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Allenamento dei segnali cerebrali per migliorare la down-regulation degli effetti (BrainSTEADy)

13 agosto 2026 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Uno studio di superiorità multicentrico, in cieco per il paziente e per il ricercatore, randomizzato, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia di quattro sessioni di neurofeedback FMRI-BOLD sull'amigdala con il neurofeedback a controllo simulato nel trattamento dell'affetto disregolato nel disturbo borderline di personalità

Gli individui con disturbo borderline di personalità (BPD) sperimentano emozioni negative intense e instabili. Si presume che l'iperattività dell'amigdala guidi risposte emotive esagerate nel disturbo bipolare. Il neurofeedback è un metodo di neuromodulazione endogeno per affrontare lo squilibrio dei circuiti neurali. La downregulation dell'iperattivazione dell'amigdala con il neurofeedback può migliorare le emozioni disregolate nel BPD. Lo studio BrainSTEADy è progettato per determinare se il neurofeedback dell’amigdala-fMRI-BOLD ha un effetto specifico sull’instabilità affettiva nel BPD oltre il beneficio non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è caratterizzato da automutilazione, tendenza al suicidio e gravi disturbi interpersonali. Questi sintomi riflettono problemi pervasivi di regolazione delle emozioni. A livello neurale, i pazienti con BPD mostrano una risposta gonfia dell’amigdala ai segnali emotivi. Inoltre, hanno un ridotto controllo neurale dell’amigdala. L’amigdala controlla l’esperienza emotiva e il comportamento. Pertanto, le attuali teorie psicobiologiche considerano l’iperattività dell’amigdala un meccanismo causale per la reazione eccessiva emotiva nel BPD.

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) consente la registrazione dell'attivazione nelle regioni subcorticali del cervello, come l'amigdala, in tempo reale. Il feedback in tempo reale dell'attivazione cerebrale (ad esempio tramite un termometro con la temperatura che riflette il grado di attivazione) consente di apprendere il controllo volontario del cervello. Soprannominato "neurofeedback" (NF), il metodo può provocare cambiamenti duraturi nei modelli di attivazione neurale. NF consente di individuare con precisione i neurocircuiti disfunzionali correlati ai sintomi clinici.

Il progetto qui proposto indaga l'efficacia clinica dell'addestramento sull'amigdala-NF basato sulla fMRI nel BPD. In totale, 164 pazienti parteciperanno a quattro sessioni di formazione fornite da quattro centri di studio: Tubinga, Friburgo, Giessen e Mannheim. La formazione mira a ridurre l'instabilità affettiva nella vita quotidiana, che viene valutata principalmente mediante valutazione ambulatoriale prima e dopo il trattamento. Durante le sessioni di NF, i pazienti ricevono feedback dal segnale BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) registrato nell'amigdala mentre guardano immagini con contenuto emotivo negativo. L'amigdala risponde a queste immagini con un aumento di attivazione. Il paziente osserva la risposta dell'amigdala, illustrata dall'aumento della temperatura in un termometro accanto all'immagine. Il compito è diminuire la temperatura. La procedura dovrebbe insegnare ai pazienti a padroneggiare la reazione eccessiva in una fase iniziale dell’elaborazione delle emozioni neurali.

Per valutare l'efficacia dell'amigdala-NF, un gruppo di controllo riceve un feedback non veritiero da un paziente diverso. I ricercatori si aspettano una riduzione significativa dell’instabilità affettiva con l’amigdala-NF. Inoltre, i ricercatori si aspettano una maggiore riduzione dell’instabilità affettiva nel gruppo amigdala-NF rispetto al gruppo di controllo.

La sperimentazione passerà attraverso due fasi di reclutamento. La fase 1 viene raggiunta dopo il reclutamento di 82 partecipanti. Verrà condotta un'analisi provvisoria. A seconda dei risultati dell'analisi provvisoria, lo studio entrerà nella fase 2, vale a dire. reclutamento dell’intero numero di partecipanti previsti.

I risultati di questo studio consentono di valutare l'efficacia clinica dell'amigdala-NF. In futuro, la NF potrebbe servire come strumento preciso per il trattamento centrato sulla persona dei sintomi di instabilità affettiva nei disturbi mentali con gravi problemi di regolazione delle emozioni come il BPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
      • Giessen, Germania, 35392
      • Halle, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinic Halle (Saale)
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Gregor Leicht
          • Numero di telefono: +49-40-7410-59520
          • Email: g.leicht@uke.de
      • Mannheim, Germania, 68159
      • Tübingen, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Stadio 1: 82 pazienti, stadio 2: 82 pazienti Criteri di inclusione

  1. 18-65 anni
  2. Diagnosi del disturbo borderline di personalità
  3. Risposta insufficiente a ≥2 terapie.
  4. Sufficienti competenze in lingua tedesca per dare il consenso informato allo studio, per comprendere le domande poste dagli strumenti utilizzati e in grado di completare i compiti fMRI
  5. Capacità del soggetto di comprendere la natura e le conseguenze individuali dell'indagine clinica
  6. Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nell'indagine clinica)
  7. Per le donne in età fertile (WOCBP) contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione

  1. Trattamento con benzodiazepine entro 7 giorni prima dello screening iniziale
  2. Attuale dipendenza da alcol o sostanze
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo psicotico o una schizofrenia (per tutta la vita), come determinato dal colloquio clinico allo screening iniziale
  4. Condizione neurologica attuale o pregressa (come ictus, lesione cerebrale traumatica, lesioni occupanti spazio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza vascolare, attacco ischemico transitorio)
  5. Significativo deficit visivo che potrebbe interferire con l'esecuzione dei compiti comportamentali o dei compiti fMRI
  6. Modifica del trattamento (psicofarmacologico, psicologico) 2 settimane prima o durante la partecipazione allo studio
  7. Trattamento con qualsiasi neurofeedback tre mesi prima o durante la partecipazione allo studio.
  8. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio, inclusi divieti e restrizioni allo studio
  9. Storia di claustrofobia o incapacità di tollerare l'ambiente dello scanner
  10. Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni alla MRI sul questionario standard di screening radiografico del sito (ad es. storia di interventi chirurgici con impianti metallici)
  11. Anomalia strutturale del cervello clinicamente rilevante determinata da una precedente scansione MRI
  12. Cure mediche pianificate durante il periodo dello studio che potrebbero interferire con le procedure dello studio
  13. Partecipanti ritenuti a rischio significativo di violenza grave o suicidio
  14. BMI di 16,5 o inferiore
  15. Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente
  16. Precedente partecipazione a questo studio
  17. Gravidanza e allattamento
  18. Detenuto in un istituto per ordine legale o ufficiale
  19. Legalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Neurofeedback funzionale in tempo reale mediante risonanza magnetica (fMRI) dal segnale BOLD (Bold Oxygenation Level Dependent) dell'amigdala
Biologico: Neurofeedback dell’amigdala
Neurofeedback fMRI in tempo reale dal segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue dell'amigdala (BOLD) + visualizzazione di immagini emotive negative. Istruzioni per regolare il feedback attraverso la down-regolazione della propria risposta emotiva.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Feedback meno correlato al segnale BOLD dell'amigdala
Comportamentale: Neurofeedback simulato
Neurofeedback registrato da un diverso partecipante + visualizzazione di immagini emotive negative. Istruzioni per regolare il feedback attraverso la down-regolazione della propria risposta emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza l'intensità, cambia da T0 a T1
Lasso di tempo: Completamento del campionamento EMA T0 entro 12 giorni prima della prima sessione NF. Inizio del campionamento dell'EMA T1 entro 1 settimana dall'ultima sessione NF.
Punteggio medio della scala degli effetti negativi misurata tramite campionamento dell'esperienza utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA). La scala può assumere valori da 1 a 7, valori alti indicano una maggiore intensità affettiva. L'EMA viene condotto per 4 giorni consecutivi, compreso un intero fine settimana, in cui i pazienti portano con sé uno smartphone su cui è in esecuzione l'app EMA. L'app invia un segnale acustico ogni ora, a partire dalle 9:00 fino alle 21:00, per ricordare al paziente di compilare i dati.
Completamento del campionamento EMA T0 entro 12 giorni prima della prima sessione NF. Inizio del campionamento dell'EMA T1 entro 1 settimana dall'ultima sessione NF.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza l'intensità, cambia da T0 a T2
Lasso di tempo: Completamento del campionamento EMA T0 entro 12 giorni prima della prima sessione NF. Inizio del campionamento dell'EMA T2 entro 14-16 settimane dall'ultima sessione NF.
Punteggio medio della scala degli effetti negativi misurata tramite campionamento dell'esperienza utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA). La scala può assumere valori da 1 a 7, valori alti indicano una maggiore intensità affettiva. L'EMA viene condotto per 4 giorni consecutivi, compreso un intero fine settimana, in cui i pazienti portano con sé uno smartphone su cui è in esecuzione l'app EMA. L'app invia un segnale acustico ogni ora, a partire dalle 9:00 fino alle 21:00, per ricordare al paziente di compilare i dati.
Completamento del campionamento EMA T0 entro 12 giorni prima della prima sessione NF. Inizio del campionamento dell'EMA T2 entro 14-16 settimane dall'ultima sessione NF.
Gravità borderline dei sintomi: passaggio da T0 a T1 e da T0 a T2
Lasso di tempo: T0 valutato prima della prima sessione NF (entro 1-3 settimane). T1 valutato dopo l'ultima sessione NF (entro 2-4 settimane). T2 valutato entro 14-16 settimane dall'ultima sessione NF.
Zanarini Rating Scale for BPD, punteggio totale versione intervista (ZAN-BPD). Il punteggio totale può assumere valori da 0 a 36 con valori più alti che indicano un carico di sintomi più elevato.
T0 valutato prima della prima sessione NF (entro 1-3 settimane). T1 valutato dopo l'ultima sessione NF (entro 2-4 settimane). T2 valutato entro 14-16 settimane dall'ultima sessione NF.
Miglioramento degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), passaggio da T0 a T3
Lasso di tempo: T0 valutato prima della prima sessione nf (entro 1-3 settimane). T3 valutato 6 mesi dopo l'ultima sessione NF.
Misuriamo la qualità della vita correlata alla salute con l’AQoL-6D (Centre for Health Economics, Monash University, 2016), uno strumento di utilità multi-attributo frequentemente utilizzato nelle valutazioni economiche sanitarie. Abbiamo ricavato anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dai punteggi non ponderati AQoL-6D utilizzando set di valori stabiliti. I QALY derivati ​​vanno da 0,00 a 1,00, dove 0,00 rappresenta la morte e 1,00 un anno in perfetta salute. Combiniamo gli effetti (QALY) e i costi di utilizzo tra i gruppi per ottenere rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER). Pertanto, siamo in grado di presentare i costi per QALY per l'intervento di neurofeedback per informare le parti interessate dell'assistenza sanitaria sulle decisioni di rimborso.
T0 valutato prima della prima sessione nf (entro 1-3 settimane). T3 valutato 6 mesi dopo l'ultima sessione NF.
Risposta di amigdala, cambiamento da T0 a T1.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: T0 valutato al basale. T1 valutato in post valutazione immediatamente dopo il trattamento.
Risposta in grassetto-fmri nell'amigdala a stimoli negativi nella condizione vista, durante la sessione NF 1, corsa 1, vs. ultima sessione NF, ultima esecuzione.
Lasso di tempo: T0 valutato al basale. T1 valutato in post valutazione immediatamente dopo il trattamento.
Auto-regolamentazione dell'amigdala, cambiamento da T0 a T1.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: T0 valutato al basale. T1 valutato in post valutazione immediatamente dopo il trattamento.
Risposta in grassetto-fmri nell'amigdala a stimoli negativi nella condizione di regolazione, durante la sessione NF 1, corsa 1, vs. ultima sessione NF, ultima esecuzione.
Lasso di tempo: T0 valutato al basale. T1 valutato in post valutazione immediatamente dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

University Hospital Tuebingen
University of Giessen
University Medical Center Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Paret-Voigt, Dr., ZI Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrainSTEADy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati e deidentificati verranno caricati in un repository di dati ospitato dall'Università di Heidlberg (heiDATA).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 1 anno dal completamento della raccolta dati. I dati saranno disponibili per almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere condiviso con ricercatori che si trovano in paesi con un livello di protezione dei dati equivalente al GDPR dell'UE. Il ricercatore deve richiedere l'accesso al sito web del repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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