Нацеливание на CD5 CAR-T-клетки при лечении р/р CD5+ T-ALL

Критерии включения:

• 1. Согласно рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по клинической практике острого лимфоцитарного лейкоза (2020 г.) v1), пациенты с диагнозом CD5+T-ALL;

• 2. Соответствует диагнозу r/r CD5+T-ALL, включая любое из следующих состояний:

  1. Отсутствие полного выздоровления после стандартной химиотерапии;
  2. Первая индукция достигает CR, но CR ≤ 12 месяцев;
  3. Пациенты с р/р CD5+T-ALL не ответили на первое или многократное лечение;

  в.Множественные рецидивы.

• 3. Уровень экспрессии CD5 составил >90%;
• 4. Количество бластов в костном мозге (протолитические + личинки) >5% (морфология) и/или >1% (проточная цитометрия);
• 5. Общий билирубин ≤51 (моль/л), аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, креатинин ≤176,8 (моль/л);
• 6. Эхокардиография показала фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
• 7. Относится к пульсовому насыщению кислородом 92% или выше (состояние);
• 8. Предполагаемая продолжительность жизни минимум 12 недель;
• 9.ЭКОГ 0-2;
• 10. Беременные/кормящие женщины или пациенты мужского или женского пола, имеющие фертильность и желающие принять эффективные меры контрацепции по крайней мере через 6 месяцев после последней инфузии клеток в течение периода исследования;
• 11. Те, кто добровольно принял участие в этом исследовании и дал информированное согласие;

Критерии исключения:

• 1.Пациенты с эпилепсией или другим заболеванием ЦНС в анамнезе;
• 2. Пациенты с удлиненным интервалом QT или тяжелыми заболеваниями сердца;
• 3. Активное инфицирование вирусом гепатита В, вирусом С или вирусом гепатита Е;
• 4. Активная инфекция, неизлечимая;
• 5. Перед использованием любых продуктов генной терапии;

• 6. Получавшие противоопухолевую терапию перед инфузией должны соответствовать следующим критериям: следует исключить:

  1. проходившие системную терапию кортикостероидами в течение 72 часов (за исключением физиологической заместительной терапии глюкокортикоидами, такой как преднизолон <10 мг/сут или эквивалентная доза препарата);
  2. полученный в течение 72 часов после таргетной терапии малыми молекулами;
  3. 2 недели получали системную химиотерапию, за исключением (предварительного лечения);
  4. четыре недели получал лучевую терапию;
• 7. Скорость проиферации менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
• 8. Любого непригодного к участию в настоящем судебном процессе судит следователь;
• 9. Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для субъектов или повлиять на результаты исследования.