R/r CD5+ T-ALL 치료에서 CD5 CAR-T 세포 표적화
2024년 10월 8일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
R/r CD5+ T-ALL 치료에서 CD5 CAR-T 세포 표적화의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
R/r CD5+ T-ALL 치료에서 CD5 CAR-T 세포 표적화의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 재발성 난치성 T-ALL 환자 30명에게 CD5 CAR-T 세포 치료를 받도록 제안했습니다.
이전 연구에서 안전성이 명확해졌다는 전제하에 재발성 난치성 T-ALL에 대한 CD5 CAR-T 세포 치료의 효과에 대한 추가 관찰 및 평가; 동시에, 표본 크기 확대를 기반으로 재발성 난치성 T-ALL에 대한 CD5 CAR-T 세포 치료에 대한 더 많은 안전성 데이터가 축적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 057187233772
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 057187233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 057187233772
- 이메일: hehuangyu@126.com
-
연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 057187233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 국립종합암네트워크(NCCN) 급성림프구성백혈병 임상진료지침(2020. v1), CD5+T-ALL로 진단된 환자;
2. 다음 조건 중 하나를 포함하여 r/r CD5+T-ALL 진단과 일치합니다.
- 표준 화학요법 후에 CR이 없습니다.
- 첫 번째 유도는 CR에 도달하지만 CR ≤ 12개월입니다.
- r/r CD5+T-ALL 환자는 첫 번째 또는 다중 치료 치료에 반응하지 않았습니다.
c.다중 재발.
- 3. CD5 발현율은 >90%였으며;
- 4. 골수 내 모세포 수(원형 용해성 + 유충) >5%(형태) 및/또는 >1%(유세포 분석);
- 5. 총 빌리루빈 ≤51(mol/L), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 범위 상한의 3배, 크레아티닌 ≤176.8(mol/L);
- 6. 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%가 나타났습니다.
- 7. 펄스 산소 포화도 92% 이상 산소(상태)를 나타냅니다.
- 8. 추정 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 9.ECOG 0-2;
- 10.임신/수유 여성 또는 가임력이 있고 연구 기간 동안 마지막 세포 주입 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 남성 또는 여성 환자;
- 11. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의를 한 자
제외 기준:
- 1. 간질 또는 기타 CNS 질환의 병력이 있는 환자;
- 2. QT 간격이 연장되거나 중증 심장질환이 있는 환자
- 3. B형 간염 바이러스, C형 바이러스 또는 E형 간염 바이러스의 활성 감염;
- 4. 치료법이 없는 활동성 감염;
- 5. 유전자치료제를 사용하기 전
6. 주입 전 항종양 치료를 받았고, 다음 중 어느 하나라도 충족되어야 하는 경우는 배제되어야 합니다:
- 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법으로 치료함(글루코코르티코이드 생리학적 대체 요법(예: 프레드니손 < 10mg/d 또는 동등한 용량의 약물) 제외)
- 소분자 표적 치료 후 72시간 이내에 투여 받음;
- (전처리)를 제외하고 2주 동안 전신 화학요법을 받았습니다.
- 4주 동안 방사선 치료를 받았습니다.
- 7. 증식률은 CD3/CD28 공동자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
- 8. 조사관이 본 재판에 참여하기에 부적합하다고 판단한 사람
- 9. 연구자들이 피험자에게 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD5+ T-ALL 표적화된 CAR T 세포의 투여
용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다.
피험자에 대해 총 3가지 용량 수준이 설정됩니다.
|
각 피험자는 정맥 주입을 통해 CD5+ T-ALL 표적 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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치료로 인한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
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치료 후 최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 후 최대 28일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 이상반응
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치료 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존, OS
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
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CAR-T 주입 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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CAR-T 주입 후 최대 1년
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전체 응답률,ORR
기간: CAR-T 주입 후 최대 12주
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CR(완전 반응)/CRi(혈구 회복이 불완전한 완전 반응) 및 PR(부분 반응) 환자의 비율.
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CAR-T 주입 후 최대 12주
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완화 기간,DOR
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
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CAR-T 주입 후 CR/CRi 및 PR부터 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간
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CAR-T 주입 후 최대 1년
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무진행 생존, PFS
기간: 치료 후 최대 2년
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무작위 배정 또는 연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간
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치료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He Huang, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXB2024014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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