표적 폐 분절 절제술 시험을 위한 혈관 내 인도시아닌 녹색 형광 매핑을 사용한 3차원 가상 현실 모델링
폐암에 대한 CT 검진의 출현으로 NSCLC의 초기 단계 발견이 증가하고 있으며, 폐분절절제술에 대한 수요도 급증하고 있습니다. 따라서 최소 침습 폐엽 절제술을 용이하게 하기 위한 새로운 수술 기술을 개발할 필요가 있습니다. 왜냐하면 분절 절제술은 초기 폐암 환자 또는 전체 폐엽 절제술을 받을 수 없는 환자에게 폐엽 절제술에 비해 여러 가지 중요한 이점을 제공할 수 있기 때문입니다. 기존 동반질환에 이 연구는 현재까지 ICG 및 NIF 유도 로봇 분절절제술에 추가된 수술 전 3D 가상 현실(VR) 해부학적 계획(Elucis)을 사용하는 첫 번째 사례 시리즈를 제공할 것이며 캐나다에서 Elucis 유도 표적 폐 분절 절제술의 사용이 처음으로 보고될 것입니다. 폐암은 북미에서 가장 흔히 발생하는 치명적인 암이기 때문에 매년 수천 명의 환자가 이 수술로 혜택을 받을 수 있습니다.
성공한다면, 이 프로젝트는 분절 절제술의 성공률을 높일 수 있는 잠재력을 지닌 새로운 수술을 확립하게 될 것입니다. 이를 통해 이 기술을 외부적으로 검증하고 다른 외과 의사가 다른 센터에서 재현할 수 있는지 확인하는 추가 연구가 가능해집니다. 분절 절제술은 초기 NSCLC의 외과적 관리를 위한 새로운 치료 표준이고 폐암은 북미에서 가장 빈번하게 치명적인 암이기 때문에 매년 수천 명의 환자가 이 수술의 혜택을 누릴 수 있습니다.
마찬가지로 중요한 것은 연구자들은 이 방법을 통해 학습자에게 보다 효과적인 방식으로 폐 절제술을 가르치는 새로운 방법을 개발할 수 있을 것이라고 믿습니다. 폐암 수술 교육에서 VR의 역할에 대한 추가 연구는 이 수술 방법 개발의 후속 효과가 될 가능성이 높습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
분절절제술은 초기 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 새로운 표준입니다. 그러나 최소 침습 분절 절제술은 분절 해부학의 높은 불일치와 변화, 그리고 분절 사이에 명확하게 보이는 조직 평면(분절간 평면)이 부족하기 때문에 수행하기가 매우 어렵습니다. 연구자들은 부분 절제술의 성공적인 완료율이 60%에 불과하다는 사실을 입증했습니다. 따라서 분절 절제술은 이 수술의 성공률을 촉진하고 향상시키는 보조 장치가 개발되지 않는 한 전문 지식이 풍부한 센터 외부의 외과의사에 의해 널리 채택될 가능성이 없습니다. 이 시험에서 연구자들은 3차원(3D) 가상 현실(VR) 모델링을 사용하여 분절 절제술을 계획, 시뮬레이션 및 실행할 것을 제안합니다. 조사관들은 이 보조물이 이 작전의 성공적인 완료율을 향상시킬 것이라고 믿습니다.
이 제출물은 폐의 분절 절제술을 위한 새로운 수술을 제안합니다. 분절 절제술은 분절 해부학의 해부학적 변형 비율이 높고 분절 사이에 눈에 보이는 조직 평면이 부족하기 때문에 수행하기가 매우 어렵습니다. 분절 절제술에 대한 가장 큰 전향적 시리즈에서 연구자들은 완료율이 60%에 불과하다는 것을 입증했습니다. 따라서 연구자들은 분절 절제술의 성공적인 완료율을 높이기 위해 혈관 내 ICG를 사용한 수술 중 NIF 매핑과 함께 3D 수술 전 해부학적 계획(Synapse 3D)을 활용한 후속 시험을 수행했습니다. 그러나 계획된 중간 분석 결과 Synapse 3D 또는 NIF를 사용한 분절 절제술의 성공적인 완료율에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 조사관이 2D 모델을 사용하여 3D 작업을 계획하고 있기 때문에 그럴 가능성이 높습니다. 이 제출서에서 연구자들은 NIF 유도 분절 절제술에 3D VR 수술 전 해부학적 계획(Elucis)을 추가하면 분절 절제술의 성공률을 크게 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 1단계 시험에서 연구자들은 이 새로운 작업의 기술적 세부 사항을 설명하고 안전성, 타당성 및 학습 곡선을 평가할 것을 제안합니다. 성공한다면 이는 첫 번째 시험이 될 것이며, 이 작업을 평가하기 위한 추가 2단계 및 3단계 비교 시험이 가능해질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yogita S Patel
- 전화번호: 35096 905-522-1155
- 이메일: patelys@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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연락하다:
- Yogita S Patel
- 전화번호: 35096 905-522-1155
- 이메일: patelys@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 18세
- 종양 크기 < 3cm
- 임상 1기 비소세포폐암(NSCLC)
- 종양이 하나의 기관지-폐 분절에 국한되어 있음을 확인하는 CT 영상으로 환자를 분절 절제술 대상으로 만듭니다.
제외 기준:
- ICG, 요오드화 나트륨 또는 요오드에 대한 과민증 또는 알레르기
- 현재 임신 중이거나 수유중인 여성; 또는 현재 적절한 피임법을 복용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 인도시아닌 녹색 형광 매핑을 사용한 3D VR 모델링(Elucis)
1단계의 모든 환자와 2단계의 중재에 무작위 배정된 환자는 Elucis 플랫폼을 사용하여 생성된 표적 병변과 함께 폐 해부학적 구조의 수술 전 3D VR 재구성을 받게 됩니다.
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1단계의 모든 환자와 2단계의 중재에 무작위 배정된 환자는 Elucis 플랫폼을 사용하여 생성된 표적 병변과 함께 폐 해부학적 구조의 수술 전 3D VR 재구성을 받게 됩니다.
3D VR 재구성을 시각화하기 전후에 세그먼트 식별 및 신뢰 등급이 수집됩니다.
수술 중 외과 의사는 이 3D VR 모델을 가이드로 사용하여 관련 세그먼트에 대한 유입 및 유출 혈관을 제거해야 하는지 결정합니다.
혈관 결찰 후, 마취를 통해 8mL의 ICG 용액을 말초 정맥 카테터에 주입합니다.
외과 의사는 로봇 카메라의 적외선 모드에서 보이는 형광 패턴을 기반으로 분할 평면을 표시합니다.
그런 다음 외과 의사는 폐 절제술을 수행하고 절제된 비형광성 폐 부분을 체강에서 추출합니다.
연구 환자는 비연구 환자로서 정기적인 수술 후 관리를 받게 되며 3~4주까지 추적 관찰됩니다.
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활성 비교기: 혈관 내 인도시아닌 녹색 형광 매핑을 사용한 3D 모델링(Synapse 3D)
Phase II에서 Control에 무작위 배정된 환자는 위와 동일한 개입을 받게 되지만, 3D VR 재구성을 위해 Elucis를 사용하는 대신 3D 재구성을 위해 Synapse 3D를 사용하게 됩니다.
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Phase II에서 Control에 무작위 배정된 환자는 위와 동일한 개입을 받게 되지만, 3D VR 재구성을 위해 Elucis를 사용하는 대신 3D 재구성을 위해 Synapse 3D를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 작업의 타당성
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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최소 침습적 분절 절제술이 완료된 비율을 기준으로 합니다.
확립된 현재 표준과 유사한 60%의 비율이 적절한 것으로 간주됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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1단계: 작업의 안전
기간: 수술일로부터 30일
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오타와 흉부 이환율 및 사망률(TMNM) 시스템에서 정의한 수술 후 30일 이내의 수술 전후 합병증 비율을 기준으로 합니다.
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수술일로부터 30일
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1단계: 외과의사의 학습 곡선
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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수술 시간 및 시간 경과에 따른 성공적인 분절절제 완료율에 대한 CUSUM 분석을 사용하여 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2단계: 각 팔의 로봇 엽절제술로의 전환율
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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각 팔에서 로봇 엽절제술로 전환된 최소 침습 분절 절제술의 비율을 기준으로 평가됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3DVRSegmentectomy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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