Målretning af CD5 CAR-T-celler i behandlingen af ​​r/r CD5+ T-ALL

Inklusionskriterier:

• 1. Ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis for akut lymfatisk leukæmi (2020. v1), patienter diagnosticeret som CD5+T-ALL;

• 2. Overensstemmende med r/r CD5+T-ALL diagnose, inklusive en af ​​følgende tilstande:

  1. Ingen CR efter standard kemoterapi;
  2. Den første induktion når CR, men CR ≤ 12 måneder;
  3. Patienter med r/r CD5+T-ALL har ikke reageret på den første eller flere afhjælpende behandlinger;

  c.Flere gentagelser.

• 3. CD5-ekspressionshastigheden var >90%;
• 4. Antal blaster i knoglemarven (protolychic + larver) >5% (morfologi) og/eller >1% (flowcytometri);
• 5. Total bilirubin ≤51 (mol/L), Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet, kreatinin ≤176,8 (mol/L);
• 6. Ekkokardiografi viste venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
• 7.Refererer til pulsens iltmætning 92% eller højere ilt (tilstand);
• 8.Anslået forventet levetid på minimum 12 uger;
• 9. ØKOG 0-2;
• 10.Gravide/ammende kvinder eller mandlige eller kvindelige patienter, som har fertilitet og er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger mindst 6 måneder efter den sidste celleinfusion i undersøgelsesperioden;
• 11. De, der frivilligt deltog i dette forsøg og gav informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med epilepsi eller anden CNS-sygdom i anamnesen;
• 2. Patienter med forlænget QT-intervaltid eller alvorlig hjertesygdom;
• 3. Aktiv infektion af hepatitis B-virus, C-virus eller hepatitis E-virus;
• 4. Aktiv infektion uden helbredelse;
• 5. Før brug af genterapiprodukter;

• 6. Modtaget anti-tumorbehandling før infusion, bør opfylde følgende enhver bør udelukkes:

  1. behandlet med systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer (undtagen glukokortikoid fysiologisk substitutionsterapi, såsom prednison < 10 mg/d eller en tilsvarende dosis af lægemidlet);
  2. modtaget inden for 72 timer efter lille molekyle målrettet terapi;
  3. 2 uger modtog systemisk kemoterapi undtagen (forbehandling);
  4. fire uger modtog strålebehandling;
• 7. Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
• 8. Enhver uegnet til at deltage i denne retssag vurderet af efterforskeren;
• 9. Enhver situation, som forskere mener kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrre forsøgsresultaterne.