Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening sygnałów mózgowych w celu wzmocnienia regulacji w dół (BrainSTEADy)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Wieloośrodkowe, zaślepione przez pacjenta i badacza, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie wyższości mające na celu porównanie skuteczności czterech sesji neurofeedbacku ciała migdałowatego FMRI-BOLD z pozorowaną kontrolą jarzma w leczeniu rozregulowanego afektu w zaburzeniach osobowości typu borderline

Osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) doświadczają intensywnych, niestabilnych negatywnych emocji. Zakłada się, że nadpobudliwość ciała migdałowatego powoduje przesadne reakcje emocjonalne w BPD. Neurofeedback to endogenna metoda neuromodulacji mająca na celu skorygowanie braku równowagi obwodów nerwowych. Obniżenie hiperaktywacji ciała migdałowatego za pomocą neurofeedbacku może złagodzić rozregulowane emocje w BPD. Badanie BrainSTEADy ma na celu ustalenie, czy neurofeedback ciała migdałowatego-fMRI-BOLD ma specyficzny wpływ na niestabilność afektu w BPD, wykraczający poza niespecyficzne korzyści.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) charakteryzuje się samookaleczeniami, skłonnościami samobójczymi i poważnymi zaburzeniami interpersonalnymi. Objawy te odzwierciedlają wszechobecne problemy z regulacją emocji. Na poziomie neuronalnym pacjenci z BPD wykazują nadmierną reakcję ciała migdałowatego na bodźce emocjonalne. Ponadto zmniejszają kontrolę neuronalną ciała migdałowatego. Ciało migdałowate kontroluje doświadczenia emocjonalne i zachowanie. Dlatego obecne teorie psychobiologiczne uważają nadaktywność ciała migdałowatego za mechanizm przyczynowy nadmiernej reakcji emocjonalnej w BPD.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) umożliwia rejestrację w czasie rzeczywistym aktywacji podkorowych obszarów mózgu, takich jak ciało migdałowate. Informacje zwrotne na żywo z aktywacji mózgu (np. za pomocą termometru z temperaturą odzwierciedlającą stopień aktywacji) pozwalają nauczyć się dobrowolnej kontroli mózgu. Metoda ta, nazwana „neurofeedbackiem” (NF), może skutkować długotrwałymi zmianami we wzorcach aktywacji neuronów. NF pozwala na precyzyjne ukierunkowanie na dysfunkcyjne obwody nerwowe, które mają związek z objawami klinicznymi.

Proponowany tutaj projekt bada skuteczność kliniczną treningu ciała migdałowatego-NF w oparciu o fMRI w przypadku BPD. W sumie 164 pacjentów weźmie udział w czterech sesjach szkoleniowych prowadzonych w czterech ośrodkach badawczych: Tuebingen, Freiburg, Giessen i Mannheim. Celem szkolenia jest zmniejszenie chwiejności afektywnej w życiu codziennym, którą ocenia się przede wszystkim w drodze oceny ambulatoryjnej przed i po leczeniu. Podczas sesji NF pacjenci otrzymują informację zwrotną na podstawie sygnału BOLD (zależnego od poziomu natlenienia krwi) zarejestrowanego w ciele migdałowatym, podczas oglądania zdjęć zawierających negatywną zawartość emocjonalną. Ciało migdałowate reaguje na te obrazy zwiększoną aktywacją. Pacjent obserwuje reakcję ciała migdałowatego, co ilustruje podwyższona temperatura na termometrze obok zdjęcia. Zadanie polega na obniżeniu temperatury. Procedura powinna nauczyć pacjentów panowania nad nadmierną reakcją na wczesnym etapie neuronalnego przetwarzania emocji.

Aby ocenić skuteczność ciała migdałowatego-NF, grupa kontrolna otrzymuje nieweryfikowaną informację zwrotną od innego pacjenta. Badacze spodziewają się znacznego zmniejszenia niestabilności afektywnej za pomocą ciała migdałowatego-NF. Ponadto badacze spodziewają się większego zmniejszenia niestabilności afektywnej w grupie ciała migdałowatego-NF w porównaniu z grupą kontrolną.

Proces rekrutacyjny będzie przebiegał w dwóch etapach. Etap 1 zostaje osiągnięty po zrekrutowaniu 82 uczestników. Przeprowadzona zostanie analiza okresowa. W zależności od wyników analizy okresowej, badanie wejdzie w II etap, tj. rekrutacja pełnej planowanej liczby uczestników.

Wyniki tego badania umożliwiają ocenę skuteczności klinicznej ciała migdałowatego-NF. W przyszłości NF może służyć jako precyzyjne narzędzie do skoncentrowanego na osobie leczenia objawów niestabilności afektywnej w zaburzeniach psychicznych z poważnymi problemami z regulacją emocji, takimi jak BPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
      • Giessen, Niemcy, 35392
      • Halle, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Halle (Saale)
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Mannheim, Niemcy, 68159
      • Tübingen, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Etap 1: 82 pacjentów, etap 2: 82 pacjentów. Kryteria włączenia

  1. 18-65 lat
  2. Diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
  3. Niewystarczająca odpowiedź na ≥2 terapie.
  4. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby wyrazić świadomą zgodę na badanie, zrozumieć pytania zadawane przez używane instrumenty i być w stanie wykonać zadania fMRI
  5. Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  6. Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania klinicznego)
  7. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wykluczenia

  1. Leczenie benzodiazepinami w ciągu 7 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym
  2. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji
  3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzenia psychotycznego lub schizofrenii (do końca życia), określonych w wywiadzie klinicznym podczas wstępnej oceny przesiewowej
  4. Obecne lub przebyte istotne schorzenia neurologiczne (takie jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, zmiany zajmujące przestrzeń, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe, przemijający atak niedokrwienny)
  5. Znaczące upośledzenie wzroku, które może zakłócać wykonywanie zadań behawioralnych lub zadań fMRI
  6. Zmiana leczenia (psychofarmakologicznego, psychologicznego) na 2 tygodnie przed lub w trakcie udziału w badaniu
  7. Leczenie dowolnym neurofeedbackiem na trzy miesiące przed udziałem w badaniu lub w jego trakcie.
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur studiowania, w tym zakazów i ograniczeń związanych ze studiowaniem
  9. Historia klaustrofobii lub nietolerancji środowiska skanera
  10. Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do badania MRI zawartych w standardowym kwestionariuszu przesiewowego badania radiograficznego ośrodka (np. historia operacji z użyciem metalowych implantów)
  11. Klinicznie istotna nieprawidłowość strukturalna mózgu, określona na podstawie wcześniejszego badania MRI
  12. Planowane leczenie w okresie badania, które może zakłócać procedury badania
  13. Uczestnicy uznani za obarczonych znacznym ryzykiem poważnej przemocy lub samobójstwa
  14. BMI 16,5 lub mniej
  15. Odpowiednio udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań
  16. Poprzedni udział w tym badaniu
  17. Ciąża i laktacja
  18. Przetrzymywany w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego
  19. Ubezwłasnowolniony prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (fMRI) neurofeedback z sygnału ciała migdałowatego zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD)
Biologiczny: Neurofeedback ciała migdałowatego
Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym na podstawie sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi ciała migdałowatego (BOLD) + oglądanie negatywnego obrazu emocjonalnego. Instrukcja regulowania informacji zwrotnej poprzez regulację w dół reakcji emocjonalnej.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Sprzężenie zwrotne mniej skorelowane z sygnałem ciała migdałowatego BOLD
Behawioralne: Pozorne neurofeedback
Nagrany neurofeedback od innego uczestnika + oglądanie negatywnego obrazu emocjonalnego. Instrukcja regulowania informacji zwrotnej poprzez regulację w dół reakcji emocjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na intensywność, zmień z T0 na T1
Ramy czasowe: Zakończenie pobierania próbek T0 EMA w ciągu 12 dni przed pierwszą sesją NF. Rozpoczęcie pobierania próbek T1 EMA w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji NF.
Średni wynik skali negatywnego afektu mierzony poprzez próbkowanie doświadczenia przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Skala może przyjmować wartości od 1 do 7, wysokie wartości oznaczają większą intensywność afektu. Badanie EMA przeprowadza się przez 4 kolejne dni, włączając cały weekend, kiedy pacjenci mają przy sobie smartfony z zainstalowaną aplikacją EMA. Aplikacja wysyła sygnał dźwiękowy co godzinę, począwszy od 9:00 do 21:00, aby przypomnieć pacjentowi o konieczności wypełnienia pozycji.
Zakończenie pobierania próbek T0 EMA w ciągu 12 dni przed pierwszą sesją NF. Rozpoczęcie pobierania próbek T1 EMA w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji NF.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na intensywność, zmień z T0 na T2
Ramy czasowe: Zakończenie pobierania próbek T0 EMA w ciągu 12 dni przed pierwszą sesją NF. Rozpoczęcie pobierania próbek T2 EMA w ciągu 14–16 tygodni od ostatniej sesji NF.
Średni wynik skali negatywnego afektu mierzony poprzez próbkowanie doświadczenia przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Skala może przyjmować wartości od 1 do 7, wysokie wartości oznaczają większą intensywność afektu. Badanie EMA przeprowadza się przez 4 kolejne dni, włączając cały weekend, kiedy pacjenci mają przy sobie smartfony z zainstalowaną aplikacją EMA. Aplikacja wysyła sygnał dźwiękowy co godzinę, począwszy od 9:00 do 21:00, aby przypomnieć pacjentowi o konieczności wypełnienia pozycji.
Zakończenie pobierania próbek T0 EMA w ciągu 12 dni przed pierwszą sesją NF. Rozpoczęcie pobierania próbek T2 EMA w ciągu 14–16 tygodni od ostatniej sesji NF.
Nasilenie objawów na granicy granicznej, zmień z T0 na T1 i T0 na T2
Ramy czasowe: T0 oceniane przed pierwszą sesją NF (w ciągu 1-3 tygodni). T1 oceniany po ostatniej sesji NF (w ciągu 2-4 tygodni). T2 oceniano w ciągu 14–16 tygodni po ostatniej sesji NF.
Skala Oceny Zanarini dla BPD, wersja wywiadu (ZAN-BPD), wynik całkowity. Wynik całkowity może przyjmować wartości od 0 do 36, przy czym wyższe wartości oznaczają większe obciążenie objawami.
T0 oceniane przed pierwszą sesją NF (w ciągu 1-3 tygodni). T1 oceniany po ostatniej sesji NF (w ciągu 2-4 tygodni). T2 oceniano w ciągu 14–16 tygodni po ostatniej sesji NF.
Poprawa lat życia skorygowanych o jakość (QALY), zmiana z T0 na T3
Ramy czasowe: T0 oceniane przed pierwszą sesją nf (w ciągu 1-3 tygodni). T3 oceniano 6 miesięcy po ostatniej sesji NF.
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzymy za pomocą AQoL-6D (Centrum Ekonomiki Zdrowia, Uniwersytet Monash, 2016), wieloatrybutowego instrumentu użyteczności często używanego w ocenach ekonomicznych zdrowia. Lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskujemy z nieważonej punktacji AQoL-6D, stosując ustalone zestawy wartości. Pochodne QALY wahają się od 0,00 do 1,00, gdzie 0,00 oznacza śmierć, a 1,00 rok w doskonałym zdrowiu. Łączymy efekty (QALY) i koszty wykorzystania pomiędzy grupami, aby otrzymać przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER). W ten sposób jesteśmy w stanie przedstawić koszty w przeliczeniu na QALY interwencji neurofeedback, aby poinformować zainteresowane strony w opiece zdrowotnej o decyzjach refundacyjnych.
T0 oceniane przed pierwszą sesją nf (w ciągu 1-3 tygodni). T3 oceniano 6 miesięcy po ostatniej sesji NF.
Odpowiedź ciała migdałowatego, zmiana z T0 na T1.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: T0 oceniane na początku. T1 oceniono przy położeniu natychmiast po leczeniu.
Odpowiedź BOLD-FMRI w ciele migdałowatym na bodźce negatywne w warunkach widokowych, podczas sesji 1 NF, RUN 1, vs. ostatnia sesja NF, ostatni bieg.
Ramy czasowe: T0 oceniane na początku. T1 oceniono przy położeniu natychmiast po leczeniu.
Samo regulacja ciała migdałowatego, zmiana z T0 na T1.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: T0 oceniane na początku. T1 oceniono przy położeniu natychmiast po leczeniu.
Odpowiedź BOLD-FMRI w ciele migdałowatym na bodźce negatywne w regulacji, podczas sesji 1 NF, RUN 1, vs. ostatnia sesja NF, ostatni bieg.
Ramy czasowe: T0 oceniane na początku. T1 oceniono przy położeniu natychmiast po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen
University of Giessen
University Medical Center Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Paret-Voigt, Dr., ZI Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrainSTEADy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane spseudonimizowane i pozbawione identyfikacji zostaną przesłane do repozytorium danych prowadzonego przez Uniwersytet w Heidlbergu (heiDATA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od zakończenia gromadzenia danych. Dane będą dostępne przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można udostępniać badaczom przebywającym w krajach, w których poziom ochrony danych jest równoważny z unijnym rozporządzeniem RODO. Badacz musi poprosić o dostęp na stronie internetowej repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj