Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink mozkových signálů pro zvýšení efektu down-regulace (BrainSTEADy)

13. srpna 2026 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Multicentrická, pacientem zaslepená a vyšetřovatelem zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, nadřazená studie k porovnání účinnosti čtyř sezení Amygdala FMRI-BOLD neurofeedback s neurofeedbackem s falešnou kontrolou při léčbě dysregulovaného afektu u hraniční poruchy osobnosti

Jedinci s hraniční poruchou osobnosti (BPD) prožívají intenzivní, nestabilní negativní emoce. Předpokládá se, že hyperaktivita amygdaly řídí přehnané emocionální reakce v BPD. Neurofeedback je endogenní neuromodulační metoda k řešení nerovnováhy nervových okruhů. Downregulace hyperaktivace amygdaly pomocí neurofeedbacku může zlepšit dysregulované emoce v BPD. Studie BrainSTEADy je navržena tak, aby určila, zda amygdala-fMRI-BOLD neurofeedback má specifický účinek na nestabilitu ovlivnění BPD nad rámec nespecifického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je charakterizována sebepoškozováním, sebevražedností a vážnými interpersonálními poruchami. Tyto příznaky odrážejí všudypřítomné problémy s regulací emocí. Na nervové úrovni pacienti s BPD vykazují nafouknutou amygdalu reakci na emocionální podněty. Navíc mají sníženou nervovou kontrolu amygdaly. Amygdala řídí emoční prožívání a chování. Současné psychobiologické teorie proto považují hyperaktivitu amygdaly za kauzální mechanismus přehnané emoční reakce u BPD.

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) umožňuje záznam aktivace v subkortikálních oblastech mozku, jako je amygdala, v reálném čase. Živá zpětná vazba z aktivace mozku (např. přes teploměr s teplotou odrážející stupeň aktivace) umožňuje naučit se dobrovolné ovládání mozku. Tato metoda, nazývaná „neurofeedback“ (NF), může vést k dlouhotrvajícím změnám ve vzorcích neurální aktivace. NF umožňuje přesné zacílení dysfunkčních neuro-obvodů, které se týkají klinických příznaků.

Zde navrhovaný projekt zkoumá klinickou účinnost tréninku amygdaly-NF založeného na fMRI v BPD. Celkem 164 pacientů se zúčastní čtyř školení poskytovaných čtyřmi studijními centry: Tuebingen, Freiburg, Giessen a Mannheim. Trénink je zaměřen na snížení afektivní nestability v každodenním životě, která se posuzuje především ambulantním hodnocením před a po léčbě. Během sezení NF dostávají pacienti zpětnou vazbu ze signálu BOLD (závislé na úrovni okysličování krve) zaznamenaného v amygdale, zatímco si prohlížejí obrázky s negativním emocionálním obsahem. Amygdala na tyto obrázky reaguje zvýšením aktivace. Pacient pozoruje, jak amygdala reaguje, což je znázorněno zvýšenou teplotou na teploměru vedle obrázku. Úkolem je snížit teplotu. Postup by měl naučit pacienty zvládnout přehnanou reakci v rané fázi zpracování nervových emocí.

Pro posouzení účinnosti amygdaly-NF dostává kontrolní skupina neveridní zpětnou vazbu od jiného pacienta. Vyšetřovatelé očekávají významné snížení afektivní nestability u amygdaly-NF. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají větší snížení afektivní nestability ve skupině s amygdala-NF oproti kontrolní skupině.

Soud bude probíhat ve dvou fázích náboru. Fáze 1 je dosaženo po náboru 82 účastníků. Bude provedena průběžná analýza. V závislosti na výsledcích průběžné analýzy vstoupí pokus do fáze 2, tzn. nábor plného počtu plánovaných účastníků.

Výsledky této studie umožňují hodnocení klinické účinnosti amygdaly-NF. V budoucnu by NF mohla sloužit jako přesný nástroj pro léčbu symptomů afektivní nestability u duševních poruch se závažnými problémy regulace emocí, jako je BPD, zaměřená na člověka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
      • Giessen, Německo, 35392
      • Halle, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinic Halle (Saale)
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Gregor Leicht
          • Telefonní číslo: +49-40-7410-59520
          • E-mail: g.leicht@uke.de
      • Mannheim, Německo, 68159
      • Tübingen, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Stádium 1: 82 pacientů, stadium 2: 82 pacientů Kritéria zařazení

  1. 18-65 let
  2. Diagnóza hraniční poruchy osobnosti
  3. Nedostatečná odpověď na ≥2 terapie.
  4. Dostatečná znalost německého jazyka k poskytnutí informovaného souhlasu se studií, porozumění otázkám kladeným použitými přístroji a schopnost dokončit úkoly fMRI
  5. Schopnost subjektu porozumět charakteru a jednotlivým důsledkům klinického zkoušení
  6. Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zařazením do klinické zkoušky)
  7. Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) adekvátní antikoncepce.

Kritéria vyloučení

  1. Léčba benzodiazepiny během 7 dnů před počátečním screeningem
  2. Současná závislost na alkoholu nebo látkách
  3. Splnění diagnostických kritérií pro psychotickou poruchu nebo schizofrenii (celoživotní), jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem při úvodním screeningu
  4. Aktuální nebo anamnéza významného neurologického stavu (jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, léze zabírající prostor, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, vaskulární demence, tranzitorní ischemická ataka)
  5. Významné poškození zraku, které může narušovat provádění behaviorálních úkolů nebo úkolů fMRI
  6. Změna léčby (psychofarmakologická, psychologická) 2 týdny před nebo během účasti ve studii
  7. Léčba jakoukoli neurofeedbackem tři měsíce před účastí ve studii nebo během ní.
  8. Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy, včetně zákazů a omezení studia
  9. Anamnéza klaustrofobie nebo neschopnosti snášet prostředí skeneru
  10. Splnění kterékoli z kontraindikací pro MRI ve standardním dotazníku pro radiografický screening (např. historie operací zahrnujících kovové implantáty)
  11. Klinicky relevantní strukturální abnormalita mozku stanovená předchozím vyšetřením MRI
  12. Plánované lékařské ošetření během období studie, které by mohlo narušit postupy studie
  13. Účastníci se domnívají, že jsou ve značném riziku vážného násilí nebo sebevraždy
  14. BMI 16,5 nebo nižší
  15. Účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních studií, resp
  16. Předchozí účast v této studii
  17. Těhotenství a kojení
  18. Drženo v instituci na základě právního nebo úředního příkazu
  19. Právně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Funkční neurofeedback magnetickou rezonancí (fMRI) v reálném čase ze signálu amygdaly závislého na hladině okysličování krve (BOLD)
Biologický: Amygdala neurofeedback
Neurofeedback fMRI v reálném čase ze signálu závislého na úrovni okysličení krve amygdaly (BOLD) + negativní emocionální zobrazení obrazu. Instrukce k regulaci zpětné vazby prostřednictvím down-regulace něčí emocionální reakce.
Experimentální: Kontrolní skupina
Zpětná vazba, která méně koreluje se signálem amygdaly BOLD
Behaviorální: Falešná neurofeedback
Zaznamenaný neurofeedback od jiného účastníka + sledování negativních emocionálních obrázků. Instrukce k regulaci zpětné vazby prostřednictvím down-regulace něčí emocionální reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivněte intenzitu, změňte z T0 na T1
Časové okno: Dokončení odběru vzorků T0 EMA do 12 dnů před prvním sezením NF. Začátek odběru vzorků T1 EMA do 1 týdne po posledním sezení NF.
Průměrné skóre stupnice negativních vlivů měřené prostřednictvím vzorkování zkušeností pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA). Stupnice může nabývat hodnot od 1 do 7, vysoké hodnoty znamenají vyšší intenzitu působení. EMA probíhá ve 4 po sobě jdoucích dnech, včetně celého víkendu, kdy pacienti nosí chytrý telefon s aplikací EMA. Aplikace vysílá každou hodinu od 9:00 do 21:00 zvukový signál, aby pacientovi připomněl, že má vyplnit položky.
Dokončení odběru vzorků T0 EMA do 12 dnů před prvním sezením NF. Začátek odběru vzorků T1 EMA do 1 týdne po posledním sezení NF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivněte intenzitu, změňte z T0 na T2
Časové okno: Dokončení odběru vzorků T0 EMA do 12 dnů před prvním sezením NF. Začátek odběru vzorků T2 EMA během 14-16 týdnů po posledním sezení NF.
Průměrné skóre stupnice negativních vlivů měřené prostřednictvím vzorkování zkušeností pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA). Stupnice může nabývat hodnot od 1 do 7, vysoké hodnoty znamenají vyšší intenzitu působení. EMA probíhá ve 4 po sobě jdoucích dnech, včetně celého víkendu, kdy pacienti nosí chytrý telefon s aplikací EMA. Aplikace vysílá každou hodinu od 9:00 do 21:00 zvukový signál, aby pacientovi připomněl, že má vyplnit položky.
Dokončení odběru vzorků T0 EMA do 12 dnů před prvním sezením NF. Začátek odběru vzorků T2 EMA během 14-16 týdnů po posledním sezení NF.
Hraniční symptom Závažnost, změna z T0 na T1 a T0 na T2
Časové okno: T0 hodnoceno před prvním sezením NF (během 1-3 týdnů). T1 hodnoceno po posledním sezení NF (během 2-4 týdnů). T2 hodnoceno během 14-16 týdnů po posledním sezení NF.
Zanarini Rating Scale pro BPD, celkové skóre verze rozhovoru (ZAN-BPD). Celkové skóre může nabývat hodnot 0-36, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší symptomatickou zátěž.
T0 hodnoceno před prvním sezením NF (během 1-3 týdnů). T1 hodnoceno po posledním sezení NF (během 2-4 týdnů). T2 hodnoceno během 14-16 týdnů po posledním sezení NF.
Zlepšení kvalitativně upravených let života (QALY), změna z T0 na T3
Časové okno: T0 hodnoceno před prvním nf sezením (během 1-3 týdnů). T3 hodnoceno 6 měsíců po posledním sezení NF.
Kvalitu života související se zdravím měříme pomocí AQoL-6D (Centre for Health Economics, Monash University, 2016), víceatributového nástroje, který se často používá při hodnocení ekonomiky zdraví. Z neváženého skóre AQoL-6D získáváme roky života upravené podle kvality (QALYs) pomocí zavedených sad hodnot. Odvozené QALY se pohybují od 0,00 do 1,00, kde 0,00 představuje smrt a 1,00 za rok v dokonalém zdraví. Kombinujeme efekty (QALY) a náklady na využití mezi skupinami, abychom získali inkrementální poměry nákladové efektivity (ICER). Jsme tedy schopni prezentovat náklady na QALY pro intervenci neurofeedbacku, abychom informovali zúčastněné strany ve zdravotnictví o rozhodnutích o úhradě.
T0 hodnoceno před prvním nf sezením (během 1-3 týdnů). T3 hodnoceno 6 měsíců po posledním sezení NF.
Amygdala odezva, změna z T0 na T1.
Časové okno: Časový rámec: T0 hodnoceno na začátku. T1 posoudil při ponoření bezprostředně po léčbě.
Odpověď odvážných fMRI v amygdale na negativní podněty v pohledu, během NF relace 1, běh 1, vs. poslední relace NF, poslední běh.
Časový rámec: T0 hodnoceno na začátku. T1 posoudil při ponoření bezprostředně po léčbě.
Amygdala samoregulace, změna z T0 na T1.
Časové okno: Časový rámec: T0 hodnoceno na začátku. T1 posoudil při ponoření bezprostředně po léčbě.
Odpověď odvážného fMRI v amygdale na negativní podněty v regulační kondici, během NF relace 1, běh 1, vs. poslední NF relace, poslední běh.
Časový rámec: T0 hodnoceno na začátku. T1 posoudil při ponoření bezprostředně po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen
University of Giessen
University Medical Center Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Paret-Voigt, Dr., ZI Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrainSTEADy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná a deidentifikovaná data budou nahrána do datového úložiště hostovaného Univerzitou v Heidlbergu (heiDATA).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 1 roku po dokončení sběru údajů. Data budou k dispozici po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD lze sdílet s výzkumnými pracovníky, kteří se nacházejí v zemích s úrovní ochrany údajů, která je ekvivalentní EU-GDPR. Výzkumník musí požádat o přístup na webových stránkách úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit