Targeting von CD5-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von r/r CD5+ T-ALL

Einschlusskriterien:

• 1. Gemäß den Clinical Practice Guidelines for Acute Lymphocytic Leukemia des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2020). v1), Patienten mit der Diagnose CD5+T-ALL;

• 2. Im Einklang mit der R/R-CD5+T-ALL-Diagnose, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen:

  1. Keine CR nach Standard-Chemotherapie;
  2. Die erste Induktion erreicht CR, aber CR ≤ 12 Monate;
  3. Patienten mit R/R CD5+T-ALL haben auf die erste oder mehrere Abhilfemaßnahmen nicht angesprochen;

  c.Mehrfache Wiederholungen.

• 3. Die CD5-Expressionsrate betrug >90 %;
• 4. Anzahl der Blasten im Knochenmark (protolychisch + Larven) >5 % (Morphologie) und/oder >1 % (Durchflusszytometrie);
• 5. Gesamtbilirubin ≤51 (mol/L), Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin ≤176,8 (mol/L);
• 6. Die Echokardiographie zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 %;
• 7. Bezieht sich auf die Pulssauerstoffsättigung von 92 % oder mehr Sauerstoff (Zustand);
• 8. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• 9.ECOG 0-2;
• 10.Schwangere/stillende Frauen oder männliche oder weibliche Patienten, die fruchtbar sind und bereit sind, mindestens 6 Monate nach der letzten Zellinfusion während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 11. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben;

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Epilepsie oder anderen ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte;
• 2. Patienten mit verlängerter QT-Intervallzeit oder schwerer Herzerkrankung;
• 3. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, C-Virus oder Hepatitis-E-Virus;
• 4. Aktive Infektion ohne Heilung;
• 5. Bevor Sie Gentherapieprodukte verwenden;

• 6. Wenn Sie vor der Infusion eine Antitumortherapie erhalten haben, sollten die folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. innerhalb von 72 Stunden mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie behandelt (mit Ausnahme einer physiologischen Glukokortikoid-Ersatztherapie wie Prednison < 10 mg/Tag oder einer äquivalenten Dosis des Arzneimittels);
  2. innerhalb von 72 Stunden nach der gezielten Therapie mit kleinen Molekülen erhalten;
  3. 2 Wochen erhielten außer (Vorbehandlung) eine systemische Chemotherapie;
  4. vier Wochen lang Strahlentherapie erhalten;
• 7. Die Proiferationsrate beträgt weniger als das Fünffache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal.
• 8. Jeder, der nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme an diesem Verfahren geeignet ist;
• 9. Jede Situation, von der Forscher glauben, dass sie das Risiko für die Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.