Mirare alle cellule CAR-T CD5 nel trattamento della LLA T CD5+ r/r

Criteri di inclusione:

• 1. Secondo le linee guida di pratica clinica per la leucemia linfocitica acuta del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2020. v1), pazienti con diagnosi di LLA CD5+T;

• 2. Coerente con la diagnosi r/r di LLA CD5+T, inclusa una delle seguenti condizioni:

  1. Nessuna CR dopo chemioterapia standard;
  2. La prima induzione raggiunge la CR, ma CR ≤ 12 mesi;
  3. I pazienti affetti da LLA CD5+T r/r non hanno risposto al primo o a più trattamenti terapeutici;

  c.Ricorrenze multiple.

• 3. Il tasso di espressione di CD5 era >90%;
• 4. Numero di blasti nel midollo osseo (protolichi + larve) >5% (morfologia) e/o >1% (citometria a flusso);
• 5. Bilirubina totale ≤51 (mol/L), alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale, creatinina ≤176,8 (mol/L);
• 6. L'ecocardiografia ha mostrato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
• 7.Si riferisce alla saturazione dell'ossigeno dell'impulso pari al 92% o superiore (stato);
• 8. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane;
• 9.ECOG 0-2;
• 10.Donne in gravidanza/in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile fertili e disposti ad adottare misure contraccettive efficaci almeno 6 mesi dopo l'ultima infusione di cellule durante il periodo di studio;
• 11. Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno fornito il consenso informato;

Criteri di esclusione:

• 1.Pazienti con anamnesi di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
• 2. Pazienti con intervallo QT prolungato o grave malattia cardiaca;
• 3. Infezione attiva da virus dell'epatite B, virus C o virus dell'epatite E;
• 4. Infezione attiva senza cura;
• 5. Prima di utilizzare qualsiasi prodotto di terapia genica;

• 6. Se si è ricevuta una terapia antitumorale prima dell'infusione, si dovrebbe escludere quanto segue:

  1. trattati con terapia sistemica con corticosteroidi entro 72 ore (ad eccezione della terapia sostitutiva fisiologica con glucocorticoidi, come prednisone < 10 mg/die o una dose equivalente del farmaco);
  2. ricevuto entro 72 ore dalla terapia mirata alle piccole molecole;
  3. 2 settimane hanno ricevuto chemioterapia sistemica tranne (pretrattamento);
  4. quattro settimane hanno ricevuto radioterapia;
• 7. Il tasso di proliferazione è inferiore a 5 volte la risposta al segnale di costimolazione CD3/CD28;
• 8. Qualsiasi inidoneità a partecipare a questa sperimentazione giudicata dallo sperimentatore;
• 9. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio per i soggetti o interferire con i risultati dello studio.