Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernesignaltræning for at forbedre påvirke nedregulering (BrainSTEADy)

13. august 2026 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

En multicenter, patientblindet og investigator-blindet, randomiseret, parallelgruppe, overlegenhedsundersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​fire sessioner af Amygdala FMRI-BOLD Neurofeedback med Yoked Sham-kontrol neurofeedback i behandlingen af ​​dysreguleret affekt ved borderline personlighedsforstyrrelser

Personer med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) oplever intensive, ustabile negative følelser. Hyperaktivitet af amygdala antages at drive overdrevne følelsesmæssige reaktioner i BPD. Neurofeedback er en endogen neuromodulationsmetode til at afhjælpe ubalancen i neurale kredsløb. Nedregulering af amygdala-hyperaktivering med neurofeedback kan lindre dysregulerede følelser i BPD. BrainSTEADy-studiet er designet til at bestemme, om amygdala-fMRI-BOLD neurofeedback har en specifik effekt på affektustabilitet i BPD ud over uspecifik fordel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er karakteriseret ved selvlemlæstelse, suicidalitet og alvorlige interpersonelle forstyrrelser. Disse symptomer afspejler gennemgående følelsesreguleringsproblemer. På det neurale niveau viser BPD-patienter en oppustet amygdala-reaktion på følelsesmæssige signaler. Derudover har de nedsat neural kontrol af amygdala. Amygdala styrer følelsesmæssig oplevelse og adfærd. Derfor betragter nuværende psykobiologiske teorier amygdala-hyperaktivitet som en årsagsmekanisme for følelsesmæssig overreaktion i BPD.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) muliggør registrering af aktivering i subkortikale hjerneregioner, såsom amygdala, i realtid. Live feedback fra hjerneaktivering (f.eks. via et termometer, hvor temperaturen afspejler aktiveringsgraden) gør, at man kan lære den frivillige kontrol af hjernen. Med navnet "neurofeedback" (NF) kan metoden resultere i langvarige ændringer i neurale aktiveringsmønstre. NF tillader præcis målretning af dysfunktionelle neuro-kredsløb, der relaterer til kliniske symptomer.

Det her foreslåede projekt undersøger den kliniske effektivitet af fMRI-baseret amygdala-NF træning i BPD. I alt vil 164 patienter deltage i fire træningssessioner leveret af fire studiecentre: Tuebingen, Freiburg, Giessen og Mannheim. Uddannelsen har til formål at reducere affektiv ustabilitet i hverdagen, som vurderes primært ved ambulant vurdering før og efter behandling. Under NF-sessioner modtager patienter feedback fra det FED (Blood Oxygenation Level Dependent) signal, der er optaget i amygdala, mens de ser billeder med negativt følelsesmæssigt indhold. Amygdala reagerer på disse billeder med en aktiveringsstigning. Patienten observerer amygdala reagerer, illustreret via øget temperatur i et termometer ved siden af ​​billedet. Opgaven er at sænke temperaturen. Proceduren skal lære patienter at mestre overreaktion på et tidligt stadium af neurale følelsesbehandling.

For at vurdere effektiviteten af ​​amygdala-NF modtager en kontrolgruppe ikke-veridisk feedback fra en anden patient. Efterforskerne forventer en signifikant reduktion i affektiv ustabilitet med amygdala-NF. Derudover forventer efterforskerne en større reduktion i affektiv ustabilitet i amygdala-NF-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Forsøget vil gennemgå to faser af rekruttering. Trin 1 nås efter rekruttering af 82 deltagere. Der vil blive gennemført en foreløbig analyse. Afhængig af resultaterne af interimanalysen vil forsøget gå ind i fase 2, dvs. rekruttering af det fulde antal planlagte deltagere.

Resultater fra denne undersøgelse muliggør vurdering af klinisk effekt af amygdala-NF. I fremtiden vil NF kunne fungere som et præcist værktøj til personcentreret behandling af affektive ustabilitetssymptomer ved psykiske lidelser med svære følelsesreguleringsproblemer såsom BPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
      • Giessen, Tyskland, 35392
      • Halle, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Halle (Saale)
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Mannheim, Tyskland, 68159
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Trin 1: 82 patienter, stadium 2: 82 patienter Inklusionskriterier

  1. 18-65 år
  2. Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
  3. Utilstrækkelig respons på ≥2 behandlinger.
  4. Tilstrækkelige tyske sprogfærdigheder til at give informeret samtykke til undersøgelsen, til at forstå spørgsmål stillet af brugte instrumenter og i stand til at udføre fMRI-opgaverne
  5. Subjektets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af klinisk undersøgelse
  6. Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til den kliniske undersøgelse)
  7. Til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) tilstrækkelig prævention.

Eksklusionskriterier

  1. Behandling med benzodiazepiner inden for 7 dage før den indledende screening
  2. Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  3. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse eller skizofreni (livstid), som bestemt ved klinisk interview ved indledende screening
  4. Aktuel eller historie med betydelig neurologisk tilstand (såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, pladsoptagende læsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, forbigående iskæmisk anfald)
  5. Betydelig synsnedsættelse, der kan forstyrre udførelsen af ​​adfærdsopgaverne eller fMRI-opgaverne
  6. Ændring af behandling (psykofarmakologisk, psykologisk) 2 uger før eller under studiedeltagelsen
  7. Behandling med enhver neurofeedback tre måneder før eller under studiedeltagelsen.
  8. Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studieforbud og -restriktioner
  9. Historie med klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere scannermiljøet
  10. Opfyldelse af nogen af ​​MR-kontraindikationerne på standardspørgeskemaet til radiografiscreening (f.eks. historie med kirurgi, der involverer metalimplantater)
  11. Klinisk relevant strukturel hjerneabnormitet som bestemt ved forudgående MR-scanning
  12. Planlagt medicinsk behandling inden for undersøgelsesperioden, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  13. Deltagere vurderes at være i betydelig risiko for alvorlig vold eller selvmord
  14. BMI på 16,5 eller lavere
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg hhv
  16. Tidligere deltagelse i dette forsøg
  17. Graviditet og amning
  18. Afholdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
  19. Juridisk uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (fMRI) neurofeedback fra det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal fra amygdala
Biologisk: Amygdala neurofeedback
Real-time fMRI neurofeedback fra amygdalas blodiltningsniveauafhængige (FED) signal + negativ følelsesmæssig billedvisning. Instruktion til at regulere feedback via nedregulering af ens følelsesmæssige respons.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Feedback, der er mindre korreleret med amygdala BOLD-signal
Adfærdsmæssigt: Sham neurofeedback
Optaget neurofeedback fra en anden deltager + negativ følelsesmæssig billedvisning. Instruktion til at regulere feedback via nedregulering af ens følelsesmæssige respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirke intensitet, skift fra T0 til T1
Tidsramme: Afslutning af T0 EMA prøvetagning inden for 12 dage før første NF session. Start af T1 EMA prøvetagning inden for 1 uge efter sidste NF session.
Gennemsnitlig score for negativ påvirkningsskala målt via erfaringsprøvetagning ved brug af økologisk momentan vurdering (EMA). Skalaen kan tage værdier fra 1 til 7, høje værdier betyder højere affektintensitet. EMA gennemføres på tværs af 4 på hinanden følgende dage, inklusive en hel weekend, hvor patienter bærer en smartphone, der kører EMA-appen. Appen sender et lydsignal hver time, startende kl. 9.00 til kl. 21.00, for at minde patienten om at udfylde emnerne.
Afslutning af T0 EMA prøvetagning inden for 12 dage før første NF session. Start af T1 EMA prøvetagning inden for 1 uge efter sidste NF session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirke intensitet, skift fra T0 til T2
Tidsramme: Afslutning af T0 EMA prøvetagning inden for 12 dage før første NF session. Start af T2 EMA prøvetagning inden for 14-16 uger efter sidste NF session.
Gennemsnitlig score for negativ påvirkningsskala målt via erfaringsprøvetagning ved brug af økologisk momentan vurdering (EMA). Skalaen kan tage værdier fra 1 til 7, høje værdier betyder højere affektintensitet. EMA gennemføres på tværs af 4 på hinanden følgende dage, inklusive en hel weekend, hvor patienter bærer en smartphone, der kører EMA-appen. Appen sender et lydsignal hver time, startende kl. 9.00 til kl. 21.00, for at minde patienten om at udfylde emnerne.
Afslutning af T0 EMA prøvetagning inden for 12 dage før første NF session. Start af T2 EMA prøvetagning inden for 14-16 uger efter sidste NF session.
Borderline symptoom sværhedsgrad, skift fra T0 til T1 og T0 til T2
Tidsramme: T0 vurderet før første NF-session (inden for 1-3 uger). T1 vurderet efter sidste NF session (inden for 2-4 uger). T2 vurderet inden for 14-16 uger efter sidste NF session.
Zanarini Rating Scale for BPD, interviewversion (ZAN-BPD) samlet score. Samlet score kan tage værdierne 0-36 med højere værdier, der betyder højere symptombyrde.
T0 vurderet før første NF-session (inden for 1-3 uger). T1 vurderet efter sidste NF session (inden for 2-4 uger). T2 vurderet inden for 14-16 uger efter sidste NF session.
Forbedring i kvalitetsjusterede leveår (QALY), ændring fra T0 til T3
Tidsramme: T0 vurderet før første nf session (inden for 1-3 uger). T3 vurderet 6 måneder efter sidste NF-session.
Vi måler sundhedsrelateret livskvalitet med AQoL-6D (Centre for Health Economics, Monash University, 2016), et instrument med flere attributter, der ofte bruges i sundhedsøkonomiske evalueringer. Vi fremkalder kvalitetsjusterede leveår (QALYs) fra AQoL-6D uvægtede scoringer ved at bruge etablerede værdisæt. De afledte QALY'er spænder fra 0,00 til 1,00, hvor 0,00 repræsenterer døden og 1,00 om året i perfekt helbred. Vi kombinerer effekter (QALYs) og omkostninger ved udnyttelse mellem grupper for at modtage inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Vi er således i stand til at præsentere omkostninger pr. QALY for neurofeedback-interventionen for at informere interessenter i sundhedsvæsenet om refusionsbeslutninger.
T0 vurderet før første nf session (inden for 1-3 uger). T3 vurderet 6 måneder efter sidste NF-session.
Amygdala -respons, ændring fra T0 til T1.
Tidsramme: Tidsramme: T0 vurderet ved baseline. T1 vurderet ved postvurdering umiddelbart efter behandlingen.
Bold-fmri-respons i amygdala på negativ stimuli i visningskonditionen under NF-session 1, kørt 1, vs. sidste NF-session, sidste løb.
Tidsramme: T0 vurderet ved baseline. T1 vurderet ved postvurdering umiddelbart efter behandlingen.
Amygdala selvregulering, ændring fra T0 til T1.
Tidsramme: Tidsramme: T0 vurderet ved baseline. T1 vurderet ved postvurdering umiddelbart efter behandlingen.
Bold-fmri-respons i amygdala til negativ stimuli i regulet-conditionen under NF-session 1, kørt 1, vs. sidste NF-session, sidste løb.
Tidsramme: T0 vurderet ved baseline. T1 vurderet ved postvurdering umiddelbart efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen
University of Giessen
University Medical Center Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Paret-Voigt, Dr., ZI Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrainSTEADy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede og afidentificerede data vil blive uploadet til et datalager, der hostes af University of Heidlberg (heiDATA).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter afsluttet dataindsamling. Data vil være tilgængelige i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan deles med forskere, der er placeret i lande med et databeskyttelsesniveau, der svarer til EU-GDPR. Forsker skal anmode om adgang på depotets hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner