Målretting mot CD5 CAR-T-celler i behandlingen av r/r CD5+ T-ALL

Inkluderingskriterier:

• 1. I følge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis for akutt lymfatisk leukemi (2020. v1), pasienter diagnostisert som CD5+T-ALL;

• 2. Overensstemmende med r/r CD5+T-ALL-diagnose, inkludert en av følgende tilstander:

  1. Ingen CR etter standard kjemoterapi;
  2. Den første induksjonen når CR, men CR ≤ 12 måneder;
  3. Pasienter med r/r CD5+T-ALL har ikke respondert på den første eller flere avhjelpende behandlingene;

  c.Flere gjentakelser.

• 3. CD5-ekspresjonshastigheten var >90 %;
• 4. Antall blaster i benmargen (protolychic + larver) >5 % (morfologi) og/eller >1 % (flowcytometri);
• 5. Total bilirubin ≤51 (mol/L), Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger øvre grense for normalområdet, kreatinin ≤176,8 (mol/L);
• 6. Ekkokardiografi viste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
• 7.Refererer til pulsen oksygenmetning 92% eller høyere oksygen (tilstand);
• 8. Estimert forventet levetid på minimum 12 uker;
• 9. ØKOG 0-2;
• 10. Gravide/ammende kvinner, eller mannlige eller kvinnelige pasienter som har fertilitet og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak minst 6 måneder etter siste celleinfusjon i løpet av studieperioden;
• 11. De som frivillig deltok i denne rettssaken og ga informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med epilepsi eller annen CNS-sykdom.
• 2. Pasienter med forlenget QT-intervalltid eller alvorlig hjertesykdom;
• 3. Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus, C-virus eller hepatitt E-virus;
• 4. Aktiv infeksjon uten kur;
• 5. Før du bruker noen genterapiprodukter;

• 6. Mottatt anti-tumorbehandling før infusjon, bør oppfylle følgende enhver bør utelukkes:

  1. behandles med systemisk kortikosteroidbehandling innen 72 timer (unntatt fysiologisk erstatningsterapi med glukokortikoid, slik som prednison < 10 mg/d eller en ekvivalent dose av legemidlet);
  2. mottatt innen 72 timer etter småmolekylmålrettet terapi;
  3. 2 uker fikk systemisk kjemoterapi unntatt (forbehandling);
  4. fire uker fikk strålebehandling;
• 7. Proiferasjonsraten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
• 8. Eventuelle uegnet til å delta i denne rettssaken bedømt av etterforskeren;
• 9. Enhver situasjon som forskere mener kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre prøveresultatene.