnern, die Aufgaben auszufüllen.
Abschluss der T0-EMA-Probenahme innerhalb von 12 Tagen vor der ersten NF-Sitzung. Beginn der T2-EMA-Probenahme innerhalb von 14–16 Wochen nach der letzten NF-Sitzung.
Schweregrad der grenzwertigen Symptome, Wechsel von T0 zu T1 und T0 zu T2
Zeitfenster: T0 wird vor der ersten NF-Sitzung bewertet (innerhalb von 1–3 Wochen). T1 wurde nach der letzten NF-Sitzung (innerhalb von 2–4 Wochen) beurteilt. T2 wird innerhalb von 14–16 Wochen nach der letzten NF-Sitzung beurteilt.
Zanarini-Bewertungsskala für BPD, Gesamtpunktzahl der Interviewversion (ZAN-BPD). Der Gesamtscore kann Werte zwischen 0 und 36 annehmen, wobei höhere Werte eine höhere Symptomlast bedeuten.
T0 wird vor der ersten NF-Sitzung bewertet (innerhalb von 1–3 Wochen). T1 wurde nach der letzten NF-Sitzung (innerhalb von 2–4 Wochen) beurteilt. T2 wird innerhalb von 14–16 Wochen nach der letzten NF-Sitzung beurteilt.
Verbesserung der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALY), Wechsel von T0 zu T3
Zeitfenster: T0 wird vor der ersten NF-Sitzung bewertet (innerhalb von 1–3 Wochen). T3 wurde 6 Monate nach der letzten NF-Sitzung bewertet.
Wir messen die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem AQoL-6D (Centre for Health Economics, Monash University, 2016), einem Multi-Attribut-Utility-Instrument, das häufig in gesundheitsökonomischen Bewertungen verwendet wird. Wir ermitteln qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) aus den ungewichteten AQoL-6D-Bewertungen unter Verwendung etablierter Wertesätze. Die abgeleiteten QALYs reichen von 0,00 bis 1,00, wobei 0,00 den Tod und 1,00 ein Jahr bei vollkommener Gesundheit darstellt. Wir kombinieren Effekte (QALYs) und Nutzungskosten zwischen Gruppen, um inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICER) zu erhalten. Somit sind wir in der Lage, die Kosten pro QALY für die Neurofeedback-Intervention darzustellen, um Stakeholder im Gesundheitswesen über Erstattungsentscheidungen zu informieren.
T0 wird vor der ersten NF-Sitzung bewertet (innerhalb von 1–3 Wochen). T3 wurde 6 Monate nach der letzten NF-Sitzung bewertet.
Amygdala -Antwort, wechseln Sie von T0 zu T1.
Zeitfenster: Zeitrahmen: T0 zu Studienbeginn bewertet. T1 bei der Nachbewertung unmittelbar nach der Behandlung beurteilt.
BOLD-FMRI-Antwort in der Amygdala auf negative Reize in der View-Kondition während der NF-Sitzung 1, Lauf 1, gegen letzte NF-Sitzung, letztes Run.
Zeitrahmen: T0 zu Studienbeginn bewertet. T1 bei der Nachbewertung unmittelbar nach der Behandlung beurteilt.
Amygdala Selbstregulierung, wechseln von T0 zu T1.
Zeitfenster: Zeitrahmen: T0 zu Studienbeginn bewertet. T1 bei der Nachbewertung unmittelbar nach der Behandlung beurteilt.
BOLD-FMRI-Antwort in der Amygdala auf negative Reize in der Regulierungskonsum während der NF-Sitzung 1, Lauf 1, gegen letzte NF-Sitzung, letztes Run.
Zeitrahmen: T0 zu Studienbeginn bewertet. T1 bei der Nachbewertung unmittelbar nach der Behandlung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen
University of Giessen
University Medical Center Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Paret-Voigt, Dr., ZI Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrainSTEADy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte und anonymisierte Daten werden in ein von der Universität Heidelberg gehostetes Datenrepository (heiDATA) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerhebung zur Verfügung gestellt. Die Daten bleiben mindestens 10 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann mit Forschern geteilt werden, die in Ländern ansässig sind, deren Datenschutzniveau der EU-DSGVO entspricht. Forscher müssen den Zugriff auf der Repository-Website beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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